- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04041843
Perorální antikoagulant Apixaban pro léčbu žilního tromboembolismu (VTE)
24. října 2022 aktualizováno: New York Medical College
Pilotní studie perorálního antikoagulantu "Apixaban" pro léčbu žilního tromboembolismu u dětí a dospívajících
Pacienti, u kterých se vyvinula žilní trombóza, dostanou apixaban k léčbě a prevenci sekundárního tromboembolismu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající s nově diagnostikovanou primární VTE.
- Léčba apixabanem musí začít do 72 hodin od diagnózy VTE.
- Pacienti, kteří na začátku diagnózy dostávali heparin a jsou ochotni přejít na apixaban, tak mohou učinit do 72 hodin po léčbě. Pacientům, kteří jsou převedeni na apixaban, není povolena žádná jiná systémová antikoagulační léčba.
- VTE potvrzena diagnostickým zobrazením.
- Děti s tělesnou hmotností ≥ 40 kg, které jsou schopny snášet léky ústy nebo podávané NG nebo GT sondou.
- Přiměřená funkce jater: AST a/nebo ALT <5krát ULN a/nebo Přímý bilirubin <2krát ULN
- Počet krevních destiček alespoň ≥ 30 000/ul.
- Přiměřená funkce ledvin: >30 % GFR pro věk
- Subjekty ve fertilním věku nesmějí být kojené nebo těhotné s negativním těhotenským testem v moči během 72 hodin před podáním studovaného léku.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) podávání apixabanu.
- Pacient není schopen tolerovat léky perorální cestou nebo podáváním n/g, peptický vřed, střevní obstrukce, toxické megakolon, tyflitida nebo syndrom krátkého střeva.
- Anamnéza primární krvácivé poruchy a rodinná anamnéza prvního stupně krvácivé poruchy.
- Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení v době vstupu do studie.
- Anamnéza významného poranění hlavy a/nebo jakákoliv anamnéza intrakraniálního krvácení.
- Stavy predisponují k intrakraniálnímu krvácení; např. mozkový nádor, mozkové metastázy.
- Nekontrolovaná těžká hypertenze 3. nebo 4. stupně.
- Alergie na apixaban nebo inhibitory faktoru Xa v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Abixaban
Apixaban 10 mg dvakrát denně p.o. po dobu sedmi dnů a následně 5 mg dvakrát denně p.o. pro děti a dospívající s hmotností ≥ 40 kg, u kterých byla diagnostikována trombóza.
|
Apixaban 10 mg dvakrát denně p.o. po dobu sedmi dnů a následně 5 mg dvakrát denně p.o. pro děti a dospívající s hmotností ≥ 40 kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
tvorba žilního tromboembolismu (VTE).
Časové okno: 7-90 dní
|
Žádné nové VTE
|
7-90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dopplerovské ultrazvukové zobrazení žil
Časové okno: den 8-15
|
Změna VTE na Dopplerově ultrazvuku
|
den 8-15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oya Tugal, MD, New York Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYMC 191
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní tromboembolismus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy
Klinické studie na Apixaban
-
PfizerBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Portola PharmaceuticalsDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBristol-Myers SquibbAktivní, ne náborTrombóza spojená s rakovinouFrancie, Španělsko, Holandsko, Belgie, Rakousko, Řecko, Švýcarsko, Kanada, Itálie, Polsko, Spojené království
-
Baim Institute for Clinical ResearchBristol-Myers SquibbDokončenoFibrilace síníSpojené státy
-
Doasense GmbHAktivní, ne náborAntikoagulační terapieNěmecko
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeHluboká žilní trombóza
-
Universidade do Vale do SapucaiPfizer; Apsen Farmaceutica S.A.; Biofarma; Dermadia; Methodos LaboratoryDokončeno
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, RouenDokončenoPeritoneální dialýza | Chronická renální insuficienceFrancie
-
International Bio serviceZatím nenabíráme