Eiwitsuppletie om de inspanningscapaciteit bij COPD te verbeteren
6 oktober 2020 bijgewerkt door: University College, London
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van eiwitsuppletie ter verbetering van de inspanningscapaciteit bij chronische obstructieve longziekte
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende aan roken gerelateerde longziekte.
Pulmonale Rehabilitatie (PR) is een zes weken durende groepsles voor oefeningen en educatie onder toezicht. PR is een effectieve interventie bij COPD om symptomen te verminderen, de trainingsprestaties te verbeteren en verergering te voorkomen. Inspanningsintolerantie/-beperking is een van de meest voorkomende problemen bij COPD-patiënten en dit kan worden verergerd door verminderde spiermassa en ondervoeding. COPD-patiënten verliezen lichaamsgewicht en skeletspiermassa, wat leidt tot spierzwakte en -disfunctie, en dus het functionele vermogen en de kwaliteit van leven aantast. Spierzwakte wordt veroorzaakt door een langdurige sedentaire levensstijl en vrijwillige immobilisatie. Belangrijk is dat ondergewicht geassocieerd is met een verhoogd risico op overlijden bij COPD.
Voedingssupplementen zijn gebruikt om ondervoeding bij COPD-patiënten te overwinnen. Het is aangetoond dat voedingsondersteuning geïntegreerd met lichaamsbeweging de lichaamsbeweging kan verbeteren, het risico op overlijden kan verminderen en de spierkracht kan verbeteren bij ondervoede COPD-patiënten. De opname van voedingssuppletie tijdens longrevalidatie, waar het potentiële voordeel het grootst kan zijn, is echter beperkt door het ontbreken van rigoureuze evidence-based studies die het gebruik ondersteunen.
Onderzoekers willen tijdens een pr-programma het effect van een voedingssupplement op het inspanningsvermogen van COPD-patiënten onderzoeken. Onderzoekers verzamelen demografische gegevens, verspreiden vragenlijsten, meten trainingsprestaties en enkele aanvullende metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 0PE
- Central and North West London Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde COPD (geforceerde vitale capaciteit na bronchodilatator in één seconde: ratio geforceerde vitale capaciteit <0,7)
- Geschiedenis van >10 jaar rookpak.
- Inschrijven voor een longrevalidatieprogramma.
- Leeftijd van 18 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lichamelijke of geestelijke gezondheidsstoornissen die de naleving van het onderzoeksprotocol verhinderen.
- Kan niet communiceren in het Engels
- Malabsorptiesyndroom
- Kan de incrementele shuttle-looptest niet uitvoeren
- Patiënten die al andere soorten orale voedingssupplementen gebruiken, onder toezicht van een diëtist.
- Galactosemie (contra-indicatie)
- Bekende koemelkeiwitallergie of lactose-intolerantie
- BMI >30kg/m2 zonder recent gewichtsverlies van >5%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/controle
deelnemers aan deze groep krijgen een koolhydraatproduct dat helemaal geen eiwit bevat
|
(100% koolhydraten).
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Deelnemers aan deze groep krijgen een eiwitrijk product
|
(24% eiwit; 41% koolhydraten; 35% vet)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering van inspanningscapaciteit voor en na longrevalidatie tussen interventie- en controlegroepen, gemeten met de Incremental Shuttle Walk Test.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering van perifere spierkracht voor en na longrevalidatie tussen interventie- en controlegroepen, gemeten met de handdynamometer.
|
12 weken
|
|
Rectus femoris-spier in dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering van de dwarsdoorsnede van de rectus femoris-spier vóór en na longrevalidatie tussen interventie- en controlegroepen, gemeten met draagbare echografie.
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering van lichaamssamenstelling vetmassa (FM) voor en na longrevalidatie tussen interventie- en controlegroepen gemeten door een apparaat genaamd Bodystat.
|
12 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het verschil in verandering van fysieke activiteit voor en na longrevalidatie tussen interventie- en controlegroepen, gemeten met een stappenteller (YAMAX SW200).
|
14 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit voor en na longrevalidatie tussen interventie- en controlegroepen, gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale.
bestaat uit zeven items voor angst en zeven items voor depressie, elk item heeft een score van 0-3. Dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor respectievelijk abnormaal.
0-7 = normaal, 8-10 = borderline abnormaal en 11-21 = abnormaal
|
12 weken
|
|
Lichaamsomtrekken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering van de middelomtrek voor en na longrevalidatie tussen interventie- en controlegroepen, gemeten met een tape.
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering van lichaamssamenstelling vetvrije massa (FFM) voor en na longrevalidatie tussen interventie- en controlegroepen gemeten door een apparaat genaamd Bodystat.
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering van de vetvrije massa-index (FFMI) van de lichaamssamenstelling voor en na longrevalidatie tussen interventie- en controlegroepen gemeten door een apparaat genaamd Bodystat.
|
12 weken
|
|
Lichaamsomtrekken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering van heupomtrek voor en en na longrevalidatie tussen interventie- en controlegroep, gemeten met een tape.
|
12 weken
|
|
Lichaamsomtrekken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering van de middelste dijomtrek voor en na longrevalidatie tussen interventie- en controlegroepen, gemeten met een tape.
|
12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit voor en na longrevalidatie tussen interventie- en controlegroepen, gemeten met de COPD Assessment Test Questionnaire.
|
12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit voor en na longrevalidatie tussen interventie- en controlegroepen, gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire.
|
12 weken
|
|
interventie naleving
Tijdsspanne: 6 weken
|
de naleving van de interventie van de deelnemers wordt per blad beoordeeld
|
6 weken
|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voedselinname gedurende 3 opeenvolgende dagen voor, tijdens en na PR door voedingsdagboek
|
12 weken
|
|
Functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering van de functie van de onderste ledematen voor en na longrevalidatie tussen de interventie- en de controlegroep, gemeten Sit to Stand - Five Test.
|
12 weken
|
|
Risico op ondervoeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering van het risico op ondervoeding voor en na longrevalidatie tussen interventie- en controlegroepen gemeten Malnutrition Universal Screening Tool.
|
12 weken
|
|
Handicap geassocieerd met kortademigheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering van handicap geassocieerd met kortademigheid voor en na longrevalidatie tussen interventie- en controlegroepen, gemeten met de kortademigheidsschaal van de Medical Research Council.
|
12 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het verschil in verandering van lichaamsgewicht voor en na longrevalidatie tussen interventie- en controlegroepen, gemeten met digitale weegschalen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18/LO/1842
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .