COPDの運動能力を高めるためのタンパク質補給
慢性閉塞性肺疾患の運動能力を高めるためのタンパク質補給の二重盲検無作為化プラセボ対照試験
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、一般的な喫煙関連の肺疾患です。
肺リハビリテーション (PR) は、6 週間の監視付きグループ運動および教育クラスです。 PR は、COPD の症状を軽減し、運動パフォーマンスを改善し、悪化を防ぐための効果的な介入です。 運動不耐症/運動制限は、COPD患者に最もよく見られる問題の1つであり、筋肉量の減少と栄養失調によって悪化する可能性があります. COPD患者は体重と骨格筋量を失い、筋肉の衰弱と機能不全につながり、機能的能力と生活の質に影響を与えます. 筋力低下は、長時間の座りっぱなしの生活と自発的な固定によって引き起こされます。 重要なことに、低体重は COPD の死亡リスクの増加と関連しています。
栄養補給は、COPD 患者の栄養失調を克服するために使用されてきました。 運動トレーニングと統合された栄養サポートは、運動活動を改善し、死亡リスクを低下させ、栄養不足の COPD 患者の筋力を改善できることが示されています。 しかし、潜在的な利益が最大になる可能性がある呼吸リハビリテーション中の栄養補給の摂取は、使用を裏付ける厳密な証拠に基づく研究がないため、制限されています.
研究者は、PR プログラム中の栄養補助食品が COPD 患者の運動能力に及ぼす影響を調査したいと考えています。 調査員は、人口統計データを収集し、アンケートを配布し、運動パフォーマンスを測定し、いくつかの追加測定を行います。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、NW1 0PE
- Central and North West London Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COPD確定(気管支拡張薬1秒強制肺活量:努力肺活量比<0.7)
- > 10 年の喫煙パックの歴史。
- 呼吸リハビリテーションプログラムへの登録。
- 18 歳以上。
除外基準:
- -治験プロトコルの順守を妨げる身体的または精神的健康障害のある患者。
- 英語でコミュニケーションが取れない
- 吸収不良症候群
- インクリメンタル シャトル ウォーク テストを実行できません
- 栄養士の管理下で、すでに他のタイプの経口栄養補助食品を使用している患者。
- ガラクトサ血症(禁忌)
- -既知の牛乳タンパク質アレルギーまたは乳糖不耐症
- BMI >30kg/m2、最近5%以上の体重減少なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ/コントロール
このグループの参加者は、タンパク質をまったく含まない炭水化物製品を受け取ります
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(100%炭水化物)。
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実験的:介入群
このグループの参加者は、高タンパク製品を受け取ります
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(タンパク質 24%、炭水化物 41%、脂肪 35%)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠:12週間
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インクリメンタル シャトル ウォーク テストによって測定された、介入群と対照群の間の肺リハビリテーション前後の運動能力の変化の差。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢筋力
時間枠:12週間
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ハンドダイナモメータで測定した介入群と対照群の肺リハビリテーション前後の末梢筋力の変化の差。
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12週間
|
大腿直筋の断面図
時間枠:12週間
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ポータブル超音波で測定された介入群と対照群の間の肺リハビリテーション前後の大腿直筋断面積の変化の差。
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12週間
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体組成
時間枠:12週間
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ボディスタットと呼ばれる装置によって測定された、介入群と対照群の間の肺リハビリテーション前後の体組成脂肪量 (FM) の変化の差。
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12週間
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身体活動
時間枠:14日間
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ステップカウンター(YAMAX SW200)で測定された介入群と対照群の間の呼吸リハビリテーション前後の身体活動の変化の差。
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14日間
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健康関連の生活の質
時間枠:12週間
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Hospital Anxiety and Depression Scaleによって測定された、介入群と対照群の間の呼吸リハビリテーション前後の健康関連の質の変化の差。
不安の 7 つの項目とうつ病の 7 つの項目で構成され、各項目には 0 ~ 3 のスコアがあります。これは、人がいずれかの異常についてそれぞれ 0 ~ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
0 ~ 7 = 正常、8 ~ 10 = 境界異常、11 ~ 21 = 異常
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12週間
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胴回り
時間枠:12週間
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テープで測定された介入群と対照群の間の肺リハビリテーション前後の胴囲の変化の差。
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12週間
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体組成
時間枠:12週間
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ボディスタットと呼ばれる装置によって測定された、介入群と対照群との間の肺リハビリテーション前後の体組成除脂肪量 (FFM) の変化の差。
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12週間
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体組成
時間枠:12週間
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ボディスタットと呼ばれる装置によって測定された、介入群と対照群との間の肺リハビリテーション前後の体組成の脂肪を含まない質量指数(FFMI)の変化の差。
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12週間
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胴回り
時間枠:12週間
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テープで測定された介入群と対照群の間の肺リハビリテーション前後の股関節周囲長の変化の差。
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12週間
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胴回り
時間枠:12週間
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テープで測定された介入群と対照群の間の肺リハビリテーション前後の太ももの中央部の変化の差。
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12週間
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健康関連の生活の質
時間枠:12週間
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COPD アセスメント テスト アンケートによって測定された、介入群と対照群との間の呼吸リハビリテーション前後の健康関連の質の変化の差。
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12週間
|
健康関連の生活の質
時間枠:12週間
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St. George's Respiratory Questionnaire によって測定された、介入群と対照群の間の肺リハビリテーション前後の健康関連の質の変化の差。
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12週間
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介入コンプライアンス
時間枠:6週間
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参加者の介入コンプライアンスはシートごとに評価されます
|
6週間
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食物摂取量
時間枠:12週間
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フードダイアリーによるPR前、PR中、PR後の3日間連続の食物摂取
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12週間
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下肢機能
時間枠:12週間
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介入群と対照群の間の呼吸リハビリテーション前後の下肢機能の変化の差は、Sit to Stand - Five Test で測定されました。
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12週間
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栄養不良のリスク
時間枠:12週間
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介入群と対照群の間の呼吸リハビリテーション前後の栄養失調リスクの変化の差は、栄養失調普遍的スクリーニングツールを測定した。
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12週間
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息切れに伴う障害
時間枠:12週間
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Medical Research Councilの息切れ尺度によって測定された、介入群と対照群との間の呼吸リハビリテーション前後の息切れに関連する障害の変化の差。
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12週間
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体重
時間枠:12週間
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デジタルスケールで測定された介入群と対照群の間の肺リハビリテーション前後の体重変化の差。
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12週間
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18/LO/1842
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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