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Glukose und nicht-invasive Hirnstimulation

24. September 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulation der Erregbarkeit des motorischen Kortex durch Glukoseverabreichung

Zweck: In dieser Studie werden die Forscher darlegen, wie die Netzwerkdynamik des Gehirns durch experimentell induzierte erhöhte Blutzuckerspiegel moduliert wird, und untersuchen, wie der Glukosespiegel die neuronale Erregbarkeit beeinflusst, die anhand der Reaktion auf TMS gemessen wird.

Teilnehmer: Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und keinen bekannten Diabetes haben, keine bekannten unerwünschten Reaktionen bei der Blutabnahme durch Fingerabdruck und keine bekannten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen. Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index von weniger als 30 haben.

Verfahren: Die Teilnehmer konsumieren entweder ein Getränk, das 75 g Glukose enthält, oder ein Placebo, und ihre Reaktion auf TMS wird gemessen, um die Wirkung von Glukose auf die Erregbarkeit des motorischen Kortex zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte Studie, die die Gehirnfunktion sowohl mit Elektroenzephalographie (EEG) als auch mit TMS untersucht. Bei jedem Studienbesuch wird nach der Ausgangsbewertung des Nüchternglukosespiegels ein Getränk (entweder Glukosegetränk oder Wasser) verabreicht. Veränderungen der Gehirnaktivität und Erregbarkeit werden mit dem Ruhe-EEG gemessen. Vor der Verabreichung des Getränks, unmittelbar nach der Verabreichung des Getränks sowie 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 150 Minuten wird ein periodisches EEG mit hoher Dichte der Gehirnaktivität im Ruhezustand und während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe durchgeführt und 180 Minuten nach der Einnahme des Getränks. Der spektrale Inhalt des EEG-Signals wird untersucht, um das relative Vorhandensein kortikaler Oszillationen zu identifizieren. Der Schwerpunkt liegt vor allem auf Theta- (4-8 Hz) und Alpha-Schwingungen (8-12 Hz).

Frühere Literatur weist darauf hin, dass Theta- und Alpha-Oszillationen einen aktivierten bzw. deaktivierten kortikalen Zustand darstellen [1]. Alpha- und Theta-Oszillationen sind an der kognitiven Funktion beteiligt und bei Depressionen verändert. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine Abnahme der frontalen Theta-Oszillationen und eine Zunahme der linken frontalen Alpha-Oszillationen zu identifizieren, zwei charakteristische Merkmale einer beeinträchtigten Top-Down-Kontrolle und Stimmungsregulierung, als Reaktion auf das Glukosegetränk im Gegensatz zur Reaktion auf das Placebo.

Die Studie wird auch untersuchen, wie der Glukosespiegel die neuronale Erregbarkeit beeinflusst, die anhand der Reaktion auf TMS gemessen wird. Die kortikale Erregbarkeit wird gemessen, indem TMS-Impulse an den motorischen Kortex angelegt werden und die Reaktion in Form eines motorisch evozierten Potenzials mittels Elektromyographie (EMG) gemessen wird. TMS wird vor der Verabreichung des Getränks, unmittelbar nach der Verabreichung des Getränks sowie 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten und 180 Minuten nach der Verabreichung des Getränks angewendet. Auch in diesem Zeitraum werden Veränderungen des Blutzuckers überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Medical School Wing C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • BMI <30
  • Frei von schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen und Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Unerwünschte Reaktion bei der Blutabnahme durch Fingerstechen
  • Bekannte neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Vorherige Gehirnoperation
  • Alle Geräte/Implantate für das Gehirn, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips
  • Herzschrittmacher
  • Jedes andere implantierte elektronische Gerät
  • Vorgeschichte einer aktuellen traumatischen Hirnverletzung
  • Alles, was nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukosegetränk, gefolgt von Placebo
Die Teilnehmer konsumieren das Glukosegetränk in Sitzung 1 und anschließend das Placebo (Wasser) in Sitzung 2.
Gerät: Einzelpuls-TMS
Eine transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation (TMS) auf den motorischen Kortex führt zu einem Zucken im Zielmuskel und ruft ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) hervor, das durch Elektromyographie (EMG) gemessen wird.
Andere Namen:
  • MagPro X100
Experimental: Placebo, gefolgt von einem Glukosegetränk
Die Teilnehmer konsumieren das Placebo (Wasser) in Sitzung 1 und anschließend das Glukosegetränk in Sitzung 2.
Gerät: Einzelpuls-TMS
Eine transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation (TMS) auf den motorischen Kortex führt zu einem Zucken im Zielmuskel und ruft ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) hervor, das durch Elektromyographie (EMG) gemessen wird.
Andere Namen:
  • MagPro X100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evoziertes Potenzial (MEP)
Zeitfenster: Die Messungen werden vor der Verabreichung des Getränks sowie 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung des Getränks durchgeführt.
Veränderung des MEP im Laufe der Zeit, um Veränderungen in der Erregbarkeit des motorischen Kortex anzuzeigen
Die Messungen werden vor der Verabreichung des Getränks sowie 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung des Getränks durchgeführt.
TMS evoziertes Potenzial (TEP)
Zeitfenster: Die Messungen werden vor der Verabreichung des Getränks sowie 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung des Getränks durchgeführt.
Das durch TMS evozierte Potenzial (TEP) ist die Differenz in Mikrovolt 25 Millisekunden nach einem TMS-Impuls im Vergleich zu vor TMS, sodass größere Werte auf eine größere Erregbarkeit des motorischen Kortex hinweisen. Das Maß für die Änderung des TEP über die Zeit seit dem Konsum von Glukose oder Wasser entspricht in etwa einer Z-Verteilung mit einem Bereich von -20 bis 20, wobei die zentralen Verteilungsmaße Null sind. TEPs wurden quellenlokalisiert und mithilfe eines pseudoneuralen Aktivitätsindex (PNAI) gemeldet, der die Quellenaktivierung im Verhältnis zum Ausgangswert des Pulsversuchs vor TMS ausdrückt. Der Unterschied in den Quellpeaks, die der frühen P25-Komponente entsprechen, wurde als Unterschiede zum Ausgangswert angegeben. Höhere Werte deuten auf eine stärkere kortikale Erregung hin, was mit der Studienhypothese übereinstimmt.
Die Messungen werden vor der Verabreichung des Getränks sowie 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung des Getränks durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Messung von Alpha-Asymmetrie-Oszillationen
Zeitfenster: Die Messungen werden vor der Verabreichung des Getränks sowie 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung des Getränks durchgeführt.
Elektroenzephalographie wird verwendet, um die Änderung der lateralisierten Alpha-Asymmetrie (elektrische Aktivität von 10–12 Hz) im Laufe der Zeit zu messen
Die Messungen werden vor der Verabreichung des Getränks sowie 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung des Getränks durchgeführt.
EEG-Messung der frontalen Mittellinien-Theta-Oszillationen
Zeitfenster: Die Messungen werden vor der Verabreichung des Getränks sowie 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung des Getränks durchgeführt.
Elektroenzephalographie wird verwendet, um die Veränderung der Theta-Leistung der frontalen Mittellinie (elektrische Aktivität von 5–8 Hz) im Laufe der Zeit zu messen
Die Messungen werden vor der Verabreichung des Getränks sowie 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung des Getränks durchgeführt.
Genauigkeit der Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: Die Messungen werden vor der Verabreichung des Getränks sowie 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung des Getränks durchgeführt.
Dieses Ergebnis wird die Änderung der Genauigkeit einer computergestützten Arbeitsgedächtnisaufgabe im Laufe der Zeit analysieren. Während der Aufgabe wird den Probanden eine Reihe farbiger Quadrate präsentiert. Dann müssen sie dieses Array während einer Verzögerungszeit im Auge behalten. Abschließend wird die Erinnerung der Teilnehmer an die Reihe getestet, indem sie antworten, ob eine präsentierte Farbe mit dem entsprechenden Quadrat in der ersten Reihe übereinstimmt oder sich davon unterscheidet. Die Genauigkeit der Teilnehmer wird als Prozentsatz der richtigen Antworten ausgedrückt (von 0 % richtige Antworten bis 100 % richtige Antworten). Eine Genauigkeitsrate von 50 % bedeutet, dass der Teilnehmer die gleiche Genauigkeitsstufe wie der Zufallstreffer aufweist.
Die Messungen werden vor der Verabreichung des Getränks sowie 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Verabreichung des Getränks durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavio Frohlich, Carolina Center for Neurostimulation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IRB-, IEC- oder REB-Genehmigung (sofern zutreffend) und Abschluss einer Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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