Glukoosi ja non-invasiivinen aivojen stimulaatio
Motorisen aivokuoren kiihottumisen modulointi glukoosihallinnolla
Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa tutkijat hahmottelevat, kuinka aivoverkoston dynamiikkaa moduloivat kokeellisesti aiheutetut kohonneet verensokeritasot, ja tutkivat, kuinka glukoositasot vaikuttavat hermosolujen kiihottumiseen TMS-vasteella mitattuna.
Osallistujat: Osallistujien tulee olla 18–65-vuotiaita, heillä ei ole tiedossa olevaa diabetesta, sormenpistoveren ottamisen haittavaikutuksia eikä tunnettuja neurologisia tai psykiatrisia sairauksia. Osallistujien painoindeksin tulee olla alle 30.
Toimenpiteet: Osallistujat nauttivat joko juoman, joka sisältää 75 g glukoosia, tai lumelääkettä, ja heidän vasteensa TMS:ään mitataan glukoosin vaikutuksen tutkimiseksi aivokuoren motoriseen kiihtymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on lumekontrolloitu tutkimus, joka tutkii aivojen toimintaa sekä elektroenkefalografialla (EEG) että TMS:llä. Jokaisella tutkimuskäynnillä juomaa (joko glukoosijuomaa tai vettä) annetaan paastoglukoosin perustason arvioinnin jälkeen. Muutoksia aivojen toiminnassa ja kiihottavuudessa mitataan lepotilan EEG:llä. Säännöllinen korkeatiheyksinen EEG lepotilan aivotoiminnasta ja aktiivisuudesta työmuistitehtävän aikana suoritetaan ennen juoman antamista, välittömästi juoman antamisen jälkeen sekä 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia. ja 180 minuuttia juoman antamisen jälkeen. EEG-signaalin spektrisisältöä tutkitaan aivokuoren värähtelyjen suhteellisen esiintymisen tunnistamiseksi. Ensisijaisesti keskitytään theta (4-8 Hz) ja alfa (8-12 Hz) värähtelyihin.
Aikaisempi kirjallisuus osoittaa, että theta- ja alfavärähtelyt edustavat vastaavasti sitoutunutta ja irrotettua aivokuoren tilaa [1]. Alfa- ja theta-värähtelyt liittyvät kognitiiviseen toimintaan ja muuttuvat masennuksessa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa frontaalisen theta-värähtelyjen väheneminen ja vasemman etuosan alfavärähtelyjen lisääntyminen, kaksi heikentyneen ylhäältä alas -kontrollin ja mielialan säätelyn ominaispiirrettä vasteena glukoosijuomaan verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, kuinka glukoositasot vaikuttavat hermosolujen kiihottumiseen mitattuna vasteella TMS:ään. Kortikaalinen kiihtyvyys mitataan kohdistamalla TMS-pulsseja motoriseen aivokuoreen ja mittaamalla vaste moottorin herättämän potentiaalin muodossa elektromyografialla (EMG). TMS levitetään ennen juoman antamista, välittömästi juoman antamisen jälkeen sekä 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 150 minuuttia ja 180 minuuttia juoman antamisen jälkeen. Myös verensokerin muutoksia seurataan tämän ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Medical School Wing C
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätinen
- BMI <30
- Ei vakavista neurologisista sairauksista ja diabeteksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Sormenpistoveren ottamisen haittavaikutus
- Tunnettu neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Aikaisempi aivoleikkaus
- Kaikki aivolaitteet/implantit, mukaan lukien sisäkorvaistutteet ja aneurysmaklipsit
- Sydämentahdistin
- Mikä tahansa muu istutettu elektroninen laite
- Nykyisen traumaattisen aivovaurion historia
- Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä asettaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi osallistujan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glukoosijuoma, jonka jälkeen lumelääke
Osallistujat nauttivat glukoosijuoman istunnossa 1 ja sitten lumelääkettä (vettä) istunnossa 2.
|
Yksipulssinen transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) motorisessa aivokuoressa johtaa nykimiseen kohdelihaksessa ja herättää elektromyografialla (EMG) mitatun motorisen potentiaalin (MEP).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plaseboa ja sen jälkeen glukoosijuomaa
Osallistujat nauttivat lumelääkettä (vettä) istunnossa 1 ja sitten glukoosijuoman istunnossa 2.
|
Yksipulssinen transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) motorisessa aivokuoressa johtaa nykimiseen kohdelihaksessa ja herättää elektromyografialla (EMG) mitatun motorisen potentiaalin (MEP).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin herätyspotentiaali (MEP)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen juoman antamista sekä 0, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia juoman antamisen jälkeen.
|
MEP:n muutos ajan myötä osoittamaan muutoksia motorisessa aivokuoren kiihtyvyydessä
|
Mittaukset tehdään ennen juoman antamista sekä 0, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia juoman antamisen jälkeen.
|
|
TMS:n herätetty potentiaali (TEP)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen juoman antamista sekä 0, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia juoman antamisen jälkeen.
|
TMS Evoked Potential (TEP) on ero mikrovolteissa TMS-pulssin jälkeisestä 25 millisekunnista verrattuna TMS:ää edeltävään aikaan, joten suuremmat arvot osoittavat parempaa moottorin aivokuoren virittyvyyttä.
TEP:n muutoksen mitta ajan mittaan, koska joko glukoosia tai vettä kulutettiin, on likimääräinen z-jakauma alueella -20 - 20 keskusjakauman mittareiden ollessa nolla.
TEP:t paikallistettiin lähde ja ilmoitettiin käyttämällä pseudohermoaktiivisuusindeksiä (PNAI), joka ilmaisee lähteen aktivoitumisen suhteessa TMS-pulssitutkimuksen lähtötasoon.
Varhaista P25-komponenttia vastaavien lähdehuippujen erot on raportoitu eroina lähtötasosta.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa aivokuoren viritystä, mikä on sopusoinnussa tutkimuksen hypoteesin kanssa.
|
Mittaukset tehdään ennen juoman antamista sekä 0, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia juoman antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa-epäsymmetrian värähtelyjen EEG-mitta
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen juoman antamista sekä 0, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia juoman antamisen jälkeen.
|
Elektroenkefalografiaa käytetään lateralisoidun alfa-epäsymmetrian (10-12 Hz sähköisen aktiivisuuden) muutoksen mittaamiseen ajan kuluessa.
|
Mittaukset tehdään ennen juoman antamista sekä 0, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia juoman antamisen jälkeen.
|
|
Frontaalisen keskiviivan Theta-värähtelyjen EEG-mitta
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen juoman antamista sekä 0, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia juoman antamisen jälkeen.
|
Elektroenkefalografiaa käytetään mittaamaan etuosan keskiviivan theta-tehon muutos (5-8 Hz:n sähköinen aktiivisuus) ajan kuluessa.
|
Mittaukset tehdään ennen juoman antamista sekä 0, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia juoman antamisen jälkeen.
|
|
Työmuistitehtävän tarkkuus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen juoman antamista sekä 0, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia juoman antamisen jälkeen.
|
Tämä tulos analysoi tietokoneistetun työmuistitehtävän tarkkuuden muutosta ajan kuluessa.
Tehtävän aikana aiheille esitetään joukko värillisiä neliöitä.
Sitten heidän on pidettävä tämä matriisi mielessä viivejakson aikana.
Lopuksi osallistujat testataan heidän muistissaan taulukosta vastaamalla, onko esitetty väri sama vai erilainen kuin vastaava neliö ensimmäisessä taulukossa.
Osallistujien tarkkuus ilmaistaan oikeiden vastausten prosenttiosuutena (0 % oikeista vastauksista 100 % oikeisiin vastauksiin).
50 %:n tarkkuus osoittaa, että osallistuja toimii samalla tarkkuustasolla kuin satunnainen mahdollisuus.
|
Mittaukset tehdään ennen juoman antamista sekä 0, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia juoman antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flavio Frohlich, Carolina Center for Neurostimulation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .