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Estudo Espectroscópico Funcional do Infravermelho Próximo da Reorganização Funcional Cortical do Sistema Auditivo Central (SUN)

29 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Estudo Espectroscópico Funcional do Infravermelho Próximo da Reorganização Funcional Cortical do Sistema Auditivo Central em Crianças Surdas Unilaterais

Este estudo tem como objetivo comparar a atividade cortical auditiva em resposta a estímulos monoaurais e binaurais, medidos por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) entre crianças surdas monolaterais (SSD) e crianças com audição normal (NH) de 5 a 16 anos . O desempenho audiológico binaural, habilidades de fala e qualidade de vida (QoL) serão comparados entre os 2 grupos e as relações com a atividade cortical serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A audição binaural permite o fortalecimento da inteligibilidade de fala no ruído e a localização sonora. É sabido que a surdez unilateral (SSD) e assimétrica bilateral levam a consequências sociocomportamentais e, em crianças, induzem prejuízos nas aquisições de aprendizagem.

Em adultos, o SSD está associado a uma redução da assimetria funcional inter-hemisférica do córtex auditivo na ressonância magnética funcional. Além disso, em crianças com surdez profunda bilateral que receberam um implante coclear (induzindo uma forma de audição assimétrica), essas anomalias clínicas e funcionais não podem ser superadas no caso de um implante secundário tardio (>1,5 anos). Isso mostra que, uma vez instalada a perda de assimetria, é difícil recuperá-la.

Não existem dados sobre SSD em crianças e sua representação cortical. Neste estudo, os investigadores levantaram a hipótese de que o SSD modifica o perfil de ativação cortical auditiva, associado a uma deterioração das habilidades auditivas binaural, do desenvolvimento global e da qualidade de vida. handicap e prevenir consequências a longo prazo.

Os investigadores medirão então a atividade cortical auditiva usando fNIRS em crianças de 5 a 16 anos com SSD e NH. O sistema fNIRS usará uma tampa com sensor, medindo a atividade cortical através do couro cabeludo. Audição binaural (fala no ruído e localização), avaliações da fala (desenvolvimento global e da fala) e qualidade de vida também serão medidas.

As crianças serão submetidas a 2 sessões de testes de 1 a 2 horas, cada uma com até 3 meses de intervalo. Por se tratar de crianças atendidas regularmente em nosso serviço de ouvido-nariz-garganta, será proposto um acompanhamento anual, conforme conveniência da criança e de sua família. Por se tratar de um estudo não intervencional, não seria necessário seguimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão :

Para ambos os grupos:

  • crianças de 5 a 16 anos,
  • Ausência de gravidez
  • Será necessária a inscrição na Segurança Social, e os filhos e os seus pais assinaram consentimentos.
  • Acordo de participação do protocolo e assinatura do termo de consentimento por parte do titular do poder paternal e da criança

Para assuntos de surdez unilateral:

- deve apresentar perda auditiva unilateral moderada a profunda, com perda auditiva de 40 decibéis (limiares mínimos), avaliada por audiometria tonal, vocal, Respostas Auditivas de Tronco Encefálico,

Para indivíduos com audição normal:

- devem ter audição normal, demonstrada por limiares aéreos abaixo de 20 decibéis por um controle audiométrico antes da inclusão, pareados em sexo e idade às crianças do grupo experimental

Critério de exclusão:

Para ambos os grupos:

  • Antecedentes de doenças psiconeurológicas,
  • Outra deficiência neurossensorial ou motora,
  • bilinguismo familiar,
  • Medicamentos que afetam a vigilância.
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo surdo unilateral
30 crianças serão incluídas neste grupo
A imagem cortical auditiva será realizada por medidas de fNIRS. Esta técnica de imagem funcional não invasiva baseia-se no uso de uma capa com sensor, medindo a atividade cortical através do couro cabeludo, durante a estimulação auditiva. Como o movimento da cabeça não altera muito a medição, o fNIRS é bem adaptado para crianças.
A inteligibilidade de fala será avaliada com a compreensão de sentenças francesas no ruído, do Teste Comum ou Teste Auditivo Adaptativo de Fala antes dos 6 anos, do Teste Comum ou Audição no Ruído para Crianças (Hint-C) de 7 a 11 anos, e do Dica-C ou Benefício Marginal da Amplificação Acústica após 11 anos, ambos com uma Relação Sinal sobre Ruído de +10 decibéis a 65 decibéis
A localização sonora será avaliada com um teste de discriminação esquerda-direita antes dos 7 anos e um teste de localização sonora de 12 alto-falantes após os 7 anos.
As avaliações de fala serão realizadas por fonoaudiólogos dedicados, com testes específicos para a idade da criança, e 2 escores globais de fala: a escala Categoria de Performances Auditivas - segunda edição, e a escala Avaliação da Inteligibilidade da Fala.
A avaliação da Qualidade de Vida (QV) será baseada na escala genérica de QV e na escala espacial da fala e qualidades auditivas (SSQ) específica para surdez. Cada escala existe em modalidades específicas de idade.
Comparador Ativo: Grupo de audição normal
30 crianças serão incluídas neste grupo
A imagem cortical auditiva será realizada por medidas de fNIRS. Esta técnica de imagem funcional não invasiva baseia-se no uso de uma capa com sensor, medindo a atividade cortical através do couro cabeludo, durante a estimulação auditiva. Como o movimento da cabeça não altera muito a medição, o fNIRS é bem adaptado para crianças.
A inteligibilidade de fala será avaliada com a compreensão de sentenças francesas no ruído, do Teste Comum ou Teste Auditivo Adaptativo de Fala antes dos 6 anos, do Teste Comum ou Audição no Ruído para Crianças (Hint-C) de 7 a 11 anos, e do Dica-C ou Benefício Marginal da Amplificação Acústica após 11 anos, ambos com uma Relação Sinal sobre Ruído de +10 decibéis a 65 decibéis
A localização sonora será avaliada com um teste de discriminação esquerda-direita antes dos 7 anos e um teste de localização sonora de 12 alto-falantes após os 7 anos.
As avaliações de fala serão realizadas por fonoaudiólogos dedicados, com testes específicos para a idade da criança, e 2 escores globais de fala: a escala Categoria de Performances Auditivas - segunda edição, e a escala Avaliação da Inteligibilidade da Fala.
A avaliação da Qualidade de Vida (QV) será baseada na escala genérica de QV e na escala espacial da fala e qualidades auditivas (SSQ) específica para surdez. Cada escala existe em modalidades específicas de idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de oxihemoglobina
Prazo: 3 meses
Taxas de oxihemoglobina (O2Hb) medidas no córtex auditivo de cada hemisfério cerebral durante um estímulo auditivo.
3 meses
Taxas de desoxihemoglobina
Prazo: 3 meses
Taxas de desoxihemoglobina (HHb) medidas no córtex auditivo de cada hemisfério cerebral durante um estímulo auditivo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performances audiológicas binaurais
Prazo: 3 meses
Fala em inteligibilidade de ruído e capacidade de localização sonora espacial
3 meses
Avaliação da fala
Prazo: 3 meses
Percepção auditiva graças à Categoria de Performances Auditivas - Nottingham Early Assessment Package 4 e inteligibilidade de fala graças ao Speech Intelligibility Rating - Nottingham Early Assessment Package 5
3 meses
Índices de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
A avaliação da Qualidade de Vida (QoL) será baseada na escala genérica de QoL KindLR. Esta escala existe em modalidades específicas de idade.
3 meses
Índices de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
A avaliação da Qualidade de Vida (QV) será baseada na escala, e na escala espacial da fala e qualidades auditivas (SSQ) específica para surdez. Esta escala existe em modalidades específicas de idade.
3 meses
Níveis de atividade
Prazo: 3 meses
fNIRS mediu os níveis de atividade cortical
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Noëlle CAMELS, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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