Proteintillskott för att förbättra träningskapaciteten vid KOL
6 oktober 2020 uppdaterad av: University College, London
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av proteintillskott för att förbättra träningskapaciteten vid kronisk obstruktiv lungsjukdom
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig rökrelaterad lungsjukdom.
Lungrehabilitering (PR) är en sex veckor lång övervakad grupptränings- och utbildningsklass. PR är en effektiv intervention vid KOL för att minska symtomen, förbättra träningsprestanda och förhindra exacerbation. Träningsintolerans/-begränsning är ett av de vanligaste problemen med KOL-patienter och detta kan förvärras av minskad muskelmassa och undernäring. KOL-patienter förlorar kroppsvikt och skelettmuskelmassa, vilket leder till muskelsvaghet och dysfunktion, vilket påverkar funktionsförmågan och livskvaliteten. Muskelsvaghet orsakas av en långvarig stillasittande livsstil och frivillig immobilisering. Viktigt är att undervikt är associerat med en ökad risk för dödlighet i KOL.
Kosttillskott har använts för att övervinna undernäring hos KOL-patienter. Det har visat sig att näringsstöd integrerat med träning kan förbättra träningsaktiviteten, minska risken för dödlighet och förbättra muskelstyrkan hos undernärda KOL-patienter. Upptaget av näringstillskott under lungrehabilitering, där den potentiella nyttan kan vara störst, har dock begränsats av frånvaron av rigorösa evidensbaserade studier som stödjer användningen.
Utredarna vill undersöka effekten av ett näringstillskott under ett PR-program på träningskapacitet hos KOL-patienter. Utredarna kommer att samla in demografisk data, distribuera frågeformulär, mäta träningsprestanda och några ytterligare mätningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 0PE
- Central and North West London Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad KOL (påtvingad vitalkapacitet efter bronkodilator på en sekund: påtvingad vitalkapacitetskvot <0,7)
- >10 års historia av rökförpackningar.
- Anmälan till ett lungrehabiliteringsprogram.
- Ålder 18 och uppåt.
Exklusions kriterier:
- Patienter med fysiska eller psykiska störningar som förhindrar efterlevnad av prövningsprotokoll.
- Kan inte kommunicera på engelska
- Malabsorptionssyndrom
- Det går inte att utföra det inkrementella skyttelgångstestet
- Patienter som redan använder andra typer av oralt kosttillskott, under överinseende av en dietist.
- Galaktosemi (kontraindikation)
- Känd komjölksproteinallergi eller laktosintolerans
- BMI >30 kg/m2 utan senaste viktminskning på >5 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/kontroll
deltagare i denna grupp kommer att få en kolhydratprodukt som inte innehåller protein alls
|
(100% kolhydrater).
|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få högproteinprodukt
|
(24 % protein; 41 % kolhydrat; 35 % fett)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i förändring av träningskapacitet före och efter lungrehabilitering mellan interventions- och kontrollgrupper mätt med Incremental Shuttle Walk Test.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i förändring av perifer muskelstyrka Före och efter lungrehabilitering mellan interventions- och kontrollgrupper mätt med handdynamometer.
|
12 veckor
|
|
Rectus femoris muskel tvärsnitt
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i förändring av Rectus femoris-muskelns tvärsnittsarea före och efter pulmonell rehabilitering mellan interventions- och kontrollgrupper mätt med bärbart ultraljud.
|
12 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i förändring av kroppssammansättning fettmassa (FM) före och efter lungrehabilitering mellan interventions- och kontrollgrupper mätt med en apparat som kallas Bodystat.
|
12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 14 dagar
|
Skillnaden i förändring av fysisk aktivitet före och efter lungrehabilitering mellan interventions- och kontrollgrupper mätt med stegräknare (YAMAX SW200).
|
14 dagar
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i förändring av hälsorelaterad kvalitet före och efter lungrehabilitering mellan interventions- och kontrollgrupper mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale.
består av sju poster för ångest och sju poster för depression, varje post har en poäng från 0-3. Det betyder att en person kan få mellan 0 och 21 för endera onormalt, respektive.
0-7 = Normal, 8-10 = Borderline onormal och 11-21 = Onormal
|
12 veckor
|
|
Kroppsomkretsar
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i förändring av midjemått före och efter lungrehabilitering mellan interventions- och kontrollgrupper mätt med tejp.
|
12 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i förändring av kroppssammansättning fettfri massa (FFM) före och efter pulmonell rehabilitering mellan interventions- och kontrollgrupper mätt med en enhet som kallas Bodystat.
|
12 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i förändring av kroppssammansättning fettfritt massindex (FFMI) före och efter lungrehabilitering mellan interventions- och kontrollgrupper mätt med en enhet som kallas Bodystat.
|
12 veckor
|
|
Kroppsomkretsar
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i förändring av höftomkrets före och efter lungrehabilitering mellan interventions- och kontrollgrupper mätt med tejp.
|
12 veckor
|
|
Kroppsomkretsar
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i förändring av mitten av lårets omkrets före och efter lungrehabilitering mellan interventions- och kontrollgrupper mätt med tejp.
|
12 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i förändring av hälsorelaterad kvalitet före och efter lungrehabilitering mellan interventions- och kontrollgrupper mätt med COPD Assessment Test Questionnaire.
|
12 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i förändring av hälsorelaterad kvalitet före och efter lungrehabilitering mellan interventions- och kontrollgrupper mätt med St. George's Respiratory Questionnaire.
|
12 veckor
|
|
efterlevnad av ingripanden
Tidsram: 6 veckor
|
deltagarnas efterlevnad av ingripanden kommer att bedömas per ark
|
6 veckor
|
|
Matintag
Tidsram: 12 veckor
|
Matintag under 3 dagar i följd före, under och efter PR genom matdagbok
|
12 veckor
|
|
Underbensfunktion
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i förändring av funktion i nedre extremiteter före och efter lungrehabilitering mellan interventions- och kontrollgrupper uppmätt Sit till Stå - Fem Test.
|
12 veckor
|
|
Risk för undernäring
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i förändring av undernärd risk före och efter lungrehabilitering mellan interventions- och kontrollgrupper uppmätt Undernäring Universal Screening Tool.
|
12 veckor
|
|
Funktionshinder i samband med andfåddhet
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i förändring av funktionshinder associerad med andfåddhet före och efter lungrehabilitering mellan interventions- och kontrollgrupper mätt med Medical Research Councils andnödsskala.
|
12 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i förändring av kroppsvikt före och efter lungrehabilitering mellan interventions- och kontrollgrupper mätt med digitala vågar.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
2 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
22 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18/LO/1842
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .