Orális antikoaguláns Apixaban vénás thromboembolia kezelésére (VTE)
2022. október 24. frissítette: New York Medical College
Az "Apixaban" orális antikoaguláns kísérleti vizsgálata gyermekek és serdülők vénás thromboemboliájának kezelésére
Azok a betegek, akiknél vénás trombózis alakult ki, apixabant kapnak a másodlagos thromboembolia kezelésére és megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált primer VTE-ben szenvedő gyermekek és serdülők.
- Az apixaban-kezelést a VTE diagnózisát követő 72 órán belül el kell kezdeni.
- Azok a betegek, akik a diagnózis kezdetén heparint kaptak, és hajlandóak apixabanra váltani, ezt a kezelést követő 72 órán belül megtehetik. Az apixabanra átállított betegek semmilyen más szisztémás antikoaguláns kezelést nem kaphatnak.
- VTE diagnosztikai képalkotással igazolt.
- 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek, akik képesek elviselni a szájon át vagy NG vagy GT csövön keresztül történő gyógyszeres kezelést.
- Megfelelő májműködés: AST és/vagy ALT <5-szöröse a normálérték felső határának, és/vagy direkt bilirubin <2-szerese a normálérték felső határának
- A vérlemezkeszám legalább ≥ 30 000/ul.
- Megfelelő veseműködés: életkor szerint a GFR >30%-a
- Fogamzóképes korú női alanyok nem szoptathatnak vagy terhesek negatív vizelet terhességi teszttel a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 72 órán belül.
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy legutóbbi (3 hónapon belüli) apixaban beadás.
- A beteg nem tolerálja az orális vagy n/g adagolású gyógyszereket, peptikus fekélybetegség, bélelzáródás, toxikus megacolon, typhlitis vagy rövid bél szindróma.
- Elsődleges vérzési rendellenesség és elsőfokú vérzési rendellenesség a családban.
- Aktív vérzés vagy magas vérzésveszély a vizsgálatba való belépéskor.
- Jelentős fejsérülés és/vagy intracranialis vérzés az anamnézisben.
- Az állapotok hajlamosak az intrakraniális vérzésre; például. agydaganat, agyi áttét.
- Kontrollálatlan 3. vagy 4. fokozatú súlyos magas vérnyomás.
- Allergia az apixabanra vagy a Xa faktor inhibitorokra a kórtörténetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Abixaban
Apixaban 10 mg naponta kétszer p.o. hét napig, majd 5 mg naponta kétszer p.o. 40 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek és serdülők számára, akiknél trombózist diagnosztizáltak.
|
Apixaban 10 mg naponta kétszer p.o. hét napig, majd 5 mg naponta kétszer p.o. 40 kg-nál nehezebb gyermekek és serdülők számára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vénás thromboembolia (VTE) kialakulása
Időkeret: 7-90 nap
|
Nincs új VTE
|
7-90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Doppler ultrahangos vénás képalkotás
Időkeret: nap 8-15
|
VTE változás Doppler ultrahangon
|
nap 8-15
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oya Tugal, MD, New York Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYMC 191
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína