Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukose og ikke-invasiv hjernestimulering

24. september 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulering av motorisk cortex-eksitabilitet ved glukoseadministrasjon

Formål: I denne studien vil etterforskerne avgrense hvordan hjernenettverksdynamikk moduleres av eksperimentelt induserte forhøyede blodsukkernivåer og undersøke hvordan glukosenivåer gir nevronal eksitabilitet målt ved responsen på TMS.

Deltakere: Deltakere må være mellom 18 og 65 år uten kjent diabetes, ingen kjent bivirkning på fingerstikk og ingen kjent nevrologisk eller psykiatrisk sykdom. Deltakere må ha en kroppsmasseindeks mindre enn 30.

Prosedyrer: Deltakerne vil innta enten en drink som inneholder 75 g glukose eller en placebo, og deres respons på TMS vil bli målt for å undersøke effekten av glukose på motorisk cortex eksitabilitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en placebokontrollert studie som undersøker hjernens funksjon med både elektroencefalografi (EEG) og TMS. Ved hvert studiebesøk gis en drink (enten glukosedrikk eller vann) etter baselinevurdering av fastende glukose. Endringer i hjerneaktivitet og eksitabilitet vil bli målt med EEG i hviletilstand. Periodisk EEG med høy tetthet av hjerneaktivitet og aktivitet i hviletilstand under en arbeidsminneoppgave vil bli utført før administrering av drikken, umiddelbart etter administrering av drikken, samt 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 150 minutter og 180 minutter etter administrering av drikken. Spektralinnholdet i EEG-signalet vil bli undersøkt for å identifisere den relative tilstedeværelsen av kortikale oscillasjoner. Primært vil det være fokus på theta (4-8 Hz) og alfa (8-12 Hz) svingninger.

Tidligere litteratur indikerer at theta- og alfaoscillasjoner representerer henholdsvis en engasjert og frakoblet kortikal tilstand [1]. Alfa- og theta-oscillasjoner er involvert i kognitiv funksjon og endres ved depresjon. Derfor har denne studien som mål å identifisere en reduksjon i frontale theta-svingninger og en økning i venstre frontale alfaoscillasjoner, to definerende trekk ved svekket topp-ned-kontroll og humørregulering, som svar på glukosedrikken i kontrast til responsen på placebo.

Studien vil også undersøke hvordan glukosenivåer gir nevronal eksitabilitet målt ved respons på TMS. Kortikal eksitabilitet vil bli målt ved å påføre TMS-pulser til den motoriske cortex og måle responsen i form av et motorisk fremkalt potensial ved elektromyografi (EMG). TMS vil bli brukt før administrering av drikken, umiddelbart etter administrering av drikken, samt 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 150 minutter og 180 minutter etter administrering av drikken. Endringer i blodsukker vil også bli overvåket over dette tidsintervallet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Medical School Wing C

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendt
  • BMI <30
  • Fri for store nevrologiske tilstander og diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Bivirkninger på blodprøvetaking i fingeren
  • Kjent nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Tidligere hjernekirurgi
  • Eventuelle hjerneenheter/implantater, inkludert cochleaimplantater og aneurismeklemmer
  • Pacemaker
  • Enhver annen implantert elektronisk enhet
  • Historie om nåværende traumatisk hjerneskade
  • Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakeren i økt risiko eller utelukke deltakerens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glukosedrikk etterfulgt av placebo
Deltakerne vil innta glukosedrikken på økt 1, deretter vil de innta placebo (vann) på økt 2.
Enhet: Enkeltpuls TMS
Enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på den motoriske cortex vil føre til et rykk i målmuskelen og fremkalle et motorisk fremkalt potensial (MEP) målt ved elektromyografi (EMG).
Andre navn:
  • MagPro X100
Eksperimentell: Placebo etterfulgt av glukosedrikk
Deltakerne vil innta placebo (vann) på økt 1, deretter vil de innta glukosedrikken på økt 2.
Enhet: Enkeltpuls TMS
Enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på den motoriske cortex vil føre til et rykk i målmuskelen og fremkalle et motorisk fremkalt potensial (MEP) målt ved elektromyografi (EMG).
Andre navn:
  • MagPro X100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor fremkalt potensial (MEP)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før administrering av drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter etter administrering av drikken.
Endring i MEP over tid for å indikere endringer i motorisk cortex-eksitabilitet
Målinger vil bli tatt før administrering av drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter etter administrering av drikken.
TMS-fremkalt potensial (TEP)
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før administrering av drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter etter administrering av drikken.
TMS Evoked Potential (TEP) er forskjellen i mikrovolt fra 25 millisekunder etter en TMS-puls versus pre-TMS slik at større verdier indikerer større motorisk cortex-eksitabilitet. Målingen av endringen i TEP over tid siden enten glukose eller vann ble konsumert tilnærmer en z-fordeling med et område på -20 til 20 med sentrale fordelingsmål på null. TEP-er ble kildelokalisert og rapportert ved bruk av en pseudoneural aktivitetsindeks (PNAI) som uttrykker kildeaktivering i forhold til pre-TMS pulsforsøks baseline. Forskjellen i kildetoppene som tilsvarer den tidlige P25-komponenten er rapportert som forskjeller fra baseline. Høyere verdier indikerer større kortikal eksitasjon, i samsvar med studiens hypotese.
Målinger vil bli tatt før administrering av drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter etter administrering av drikken.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-mål for alfa-asymmetrioscillasjoner
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før administrering av drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter etter administrering av drikken.
Elektroencefalografi vil bli brukt for å måle endringen i lateralisert alfa-asymmetri (10-12 Hz elektrisk aktivitet) over tid
Målinger vil bli tatt før administrering av drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter etter administrering av drikken.
EEG-mål for frontale midtlinje-thetaoscillasjoner
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før administrering av drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter etter administrering av drikken.
Elektroencefalografi vil bli brukt til å måle endringen i frontal midtlinje theta-effekt (5-8 Hz elektrisk aktivitet) over tid
Målinger vil bli tatt før administrering av drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter etter administrering av drikken.
Arbeidsminneoppgavenøyaktighet
Tidsramme: Målinger vil bli tatt før administrering av drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter etter administrering av drikken.
Dette resultatet vil analysere endringen i nøyaktighet i en datastyrt arbeidsminneoppgave over tid. Under oppgaven vil fagene bli presentert med en rekke fargede firkanter. Deretter må de ha denne matrisen i tankene i løpet av en forsinkelsesperiode. Til slutt vil deltakerne bli testet på hukommelsen til matrisen ved å svare på om en presentert farge er den samme eller forskjellig som den tilsvarende firkanten i den første matrisen. Deltakernes nøyaktighet vil bli uttrykt som prosentandelen av riktige svar (fra 0 % riktige svar til 100 % riktige svar). En nøyaktighetsgrad på 50 % indikerer at deltakeren presterer på samme nøyaktighetsnivå som tilfeldig sjanse.
Målinger vil bli tatt før administrering av drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter etter administrering av drikken.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavio Frohlich, Carolina Center for Neurostimulation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-1451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IRB-, IEC- eller REB-godkjenning, avhengig av hva som er aktuelt, og utførelse av en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enkeltpuls TMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere