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Suplementação de proteína para aumentar a capacidade de exercício na DPOC

6 de outubro de 2020 atualizado por: University College, London

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de suplementação de proteína para aumentar a capacidade de exercício na doença pulmonar obstrutiva crônica

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença pulmonar comum relacionada ao tabagismo.

A Reabilitação Pulmonar (RP) é um exercício em grupo supervisionado de seis semanas e aulas educativas. A RP é uma intervenção eficaz na DPOC para reduzir os sintomas, melhorar o desempenho do exercício e prevenir a exacerbação. A intolerância/limitação ao exercício é um dos problemas mais comuns em pacientes com DPOC e isso pode ser agravado pela redução da massa muscular e desnutrição. Os pacientes com DPOC perdem peso corporal e massa muscular esquelética, o que leva à fraqueza e disfunção muscular, afetando assim a capacidade funcional e a qualidade de vida. A fraqueza muscular é causada por um estilo de vida sedentário prolongado e imobilização voluntária. É importante ressaltar que estar abaixo do peso está associado a um risco aumentado de mortalidade na DPOC.

A suplementação nutricional tem sido usada para superar a desnutrição em pacientes com DPOC. Foi demonstrado que o suporte nutricional integrado ao treinamento físico pode melhorar a atividade física, diminuir o risco de mortalidade e melhorar a força muscular em pacientes com DPOC desnutridos. No entanto, a absorção de suplementação nutricional durante a reabilitação pulmonar, onde o benefício potencial pode ser maior, tem sido limitada pela ausência de estudos rigorosos baseados em evidências que apoiem o uso.

Os investigadores querem investigar o efeito de um suplemento nutricional durante um programa de RP na capacidade de exercício em pacientes com DPOC. Os investigadores irão coletar dados demográficos, distribuir questionários, medir o desempenho do exercício e algumas medidas adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 0PE
        • Central and North West London Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DPOC confirmada (capacidade vital forçada pós-broncodilatador em um segundo: taxa de capacidade vital forçada <0,7)
  2. >10 anos de histórico de cigarros.
  3. Inscrever-se num programa de reabilitação pulmonar.
  4. Idade de 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com quaisquer distúrbios de saúde física ou mental que impeçam a adesão ao protocolo do estudo.
  2. Incapaz de se comunicar em inglês
  3. Síndrome de má absorção
  4. Incapaz de executar o teste de caminhada de vaivém incremental
  5. Pacientes já em uso de outros tipos de suplemento alimentar via oral, sob acompanhamento de nutricionista.
  6. Galactosemia (contra-indicação)
  7. Alergia conhecida à proteína do leite de vaca ou intolerância à lactose
  8. IMC >30kg/m2 sem perda recente de peso >5%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Controle
os participantes deste grupo receberão um produto de carboidrato que não inclui nenhuma proteína
Suplemento dietético: pré-operatório
(100% carboidrato).
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os participantes deste grupo receberão produtos ricos em proteínas
Suplemento dietético: proteína compacta fortisip
(24% proteína; 41% carboidrato; 35% gordura)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança da capacidade de exercício antes e depois da reabilitação pulmonar entre os grupos de intervenção e controle medida pelo Incremental Shuttle Walk Test.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular periférica
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança da força muscular periférica antes e depois da reabilitação pulmonar entre os grupos de intervenção e controle medida pelo dinamômetro manual.
12 semanas
Músculo reto femoral transversal
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança da área de seção transversal do músculo reto femoral antes e depois da reabilitação pulmonar entre os grupos de intervenção e controle medida por ultrassom portátil.
12 semanas
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança da composição corporal massa gorda (FM) antes e depois da reabilitação pulmonar entre os grupos de intervenção e controle medida por um dispositivo chamado Bodystat.
12 semanas
Atividade física
Prazo: 14 dias
A diferença na mudança de atividade física antes e depois da reabilitação pulmonar entre os grupos de intervenção e controle medida pelo contador de passos (YAMAX SW200).
14 dias
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança da qualidade relacionada à saúde antes e depois da reabilitação pulmonar entre os grupos de intervenção e controle medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. consiste em sete itens para ansiedade e sete itens para depressão, cada item tem uma pontuação de 0 a 3. Isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para qualquer anormal, respectivamente. 0-7 = Normal, 8-10 = Limite anormal e 11-21 = Anormal
12 semanas
Circunferências corporais
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança da circunferência da cintura antes e depois da reabilitação pulmonar entre os grupos de intervenção e controle medida por uma fita.
12 semanas
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança da composição corporal massa livre de gordura (FFM) antes e depois da reabilitação pulmonar entre os grupos de intervenção e controle medida por um dispositivo chamado Bodystat.
12 semanas
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança do índice de massa livre de gordura (FFMI) da composição corporal antes e depois da reabilitação pulmonar entre os grupos de intervenção e controle medido por um dispositivo chamado Bodystat.
12 semanas
Circunferências corporais
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança da circunferência do quadril antes e depois da reabilitação pulmonar entre os grupos de intervenção e controle medida por uma fita.
12 semanas
Circunferências corporais
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança da circunferência da coxa antes e depois da reabilitação pulmonar entre os grupos de intervenção e controle medido por uma fita.
12 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança da qualidade relacionada à saúde antes e depois da reabilitação pulmonar entre os grupos de intervenção e controle medida pelo COPD Assessment Test Questionnaire.
12 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança da qualidade relacionada à saúde antes e depois da reabilitação pulmonar entre os grupos de intervenção e controle medida pelo Questionário Respiratório de St. George.
12 semanas
cumprimento da intervenção
Prazo: 6 semanas
o cumprimento da intervenção dos participantes será avaliado por folha
6 semanas
Ingestão de alimentos
Prazo: 12 semanas
Ingestão alimentar por 3 dias consecutivos antes, durante e após a RP por diário alimentar
12 semanas
Função do membro inferior
Prazo: 12 semanas
A diferença na alteração da função dos membros inferiores antes e após a reabilitação pulmonar entre os grupos de intervenção e controle medido Sit to Stand - Five Test.
12 semanas
Risco de desnutrição
Prazo: 12 semanas
A diferença na variação do risco de desnutrição antes e depois da reabilitação pulmonar entre os grupos de intervenção e controle mediu a ferramenta de triagem universal de desnutrição.
12 semanas
Incapacidade associada à falta de ar
Prazo: 12 semanas
A diferença na alteração da Incapacidade associada à falta de ar antes e depois da reabilitação pulmonar entre os grupos de intervenção e controle medida pela escala de falta de ar do Conselho de Pesquisa Médica.
12 semanas
Peso corporal
Prazo: 12 semanas
A diferença na mudança de peso corporal antes e depois da reabilitação pulmonar entre os grupos de intervenção e controle medido por balanças digitais.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Nutricia, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

23 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

2 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 18/LO/1842

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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