- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04043910
Estudo Espectroscópico Funcional do Infravermelho Próximo da Reorganização Funcional Cortical do Sistema Auditivo Central (SUN)
Estudo Espectroscópico Funcional do Infravermelho Próximo da Reorganização Funcional Cortical do Sistema Auditivo Central em Crianças Surdas Unilaterais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A audição binaural permite o fortalecimento da inteligibilidade de fala no ruído e a localização sonora. É sabido que a surdez unilateral (SSD) e assimétrica bilateral levam a consequências sociocomportamentais e, em crianças, induzem prejuízos nas aquisições de aprendizagem.
Em adultos, o SSD está associado a uma redução da assimetria funcional inter-hemisférica do córtex auditivo na ressonância magnética funcional. Além disso, em crianças com surdez profunda bilateral que receberam um implante coclear (induzindo uma forma de audição assimétrica), essas anomalias clínicas e funcionais não podem ser superadas no caso de um implante secundário tardio (>1,5 anos). Isso mostra que, uma vez instalada a perda de assimetria, é difícil recuperá-la.
Não existem dados sobre SSD em crianças e sua representação cortical. Neste estudo, os investigadores levantaram a hipótese de que o SSD modifica o perfil de ativação cortical auditiva, associado a uma deterioração das habilidades auditivas binaural, do desenvolvimento global e da qualidade de vida. handicap e prevenir consequências a longo prazo.
Os investigadores medirão então a atividade cortical auditiva usando fNIRS em crianças de 5 a 16 anos com SSD e NH. O sistema fNIRS usará uma tampa com sensor, medindo a atividade cortical através do couro cabeludo. Audição binaural (fala no ruído e localização), avaliações da fala (desenvolvimento global e da fala) e qualidade de vida também serão medidas.
As crianças serão submetidas a 2 sessões de testes de 1 a 2 horas, cada uma com até 3 meses de intervalo. Por se tratar de crianças atendidas regularmente em nosso serviço de ouvido-nariz-garganta, será proposto um acompanhamento anual, conforme conveniência da criança e de sua família. Por se tratar de um estudo não intervencional, não seria necessário seguimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
Para ambos os grupos:
- crianças de 5 a 16 anos,
- Ausência de gravidez
- Será necessária a inscrição na Segurança Social, e os filhos e os seus pais assinaram consentimentos.
- Acordo de participação do protocolo e assinatura do termo de consentimento por parte do titular do poder paternal e da criança
Para assuntos de surdez unilateral:
- deve apresentar perda auditiva unilateral moderada a profunda, com perda auditiva de 40 decibéis (limiares mínimos), avaliada por audiometria tonal, vocal, Respostas Auditivas de Tronco Encefálico,
Para indivíduos com audição normal:
- devem ter audição normal, demonstrada por limiares aéreos abaixo de 20 decibéis por um controle audiométrico antes da inclusão, pareados em sexo e idade às crianças do grupo experimental
Critério de exclusão:
Para ambos os grupos:
- Antecedentes de doenças psiconeurológicas,
- Outra deficiência neurossensorial ou motora,
- bilinguismo familiar,
- Medicamentos que afetam a vigilância.
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo surdo unilateral
30 crianças serão incluídas neste grupo
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A imagem cortical auditiva será realizada por medidas de fNIRS.
Esta técnica de imagem funcional não invasiva baseia-se no uso de uma capa com sensor, medindo a atividade cortical através do couro cabeludo, durante a estimulação auditiva.
Como o movimento da cabeça não altera muito a medição, o fNIRS é bem adaptado para crianças.
A inteligibilidade de fala será avaliada com a compreensão de sentenças francesas no ruído, do Teste Comum ou Teste Auditivo Adaptativo de Fala antes dos 6 anos, do Teste Comum ou Audição no Ruído para Crianças (Hint-C) de 7 a 11 anos, e do Dica-C ou Benefício Marginal da Amplificação Acústica após 11 anos, ambos com uma Relação Sinal sobre Ruído de +10 decibéis a 65 decibéis
A localização sonora será avaliada com um teste de discriminação esquerda-direita antes dos 7 anos e um teste de localização sonora de 12 alto-falantes após os 7 anos.
As avaliações de fala serão realizadas por fonoaudiólogos dedicados, com testes específicos para a idade da criança, e 2 escores globais de fala: a escala Categoria de Performances Auditivas - segunda edição, e a escala Avaliação da Inteligibilidade da Fala.
A avaliação da Qualidade de Vida (QV) será baseada na escala genérica de QV e na escala espacial da fala e qualidades auditivas (SSQ) específica para surdez.
Cada escala existe em modalidades específicas de idade.
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Comparador Ativo: Grupo de audição normal
30 crianças serão incluídas neste grupo
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A imagem cortical auditiva será realizada por medidas de fNIRS.
Esta técnica de imagem funcional não invasiva baseia-se no uso de uma capa com sensor, medindo a atividade cortical através do couro cabeludo, durante a estimulação auditiva.
Como o movimento da cabeça não altera muito a medição, o fNIRS é bem adaptado para crianças.
A inteligibilidade de fala será avaliada com a compreensão de sentenças francesas no ruído, do Teste Comum ou Teste Auditivo Adaptativo de Fala antes dos 6 anos, do Teste Comum ou Audição no Ruído para Crianças (Hint-C) de 7 a 11 anos, e do Dica-C ou Benefício Marginal da Amplificação Acústica após 11 anos, ambos com uma Relação Sinal sobre Ruído de +10 decibéis a 65 decibéis
A localização sonora será avaliada com um teste de discriminação esquerda-direita antes dos 7 anos e um teste de localização sonora de 12 alto-falantes após os 7 anos.
As avaliações de fala serão realizadas por fonoaudiólogos dedicados, com testes específicos para a idade da criança, e 2 escores globais de fala: a escala Categoria de Performances Auditivas - segunda edição, e a escala Avaliação da Inteligibilidade da Fala.
A avaliação da Qualidade de Vida (QV) será baseada na escala genérica de QV e na escala espacial da fala e qualidades auditivas (SSQ) específica para surdez.
Cada escala existe em modalidades específicas de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de oxihemoglobina
Prazo: 3 meses
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Taxas de oxihemoglobina (O2Hb) medidas no córtex auditivo de cada hemisfério cerebral durante um estímulo auditivo.
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3 meses
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Taxas de desoxihemoglobina
Prazo: 3 meses
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Taxas de desoxihemoglobina (HHb) medidas no córtex auditivo de cada hemisfério cerebral durante um estímulo auditivo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performances audiológicas binaurais
Prazo: 3 meses
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Fala em inteligibilidade de ruído e capacidade de localização sonora espacial
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3 meses
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Avaliação da fala
Prazo: 3 meses
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Percepção auditiva graças à Categoria de Performances Auditivas - Nottingham Early Assessment Package 4 e inteligibilidade de fala graças ao Speech Intelligibility Rating - Nottingham Early Assessment Package 5
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3 meses
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Índices de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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A avaliação da Qualidade de Vida (QoL) será baseada na escala genérica de QoL KindLR.
Esta escala existe em modalidades específicas de idade.
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3 meses
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Índices de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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A avaliação da Qualidade de Vida (QV) será baseada na escala, e na escala espacial da fala e qualidades auditivas (SSQ) específica para surdez.
Esta escala existe em modalidades específicas de idade.
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3 meses
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Níveis de atividade
Prazo: 3 meses
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fNIRS mediu os níveis de atividade cortical
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Noëlle CAMELS, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Perda de audição
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda Auditiva, Unilateral
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Estado de saúde
- Demografia
- Medições epidemiológicas
- Qualidade de vida
Outros números de identificação do estudo
- RC31/17/0321
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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