GS-248:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Gesynta Pharma AB
Vaihe I, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa tutkitaan GS-248-liuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (SSc)
Tämä on First in Human (FIH), kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan terveillä koehenkilöillä yksittäisten ja useiden nousevien suun kautta otettavien GS-248-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
osa I (SAD); Tutkimuksen SAD-osassa GS-248:n yksittäisiä oraalisia annoksia annetaan kuudessa peräkkäisessä kohortissa, joista jokainen koostuu kahdeksasta kohortista, jotka on satunnaistettu saamaan joko GS 248:aa tai lumelääkettä suhteessa 3:1. Ensimmäiset 2 koehenkilöä kussakin kohortissa annostellaan vartioimalla; Yksi henkilö saa GS-248:aa ja toinen lumelääkettä satunnaistettuna. Kliininen henkilökunta tarkkailee koehenkilöitä huolellisesti annostelun aikana ja sen jälkeen. Elintoiminnot ja EKG tarkistetaan säännöllisin väliajoin.
osa II (MAD); Tutkimuksen MAD-osassa tarkastellaan GS-248:n moninkertaista nousevaa annostusta 10 päivän ajan. Ehdotettu aloitusannos on 25 mg/vrk. Aloitusannosta ja myöhempiä annostasoja voidaan kuitenkin muuttaa aiempien kohorttien turvallisuus- ja farmakokineettisen arvioinnin perusteella. GS-248:aa annetaan neljässä peräkkäisessä kohortissa, joista jokainen on satunnaistettu saamaan joko GS 248:aa tai lumelääkettä suhteessa 3:1. Kliininen henkilökunta tarkkailee koehenkilöitä huolellisesti annostelun aikana ja sen jälkeen. Elintoiminnot ja EKG tarkistetaan säännöllisin väliajoin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, SE-75237
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Terveet miehet ja naiset 18–70-vuotiaat (osa I [SAD]) ja 40–75-vuotiaat mukaan lukien (osa II [MAD])
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % raskauden estämiseksi vähintään 4 viikkoa ennen annosta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen. Heidän miespuolisen kumppaninsa on suostuttava käyttämään kondomia samana ajanjaksona. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään premenopausaalisille naisille, jotka on steriloitu, tai postmenopausaalisilla naisilla, jotka määritellään 12 kuukauden amenorreaksi.
Miesten on oltava valmiita käyttämään kondomia tai vasektomia tai harjoittamaan seksuaalista pidättymistä. Heidän hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin on käytettävä raskauden ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % (katso yllä).
- Painoindeksi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 30 kg/m2.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorion arvioiden perusteella seulontahetkellä, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia GS-248-koostumuksen komponenteille.
- Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Kortikosteroidien (inhaloitavien ja systeemisten), tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien esim. koksibit ja aspiriini), antasidit, PPI:t tai mikä tahansa lääke, joka muuttaa mahalaukun pH:ta 2 viikon sisällä ennen (ensimmäistä) IMP:n antoa.
- Reseptimääräisten tai reseptivapaiden lääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien kipulääkkeet, kasviperäiset lääkkeet, vitamiinit ja kivennäisaineet 2 viikon sisällä ennen (ensimmäistä) IMP:n antoa, paitsi hormonaalinen ehkäisy ja satunnainen parasetamolin saanti (enintään 2000 mg/vrk; ja enintään 3000 mg/viikko) ja nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä ilman kortisonia, antihistamiinia tai antikolinergisiä aineita enintään 10 päivän ajan tutkijan harkinnan mukaan.
- Perinnölliset tai hankitut verihiutaleiden toiminnan häiriöt, verenvuoto tai koagulaatio.
- Kliinisesti merkityksellisen akuutin tai kroonisen sairauden esiintyminen, joka voisi häiritä potilaan turvallisuutta kliinisen tutkimuksen aikana tai altistaa potilaan kohtuuttoman riskin.
10 minuutin makuuasennon jälkeen seulonnan aikana kaikki elintoimintojen arvot ovat seuraavien rajojen ulkopuolella:
- Systolinen verenpaine <90 tai >140 mmHg tai
- Diastolinen verenpaine <50 tai >90 mmHg, tai
- Pulssi <40 tai >90 bpm
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1- ja/tai 2-vasta-aineiden seulonnassa.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö ja/tai liiallinen alkoholin nauttiminen ja/tai anabolisten steroidien käyttö tai nykyinen käyttö tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa positiivinen tulos huumeiden väärinkäytöstä ja/tai alkoholista seulonnassa tai yksikössä ennen IMP:n antamista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen IMP:n antamista.
- Greipin tai greippimehun nauttiminen 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyövän in situ -poistoa tai resektoituja hyvänlaatuisia paksusuolen polyyppeja.
- Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
- Pidentynyt QTcF (>450 ms), sydämen rytmihäiriöt tai mitkä tahansa kliinisesti merkittävät poikkeamat lepo-EKG:ssä seulonnan aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinituotteiden käyttäjät. Nikotiinin epäsäännöllinen käyttö (esim. tupakointi, nuuskaaminen, purutupakka) alle 3 kertaa viikossa on sallittu ennen seulontakäyntiä.
- Säännöllinen liiallinen kofeiinin kulutus määritellään yli 5 kupillisen kofeiinipitoisten juomien päivittäisellä saannilla.
- Ksantiinia ja/tai tauriinia sisältävien energiajuomien nauttiminen 2 vrk ennen seulontaa.
- Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai verenluovutus (tai vastaava verenhukkaa) seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- Tutkija katsoo, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GS-248
Osa I (SAD): 1 mg:n, 5 mg:n, 25 mg:n, 75 mg:n, 225 mg:n ja 450 mg:n kerta-annokset (suunnitellut annokset) Osa II (MAD): Useita nousevia annoksia 10 päivän ajan neljässä kohortissa suunnitellun annoksen ollessa 25 mg, 75 mg, 225 mg ja 450 mg. Annokset valitaan lopulta osan I tulosten perusteella. |
GS-248 oraaliliuos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke oraaliliuos
|
Plasebo-oraaliliuos, jolla on sama koostumus vastaamaan aktiivista lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Haitallisia haittavaikutuksia kerättiin IMP:n annon alusta kunkin osan tutkimuskäynnin loppuun asti, keskimäärin 10 päivää osassa 1 (SAD) ja 20 päivää osassa 2 (MAD).
|
Haitalliset haittavaikutukset arvioitiin tutkimuslääkkeeseen liittyviksi "epätodennäköisiksi", "mahdollisiksi" tai "todennäköisiksi".
"Mahdollisesti" ja "todennäköisesti" luokiteltiin hoitoon liittyviksi.
|
Haitallisia haittavaikutuksia kerättiin IMP:n annon alusta kunkin osan tutkimuskäynnin loppuun asti, keskimäärin 10 päivää osassa 1 (SAD) ja 20 päivää osassa 2 (MAD).
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssä
Aikaikkuna: 12-kytkentäinen EKG mitattiin ennalta määrättyinä ajankohtina seulontakäynnistä tutkimuskäynnin loppuun, keskimäärin 10 päivää osassa I (SAD) ja 20 päivää osassa II (MAD).
|
Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG tallennettiin makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen EKG-laitteella.
Syke ja PQ/PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit kirjattiin.
Ambulatorista EKG-telemetriaa käytettiin sydämen seurantaan 24 tuntia IMP:n antamisen jälkeen tutkimuksen SAD-osassa.
|
12-kytkentäinen EKG mitattiin ennalta määrättyinä ajankohtina seulontakäynnistä tutkimuskäynnin loppuun, keskimäärin 10 päivää osassa I (SAD) ja 20 päivää osassa II (MAD).
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Elintoiminnot tarkastettiin ennalta määrättyinä ajankohtina seulontakäynnistä tutkimuskäynnin loppuun asti, keskimäärin 10 päivää osassa 1 (SAD) ja 20 päivää osassa 2 (MAD).
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi mitattiin makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen.
Kehon lämpötila mitattiin suun kautta digitaalisella lämpömittarilla.
|
Elintoiminnot tarkastettiin ennalta määrättyinä ajankohtina seulontakäynnistä tutkimuskäynnin loppuun asti, keskimäärin 10 päivää osassa 1 (SAD) ja 20 päivää osassa 2 (MAD).
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset turvallisuuslaboratorion parametreissä
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina seulontakäynnistä tutkimuskäynnin loppuun, keskimäärin 10 päivää osassa I (SAD) ja 20 päivää osassa II (MAD).
|
Verinäytteet kliinisen kemian, hematologian ja hyytymisparametrien analysointiin.
|
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina seulontakäynnistä tutkimuskäynnin loppuun, keskimäärin 10 päivää osassa I (SAD) ja 20 päivää osassa II (MAD).
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Fyysinen tarkastus suoritettiin ennalta määrättyinä ajankohtina seulontakäynnistä tutkimuskäynnin loppuun, keskimäärin 10 päivää osassa I (SAD) ja 20 päivää osassa II (MAD).
|
Täydellinen fyysinen tutkimus sisälsi pään, silmien, korvien, nenän, kurkun, ihon, kilpirauhasen, neurologisen, keuhkojen, kardiovaskulaarisen, vatsan (maksa ja perna), imusolmukkeiden ja raajojen arvioinnit.
|
Fyysinen tarkastus suoritettiin ennalta määrättyinä ajankohtina seulontakäynnistä tutkimuskäynnin loppuun, keskimäärin 10 päivää osassa I (SAD) ja 20 päivää osassa II (MAD).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax:
Aikaikkuna: SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen; MAD-päivät 1-3 (ensimmäinen annos) ja päivä 10-12 (viimeinen annos): ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Maksimipitoisuus plasmassa.
|
SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen; MAD-päivät 1-3 (ensimmäinen annos) ja päivä 10-12 (viimeinen annos): ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Tmax:
Aikaikkuna: SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen; MAD: Päivät 1-3 (ensimmäinen annos) Päivät 10-12 (viimeinen annos): ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Aika Cmax.
|
SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen; MAD: Päivät 1-3 (ensimmäinen annos) Päivät 10-12 (viimeinen annos): ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
T½:
Aikaikkuna: SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen); MAD: Päivät 1-3 ja päivät 10-12: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen); MAD: Päivät 1-3 ja päivät 10-12: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
AUC0-t:
Aikaikkuna: SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen); MAD: Päivät 1-3 ja päivät 10-12: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen havaintoon.
|
SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen); MAD: Päivät 1-3 ja päivät 10-12: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Vapaa (CL)/F:
Aikaikkuna: SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen); MAD-päivät 1-3 ja päivät 10-12: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma suonensisäisen annon jälkeen.
|
SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen); MAD-päivät 1-3 ja päivät 10-12: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Vz/F:
Aikaikkuna: SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen); MAD: Päivät 1-3 ja päivät 10-12: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen
|
SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen); MAD: Päivät 1-3 ja päivät 10-12: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
AUC 0-inf
Aikaikkuna: SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään.
|
SAD: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUCss
Aikaikkuna: MAD: Päivät 10-12: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana vakaassa tilassa.
|
MAD: Päivät 10-12: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Akkumulaatiosuhde AUC 0-ss
Aikaikkuna: MAD: Päivät 1-3 ja päivät 10-12: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
MAD: Päivät 1-3 ja päivät 10-12: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mPGES-1 -toiminta
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivä 1 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivä 10.
|
MPGES-1-aktiivisuuden ex vivo -määritys kokoverimäärityksessä (WBA) mitattuna prosentuaalisena muutoksena prostaglandiini E2 (PGE2) -tasojen lähtötasosta lipopolysakkaridi (LPS) -stimulaation jälkeen.
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivä 1 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivä 10.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Folke Sjöberg, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .