Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteinová suplementace ke zvýšení cvičební kapacity u CHOPN

6. října 2020 aktualizováno: University College, London

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie suplementace proteinů ke zvýšení cvičební kapacity u chronické obstrukční plicní nemoci

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné onemocnění plic související s kouřením.

Plicní rehabilitace (PR) je šestitýdenní hlídaná skupinová cvičení a výuka. PR je účinná intervence u CHOPN ke snížení symptomů, zlepšení výkonu při cvičení a prevenci exacerbace. Nesnášenlivost/omezení zátěže je jedním z nejčastějších problémů u pacientů s CHOPN a může být spojena se sníženou svalovou hmotou a podvýživou. Pacienti s CHOPN ztrácejí tělesnou hmotnost a hmotu kosterního svalstva, což vede ke svalové slabosti a dysfunkci, což má dopad na funkční schopnosti a kvalitu života. Svalová slabost je způsobena dlouhodobým sedavým způsobem života a dobrovolnou imobilizací. Důležité je, že podváha je spojena se zvýšeným rizikem mortality u CHOPN.

K překonání malnutrice u pacientů s CHOPN byly použity doplňky výživy. Bylo prokázáno, že nutriční podpora integrovaná s cvičebním tréninkem může zlepšit cvičební aktivitu, snížit riziko úmrtnosti a zlepšit svalovou sílu u podvyživených pacientů s CHOPN. Zavádění doplňků výživy během plicní rehabilitace, kde může být potenciální přínos největší, však bylo omezeno absencí rigorózních studií podložených důkazy podporující použití.

Výzkumníci chtějí prozkoumat vliv výživového doplňku během PR programu na zátěžovou kapacitu u pacientů s CHOPN. Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografická data, distribuovat dotazníky, měřit výkon cvičení a některá další měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 0PE
        • Central and North West London Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená CHOPN (poměr nucené vitální kapacity po bronchodilataci za jednu sekundu: poměr usilovné vitální kapacity <0,7)
  2. Historie > 10 kuřáckých balíčků.
  3. Zápis do programu plicní rehabilitace.
  4. Věk 18 a více let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakoukoli poruchou fyzického nebo duševního zdraví, která brání dodržování zkušebního protokolu.
  2. Nelze komunikovat v angličtině
  3. Malabsorpční syndrom
  4. Nelze provést Incremental Shuttle Walk Test
  5. Pacienti již užívající jiné typy perorálních doplňků stravy v péči dietologa.
  6. galaktosémie (kontraindikace)
  7. Známá alergie na bílkovinu kravského mléka nebo intolerance laktózy
  8. BMI > 30 kg/m2 bez nedávného úbytku hmotnosti > 5 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Kontrola
účastníci této skupiny dostanou sacharidový produkt, který vůbec neobsahuje bílkoviny
Doplněk stravy: preOp
(100% sacharidy).
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Účastníci této skupiny obdrží produkt s vysokým obsahem bílkovin
Doplněk stravy: fortisip kompaktní protein
(24 % bílkovin, 41 % sacharidů, 35 % tuků)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně cvičební kapacity před a po plicní rehabilitaci mezi intervenční a kontrolní skupinou měřený inkrementálním Shuttle Walk Testem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla periferních svalů
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně síly periferních svalů před a po plicní rehabilitaci mezi intervenční a kontrolní skupinou měřený ručním dynamometrem.
12 týdnů
Příčný řez m. rectus femoris
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně průřezové plochy m. Rectus femoris před a po plicní rehabilitaci mezi intervenční a kontrolní skupinou měřený přenosným ultrazvukem.
12 týdnů
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně tělesného složení tukové hmoty (FM) před a po plicní rehabilitaci mezi intervenční a kontrolní skupinou měřený přístrojem Bodystat.
12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 14 dní
Rozdíl ve změně fyzické aktivity před a po plicní rehabilitaci mezi intervenční a kontrolní skupinou měřený počítadlem kroků (YAMAX SW200).
14 dní
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně kvality související se zdravím před a po plicní rehabilitaci mezi intervenční a kontrolní skupinou měřený pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese. sestává ze sedmi položek pro úzkost a sedm položek pro depresi, každá položka má skóre od 0 do 3. To znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro abnormální, resp. 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální a 11-21 = abnormální
12 týdnů
Obvody těla
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně obvodu pasu před a po plicní rehabilitaci mezi intervenční a kontrolní skupinou měřený páskou.
12 týdnů
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně tělesného složení beztukové hmoty (FFM) před a po plicní rehabilitaci mezi intervenční a kontrolní skupinou měřený přístrojem Bodystat.
12 týdnů
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně tělesného složení indexu beztukové hmoty (FFMI) před a po plicní rehabilitaci mezi intervenční a kontrolní skupinou měřený přístrojem Bodystat.
12 týdnů
Obvody těla
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně obvodu kyčle před a po plicní rehabilitaci mezi intervenční a kontrolní skupinou měřený páskou.
12 týdnů
Obvody těla
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně obvodu poloviny stehna před a po plicní rehabilitaci mezi intervenční a kontrolní skupinou měřený páskou.
12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně kvality související se zdravím před a po plicní rehabilitaci mezi intervenční a kontrolní skupinou měřený dotazníkem pro hodnocení CHOPN.
12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně kvality související se zdravím před a po plicní rehabilitaci mezi intervenční a kontrolní skupinou měřený pomocí St. George's Respiratory Questionnaire.
12 týdnů
dodržování intervence
Časové okno: 6 týdnů
dodržování intervence účastníků bude posouzeno podle listu
6 týdnů
Příjem potravy
Časové okno: 12 týdnů
Příjem potravy 3 po sobě jdoucí dny před, během a po PR podle potravinového deníku
12 týdnů
Funkce dolních končetin
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně funkce dolních končetin před a po plicní rehabilitaci mezi intervenční a kontrolní skupinou měřený Sit to Stand - Five Test.
12 týdnů
Riziko podvýživy
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně rizika podvýživy před a po plicní rehabilitaci mezi intervenční a kontrolní skupinou měřený univerzálním screeningovým nástrojem malnutrice.
12 týdnů
Postižení spojené s dušností
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně postižení spojeného s dušností před a po plicní rehabilitaci mezi intervenční a kontrolní skupinou měřený škálou dušnosti Medical Research Council.
12 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl ve změně tělesné hmotnosti před a po plicní rehabilitaci mezi intervenční a kontrolní skupinou měřený digitálními váhami.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Nutricia, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18/LO/1842

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na preOp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit