Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glukoza i nieinwazyjna stymulacja mózgu

24 września 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulacja pobudliwości kory ruchowej przez podawanie glukozy

Cel: W tym badaniu badacze określą, w jaki sposób dynamika sieci mózgowej jest modulowana przez eksperymentalnie wywołany podwyższony poziom glukozy we krwi i zbadają, w jaki sposób poziomy glukozy bramkują pobudliwość neuronów mierzoną odpowiedzią na TMS.

Uczestnicy: Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat bez znanej cukrzycy, bez znanych niepożądanych reakcji na pobranie krwi z palca i bez znanych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała mniejszy niż 30.

Procedury: Uczestnicy spożywają napój zawierający 75 g glukozy lub placebo, a ich reakcja na TMS zostanie zmierzona w celu zbadania wpływu glukozy na pobudliwość kory ruchowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie badaniem kontrolowanym placebo, które bada funkcje mózgu zarówno za pomocą elektroencefalografii (EEG), jak i TMS. Podczas każdej wizyty badawczej podaje się napój (napój z glukozą lub wodę) po podstawowej ocenie poziomu glukozy na czczo. Zmiany w aktywności mózgu i pobudliwości będą mierzone za pomocą EEG w stanie spoczynku. Okresowe EEG o wysokiej gęstości aktywności mózgu w stanie spoczynku i aktywności podczas zadania pamięci roboczej zostanie wykonane przed podaniem napoju, bezpośrednio po podaniu napoju, a także 30 minut, 60 minut, 120 minut, 150 minut i 180 minut po podaniu napoju. Widmowa zawartość sygnału EEG zostanie zbadana w celu określenia względnej obecności oscylacji korowych. Przede wszystkim skupimy się na oscylacjach theta (4-8 Hz) i alfa (8-12 Hz).

Wcześniejsza literatura wskazuje, że oscylacje theta i alfa reprezentują odpowiednio zaangażowany i rozłączony stan korowy [1]. Oscylacje alfa i theta są zaangażowane w funkcje poznawcze i są zmienione w depresji. Dlatego badanie to ma na celu zidentyfikowanie spadku oscylacji czołowych theta i wzrostu oscylacji alfa z lewej strony czołowej, dwóch cech definiujących upośledzoną kontrolę odgórną i regulację nastroju, w odpowiedzi na napój z glukozą, w przeciwieństwie do odpowiedzi na placebo.

W badaniu zostanie również zbadane, w jaki sposób poziomy glukozy bramkują pobudliwość neuronów mierzoną na podstawie odpowiedzi na TMS. Pobudliwość korowa będzie mierzona poprzez zastosowanie impulsów TMS do kory ruchowej i pomiar odpowiedzi w postaci motorycznego potencjału wywołanego za pomocą elektromiografii (EMG). TMS zostanie zastosowany przed podaniem napoju, bezpośrednio po podaniu napoju, a także 30 minut, 60 minut, 120 minut, 150 minut i 180 minut po podaniu napoju. Zmiany poziomu glukozy we krwi będą również monitorowane w tym przedziale czasowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Medical School Wing C

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczny
  • BMI <30
  • Wolny od poważnych schorzeń neurologicznych i cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Niepożądana reakcja na pobranie krwi z palca
  • Znana choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Przebyta operacja mózgu
  • Wszelkie urządzenia/implanty mózgowe, w tym implanty ślimakowe i zaciski tętniaków
  • Rozrusznik serca
  • Jakiekolwiek inne wszczepione urządzenie elektroniczne
  • Historia aktualnego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Wszystko, co w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napój glukozowy, a następnie placebo
Uczestnicy spożywają napój z glukozą podczas sesji 1, a następnie spożywają placebo (wodę) podczas sesji 2.
Urządzenie: TMS jednoimpulsowy
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) z pojedynczym impulsem na korze ruchowej doprowadzi do skurczu mięśnia docelowego i wywoła ruchowy potencjał wywołany (MEP) mierzony za pomocą elektromiografii (EMG).
Inne nazwy:
  • MagPro X100
Eksperymentalny: Placebo, a następnie napój z glukozą
Uczestnicy spożywają placebo (wodę) podczas sesji 1, a następnie spożywają napój z glukozą podczas sesji 2.
Urządzenie: TMS jednoimpulsowy
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) z pojedynczym impulsem na korze ruchowej doprowadzi do skurczu mięśnia docelowego i wywoła ruchowy potencjał wywołany (MEP) mierzony za pomocą elektromiografii (EMG).
Inne nazwy:
  • MagPro X100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motoryczny potencjał wywołany (MEP)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed podaniem napoju oraz 0, 30, 60, 120 i 180 minut po podaniu napoju.
Zmiana MEP w czasie, aby wskazać zmiany pobudliwości kory ruchowej
Pomiary zostaną wykonane przed podaniem napoju oraz 0, 30, 60, 120 i 180 minut po podaniu napoju.
Potencjał wywołany TMS (TEP)
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed podaniem napoju oraz 0, 30, 60, 120 i 180 minut po podaniu napoju.
Potencjał wywołany TMS (TEP) to różnica w mikrowoltach od 25 milisekund po impulsie TMS w porównaniu z pre-TMS, taka że większe wartości wskazują na większą pobudliwość kory ruchowej. Miara zmiany TEP w czasie od spożycia glukozy lub wody jest zbliżona do rozkładu z w zakresie od -20 do 20 z centralnymi miarami dystrybucji równymi zero. TEP zlokalizowano u źródła i zgłoszono przy użyciu indeksu aktywności pseudoneuralnej (PNAI) wyrażającego aktywację źródła w stosunku do linii bazowej próby tętna przed TMS. Różnicę w pikach źródłowych odpowiadających wczesnemu składnikowi P25 podano jako różnice w stosunku do linii podstawowej. Wyższe wartości wskazują na większe pobudzenie korowe, zgodne z hipotezą badawczą.
Pomiary zostaną wykonane przed podaniem napoju oraz 0, 30, 60, 120 i 180 minut po podaniu napoju.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar EEG oscylacji asymetrii alfa
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed podaniem napoju oraz 0, 30, 60, 120 i 180 minut po podaniu napoju.
Elektroencefalografia zostanie wykorzystana do pomiaru zmian asymetrii bocznej alfa (aktywność elektryczna 10-12 Hz) w czasie
Pomiary zostaną wykonane przed podaniem napoju oraz 0, 30, 60, 120 i 180 minut po podaniu napoju.
Pomiar EEG oscylacji Theta linii środkowej czoła
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed podaniem napoju oraz 0, 30, 60, 120 i 180 minut po podaniu napoju.
Elektroencefalografia zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany mocy theta w linii środkowej czoła (aktywność elektryczna 5-8 Hz) w czasie
Pomiary zostaną wykonane przed podaniem napoju oraz 0, 30, 60, 120 i 180 minut po podaniu napoju.
Dokładność zadania pamięci roboczej
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane przed podaniem napoju oraz 0, 30, 60, 120 i 180 minut po podaniu napoju.
Ten wynik przeanalizuje zmianę dokładności skomputeryzowanego zadania pamięci roboczej w czasie. Podczas wykonywania zadania badanym zostanie przedstawiona tablica kolorowych kwadratów. Następnie będą musieli pamiętać o tej tablicy podczas okresu opóźnienia. Na koniec uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem pamięci tablicy, odpowiadając, czy przedstawiony kolor jest taki sam, czy inny niż odpowiadający mu kwadrat w pierwszej tablicy. Trafność uczestników zostanie wyrażona jako procent poprawnych odpowiedzi (od 0% poprawnych odpowiedzi do 100% poprawnych odpowiedzi). Współczynnik dokładności na poziomie 50% wskazuje, że uczestnik działa na tym samym poziomie dokładności, co przypadek losowy.
Pomiary zostaną wykonane przed podaniem napoju oraz 0, 30, 60, 120 i 180 minut po podaniu napoju.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio Frohlich, Carolina Center for Neurostimulation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych osób, które wspierają wyniki, będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie IRB, IEC lub REB, w stosownych przypadkach, oraz zawarcie umowy o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TMS jednoimpulsowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj