Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukóza a neinvazivní mozková stimulace

24. září 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulace vzrušivosti motorické kůry administrací glukózy

Účel: V této studii výzkumníci načrtnou, jak je dynamika mozkové sítě modulována experimentálně vyvolanými zvýšenými hladinami glukózy v krvi, a prozkoumají, jak hladiny glukózy ovlivňují neuronální excitabilitu měřenou odpovědí na TMS.

Účastníci: Účastníci musí být ve věku od 18 do 65 let bez známého diabetu, bez známé nežádoucí reakce na odběr krve z prstu a bez známého neurologického nebo psychiatrického onemocnění. Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti nižší než 30.

Postupy: Účastníci budou konzumovat buď nápoj, který obsahuje 75 g glukózy, nebo placebo a bude měřena jejich reakce na TMS, aby se prozkoumal účinek glukózy na excitabilitu motorického kortexu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude placebem kontrolovaná studie, která zkoumá mozkové funkce pomocí elektroencefalografie (EEG) a TMS. Při každé studijní návštěvě se podává nápoj (buď glukózový nápoj nebo voda) po základním vyhodnocení glukózy nalačno. Změny mozkové aktivity a excitability budou měřeny pomocí EEG v klidovém stavu. Periodické EEG s vysokou hustotou klidové mozkové aktivity a aktivity během úkolu pracovní paměti bude provedeno před podáním nápoje, bezprostředně po podání nápoje, dále 30 minut, 60 minut, 120 minut, 150 minut a 180 minut po podání nápoje. Spektrální obsah EEG signálu bude zkoumán k identifikaci relativní přítomnosti kortikálních oscilací. Primárně se zaměří na oscilace theta (4-8 Hz) a alfa (8-12 Hz).

Předchozí literatura uvádí, že oscilace theta a alfa představují zapojený a rozpojený kortikální stav [1]. Alfa a theta oscilace se podílejí na kognitivních funkcích a jsou změněny při depresi. Proto si tato studie klade za cíl identifikovat snížení frontálních theta oscilací a zvýšení levých frontálních alfa oscilací, dva definující rysy zhoršené kontroly shora dolů a regulace nálady, v reakci na glukózový nápoj v kontrastu s reakcí na placebo.

Studie bude také zkoumat, jak hladiny glukózy ovlivňují neuronální excitabilitu měřenou odpovědí na TMS. Kortikální excitabilita bude měřena aplikací pulzů TMS do motorického kortexu a měřením odezvy ve formě motorického evokovaného potenciálu elektromyografií (EMG). TMS bude aplikován před podáním nápoje, bezprostředně po podání nápoje a dále 30 minut, 60 minut, 120 minut, 150 minut a 180 minut po podání nápoje. Během tohoto časového intervalu budou sledovány i změny glykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Medical School Wing C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravoruký
  • BMI <30
  • Bez závažných neurologických stavů a ​​cukrovky

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Nežádoucí reakce na odběr krve píchnutím do prstu
  • Známé neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Předchozí operace mozku
  • Jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů na aneuryzma
  • Kardiostimulátor
  • Jakékoli jiné implantované elektronické zařízení
  • Současné traumatické poranění mozku v anamnéze
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glukózový nápoj následovaný placebem
Účastníci budou konzumovat glukózový nápoj v 1. lekci, poté budou konzumovat placebo (vodu) ve 2. sekci.
Přístroj: Jednopulzní TMS
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace (TMS) na motorickém kortexu povede k záškubu v cílovém svalu a vyvolá motoricky evokovaný potenciál (MEP) měřený elektromyografií (EMG).
Ostatní jména:
  • MagPro X100
Experimentální: Placebo následované glukózovým nápojem
Účastníci zkonzumují placebo (vodu) v 1. relaci, poté budou konzumovat glukózový nápoj v 2. relaci.
Přístroj: Jednopulzní TMS
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace (TMS) na motorickém kortexu povede k záškubu v cílovém svalu a vyvolá motoricky evokovaný potenciál (MEP) měřený elektromyografií (EMG).
Ostatní jména:
  • MagPro X100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor evokovaný potenciál (MEP)
Časové okno: Měření se provedou před podáním nápoje a také 0, 30, 60, 120 a 180 minut po podání nápoje.
Změna MEP v průběhu času indikující změny ve vzrušivosti motorické kůry
Měření se provedou před podáním nápoje a také 0, 30, 60, 120 a 180 minut po podání nápoje.
TMS Evoked Potential (TEP)
Časové okno: Měření se provedou před podáním nápoje a také 0, 30, 60, 120 a 180 minut po podání nápoje.
TMS Evoked Potential (TEP) je rozdíl v mikrovoltech od 25 milisekund po TMS pulzu oproti pre-TMS, takže vyšší hodnoty indikují větší excitabilitu motorické kůry. Míra změny TEP v průběhu času od doby, kdy byla spotřebována buď glukóza nebo voda, se blíží z-distribuci s rozsahem -20 až 20 s centrálními distribučními mírami nula. TEP byly lokalizovány a hlášeny pomocí indexu pseudoneurální aktivity (PNAI) vyjadřujícího aktivaci zdroje ve vztahu k výchozí hodnotě pulzního pokusu před TMS. Rozdíl ve zdrojových vrcholech odpovídajících rané složce P25 byl hlášen jako rozdíly od výchozí hodnoty. Vyšší hodnoty ukazují na větší kortikální excitaci, což je v souladu s hypotézou studie.
Měření se provedou před podáním nápoje a také 0, 30, 60, 120 a 180 minut po podání nápoje.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG měření oscilací asymetrie alfa
Časové okno: Měření se provedou před podáním nápoje a také 0, 30, 60, 120 a 180 minut po podání nápoje.
Elektroencefalografie bude použita k měření změny laterální alfa asymetrie (10-12 Hz elektrická aktivita) v čase
Měření se provedou před podáním nápoje a také 0, 30, 60, 120 a 180 minut po podání nápoje.
EEG měření frontálních středních théta oscilací
Časové okno: Měření se provedou před podáním nápoje a také 0, 30, 60, 120 a 180 minut po podání nápoje.
Elektroencefalografie bude použita k měření změny frontálního výkonu theta ve střední čáře (5-8 Hz elektrické aktivity) v průběhu času
Měření se provedou před podáním nápoje a také 0, 30, 60, 120 a 180 minut po podání nápoje.
Přesnost úlohy pracovní paměti
Časové okno: Měření se provedou před podáním nápoje a také 0, 30, 60, 120 a 180 minut po podání nápoje.
Tento výsledek bude analyzovat změnu přesnosti v počítačové úloze pracovní paměti v průběhu času. Během úkolu se subjektům zobrazí pole barevných čtverců. Pak budou muset mít toto pole na paměti během období zpoždění. Nakonec budou účastníci testováni na svou paměť pole tím, že odpoví, zda prezentovaná barva je stejná nebo odlišná od odpovídajícího čtverce v prvním poli. Přesnost účastníků bude vyjádřena jako procento správných odpovědí (od 0 % správných odpovědí po 100 % správných odpovědí). Míra přesnosti 50 % znamená, že účastník podává stejnou úroveň přesnosti jako náhodná náhoda.
Měření se provedou před podáním nápoje a také 0, 30, 60, 120 a 180 minut po podání nápoje.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Frohlich, Carolina Center for Neurostimulation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavření smlouvy o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednopulzní TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit