Glucose en niet-invasieve hersenstimulatie
Modulatie van prikkelbaarheid van de motorische cortex door toediening van glucose
Doel: In deze studie zullen de onderzoekers schetsen hoe de dynamiek van het hersennetwerk wordt gemoduleerd door experimenteel geïnduceerde verhoogde bloedglucosewaarden en onderzoeken hoe glucoseniveaus de neuronale prikkelbaarheid bepalen, gemeten door de reactie op TMS.
Deelnemers: Deelnemers moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn en geen bekende diabetes, geen bekende bijwerking op bloedafname via een vingerprik en geen bekende neurologische of psychiatrische ziekte. Deelnemers moeten een body-mass index van minder dan 30 hebben.
Procedures: Deelnemers consumeren een drankje dat 75 g glucose bevat of een placebo, en hun reactie op TMS wordt gemeten om het effect van glucose op de prikkelbaarheid van de motorische cortex te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een placebogecontroleerde studie zijn die de hersenfunctie onderzoekt met zowel elektro-encefalografie (EEG) als TMS. Bij elk studiebezoek wordt een drankje (glucosedrank of water) toegediend na basislijnbepaling van nuchtere glucose. Veranderingen in hersenactiviteit en prikkelbaarheid zullen worden gemeten met een rusttoestand-EEG. Periodiek high-density EEG van hersenactiviteit in rusttoestand en activiteit tijdens een werkgeheugentaak zal worden uitgevoerd vóór de toediening van de drank, onmiddellijk na de toediening van de drank, evenals 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 150 minuten en 180 minuten na toediening van de drank. De spectrale inhoud van het EEG-signaal zal worden onderzocht om de relatieve aanwezigheid van corticale oscillaties te identificeren. In de eerste plaats zal er aandacht zijn voor theta (4-8 Hz) en alfa (8-12 Hz) oscillaties.
Eerdere literatuur geeft aan dat theta- en alfa-oscillaties respectievelijk een betrokken en ontkoppelde corticale toestand vertegenwoordigen [1]. Alfa- en theta-oscillaties zijn betrokken bij de cognitieve functie en zijn veranderd bij depressie. Daarom heeft deze studie tot doel een afname van frontale theta-oscillaties en een toename van linker frontale alfa-oscillaties te identificeren, twee bepalende kenmerken van verminderde top-down controle en stemmingsregulatie, in reactie op de glucosedrank in tegenstelling tot de reactie op de placebo.
De studie zal ook onderzoeken hoe glucoseniveaus de neuronale prikkelbaarheid bepalen, gemeten door de reactie op TMS. Corticale exciteerbaarheid zal worden gemeten door TMS-pulsen toe te dienen aan de motorcortex en de respons te meten in de vorm van een motor-evoked potential door middel van elektromyografie (EMG). TMS wordt toegepast vóór de toediening van de drank, onmiddellijk na de toediening van de drank, evenals 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 150 minuten en 180 minuten na de toediening van de drank. Veranderingen in de bloedglucose zullen gedurende dit tijdsinterval ook worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC Medical School Wing C
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandig
- BMI <30
- Vrij van ernstige neurologische aandoeningen en diabetes
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Bijwerking op bloedafname door vingerprik
- Bekende neurologische of psychiatrische ziekte
- Eerdere hersenoperatie
- Alle hersenapparaten/implantaten, inclusief cochleaire implantaten en aneurysmaclips
- Cardiale pacemaker
- Elk ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Geschiedenis van het huidige traumatische hersenletsel
- Alles dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zou verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glucosedrank gevolgd door placebo
Deelnemers consumeren de glucosedrank in sessie 1, daarna consumeren ze de placebo (water) in sessie 2.
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met één puls op de motorische cortex zal leiden tot een spiertrekking in de doelspier en een motor-evoked potential (MEP) oproepen, gemeten door elektromyografie (EMG).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo gevolgd door glucosedrank
Deelnemers consumeren de placebo (water) in sessie 1, daarna consumeren ze de glucosedrank in sessie 2.
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met één puls op de motorische cortex zal leiden tot een spiertrekking in de doelspier en een motor-evoked potential (MEP) oproepen, gemeten door elektromyografie (EMG).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor Evoked Potential (MEP)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd vóór de toediening van de drank, evenals 0, 30, 60, 120 en 180 minuten na de toediening van de drank.
|
Verandering in MEP in de loop van de tijd om veranderingen in prikkelbaarheid van de motorische cortex aan te geven
|
Metingen worden uitgevoerd vóór de toediening van de drank, evenals 0, 30, 60, 120 en 180 minuten na de toediening van de drank.
|
|
TMS Evoked Potential (TEP)
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd vóór de toediening van de drank, evenals 0, 30, 60, 120 en 180 minuten na de toediening van de drank.
|
Het TMS Evoked Potential (TEP) is het verschil in microvolt van 25 milliseconden na een TMS-puls versus pre-TMS, zodat grotere waarden duiden op een grotere prikkelbaarheid van de motorcortex.
De meting van de verandering in TEP in de loop van de tijd sinds glucose of water werd geconsumeerd, benadert een z-verdeling met een bereik van -20 tot 20 met centrale distributiemetingen van nul.
TEP's werden brongelokaliseerd en gerapporteerd met behulp van een pseudo-neurale activiteitsindex (PNAI) die bronactivering uitdrukt in relatie tot de pre-TMS-pulsproefbasislijn.
Het verschil in de bronpieken die overeenkomen met de vroege P25-component zijn gerapporteerd als verschillen ten opzichte van de basislijn.
Hogere waarden duiden op een grotere corticale excitatie, in overeenstemming met de onderzoekshypothese.
|
Metingen worden uitgevoerd vóór de toediening van de drank, evenals 0, 30, 60, 120 en 180 minuten na de toediening van de drank.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-maat voor alfa-asymmetrie-oscillaties
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd vóór de toediening van de drank, evenals 0, 30, 60, 120 en 180 minuten na de toediening van de drank.
|
Elektro-encefalografie zal worden gebruikt om de verandering in gelateraliseerde alfa-asymmetrie (10-12 Hz elektrische activiteit) in de loop van de tijd te meten
|
Metingen worden uitgevoerd vóór de toediening van de drank, evenals 0, 30, 60, 120 en 180 minuten na de toediening van de drank.
|
|
EEG-meting van theta-oscillaties in de frontale middellijn
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd vóór de toediening van de drank, evenals 0, 30, 60, 120 en 180 minuten na de toediening van de drank.
|
Elektro-encefalografie zal worden gebruikt om de verandering in frontale midline theta-kracht (5-8 Hz elektrische activiteit) in de loop van de tijd te meten
|
Metingen worden uitgevoerd vóór de toediening van de drank, evenals 0, 30, 60, 120 en 180 minuten na de toediening van de drank.
|
|
Werkgeheugen Taaknauwkeurigheid
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd vóór de toediening van de drank, evenals 0, 30, 60, 120 en 180 minuten na de toediening van de drank.
|
Deze uitkomst analyseert de verandering in nauwkeurigheid in een computergestuurde werkgeheugentaak in de loop van de tijd.
Tijdens de taak krijgen proefpersonen een reeks gekleurde vierkanten te zien.
Vervolgens moeten ze deze array in gedachten houden tijdens een vertragingsperiode.
Ten slotte worden de deelnemers getest op hun geheugen van de array door te reageren of een gepresenteerde kleur hetzelfde of anders is dan het corresponderende vierkant in de eerste array.
De nauwkeurigheid van de deelnemers wordt uitgedrukt als het percentage correcte antwoorden (van 0% correcte antwoorden tot 100% correcte antwoorden).
Een nauwkeurigheidspercentage van 50% geeft aan dat de deelnemer op hetzelfde nauwkeurigheidsniveau presteert als willekeurig toeval.
|
Metingen worden uitgevoerd vóór de toediening van de drank, evenals 0, 30, 60, 120 en 180 minuten na de toediening van de drank.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flavio Frohlich, Carolina Center for Neurostimulation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .