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Glucose et stimulation cérébrale non invasive

24 septembre 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulation de l'excitabilité du cortex moteur par l'administration de glucose

Objectif : Dans cette étude, les chercheurs délimiteront la façon dont la dynamique du réseau cérébral est modulée par des niveaux élevés de glucose dans le sang induits expérimentalement et examineront comment les niveaux de glucose déclenchent l'excitabilité neuronale mesurée par la réponse au TMS.

Participants : Les participants doivent être âgés de 18 à 65 ans et ne pas avoir de diabète connu, aucune réaction indésirable connue à la prise de sang par piqûre au doigt et aucune maladie neurologique ou psychiatrique connue. Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle inférieur à 30.

Procédures : Les participants consommeront soit une boisson contenant 75 g de glucose, soit un placebo, et leur réponse au TMS sera mesurée afin d'examiner l'effet du glucose sur l'excitabilité du cortex moteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude contrôlée par placebo qui étudie la fonction cérébrale à la fois avec l'électroencéphalographie (EEG) et la TMS. Lors de chaque visite d'étude, une boisson (soit une boisson au glucose, soit de l'eau) est administrée après une évaluation de base de la glycémie à jeun. Les changements dans l'activité cérébrale et l'excitabilité seront mesurés avec l'EEG au repos. Un EEG périodique à haute densité de l'activité cérébrale à l'état de repos et de l'activité pendant une tâche de mémoire de travail sera effectué avant l'administration de la boisson, immédiatement après l'administration de la boisson, ainsi que 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes, 150 minutes , et 180 minutes après l'administration de la boisson. Le contenu spectral du signal EEG sera étudié pour identifier la présence relative d'oscillations corticales. L'accent sera principalement mis sur les oscillations thêta (4-8 Hz) et alpha (8-12 Hz).

La littérature antérieure indique que les oscillations thêta et alpha représentent respectivement un état cortical engagé et désengagé [1]. Les oscillations alpha et thêta sont impliquées dans la fonction cognitive et sont altérées dans la dépression. Par conséquent, cette étude vise à identifier une diminution des oscillations thêta frontales et une augmentation des oscillations alpha frontales gauches, deux caractéristiques déterminantes du contrôle descendant altéré et de la régulation de l'humeur, en réponse à la boisson au glucose par opposition à la réponse au placebo.

L'étude examinera également comment les niveaux de glucose déclenchent l'excitabilité neuronale mesurée par la réponse au TMS. L'excitabilité corticale sera mesurée en appliquant des impulsions TMS au cortex moteur et en mesurant la réponse sous la forme d'un potentiel évoqué moteur par électromyographie (EMG). Le TMS sera appliqué avant l'administration de la boisson, immédiatement après l'administration de la boisson, ainsi que 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes, 150 minutes et 180 minutes après l'administration de la boisson. Les modifications de la glycémie seront également surveillées pendant cet intervalle de temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Medical School Wing C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Droitier
  • IMC <30
  • Exempt de maladies neurologiques majeures et de diabète

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Réaction indésirable à la prise de sang par piqûre au doigt
  • Maladie neurologique ou psychiatrique connue
  • Chirurgie cérébrale antérieure
  • Tous les dispositifs/implants cérébraux, y compris les implants cochléaires et les clips d'anévrisme
  • Pacemaker cardiaque
  • Tout autre appareil électronique implanté
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique actuelle
  • Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque accru ou empêcherait le participant de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boisson glucosée suivie d'un placebo
Les participants consommeront la boisson au glucose à la session 1, puis ils consommeront le placebo (eau) à la session 2.
Dispositif: TMS à impulsion unique
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique sur le cortex moteur entraînera une contraction du muscle cible et évoquera un potentiel évoqué moteur (MEP) mesuré par électromyographie (EMG).
Autres noms:
  • MagPro X100
Expérimental: Placebo suivi d'une boisson au glucose
Les participants consommeront le placebo (eau) à la session 1, puis ils consommeront la boisson au glucose à la session 2.
Dispositif: TMS à impulsion unique
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique sur le cortex moteur entraînera une contraction du muscle cible et évoquera un potentiel évoqué moteur (MEP) mesuré par électromyographie (EMG).
Autres noms:
  • MagPro X100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: Des mesures seront prises avant l'administration de la boisson, ainsi que 0, 30, 60, 120 et 180 minutes après l'administration de la boisson.
Changement de MEP au fil du temps pour indiquer des changements dans l'excitabilité du cortex moteur
Des mesures seront prises avant l'administration de la boisson, ainsi que 0, 30, 60, 120 et 180 minutes après l'administration de la boisson.
Potentiel évoqué TMS (TEP)
Délai: Des mesures seront prises avant l'administration de la boisson, ainsi que 0, 30, 60, 120 et 180 minutes après l'administration de la boisson.
Le potentiel évoqué TMS (TEP) est la différence en microvolts à partir de 25 millisecondes après une impulsion TMS par rapport au pré-TMS, de sorte que des valeurs plus élevées indiquent une plus grande excitabilité du cortex moteur. La mesure du changement de TEP au fil du temps depuis la consommation de glucose ou d'eau se rapproche d'une distribution z avec une plage de -20 à 20 avec des mesures de distribution centrale de zéro. Les TEP ont été localisés à la source et signalés à l'aide d'un indice d'activité pseudo-neurale (PNAI) exprimant l'activation de la source par rapport à la ligne de base de l'essai d'impulsion pré-TMS. La différence dans les pics source correspondant au composant P25 précoce a été rapportée comme des différences par rapport à la ligne de base. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande excitation corticale, compatible avec l'hypothèse de l'étude.
Des mesures seront prises avant l'administration de la boisson, ainsi que 0, 30, 60, 120 et 180 minutes après l'administration de la boisson.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure EEG des oscillations d'asymétrie alpha
Délai: Des mesures seront prises avant l'administration de la boisson, ainsi que 0, 30, 60, 120 et 180 minutes après l'administration de la boisson.
L'électroencéphalographie sera utilisée pour mesurer l'évolution de l'asymétrie alpha latéralisée (activité électrique de 10 à 12 Hz) au fil du temps
Des mesures seront prises avant l'administration de la boisson, ainsi que 0, 30, 60, 120 et 180 minutes après l'administration de la boisson.
Mesure EEG des oscillations thêta médianes frontales
Délai: Des mesures seront prises avant l'administration de la boisson, ainsi que 0, 30, 60, 120 et 180 minutes après l'administration de la boisson.
L'électroencéphalographie sera utilisée pour mesurer la variation de la puissance thêta de la ligne médiane frontale (activité électrique de 5 à 8 Hz) au fil du temps
Des mesures seront prises avant l'administration de la boisson, ainsi que 0, 30, 60, 120 et 180 minutes après l'administration de la boisson.
Précision des tâches de la mémoire de travail
Délai: Des mesures seront prises avant l'administration de la boisson, ainsi que 0, 30, 60, 120 et 180 minutes après l'administration de la boisson.
Ce résultat d'apprentissage analysera le changement de précision dans une tâche de mémoire de travail informatisée au fil du temps. Au cours de la tâche, les sujets se verront présenter un tableau de carrés de couleur. Ensuite, ils devront garder ce tableau à l'esprit pendant une période de retard. Enfin, les participants seront testés sur leur mémoire du tableau en répondant si une couleur présentée est identique ou différente du carré correspondant dans le premier tableau. La précision des participants sera exprimée en pourcentage de réponses correctes (de 0 % de réponses correctes à 100 % de réponses correctes). Un taux de précision de 50 % indique que le participant fonctionne au même niveau de précision que le hasard.
Des mesures seront prises avant l'administration de la boisson, ainsi que 0, 30, 60, 120 et 180 minutes après l'administration de la boisson.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavio Frohlich, Carolina Center for Neurostimulation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées entre 9 et 36 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Approbation de l'IRB, de l'IEC ou du CER, selon le cas, et exécution d'un accord d'utilisation/de partage des données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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