Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral antikoagulant Apixaban til behandling af venøs tromboembolisme (VTE)

24. oktober 2022 opdateret af: New York Medical College

En pilotundersøgelse af et oralt antikoagulant "Apixaban" til behandling af venøs tromboembolisme hos børn og unge

Patienter, der har udviklet en venøs trombose, vil modtage apixaban til behandling og forebyggelse af en sekundær tromboemboli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge med en nydiagnosticeret primær VTE.
  • Behandling med apixaban skal begynde inden for 72 timer efter diagnosen VTE.
  • Patienter, der har fået heparin i begyndelsen af ​​deres diagnose og er villige til at skifte til apixaban, må gøre det inden for 72 timer efter deres behandling. Patienter, der er skiftet til apixaban, må ikke modtage anden systemisk antikoagulantbehandling.
  • VTE bekræftet ved billeddiagnostik.
  • Børn med en kropsvægt på ≥ 40 kg og er i stand til at tåle medicin gennem munden eller indgivet via et NG- eller GT-rør.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: ASAT og/eller ALAT <5 gange ULN og/eller direkte bilirubin <2 gange ULN
  • Trombocyttal på mindst ≥ 30.000/ul.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: >30 % af GFR for alder
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være ammende eller gravide med negativ uringraviditetstest inden for 72 timer før dosering med undersøgelsesmedicin.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller nylig (inden for 3 måneder) administration af apixaban.
  • Patienten er ude af stand til at tolerere medicin ad oral vej eller ved n/g administration, mavesår, tarmobstruktion, toksisk megacolon, tyflitis eller kort tarmsyndrom.
  • Anamnese med primær blødningsforstyrrelse og første grads familiehistorie med blødningsforstyrrelse.
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning på tidspunktet for studiestart.
  • Anamnese med betydelig hovedskade og/eller enhver historie med intrakraniel blødning.
  • Tilstande disponerer for intrakraniel blødning; f.eks. hjernetumor, hjernemetastaser.
  • Ukontrolleret svær hypertension grad 3 eller 4.
  • Anamnese med allergi over for apixaban eller faktor Xa-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Abixaban
Apixaban 10 mg to gange dagligt p.o. i syv dage efterfulgt af 5 mg to gange dagligt p.o. til børn og unge, der vejer ≥40 kg, og som har fået konstateret en trombose.
Medicin: Apixaban
Apixaban 10 mg to gange dagligt p.o. i syv dage efterfulgt af 5 mg to gange dagligt p.o. til børn og unge, der vejer ≥40 kg
Andre navne:
  • Eliquis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dannelse af venøs tromboembolisme (VTE).
Tidsramme: 7-90 dage
Ingen ny VTE
7-90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Doppler ultralydsvenebilleddannelse
Tidsramme: dag 8-15
Ændring i VTE på Doppler-ultralyd
dag 8-15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oya Tugal, MD, New York Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYMC 191

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner