Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкоза и неинвазивная стимуляция мозга

24 сентября 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Модуляция возбудимости моторной коры при введении глюкозы

Цель: в этом исследовании исследователи определят, как динамика мозговой сети модулируется экспериментально индуцированным повышенным уровнем глюкозы в крови, и изучат, как уровни глюкозы влияют на возбудимость нейронов, измеряемую реакцией на ТМС.

Участники: Участники должны быть в возрасте от 18 до 65 лет без диабета, известных побочных реакций на взятие крови из пальца и без известных неврологических или психических заболеваний. Участники должны иметь индекс массы тела менее 30.

Процедуры: участники будут потреблять либо напиток, содержащий 75 г глюкозы, либо плацебо, и будет измеряться их реакция на ТМС для изучения влияния глюкозы на возбудимость моторной коры.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет плацебо-контролируемым, в котором исследуется функция мозга как с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ), так и с помощью ТМС. Во время каждого исследовательского визита после исходной оценки уровня глюкозы натощак вводят напиток (либо напиток с глюкозой, либо воду). Изменения мозговой активности и возбудимости будут измеряться с помощью ЭЭГ в состоянии покоя. Перед приемом напитка, сразу после приема напитка, а также через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 150 минут будет проводиться периодическая ЭЭГ высокой плотности активности мозга в состоянии покоя и активности во время задания на рабочую память. , и через 180 мин после приема напитка. Спектральное содержание сигнала ЭЭГ будет исследовано, чтобы определить относительное присутствие корковых колебаний. В первую очередь внимание будет уделено тета (4-8 Гц) и альфа (8-12 Гц) колебаниям.

Предыдущая литература указывает на то, что тета- и альфа-колебания представляют собой активное и неактивное состояние коры соответственно [1]. Альфа- и тета-колебания связаны с когнитивной функцией и изменяются при депрессии. Таким образом, это исследование направлено на выявление снижения лобных тета-колебаний и увеличения левых лобных альфа-колебаний, двух определяющих признаков нарушения нисходящего контроля и регуляции настроения, в ответ на напиток с глюкозой в отличие от ответа на плацебо.

В исследовании также будет изучено, как уровень глюкозы влияет на возбудимость нейронов, измеряемую по реакции на ТМС. Корковая возбудимость будет измеряться путем подачи импульсов ТМС на моторную кору и измерения реакции в виде моторного вызванного потенциала с помощью электромиографии (ЭМГ). ТМС будет применяться до приема напитка, сразу после приема напитка, а также через 30 минут, 60 минут, 120 минут, 150 минут и 180 минут после приема напитка. В течение этого временного интервала также будут отслеживаться изменения уровня глюкозы в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Правша
  • ИМТ <30
  • Без серьезных неврологических заболеваний и диабета

Критерий исключения:

  • Диабет
  • Побочная реакция на взятие крови из пальца
  • Известное неврологическое или психическое заболевание
  • Предшествующая операция на головном мозге
  • Любые мозговые устройства/имплантаты, включая кохлеарные имплантаты и зажимы для аневризм
  • кардиостимулятор
  • Любое другое имплантированное электронное устройство
  • В анамнезе текущая черепно-мозговая травма
  • Все, что, по мнению исследователя, подвергает участника повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению участником исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глюкозный напиток с последующим приемом плацебо
Участники будут потреблять напиток с глюкозой на сеансе 1, затем они будут потреблять плацебо (воду) на сеансе 2.
Устройство: Одноимпульсная ТМС
Одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) моторной коры приводит к подергиванию целевой мышцы и вызывает моторно-вызванный потенциал (МВП), измеряемый с помощью электромиографии (ЭМГ).
Другие имена:
  • МагПро Х100
Экспериментальный: Плацебо, затем напиток с глюкозой
Участники будут потреблять плацебо (воду) на сеансе 1, затем они будут употреблять напиток с глюкозой на сеансе 2.
Устройство: Одноимпульсная ТМС
Одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) моторной коры приводит к подергиванию целевой мышцы и вызывает моторно-вызванный потенциал (МВП), измеряемый с помощью электромиографии (ЭМГ).
Другие имена:
  • МагПро Х100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторно-вызванный потенциал (МВП)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться перед введением напитка, а также через 0, 30, 60, 120 и 180 минут после приема напитка.
Изменение МВП с течением времени, указывающее на изменения в возбудимости моторной коры.
Измерения будут проводиться перед введением напитка, а также через 0, 30, 60, 120 и 180 минут после приема напитка.
Вызванный потенциал TMS (TEP)
Временное ограничение: Измерения будут проводиться перед введением напитка, а также через 0, 30, 60, 120 и 180 минут после приема напитка.
Вызванный потенциал ТМС (ТЭП) представляет собой разницу в микровольтах через 25 миллисекунд после импульса ТМС по сравнению с предшествующей ТМС, так что более высокие значения указывают на большую возбудимость моторной коры. Мера изменения TEP с течением времени с момента потребления глюкозы или воды аппроксимирует z-распределение в диапазоне от -20 до 20 с центральными мерами распределения, равными нулю. ТЭП были локализованы по источнику и зарегистрированы с использованием индекса псевдонейронной активности (PNAI), выражающего активацию источника по отношению к исходному уровню испытания пульса до ТМС. Разница в исходных пиках, соответствующих раннему компоненту P25, была отмечена как отличие от исходного уровня. Более высокие значения указывают на большее возбуждение коры, что согласуется с гипотезой исследования.
Измерения будут проводиться перед введением напитка, а также через 0, 30, 60, 120 и 180 минут после приема напитка.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭЭГ-мера колебаний альфа-асимметрии
Временное ограничение: Измерения будут проводиться перед введением напитка, а также через 0, 30, 60, 120 и 180 минут после приема напитка.
Электроэнцефалография будет использоваться для измерения изменения латерализованной альфа-асимметрии (электрическая активность 10–12 Гц) с течением времени.
Измерения будут проводиться перед введением напитка, а также через 0, 30, 60, 120 и 180 минут после приема напитка.
ЭЭГ Измерение фронтальных тета-колебаний срединной линии
Временное ограничение: Измерения будут проводиться перед введением напитка, а также через 0, 30, 60, 120 и 180 минут после приема напитка.
Электроэнцефалография будет использоваться для измерения изменения тета-мощности фронтальной срединной линии (электрическая активность 5-8 Гц) с течением времени.
Измерения будут проводиться перед введением напитка, а также через 0, 30, 60, 120 и 180 минут после приема напитка.
Точность задачи рабочей памяти
Временное ограничение: Измерения будут проводиться перед введением напитка, а также через 0, 30, 60, 120 и 180 минут после приема напитка.
Этот результат будет анализировать изменение точности в компьютеризированной задаче на рабочую память с течением времени. Во время выполнения задания испытуемым будет представлен массив цветных квадратов. Затем им нужно будет помнить об этом массиве в течение периода задержки. Наконец, участников проверят на их память о массиве, ответив, является ли представленный цвет таким же или другим, как соответствующий квадрат в первом массиве. Точность участников будет выражаться в процентах правильных ответов (от 0% правильных ответов до 100% правильных ответов). Уровень точности 50% указывает на то, что участник работает на том же уровне точности, что и случайный случай.
Измерения будут проводиться перед введением напитка, а также через 0, 30, 60, 120 и 180 минут после приема напитка.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Flavio Frohlich, Carolina Center for Neurostimulation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1451

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и заключение соглашения об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться