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Supplémentation en protéines pour améliorer la capacité d'exercice dans la MPOC

6 octobre 2020 mis à jour par: University College, London

Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo sur la supplémentation en protéines pour améliorer la capacité d'exercice dans la maladie pulmonaire obstructive chronique

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie pulmonaire courante liée au tabagisme.

La réadaptation pulmonaire (RP) est un cours d'exercices et d'éducation en groupe supervisé d'une durée de six semaines. La RP est une intervention efficace dans la MPOC pour réduire les symptômes, améliorer la performance physique et prévenir l'exacerbation. L'intolérance/limitation à l'exercice est l'un des problèmes les plus courants chez les patients atteints de MPOC et cela peut être aggravé par une masse musculaire réduite et la malnutrition. Les patients atteints de MPOC perdent du poids corporel et de la masse musculaire squelettique, ce qui entraîne une faiblesse et un dysfonctionnement musculaires, affectant ainsi la capacité fonctionnelle et la qualité de vie. La faiblesse musculaire est causée par une sédentarité prolongée et une immobilisation volontaire. Il est important de noter que l'insuffisance pondérale est associée à un risque accru de mortalité dans la MPOC.

La supplémentation nutritionnelle a été utilisée pour surmonter la malnutrition chez les patients atteints de MPOC. Il a été démontré qu'un soutien nutritionnel intégré à l'entraînement physique peut améliorer l'activité physique, réduire le risque de mortalité et améliorer la force musculaire chez les patients atteints de BPCO sous-alimentés. Cependant, l'utilisation d'une supplémentation nutritionnelle pendant la réadaptation pulmonaire, où le bénéfice potentiel peut être le plus grand, a été limitée par l'absence d'études rigoureuses fondées sur des preuves à l'appui de son utilisation.

Les enquêteurs veulent étudier l'effet d'un supplément nutritionnel au cours d'un programme de relations publiques sur la capacité d'exercice chez les patients atteints de MPOC. Les enquêteurs recueilleront des données démographiques, distribueront des questionnaires, mesureront les performances physiques et certaines mesures supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 0PE
        • Central and North West London Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. BPCO confirmée (capacité vitale forcée post-bronchodilatateur en une seconde : rapport de capacité vitale forcée < 0,7)
  2. > 10 ans d'histoire du paquet de fumer.
  3. S'inscrire à un programme de réadaptation pulmonaire.
  4. Âge de 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des troubles de santé physique ou mentale empêchant le respect du protocole d'essai.
  2. Incapable de communiquer en anglais
  3. Syndrome de malabsorption
  4. Impossible d'effectuer le test de marche navette incrémentiel
  5. Patients utilisant déjà d'autres types de compléments alimentaires oraux, sous la surveillance d'un diététicien.
  6. Galactosémie (contre-indication)
  7. Allergie connue aux protéines de lait de vache ou intolérance au lactose
  8. IMC > 30 kg/m2 sans perte de poids récente > 5 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/ Contrôle
les participants de ce groupe recevront un produit glucidique qui ne comprend pas du tout de protéines
Complément alimentaire: préop
(100% glucides).
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les participants de ce groupe recevront un produit riche en protéines
Complément alimentaire: protéine compacte fortisip
(24 % de protéines ; 41 % de glucides ; 35 % de matières grasses)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice
Délai: 12 semaines
La différence de changement de la capacité d'exercice avant et après la réadaptation pulmonaire entre les groupes d'intervention et de contrôle mesurée par le test de marche incrémental.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire périphérique
Délai: 12 semaines
La différence de variation de la force musculaire périphérique avant et après la rééducation pulmonaire entre les groupes d'intervention et de contrôle mesurée par le dynamomètre à main.
12 semaines
Coupe transversale du muscle droit fémoral
Délai: 12 semaines
La différence de changement de la section transversale du muscle rectus femoris avant et après la réadaptation pulmonaire entre les groupes d'intervention et de contrôle mesurée par échographie portable.
12 semaines
La composition corporelle
Délai: 12 semaines
La différence de changement de composition corporelle en masse grasse (FM) avant et après la réadaptation pulmonaire entre les groupes d'intervention et de contrôle mesurée par un appareil appelé Bodystat.
12 semaines
Activité physique
Délai: 14 jours
La différence de changement d'activité physique avant et après la réadaptation pulmonaire entre les groupes d'intervention et de contrôle mesurée par compteur de pas (YAMAX SW200).
14 jours
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
La différence de changement de la qualité liée à la santé avant et après la réadaptation pulmonaire entre les groupes d'intervention et de contrôle mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière. se compose de sept éléments pour l'anxiété et de sept éléments pour la dépression, chaque élément a un score de 0 à 3. Cela signifie qu'une personne peut obtenir un score entre 0 et 21 pour l'un ou l'autre anormal, respectivement. 0-7 = Normal, 8-10 = Limite anormale et 11-21 = Anormal
12 semaines
Circonférences du corps
Délai: 12 semaines
La différence de changement de tour de taille avant et après la réadaptation pulmonaire entre les groupes d'intervention et de contrôle mesurée par une bande.
12 semaines
La composition corporelle
Délai: 12 semaines
La différence de changement de composition corporelle en masse sans graisse (FFM) avant et après la réadaptation pulmonaire entre les groupes d'intervention et de contrôle mesurée par un appareil appelé Bodystat.
12 semaines
La composition corporelle
Délai: 12 semaines
La différence de changement de composition corporelle de l'indice de masse sans graisse (FFMI) avant et après la réadaptation pulmonaire entre les groupes d'intervention et de contrôle mesurée par un appareil appelé Bodystat.
12 semaines
Circonférences du corps
Délai: 12 semaines
La différence de changement de circonférence de la hanche avant et après la réadaptation pulmonaire entre les groupes d'intervention et de contrôle mesurée par une bande.
12 semaines
Circonférences du corps
Délai: 12 semaines
La différence de changement de circonférence à mi-cuisse avant et après la réadaptation pulmonaire entre les groupes d'intervention et de contrôle mesurée par une bande.
12 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
La différence de changement de la qualité liée à la santé avant et après la réadaptation pulmonaire entre les groupes d'intervention et de contrôle mesurée par le questionnaire du test d'évaluation de la MPOC.
12 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
La différence de changement de la qualité liée à la santé avant et après la réadaptation pulmonaire entre les groupes d'intervention et de contrôle mesurée par le questionnaire respiratoire de St. George.
12 semaines
conformité des interventions
Délai: 6 semaines
la conformité à l'intervention des participants sera évaluée par fiche
6 semaines
La prise de nourriture
Délai: 12 semaines
Prise alimentaire pendant 3 jours consécutifs avant, pendant et après la RP par journal alimentaire
12 semaines
Fonction des membres inférieurs
Délai: 12 semaines
La différence de changement de la fonction des membres inférieurs avant et après la rééducation pulmonaire entre les groupes d'intervention et de contrôle a mesuré la position assise à debout - cinq tests.
12 semaines
Risque de dénutrition
Délai: 12 semaines
La différence de variation du risque de malnutrition avant et après la réadaptation pulmonaire entre les groupes d'intervention et de contrôle a été mesurée par l'outil de dépistage universel de la malnutrition.
12 semaines
Handicap associé à l'essoufflement
Délai: 12 semaines
La différence de changement d'incapacité associée à l'essoufflement avant et après la réadaptation pulmonaire entre les groupes d'intervention et de contrôle, mesurée par l'échelle d'essoufflement du Medical Research Council.
12 semaines
Poids
Délai: 12 semaines
La différence de changement de poids corporel avant et après la réadaptation pulmonaire entre les groupes d'intervention et de contrôle mesurée par des échelles numériques.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

Nutricia, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

23 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/LO/1842

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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