Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny antykoagulant Apiksaban w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)

24 października 2022 zaktualizowane przez: New York Medical College

Badanie pilotażowe doustnego antykoagulantu „Apiksaban” w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dzieci i młodzieży

Pacjenci, u których rozwinęła się zakrzepica żylna, otrzymają apiksaban w celu leczenia i zapobiegania wtórnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież z nowo rozpoznaną pierwotną ŻChZZ.
  • Leczenie apiksabanem należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od rozpoznania ŻChZZ.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali heparynę na początku diagnozy i chcą przejść na apiksaban, mogą to zrobić w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci, u których zmieniono leczenie na apiksaban, nie mogą otrzymywać żadnych innych ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych.
  • ŻChZZ potwierdzona w diagnostyce obrazowej.
  • Dzieci o masie ciała ≥ 40 kg, które są w stanie tolerować leki doustne lub podawane przez sondę NG lub GT.
  • Odpowiednia czynność wątroby: AspAT i/lub ALT <5 razy GGN i/lub bilirubina bezpośrednia <2 razy GGN
  • Liczba płytek krwi co najmniej ≥ 30 000/ul.
  • Odpowiednia czynność nerek: >30% GFR dla wieku
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią ani być w ciąży z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki badanego leku.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) podawanie apiksabanu.
  • Chory nie toleruje leków podawanych doustnie lub n/g, choroba wrzodowa, niedrożność jelit, toksyczne rozdęcie okrężnicy, zapalenie jelita grubego lub zespół krótkiego jelita.
  • Historia pierwotnej skazy krwotocznej i wywiad rodzinny pierwszego stopnia skazy krwotocznej.
  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia w momencie włączenia do badania.
  • Historia znacznego urazu głowy i / lub jakiejkolwiek historii krwotoku śródczaszkowego.
  • Stany predysponujące do krwawienia śródczaszkowego; np. guz mózgu, przerzuty do mózgu.
  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie 3. lub 4. stopnia.
  • Historia alergii na apiksaban lub inhibitory czynnika Xa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Abiksaban
Apiksaban 10 mg dwa razy dziennie p.o. przez siedem dni, a następnie 5 mg dwa razy dziennie p.o. dla dzieci i młodzieży o masie ciała ≥40 kg, u których rozpoznano zakrzepicę.
Lek: Apiksaban
Apiksaban 10 mg dwa razy dziennie p.o. przez siedem dni, a następnie 5 mg dwa razy dziennie p.o. dla dzieci i młodzieży o masie ciała ≥40 kg
Inne nazwy:
  • Eliquis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powstawanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Ramy czasowe: 7-90 dni
Brak nowych ŻChZZ
7-90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doppler USG żył
Ramy czasowe: dzień 8-15
Zmiana ŻChZZ w USG Dopplera
dzień 8-15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Oya Tugal, MD, New York Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYMC 191

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj