Suun kautta otettava antikoagulantti apiksabaani laskimotromboembolian hoitoon (VTE)
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: New York Medical College
Pilottitutkimus suun kautta annettavasta antikoagulantista "Apiksabaanista" lasten ja nuorten laskimotromboembolian hoitoon
Potilaat, joille on kehittynyt laskimotukos, saavat apiksabaania sekundaarisen tromboembolian hoitoon ja ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ja nuoret, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen laskimotromboembolia.
- Apiksabaanihoito on aloitettava 72 tunnin kuluessa laskimotromboembolin diagnoosista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hepariinia diagnoosin alussa ja ovat valmiita vaihtamaan apiksabaaniin, voivat tehdä sen 72 tunnin kuluessa hoidosta. Apiksabaaniin siirtyneet potilaat eivät saa saada muuta systeemistä antikoagulanttihoitoa.
- VTE varmistettu diagnostisella kuvantamisella.
- Lapset, joiden paino on ≥ 40 kg ja jotka sietävät lääkitystä suun kautta tai NG- tai GT-letkun kautta.
- Riittävä maksan toiminta: AST ja/tai ALT < 5 kertaa ULN ja/tai suora bilirubiini < 2 kertaa ULN
- Verihiutaleiden määrä vähintään ≥ 30 000/ul.
- Riittävä munuaisten toiminta: >30 % GFR:stä iän mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla imettävät tai raskaana, ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen antamista.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) annettu apiksabaanihoito.
- Potilas ei siedä lääkkeitä suun kautta tai n/g-annolla, mahahaava, suolitukos, toksinen megakooloni, tyfliitti tai lyhyt suolen oireyhtymä.
- Primaarinen verenvuotohäiriö ja ensimmäisen asteen suvussa verenvuotohäiriö.
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski tutkimukseen tullessa.
- Merkittävä päävamma ja/tai kallonsisäinen verenvuoto.
- Olosuhteet altistavat kallonsisäiselle verenvuodolle; esim. aivokasvain, aivometastaasi.
- Hallitsematon asteen 3 tai 4 vaikea verenpainetauti.
- Aiempi allergia apiksabaanille tai tekijä Xa:n estäjille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Abiksaban
Apiksabaani 10 mg kahdesti päivässä p.o. seitsemän päivän ajan, jonka jälkeen 5 mg kahdesti päivässä p.o. lapsille ja nuorille, jotka painavat ≥ 40 kg ja joilla on diagnosoitu tromboosi.
|
Apiksabaani 10 mg kahdesti päivässä p.o. seitsemän päivän ajan, jonka jälkeen 5 mg kahdesti päivässä p.o. lapsille ja nuorille, jotka painavat ≥40 kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laskimotromboembolian (VTE) muodostuminen
Aikaikkuna: 7-90 päivää
|
Ei uutta VTE:tä
|
7-90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doppler-ultraäänilaskimokuvaus
Aikaikkuna: päivä 8-15
|
VTE:n muutos Doppler-ultrassa
|
päivä 8-15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oya Tugal, MD, New York Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYMC 191
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .