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COPDの運動能力を高めるためのタンパク質補給

2020年10月6日 更新者:University College, London

慢性閉塞性肺疾患の運動能力を高めるためのタンパク質補給の二重盲検無作為化プラセボ対照試験

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、一般的な喫煙関連の肺疾患です。

肺リハビリテーション (PR) は、6 週間の監視付きグループ運動および教育クラスです。 PR は、COPD の症状を軽減し、運動パフォーマンスを改善し、悪化を防ぐための効果的な介入です。 運動不耐症/運動制限は、COPD患者に最もよく見られる問題の1つであり、筋肉量の減少と栄養失調によって悪化する可能性があります. COPD患者は体重と骨格筋量を失い、筋肉の衰弱と機能不全につながり、機能的能力と生活の質に影響を与えます. 筋力低下は、長時間の座りっぱなしの生活と自発的な固定によって引き起こされます。 重要なことに、低体重は COPD の死亡リスクの増加と関連しています。

栄養補給は、COPD 患者の栄養失調を克服するために使用されてきました。 運動トレーニングと統合された栄養サポートは、運動活動を改善し、死亡リスクを低下させ、栄養不足の COPD 患者の筋力を改善できることが示されています。 しかし、潜在的な利益が最大になる可能性がある呼吸リハビリテーション中の栄養補給の摂取は、使用を裏付ける厳密な証拠に基づく研究がないため、制限されています.

研究者は、PR プログラム中の栄養補助食品が COPD 患者の運動能力に及ぼす影響を調査したいと考えています。 調査員は、人口統計データを収集し、アンケートを配布し、運動パフォーマンスを測定し、いくつかの追加測定を行います。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、NW1 0PE
        • Central and North West London Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. COPD確定(気管支拡張薬1秒強制肺活量:努力肺活量比<0.7)
  2. > 10 年の喫煙パックの歴史。
  3. 呼吸リハビリテーションプログラムへの登録。
  4. 18 歳以上。

除外基準:

  1. -治験プロトコルの順守を妨げる身体的または精神的健康障害のある患者。
  2. 英語でコミュニケーションが取れない
  3. 吸収不良症候群
  4. インクリメンタル シャトル ウォーク テストを実行できません
  5. 栄養士の管理下で、すでに他のタイプの経口栄養補助食品を使用している患者。
  6. ガラクトサ血症(禁忌)
  7. -既知の牛乳タンパク質アレルギーまたは乳糖不耐症
  8. BMI >30kg/m2、最近5%以上の体重減少なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ/コントロール
このグループの参加者は、タンパク質をまったく含まない炭水化物製品を受け取ります
(100%炭水化物)。
実験的:介入群
このグループの参加者は、高タンパク製品を受け取ります
(タンパク質 24%、炭水化物 41%、脂肪 35%)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠:12週間
インクリメンタル シャトル ウォーク テストによって測定された、介入群と​​対照群の間の肺リハビリテーション前後の運動能力の変化の差。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢筋力
時間枠:12週間
ハンドダイナモメータで測定した介入群と対照群の肺リハビリテーション前後の末梢筋力の変化の差。
12週間
大腿直筋の断面図
時間枠:12週間
ポータブル超音波で測定された介入群と対照群の間の肺リハビリテーション前後の大腿直筋断面積の変化の差。
12週間
体組成
時間枠:12週間
ボディスタットと呼ばれる装置によって測定された、介入群と​​対照群の間の肺リハビリテーション前後の体組成脂肪量 (FM) の変化の差。
12週間
身体活動
時間枠:14日間
ステップカウンター(YAMAX SW200)で測定された介入群と対照群の間の呼吸リハビリテーション前後の身体活動の変化の差。
14日間
健康関連の生活の質
時間枠:12週間
Hospital Anxiety and Depression Scaleによって測定された、介入群と​​対照群の間の呼吸リハビリテーション前後の健康関連の質の変化の差。 不安の 7 つの項目とうつ病の 7 つの項目で構成され、各項目には 0 ~ 3 のスコアがあります。これは、人がいずれかの異常についてそれぞれ 0 ~ 21 のスコアを付けることができることを意味します。 0 ~ 7 = 正常、8 ~ 10 = 境界異常、11 ~ 21 = 異常
12週間
胴回り
時間枠:12週間
テープで測定された介入群と対照群の間の肺リハビリテーション前後の胴囲の変化の差。
12週間
体組成
時間枠:12週間
ボディスタットと呼ばれる装置によって測定された、介入群と​​対照群との間の肺リハビリテーション前後の体組成除脂肪量 (FFM) の変化の差。
12週間
体組成
時間枠:12週間
ボディスタットと呼ばれる装置によって測定された、介入群と​​対照群との間の肺リハビリテーション前後の体組成の脂肪を含まない質量指数(FFMI)の変化の差。
12週間
胴回り
時間枠:12週間
テープで測定された介入群と対照群の間の肺リハビリテーション前後の股関節周囲長の変化の差。
12週間
胴回り
時間枠:12週間
テープで測定された介入群と対照群の間の肺リハビリテーション前後の太ももの中央部の変化の差。
12週間
健康関連の生活の質
時間枠:12週間
COPD アセスメント テスト アンケートによって測定された、介入群と​​対照群との間の呼吸リハビリテーション前後の健康関連の質の変化の差。
12週間
健康関連の生活の質
時間枠:12週間
St. George's Respiratory Questionnaire によって測定された、介入群と​​対照群の間の肺リハビリテーション前後の健康関連の質の変化の差。
12週間
介入コンプライアンス
時間枠:6週間
参加者の介入コンプライアンスはシートごとに評価されます
6週間
食物摂取量
時間枠:12週間
フードダイアリーによるPR前、PR中、PR後の3日間連続の食物摂取
12週間
下肢機能
時間枠:12週間
介入群と対照群の間の呼吸リハビリテーション前後の下肢機能の変化の差は、Sit to Stand - Five Test で測定されました。
12週間
栄養不良のリスク
時間枠:12週間
介入群と対照群の間の呼吸リハビリテーション前後の栄養失調リスクの変化の差は、栄養失調普遍的スクリーニングツールを測定した。
12週間
息切れに伴う障害
時間枠:12週間
Medical Research Councilの息切れ尺度によって測定された、介入群と​​対照群との間の呼吸リハビリテーション前後の息切れに関連する障害の変化の差。
12週間
体重
時間枠:12週間
デジタルスケールで測定された介入群と対照群の間の肺リハビリテーション前後の体重変化の差。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (実際)

2020年3月23日

研究の完了 (実際)

2020年10月2日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18/LO/1842

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COPDの臨床試験

手術前の臨床試験

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