Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Glucosio e stimolazione cerebrale non invasiva

24 settembre 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulazione dell'eccitabilità della corteccia motoria mediante somministrazione di glucosio

Scopo: in questo studio, i ricercatori delineeranno come le dinamiche della rete cerebrale sono modulate da livelli elevati di glucosio nel sangue indotti sperimentalmente ed esamineranno come i livelli di glucosio provocano l'eccitabilità neuronale misurata dalla risposta alla TMS.

Partecipanti: i partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni senza diabete noto, nessuna reazione avversa nota al prelievo di sangue con puntura del dito e nessuna malattia neurologica o psichiatrica nota. I partecipanti devono avere un indice di massa corporea inferiore a 30.

Procedure: i partecipanti consumeranno una bevanda che contiene 75 g di glucosio o un placebo e la loro risposta alla TMS sarà misurata per esaminare l'effetto del glucosio sull'eccitabilità della corteccia motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato con placebo che indaga la funzione cerebrale sia con l'elettroencefalografia (EEG) che con la TMS. Ad ogni visita dello studio, viene somministrata una bevanda (bevanda a base di glucosio o acqua) dopo la valutazione basale della glicemia a digiuno. I cambiamenti nell'attività cerebrale e nell'eccitabilità saranno misurati con l'EEG a riposo. Verrà eseguito un EEG periodico ad alta densità dell'attività cerebrale a riposo e dell'attività durante un compito di memoria di lavoro prima della somministrazione della bevanda, immediatamente dopo la somministrazione della bevanda, nonché 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 150 minuti , e 180 minuti dopo la somministrazione della bevanda. Il contenuto spettrale del segnale EEG sarà indagato per identificare la relativa presenza di oscillazioni corticali. In primo luogo, ci si concentrerà sulle oscillazioni theta (4-8 Hz) e alfa (8-12 Hz).

La letteratura precedente indica che le oscillazioni theta e alfa rappresentano rispettivamente uno stato corticale impegnato e disimpegnato [1]. Le oscillazioni alfa e theta sono implicate nella funzione cognitiva e sono alterate nella depressione. Pertanto, questo studio mira a identificare una diminuzione delle oscillazioni theta frontali e un aumento delle oscillazioni alfa frontali sinistre, due caratteristiche distintive del controllo top-down alterato e della regolazione dell'umore, in risposta alla bevanda al glucosio in contrasto con la risposta al placebo.

Lo studio esaminerà anche come i livelli di glucosio controllano l'eccitabilità neuronale misurata dalla risposta alla TMS. L'eccitabilità corticale sarà misurata applicando impulsi TMS alla corteccia motoria e misurando la risposta sotto forma di potenziale evocato motorio mediante elettromiografia (EMG). TMS verrà applicato prima della somministrazione della bevanda, immediatamente dopo la somministrazione della bevanda, nonché 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 150 minuti e 180 minuti dopo la somministrazione della bevanda. Anche le variazioni della glicemia saranno monitorate durante questo intervallo di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Medical School Wing C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destro
  • IMC <30
  • Privo di gravi condizioni neurologiche e diabete

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Reazione avversa al prelievo di sangue con puntura del dito
  • Malattia neurologica o psichiatrica nota
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma
  • Pacemaker cardiaco
  • Qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantato
  • Storia dell'attuale lesione cerebrale traumatica
  • Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda a base di glucosio seguita da placebo
I partecipanti consumeranno la bevanda al glucosio nella sessione 1, quindi consumeranno il placebo (acqua) nella sessione 2.
Dispositivo: TMS a impulso singolo
La stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso (TMS) sulla corteccia motoria porterà a una contrazione nel muscolo bersaglio ed evocherà un potenziale evocato motorio (MEP) misurato mediante elettromiografia (EMG).
Altri nomi:
  • Mag Pro X100
Sperimentale: Placebo seguito da una bevanda al glucosio
I partecipanti consumeranno il placebo (acqua) nella sessione 1, quindi consumeranno la bevanda al glucosio nella sessione 2.
Dispositivo: TMS a impulso singolo
La stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso (TMS) sulla corteccia motoria porterà a una contrazione nel muscolo bersaglio ed evocherà un potenziale evocato motorio (MEP) misurato mediante elettromiografia (EMG).
Altri nomi:
  • Mag Pro X100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima della somministrazione della bevanda, nonché 0, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo la somministrazione della bevanda.
Cambiamento nel MEP nel tempo per indicare cambiamenti nell'eccitabilità della corteccia motoria
Le misurazioni verranno effettuate prima della somministrazione della bevanda, nonché 0, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo la somministrazione della bevanda.
Potenziale evocato TMS (TEP)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima della somministrazione della bevanda, nonché 0, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo la somministrazione della bevanda.
Il potenziale evocato TMS (TEP) è la differenza in microvolt da 25 millisecondi dopo un impulso TMS rispetto a pre-TMS in modo tale che valori maggiori indicano una maggiore eccitabilità della corteccia motoria. La misura della variazione di TEP nel tempo da quando è stato consumato glucosio o acqua si avvicina a una distribuzione z con un intervallo da -20 a 20 con misure di distribuzione centrale pari a zero. I TEP sono stati localizzati alla fonte e riportati utilizzando un indice di attività pseudo-neurale (PNAI) che esprime l'attivazione della fonte in relazione alla linea di base della prova del polso pre-TMS. La differenza nei picchi sorgente corrispondenti alla componente P25 iniziale è stata riportata come differenza rispetto al basale. Valori più alti indicano una maggiore eccitazione corticale, coerente con l'ipotesi dello studio.
Le misurazioni verranno effettuate prima della somministrazione della bevanda, nonché 0, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo la somministrazione della bevanda.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura EEG delle oscillazioni dell'asimmetria alfa
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima della somministrazione della bevanda, nonché 0, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo la somministrazione della bevanda.
L'elettroencefalografia sarà utilizzata per misurare la variazione dell'asimmetria alfa lateralizzata (10-12 Hz di attività elettrica) nel tempo
Le misurazioni verranno effettuate prima della somministrazione della bevanda, nonché 0, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo la somministrazione della bevanda.
Misura EEG delle oscillazioni Theta della linea mediana frontale
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima della somministrazione della bevanda, nonché 0, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo la somministrazione della bevanda.
L'elettroencefalografia verrà utilizzata per misurare la variazione della potenza theta della linea mediana frontale (5-8 Hz di attività elettrica) nel tempo
Le misurazioni verranno effettuate prima della somministrazione della bevanda, nonché 0, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo la somministrazione della bevanda.
Precisione delle attività di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate prima della somministrazione della bevanda, nonché 0, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo la somministrazione della bevanda.
Questo risultato analizzerà il cambiamento di precisione in un'attività di memoria di lavoro computerizzata nel tempo. Durante il compito, ai soggetti verrà presentata una serie di quadrati colorati. Quindi, dovranno tenere a mente questo array durante un periodo di ritardo. Infine, i partecipanti saranno testati sulla loro memoria dell'array rispondendo se un colore presentato è uguale o diverso dal quadrato corrispondente nel primo array. L'accuratezza dei partecipanti sarà espressa come percentuale di risposte corrette (dallo 0% di risposte corrette al 100% di risposte corrette). Un tasso di precisione del 50% indica che il partecipante si sta comportando allo stesso livello di precisione del caso casuale.
Le misurazioni verranno effettuate prima della somministrazione della bevanda, nonché 0, 30, 60, 120 e 180 minuti dopo la somministrazione della bevanda.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavio Frohlich, Carolina Center for Neurostimulation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, ed esecuzione di un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del glucosio

Prove cliniche su TMS a impulso singolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi