Funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskooppinen tutkimus keskuskuulojärjestelmän aivokuoren toiminnallisesta uudelleenjärjestelystä (SUN)
Funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskooppinen tutkimus keskuskuulojärjestelmän aivokuoren toiminnallisesta uudelleenjärjestelystä yksipuolisilla kuuroilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Binauraalinen kuulo mahdollistaa puheen ymmärrettävyyden vahvistamisen kohinassa ja äänen lokalisoinnissa. On hyvin tiedossa, että yksipuolinen (SSD) ja kahdenvälinen epäsymmetrinen kuurous johtavat sosiaalis-käyttäytymisvaikutuksiin ja heikentävät lapsilla oppimista.
Aikuisilla SSD liittyy kuulokuoren puolipallojen välisen toiminnallisen epäsymmetrian vähenemiseen toiminnallisessa magneettikuvauksessa. Lisäksi lapsilla, joilla on molemminpuolinen syvä kuurous ja jotka saivat yhden sisäkorvaistutteen (joka aiheuttaa epäsymmetrisen kuulon muodon), näitä kliinisiä ja toiminnallisia poikkeavuuksia ei voida voittaa myöhään (> 1,5 vuotta) toissijaisen implantoinnin tapauksessa. Tämä osoittaa, että kun epäsymmetrian menetys on asennettu, siitä on vaikea toipua.
Lasten SSD:stä ja sen aivokuoren esityksestä ei ole tietoa. Tässä tutkimuksessa tutkijat olettivat, että SSD muuttaa kuulokuoren aktivaatioprofiilia, mikä liittyy binauraalisten kuulokykyjen heikkenemiseen, globaaliin kehitykseen ja elämänlaatuun. Jos tämä hypoteesi vahvistetaan, tarvitaan järjestelmällistä ja yksilöllistä kuntoutusta potilaan kuulokyvyn vähentämiseksi haittavaikutuksia ja ehkäistä pitkäaikaisia seurauksia.
Tämän jälkeen tutkijat mittaavat kuulokuoren aktiivisuutta fNIRS:n avulla 5–16-vuotiailla SSD- ja NH-lapsilla. FNIRS-järjestelmä käyttää anturia sisältävää kantta, joka mittaa aivokuoren aktiivisuutta päänahan läpi. Lisäksi mitataan binauraalista kuuloa (puhe kohinassa ja lokalisaatiossa), puheen arviointeja (globaali ja puhekehitys) sekä elämänlaatua.
Lapset käyvät läpi 2 kertaa 1–2 tunnin mittaisia testejä, joista kukin on enintään 3 kuukauden välein. Koska he ovat lapsia, joita nähdään säännöllisesti korva-nenä-kurkkuosastollamme, ehdotetaan kerran vuodessa tehtävää seurantaa lapsen ja hänen perheensä mukavuuden vuoksi. Koska kyseessä on ei-interventiotutkimus, seurantaa ei tarvita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Molemmille ryhmille:
- 5-16-vuotiaat lapset,
- Raskauden puuttuminen
- Sosiaaliturvaan kuuluminen ja lasten ja heidän vanhempiensa allekirjoittamat suostumukset ovat välttämättömiä.
- Pöytäkirjan osallistumissopimus ja suostumuslomakkeen allekirjoitus huoltajan ja lapsen toimesta
Yksipuolisille kuuroille:
- esiintyy kohtalaisella tai syvällä yksipuolisella kuulonalenemalla, 40 desibelin kuulonalenemalla (minimikynnykset), mitattuna tonaalisella, ääniaudiometrialla, kuulo-aivorungon reaktioilla,
Normaalikuuloisille kohteille:
- heillä on oltava normaali kuulo, joka on osoitettu alle 20 desibelin ilmakynnyksillä audiometrisellä kontrollilla ennen sisällyttämistä, sukupuolen ja iän mukaan koeryhmän lasten kanssa
Poissulkemiskriteerit:
Molemmille ryhmille:
- Psyko-neurologisten sairauksien edeltäjät,
- Muu sensorineuraalinen tai motorinen puutos,
- Perheen kaksikielisyys,
- Valppauteen vaikuttavat lääkkeet.
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksipuolinen kuurojen ryhmä
Ryhmään otetaan 30 lasta
|
Kuulokuoren kuvantaminen suoritetaan fNIRS-mittauksilla.
Tämä ei-invasiivinen toiminnallinen kuvantamistekniikka perustuu anturia sisältävän kannen käyttöön, joka mittaa aivokuoren aktiivisuutta päänahan kautta kuulostimulaation aikana.
Koska pään liike ei muuta mittausta niin paljon, fNIRS on hyvin sopeutunut lapsille.
Puheen ymmärrettävyys arvioidaan ranskankielisten lauseiden ymmärtämisellä melussa, yhteistestistä tai adaptiivisesta kuulotestistä ennen 6 vuotta, yhteistestistä tai kuulotestistä lapsille (Hint-C) 7–11-vuotiaille ja alkaen Vinkki-C tai akustisen vahvistuksen marginaalietu 11 vuoden jälkeen, molemmilla signaalin yli kohinasuhteella +10 desibeliä 65 desibelillä
Äänen lokalisointi arvioidaan vasen-oikea -erottelutestillä ennen 7 vuotta ja 12 kaiuttimen äänen lokalisointitestillä 7 vuoden kuluttua.
Puhearvioinnit suorittavat puheterapeutit, jotka tekevät lapsen ikäkohtaisia testejä ja kahdella yleisellä puhepisteellä: Auditory Performances -asteikko – toinen painos ja puheen ymmärrettävyysluokitusasteikko.
Elämänlaadun (QoL) arviointi perustuu yleiseen QoL-asteikkoon ja puheen tila- ja kuulolaadut (SSQ) kuurouskohtaiseen asteikkoon.
Jokainen asteikko on olemassa ikäkohtaisilla tavoilla.
|
|
Active Comparator: Normaali kuuloryhmä
Ryhmään otetaan 30 lasta
|
Kuulokuoren kuvantaminen suoritetaan fNIRS-mittauksilla.
Tämä ei-invasiivinen toiminnallinen kuvantamistekniikka perustuu anturia sisältävän kannen käyttöön, joka mittaa aivokuoren aktiivisuutta päänahan kautta kuulostimulaation aikana.
Koska pään liike ei muuta mittausta niin paljon, fNIRS on hyvin sopeutunut lapsille.
Puheen ymmärrettävyys arvioidaan ranskankielisten lauseiden ymmärtämisellä melussa, yhteistestistä tai adaptiivisesta kuulotestistä ennen 6 vuotta, yhteistestistä tai kuulotestistä lapsille (Hint-C) 7–11-vuotiaille ja alkaen Vinkki-C tai akustisen vahvistuksen marginaalietu 11 vuoden jälkeen, molemmilla signaalin yli kohinasuhteella +10 desibeliä 65 desibelillä
Äänen lokalisointi arvioidaan vasen-oikea -erottelutestillä ennen 7 vuotta ja 12 kaiuttimen äänen lokalisointitestillä 7 vuoden kuluttua.
Puhearvioinnit suorittavat puheterapeutit, jotka tekevät lapsen ikäkohtaisia testejä ja kahdella yleisellä puhepisteellä: Auditory Performances -asteikko – toinen painos ja puheen ymmärrettävyysluokitusasteikko.
Elämänlaadun (QoL) arviointi perustuu yleiseen QoL-asteikkoon ja puheen tila- ja kuulolaadut (SSQ) kuurouskohtaiseen asteikkoon.
Jokainen asteikko on olemassa ikäkohtaisilla tavoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksihemoglobiiniarvot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oksihemoglobiinin (O2Hb) arvot mitattiin kunkin aivopuoliskon kuulokuoresta kuuloärsykkeen aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Deoksihemoglobiiniarvot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Deoksihemoglobiinin (HHb) arvot mitattiin kunkin aivopuoliskon kuulokuoresta kuuloärsykkeen aikana.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binauraaliset audiologiset esitykset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Puheen kohinan ymmärrettävyys ja tilaäänen lokalisointikyky
|
3 kuukautta
|
|
Puheen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuulokyky kuuloesitysten luokan ansiosta – Nottingham Early Assessment Package 4 ja puheen ymmärrettävyys puheen ymmärrettävyysluokituksen ansiosta – Nottingham Early Assessment Package 5
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun (QoL) arviointi perustuu KindLR:n yleiseen QoL-asteikkoon.
Tämä asteikko on olemassa ikäkohtaisissa muodoissa.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun (QoL) arviointi perustuu asteikkoon ja puheen tila- ja kuulolaadut (SSQ) kuurouskohtaiseen asteikkoon.
Tämä asteikko on olemassa ikäkohtaisissa muodoissa.
|
3 kuukautta
|
|
Aktiviteettitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
fNIRS mittasi aivokuoren aktiivisuustasoja
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Noëlle CAMELS, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulon menetys
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuulon menetys, yksipuolinen
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveystila
- Väestötiede
- Epidemiologiset mittaukset
- Elämänlaatu
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/17/0321
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .