Suplementación con proteínas para mejorar la capacidad de ejercicio en la EPOC
6 de octubre de 2020 actualizado por: University College, London
Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la suplementación con proteínas para mejorar la capacidad de ejercicio en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar común relacionada con el tabaquismo.
La rehabilitación pulmonar (PR, por sus siglas en inglés) es una clase de educación y ejercicio grupal supervisada de seis semanas. La PR es una intervención eficaz en la EPOC para reducir los síntomas, mejorar el rendimiento del ejercicio y prevenir la exacerbación. La intolerancia/limitación del ejercicio es uno de los problemas más comunes con los pacientes con EPOC y esto puede agravarse por la reducción de la masa muscular y la desnutrición. Los pacientes con EPOC pierden peso corporal y masa muscular esquelética, lo que conduce a debilidad y disfunción muscular, lo que afecta la capacidad funcional y la calidad de vida. La debilidad muscular es causada por un estilo de vida sedentario prolongado y la inmovilización voluntaria. Es importante destacar que tener bajo peso se asocia con un mayor riesgo de mortalidad en la EPOC.
Los suplementos nutricionales se han utilizado para superar la desnutrición en pacientes con EPOC. Se ha demostrado que el apoyo nutricional integrado con el entrenamiento físico puede mejorar la actividad física, disminuir el riesgo de mortalidad y mejorar la fuerza muscular en pacientes con EPOC desnutridos. Sin embargo, la adopción de suplementos nutricionales durante la rehabilitación pulmonar, donde el beneficio potencial puede ser mayor, se ha visto limitada por la ausencia de estudios rigurosos basados en evidencia que respalden su uso.
Los investigadores quieren investigar el efecto de un suplemento nutricional durante un programa de PR sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con EPOC. Los investigadores recopilarán datos demográficos, distribuirán cuestionarios, medirán el rendimiento del ejercicio y algunas medidas adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 0PE
- Central and North West London Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC confirmada (capacidad vital forzada posbroncodilatador en un segundo: índice de capacidad vital forzada <0,7)
- Historial de >10 años de cajetillas de tabaco.
- Inscribirse en un programa de rehabilitación pulmonar.
- Mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier trastorno de salud física o mental que impida el cumplimiento del protocolo del ensayo.
- No se puede comunicar en ingles
- Síndrome de malabsorción
- No se puede realizar la prueba de caminata de traslado incremental
- Pacientes que ya utilicen otros tipos de suplementos dietéticos orales, bajo el cuidado de un dietista.
- Galactosemia (contraindicación)
- Alergia conocida a la proteína de la leche de vaca o intolerancia a la lactosa
- IMC > 30 kg/m2 sin pérdida de peso reciente > 5 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo/Control
los participantes en este grupo recibirán un producto de carbohidratos que no incluye proteínas en absoluto
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(100% carbohidratos).
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los participantes de este grupo recibirán un producto rico en proteínas
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(24% proteína; 41% carbohidratos; 35% grasa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio de la capacidad de ejercicio antes y después de la rehabilitación pulmonar entre los grupos de intervención y de control medidos por la prueba incremental de caminata en lanzadera.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio de la fuerza de los músculos periféricos antes y después de la rehabilitación pulmonar entre los grupos de intervención y control medidos por dinamómetro de mano.
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12 semanas
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Sección transversal del músculo recto femoral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio del área transversal del músculo Rectus femoris antes y después de la rehabilitación pulmonar entre los grupos de intervención y control medidos por ultrasonido portátil.
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12 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio de la masa grasa (FM) de la composición corporal antes y después de la rehabilitación pulmonar entre los grupos de intervención y control medidos por un dispositivo llamado Bodystat.
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12 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 14 dias
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La diferencia en el cambio de la actividad física antes y después de la rehabilitación pulmonar entre los grupos de intervención y control medida por el contador de pasos (YAMAX SW200).
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14 dias
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio de la calidad relacionada con la salud antes y después de la rehabilitación pulmonar entre los grupos de intervención y control medidos por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
consta de siete ítems para ansiedad y siete ítems para depresión, cada ítem tiene una puntuación de 0 a 3. Esto significa que una persona puede puntuar entre 0 y 21 para cualquiera de los dos anormales, respectivamente.
0-7 = Normal, 8-10 = Límite anormal y 11-21 = Anormal
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12 semanas
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Circunferencias del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio de la circunferencia de la cintura antes y después de la rehabilitación pulmonar entre los grupos de intervención y control medidos por una cinta.
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12 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio de la masa libre de grasa (FFM) de la composición corporal antes y después de la rehabilitación pulmonar entre los grupos de intervención y control medidos por un dispositivo llamado Bodystat.
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12 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio de la composición corporal del índice de masa libre de grasa (FFMI) antes y después de la rehabilitación pulmonar entre los grupos de intervención y control medidos por un dispositivo llamado Bodystat.
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12 semanas
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Circunferencias del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio de la circunferencia de la cadera antes y después de la rehabilitación pulmonar entre los grupos de intervención y control medidos por una cinta.
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12 semanas
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Circunferencias del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio de la circunferencia de la mitad del muslo antes y después de la rehabilitación pulmonar entre los grupos de intervención y control medidos por una cinta.
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12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio de la calidad relacionada con la salud antes y después de la rehabilitación pulmonar entre los grupos de intervención y control medidos por el Cuestionario de prueba de evaluación de la EPOC.
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12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio de la calidad relacionada con la salud antes y después de la rehabilitación pulmonar entre los grupos de intervención y control medidos por el Cuestionario Respiratorio de St. George.
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12 semanas
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cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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el cumplimiento de la intervención de los participantes se evaluará mediante ficha
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6 semanas
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ingesta de alimentos durante 3 días consecutivos antes, durante y después de PR por diario de alimentos
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12 semanas
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Función de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio de la función de las extremidades inferiores antes y después de la rehabilitación pulmonar entre los grupos de intervención y control se midió Sit to Stand - Five Test.
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12 semanas
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Riesgo de desnutrición
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio del riesgo de desnutrición antes y después de la rehabilitación pulmonar entre los grupos de intervención y control medidos con la herramienta de detección universal de desnutrición.
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12 semanas
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Discapacidad asociada con la disnea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio de Discapacidad asociada con la disnea antes y después de la rehabilitación pulmonar entre los grupos de intervención y control medidos por la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica.
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12 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en el cambio de peso corporal antes y después de la rehabilitación pulmonar entre los grupos de intervención y control medidos con balanzas digitales.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18/LO/1842
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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