Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukose og ikke-invasiv hjernestimulation

24. september 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulation af motorisk cortex excitabilitet ved glukoseadministration

Formål: I denne undersøgelse vil efterforskerne afgrænse, hvordan hjernenetværks dynamik moduleres af eksperimentelt inducerede forhøjede blodsukkerniveauer og undersøge, hvordan glucoseniveauer gate neuronal excitabilitet målt ved responsen på TMS.

Deltagere: Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år uden kendt diabetes, ingen kendt bivirkning ved fingerprikker og ingen kendt neurologisk eller psykiatrisk sygdom. Deltagere skal have et kropsmasseindeks på mindre end 30.

Procedurer: Deltagerne vil indtage enten en drik, der indeholder 75 g glucose eller en placebo, og deres respons på TMS vil blive målt for at undersøge effekten af ​​glucose på motorisk cortex excitabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et placebokontrolleret studie, der undersøger hjernens funktion med både elektroencefalografi (EEG) og TMS. Ved hvert studiebesøg indgives en drink (enten glukosedrik eller vand) efter baseline vurdering af fastende glukose. Ændringer i hjerneaktivitet og excitabilitet vil blive målt med hviletilstand EEG. Periodisk højdensitets-EEG for hjerneaktivitet og aktivitet i hviletilstand under en arbejdshukommelsesopgave vil blive udført før indgivelsen af ​​drikken, umiddelbart efter indgivelsen af ​​drikken, samt 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 150 minutter og 180 minutter efter indgivelsen af ​​drikken. Det spektrale indhold af EEG-signalet vil blive undersøgt for at identificere den relative tilstedeværelse af kortikale oscillationer. Primært vil der være fokus på theta (4-8 Hz) og alfa (8-12 Hz) svingninger.

Tidligere litteratur indikerer, at theta- og alfaoscillationer repræsenterer henholdsvis en engageret og uengageret kortikal tilstand [1]. Alfa- og theta-oscillationer er impliceret i kognitiv funktion og ændres ved depression. Derfor sigter denne undersøgelse på at identificere et fald i frontale theta-oscillationer og en stigning i venstre frontale alfa-oscillationer, to definerende træk ved forringet top-down kontrol og humørregulering, som svar på glukosedrikken i modsætning til responsen på placebo.

Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan glukoseniveauer gate neuronal excitabilitet målt ved respons på TMS. Kortikal excitabilitet vil blive målt ved at påføre TMS-impulser til den motoriske cortex og måle responsen i form af et motorisk fremkaldt potentiale ved elektromyografi (EMG). TMS vil blive anvendt før indgivelsen af ​​drikken, umiddelbart efter indgivelsen af ​​drikken, samt 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 150 minutter og 180 minutter efter indgivelsen af ​​drikken. Ændringer i blodsukkeret vil også blive overvåget over dette tidsinterval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Medical School Wing C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet
  • BMI <30
  • Fri for større neurologiske tilstande og diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Uønsket reaktion på blodprøvetagning i fingeren
  • Kendt neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Tidligere hjerneoperation
  • Eventuelle hjerneanordninger/implantater, inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer
  • Pacemaker
  • Enhver anden implanteret elektronisk enhed
  • Historie om nuværende traumatisk hjerneskade
  • Alt, hvad der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glukosedrik efterfulgt af placebo
Deltagerne vil indtage glukosedrikken ved session 1, derefter vil de indtage placebo (vand) ved session 2.
Enhed: Enkeltpuls TMS
Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering (TMS) på den motoriske cortex vil føre til et spjæt i målmusklen og fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale (MEP) målt ved elektromyografi (EMG).
Andre navne:
  • MagPro X100
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af glukosedrik
Deltagerne vil indtage placebo (vand) ved session 1, derefter vil de indtage glukosedrikken ved session 2.
Enhed: Enkeltpuls TMS
Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering (TMS) på den motoriske cortex vil føre til et spjæt i målmusklen og fremkalde et motorisk fremkaldt potentiale (MEP) målt ved elektromyografi (EMG).
Andre navne:
  • MagPro X100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: Målinger vil blive taget før indgivelsen af ​​drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter efter indgivelsen af ​​drikken.
Ændring i MEP over tid for at indikere ændringer i motorisk cortex excitabilitet
Målinger vil blive taget før indgivelsen af ​​drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter efter indgivelsen af ​​drikken.
TMS-fremkaldt potentiale (TEP)
Tidsramme: Målinger vil blive taget før indgivelsen af ​​drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter efter indgivelsen af ​​drikken.
TMS Evoked Potential (TEP) er forskellen i mikrovolt fra 25 millisekunder efter en TMS-impuls versus præ-TMS, således at større værdier indikerer større motorisk cortex-excitabilitet. Målingen af ​​ændringen i TEP over tid, siden enten glucose eller vand blev forbrugt, tilnærmer en z-fordeling med et interval på -20 til 20 med centrale fordelingsmål på nul. TEP'er blev kildelokaliseret og rapporteret ved hjælp af et pseudo-neuralt aktivitetsindeks (PNAI), der udtrykker kildeaktivering i forhold til præ-TMS pulsforsøgs baseline. Forskellen i kildetoppe svarende til den tidlige P25-komponent er blevet rapporteret som forskelle fra baseline. Højere værdier indikerer større kortikal excitation, i overensstemmelse med undersøgelsens hypotese.
Målinger vil blive taget før indgivelsen af ​​drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter efter indgivelsen af ​​drikken.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-mål for alfa-asymmetrioscillationer
Tidsramme: Målinger vil blive taget før indgivelsen af ​​drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter efter indgivelsen af ​​drikken.
Elektroencefalografi vil blive brugt til at måle ændringen i lateraliseret alfa-asymmetri (10-12 Hz elektrisk aktivitet) over tid
Målinger vil blive taget før indgivelsen af ​​drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter efter indgivelsen af ​​drikken.
EEG-mål for frontale midtlinje-thetaoscillationer
Tidsramme: Målinger vil blive taget før indgivelsen af ​​drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter efter indgivelsen af ​​drikken.
Elektroencefalografi vil blive brugt til at måle ændringen i frontal midline theta-effekt (5-8 Hz elektrisk aktivitet) over tid
Målinger vil blive taget før indgivelsen af ​​drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter efter indgivelsen af ​​drikken.
Arbejdshukommelsesopgavenøjagtighed
Tidsramme: Målinger vil blive taget før indgivelsen af ​​drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter efter indgivelsen af ​​drikken.
Dette resultat vil analysere ændringen i nøjagtighed i en computeriseret arbejdshukommelsesopgave over tid. Under opgaven vil emnerne blive præsenteret for en række farvede firkanter. Derefter bliver de nødt til at have dette array i tankerne under en forsinkelsesperiode. Til sidst vil deltagerne blive testet på deres hukommelse af arrayet ved at svare, om en præsenteret farve er den samme eller forskellig som den tilsvarende firkant i den første array. Deltagernes nøjagtighed vil blive udtrykt som procentdelen af ​​korrekte svar (fra 0 % korrekte svar til 100 % rigtige svar). En nøjagtighedsgrad på 50 % indikerer, at deltageren præsterer på samme nøjagtighedsniveau som tilfældig chance.
Målinger vil blive taget før indgivelsen af ​​drikken, samt 0, 30, 60, 120 og 180 minutter efter indgivelsen af ​​drikken.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavio Frohlich, Carolina Center for Neurostimulation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IRB-, IEC- eller REB-godkendelse, alt efter hvad der er relevant, og udførelse af en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkeltpuls TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner