Orales Antikoagulans Apixaban zur Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE)

Einschlusskriterien:

• Kinder und Jugendliche mit einer neu diagnostizierten primären VTE.
• Die Behandlung mit Apixaban muss innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose einer VTE beginnen.
• Patienten, die zu Beginn ihrer Diagnose Heparin erhalten haben und bereit sind, auf Apixaban umzustellen, dürfen dies innerhalb von 72 Stunden nach ihrer Behandlung tun. Patienten, die auf Apixaban umgestellt werden, dürfen keine andere systemische Antikoagulanzientherapie erhalten.
• VTE durch diagnostische Bildgebung bestätigt.
• Kinder mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg, die orale oder über eine NG- oder GT-Sonde verabreichte Medikamente vertragen.
• Angemessene Leberfunktion: AST und/oder ALT <5-mal ULN und/oder direktes Bilirubin <2-mal ULN
• Thrombozytenzahl von mindestens ≥ 30.000/ul.
• Angemessene Nierenfunktion: > 30 % der GFR für das Alter
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation nicht stillen oder mit einem negativen Schwangerschaftstest im Urin schwanger sein.
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Verabreichung von Apixaban.
• Der Patient ist nicht in der Lage, Medikamente auf oralem Weg oder durch n/g-Verabreichung, Magengeschwüre, Darmverschluss, toxisches Megakolon, Typhlitis oder Kurzdarmsyndrom zu vertragen.
• Vorgeschichte einer primären Blutungsstörung und familiäre Vorgeschichte einer Blutungsstörung ersten Grades.
• Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
• Vorgeschichte einer signifikanten Kopfverletzung und/oder Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung.
• Bedingungen prädisponieren für intrakranielle Blutungen; z.B. Hirntumor, Hirnmetastasen.
• Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck Grad 3 oder 4.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Apixaban oder Faktor-Xa-Hemmer.