Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne badanie spektroskopowe w bliskiej podczerwieni centralnego układu słuchowego Korowa funkcjonalna reorganizacja (SUN)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Funkcjonalne badanie spektroskopowe w bliskiej podczerwieni centralnego układu słuchowego Korowa funkcjonalna reorganizacja u jednostronnie głuchych dzieci

Niniejsze badanie ma na celu porównanie aktywności kory słuchowej w odpowiedzi na bodźce jednouszne i obuuszne, mierzonej za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) u dzieci z jednostronną głuchotą (SSD) i dziećmi z prawidłowym słuchem (NH) w wieku od 5 do 16 lat . Obuuszna wydajność audiologiczna, umiejętności mowy i jakość życia (QoL) zostaną porównane między dwiema grupami i ocenione zostaną powiązania z aktywnością korową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Słyszenie obuuszne pozwala na wzmocnienie zrozumiałości mowy w hałasie i lokalizacji dźwięku. Powszechnie wiadomo, że głuchota jednostronna (SSD) i obustronna asymetryczna głuchota prowadzi do konsekwencji społeczno-behawioralnych, a u dzieci powoduje upośledzenie zdolności uczenia się.

U dorosłych SSD wiąże się ze zmniejszeniem funkcjonalnej asymetrii międzypółkulowej kory słuchowej w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego. Co więcej, u dzieci z obustronną głęboką głuchotą, którym wszczepiono jeden implant ślimakowy (wywołujący pewien rodzaj asymetrycznego słyszenia), tych klinicznych i funkcjonalnych anomalii nie można przezwyciężyć w przypadku późnej (>1,5 roku) wtórnej implantacji. Pokazuje to, że raz utracona asymetria się utrwali, a potem trudno jest się z niej wyleczyć.

Brak jest danych na temat SSD u dzieci i jego korowej reprezentacji. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że SSD modyfikuje profil aktywacji kory słuchowej, co wiąże się z pogorszeniem obuusznych umiejętności słuchowych, globalnym rozwojem i jakością życia. Jeśli ta hipoteza się potwierdzi, konieczna będzie systematyczna i zindywidualizowana rehabilitacja, aby upośledzenia i zapobiec długotrwałym konsekwencjom.

Badacze następnie zmierzą aktywność kory słuchowej za pomocą fNIRS u dzieci z SSD i NH w wieku od 5 do 16 lat. System fNIRS będzie wykorzystywał nasadkę z czujnikiem, mierzącą aktywność kory mózgowej przez skórę głowy. Mierzone będą również słyszenie obuuszne (mowa w hałasie i lokalizacja), ocena mowy (rozwój globalny i rozwój mowy) oraz QoL.

Dzieci przejdą 2 sesje testów trwające od 1 do 2 godzin, każda w odstępie do 3 miesięcy. Ponieważ są to dzieci regularnie widywane na naszym oddziale laryngologiczno-nosowym, zaproponowana zostanie wizyta kontrolna raz w roku pod kątem wygody dziecka i jego rodziny. Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, kontynuacja nie byłaby konieczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

Dla obu grup:

  • dzieci w wieku od 5 do 16 lat,
  • Brak ciąży
  • Niezbędne będzie przynależność do ZUS oraz podpisane zgody dzieci i ich rodziców.
  • Zgoda na udział w protokole i podpisanie formularza zgody przez osobę sprawującą władzę rodzicielską i dziecko

Dla pacjentów z głuchotą jednostronną:

- ma jednostronny ubytek słuchu od umiarkowanego do głębokiego, z ubytkiem słuchu 40 decybeli (minimalne progi), ocenianym na podstawie audiometrii tonalnej, głosowej, słuchowych odpowiedzi z pnia mózgu,

Dla osób z normalnym słuchem:

- ma normalny słuch, wykazany przez progi powietrza poniżej 20 decybeli za pomocą kontroli audiometrycznej przed włączeniem, dopasowany pod względem płci i wieku do dzieci w grupie eksperymentalnej

Kryteria wyłączenia:

Dla obu grup:

  • Prekursory chorób psychoneurologicznych,
  • Inne zaburzenia czuciowo-nerwowe lub ruchowe,
  • Dwujęzyczność rodzinna,
  • Leki wpływające na czujność.
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa głuchoniemych jednostronnych
W tej grupie znajdzie się 30 dzieci
Urządzenie: fNIRS
Obrazowanie kory słuchowej zostanie przeprowadzone za pomocą pomiarów fNIRS. Ta nieinwazyjna technika obrazowania funkcjonalnego opiera się na zastosowaniu nasadki z czujnikiem, mierzącej aktywność kory mózgowej przez skórę głowy podczas stymulacji słuchowej. Ponieważ ruch głowy nie zmienia tak bardzo pomiaru, fNIRS jest dobrze dostosowany do dzieci.
Inny: Zrozumiałość mowy
Zrozumiałość mowy będzie oceniana na podstawie rozumienia zdań w języku francuskim w hałasie, z testu ogólnego lub adaptacyjnego testu mowy przed 6 rokiem życia, z testu ogólnego lub testu słuchu w hałasie dla dzieci (wskazówka-C) od 7 do 11 lat oraz z Podpowiedź-C lub marginalna korzyść wzmocnienia akustycznego po 11 latach, oba ze stosunkiem sygnału do szumu wynoszącym +10 decybeli przy 65 decybelach
Inny: Lokalizacja dźwięku
Lokalizacja dźwięku zostanie oceniona za pomocą testu rozróżniania lewej i prawej strony przed upływem 7 lat i testu lokalizacji dźwięku z 12 głośników po 7 latach.
Inny: Oceny mowy
Ocena mowy zostanie przeprowadzona przez wyspecjalizowanych logopedów, z wykorzystaniem testów dostosowanych do wieku dzieci oraz 2 globalnych ocen mowy: Skala kategorii sprawności słuchowych - wydanie drugie oraz skala oceny zrozumiałości mowy.
Inny: Jakość życia
Ocena Jakości Życia (QoL) będzie oparta na ogólnej skali QoL oraz specyficznej dla głuchoty Skali Przestrzennej Mowy i Jakości Słuchu (SSQ). Każda skala istnieje w modalnościach specyficznych dla wieku.
Aktywny komparator: Grupa normalnie słyszących
W tej grupie znajdzie się 30 dzieci
Urządzenie: fNIRS
Obrazowanie kory słuchowej zostanie przeprowadzone za pomocą pomiarów fNIRS. Ta nieinwazyjna technika obrazowania funkcjonalnego opiera się na zastosowaniu nasadki z czujnikiem, mierzącej aktywność kory mózgowej przez skórę głowy podczas stymulacji słuchowej. Ponieważ ruch głowy nie zmienia tak bardzo pomiaru, fNIRS jest dobrze dostosowany do dzieci.
Inny: Zrozumiałość mowy
Zrozumiałość mowy będzie oceniana na podstawie rozumienia zdań w języku francuskim w hałasie, z testu ogólnego lub adaptacyjnego testu mowy przed 6 rokiem życia, z testu ogólnego lub testu słuchu w hałasie dla dzieci (wskazówka-C) od 7 do 11 lat oraz z Podpowiedź-C lub marginalna korzyść wzmocnienia akustycznego po 11 latach, oba ze stosunkiem sygnału do szumu wynoszącym +10 decybeli przy 65 decybelach
Inny: Lokalizacja dźwięku
Lokalizacja dźwięku zostanie oceniona za pomocą testu rozróżniania lewej i prawej strony przed upływem 7 lat i testu lokalizacji dźwięku z 12 głośników po 7 latach.
Inny: Oceny mowy
Ocena mowy zostanie przeprowadzona przez wyspecjalizowanych logopedów, z wykorzystaniem testów dostosowanych do wieku dzieci oraz 2 globalnych ocen mowy: Skala kategorii sprawności słuchowych - wydanie drugie oraz skala oceny zrozumiałości mowy.
Inny: Jakość życia
Ocena Jakości Życia (QoL) będzie oparta na ogólnej skali QoL oraz specyficznej dla głuchoty Skali Przestrzennej Mowy i Jakości Słuchu (SSQ). Każda skala istnieje w modalnościach specyficznych dla wieku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki oksyhemoglobiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźniki oksyhemoglobiny (O2Hb) mierzone w korze słuchowej każdej półkuli mózgowej podczas bodźca słuchowego.
3 miesiące
Wskaźniki dezoksyhemoglobiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźniki dezoksyhemoglobiny (HHb) mierzone w korze słuchowej każdej półkuli mózgowej podczas bodźca słuchowego.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obuuszne występy audiologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozumienie mowy w hałasie i umiejętność przestrzennej lokalizacji dźwięku
3 miesiące
Ocena mowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Percepcja słuchu dzięki Kategorii Wydolności Słuchowej — Nottingham Early Assessment Package 4 i zrozumiałość mowy dzięki Ocenie Rozumu Mowy — Nottingham Early Assessment Package 5
3 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena jakości życia (QoL) będzie oparta na ogólnej skali QoL KindLR. Ta skala istnieje w modalnościach specyficznych dla wieku.
3 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena jakości życia (QoL) będzie oparta na skali oraz specyficznej dla głuchoty skali przestrzennej mowy i jakości słuchu (SSQ). Ta skala istnieje w modalnościach specyficznych dla wieku.
3 miesiące
Poziomy aktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
fNIRS zmierzył korowe poziomy aktywności
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Noëlle CAMELS, Toulouse University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/17/0321

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fNIRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj