Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell nær-infrarød spektroskopisk studie av sentralt auditivt system Kortikal funksjonell reorganisering (SUN)

29. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Funksjonell nær-infrarød spektroskopisk studie av sentralt auditivt system Kortikal funksjonell omorganisering hos ensidige døve barn

Denne studien tar sikte på å sammenligne den auditive kortikale aktiviteten som respons på mono- og binaural stimuli, målt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) mellom enkeltsidige døve (SSD) barn og normalhørende (NH) barn fra 5 til 16 år . Binaural audiologisk ytelse, taleferdigheter og livskvalitet (QoL) vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene og koblinger til den kortikale aktiviteten vil bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Binaural hørsel tillater styrking av taleforståelighet i støy og lydlokalisering. Det er velkjent at ensidig (SSD) og bilateral asymmetrisk døvhet fører til sosio-atferdsmessige konsekvenser og, hos barn, induserer svekkelser i læringstilegnelser.

Hos voksne er SSD assosiert med en reduksjon av inter-hemisfærisk funksjonell asymmetri av auditiv cortex på funksjonell magnetisk resonansavbildning. I tillegg, hos barn med bilateral dyp døvhet som fikk ett cochleaimplantat (som induserte en form for asymmetrisk hørsel), kan ikke disse kliniske og funksjonelle anomaliene overvinnes i tilfelle en sen (>1,5 år) sekundær implantasjon. Dette viser at når tapet av asymmetri er installert, er det vanskelig å komme seg fra det.

Det finnes ingen data om SSD hos barn og dens kortikale representasjon. I denne studien antok etterforskerne at SSD modifiserer den auditive kortikale aktiveringsprofilen, knyttet til en forverring av de binaurale auditive ferdighetene, den globale utviklingen og livskvaliteten. Hvis denne hypotesen bekreftes, vil systematisk og individualisert rehabilitering være nødvendig for å redusere pasientens handikap og for å forhindre langsiktige konsekvenser.

Etterforskerne vil deretter måle den auditive kortikale aktiviteten ved hjelp av fNIRS hos 5 til 16 år gamle SSD- og NH-barn. fNIRS-systemet vil bruke en sensorbærende hette, som måler kortikal aktivitet gjennom hodebunnen. Binaural hørsel (tale i støy og lokalisering), talevurderinger (global og taleutvikling), og QoL vil også bli målt.

Barn vil gjennomgå 2 økter på 1 til 2 timers tester, hver med opptil 3 måneders mellomrom. Ettersom de er barn som regelmessig sees på vår øre-nese-hals-avdeling, vil det bli foreslått en årlig oppfølging, for barnet og dets families bekvemmelighet. Siden det er en ikke-intervensjonsstudie, vil det ikke være nødvendig med oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

For begge grupper:

  • 5 til 16 år gamle barn,
  • Fravær av graviditet
  • Tilknytning til trygd, og barn og deres foreldre signerte samtykker vil være nødvendig.
  • Avtale om deltakelse av protokollen og underskrift av samtykkeerklæring av den som har foreldremyndighet og barnet

For enkeltsidig døvhet:

- skal ha moderat til alvorlig ensidig hørselstap, med et hørselstap på 40 desibel (minimale terskler), vurdert på tonal, vokal audiometri, auditive hjernestammeresponser,

For personer med normal hørsel:

- skal ha normal hørsel, demonstrert ved luftterskler under 20 desibel ved en audiometrisk kontroll før inkludering, matchet i kjønn og alder til barn i forsøksgruppen

Ekskluderingskriterier:

For begge grupper:

  • Forhistorier til psyko-nevrologiske sykdommer,
  • annen sensorineural eller motorisk mangel,
  • Familielig tospråklighet,
  • Medisiner som påvirker årvåkenhet.
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ensidig døvegruppe
30 barn vil bli inkludert i denne gruppen
Den auditive kortikale avbildningen vil bli utført av fNIRS-tiltak. Denne ikke-invasive funksjonelle avbildningsteknikken er avhengig av bruken av en sensorbærende hette, som måler kortikal aktivitet gjennom hodebunnen under auditiv stimulering. Siden hodebevegelse ikke endrer målingen så mye, er fNIRS godt tilpasset barn.
Taleforståelighet vil bli evaluert med fransk setningsforståelse i støy, fra Common Test eller Adaptive Auditive Speech Test før 6 år, fra Common Test eller Hearing in Noise Test for Children (Hint-C) fra 7 til 11 år, og fra Hint-C eller Marginal Benefit av akustisk forsterkning etter 11 år, begge med et Signal over Noise Ratio på +10 desibel ved 65 desibel
Lydlokalisering vil bli evaluert med en venstre-høyre diskrimineringstest før 7 år og en 12 høyttalers lydlokaliseringstest etter 7 år.
Talevurderinger vil bli utført av dedikerte logopeder, med aldersspesifikke tester for barn, og 2 globale taleskårer: skalaen Category of Auditory Performances - andre utgave, og Speech Intelligibility Rating-skalaen.
Evaluering av livskvalitet (QoL) vil være basert på den generiske QoL-skalaen, og Speech Spatial and Qualities of hearing (SSQ) døvhetsspesifikk skala. Hver skala eksisterer i aldersspesifikke modaliteter.
Aktiv komparator: Normal hørselsgruppe
30 barn vil bli inkludert i denne gruppen
Den auditive kortikale avbildningen vil bli utført av fNIRS-tiltak. Denne ikke-invasive funksjonelle avbildningsteknikken er avhengig av bruken av en sensorbærende hette, som måler kortikal aktivitet gjennom hodebunnen under auditiv stimulering. Siden hodebevegelse ikke endrer målingen så mye, er fNIRS godt tilpasset barn.
Taleforståelighet vil bli evaluert med fransk setningsforståelse i støy, fra Common Test eller Adaptive Auditive Speech Test før 6 år, fra Common Test eller Hearing in Noise Test for Children (Hint-C) fra 7 til 11 år, og fra Hint-C eller Marginal Benefit av akustisk forsterkning etter 11 år, begge med et Signal over Noise Ratio på +10 desibel ved 65 desibel
Lydlokalisering vil bli evaluert med en venstre-høyre diskrimineringstest før 7 år og en 12 høyttalers lydlokaliseringstest etter 7 år.
Talevurderinger vil bli utført av dedikerte logopeder, med aldersspesifikke tester for barn, og 2 globale taleskårer: skalaen Category of Auditory Performances - andre utgave, og Speech Intelligibility Rating-skalaen.
Evaluering av livskvalitet (QoL) vil være basert på den generiske QoL-skalaen, og Speech Spatial and Qualities of hearing (SSQ) døvhetsspesifikk skala. Hver skala eksisterer i aldersspesifikke modaliteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksyhemoglobinhastigheter
Tidsramme: 3 måneder
Oksyhemoglobin (O2Hb)-hastigheter målt på den auditive cortex i hver hjernehalvdel under en auditiv stimulus.
3 måneder
Deoksyhemoglobinhastigheter
Tidsramme: 3 måneder
Deoksyhemoglobin (HHb)-hastigheter målt på den auditive cortex i hver hjernehalvdel under en auditiv stimulus.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binaurale audiologiske forestillinger
Tidsramme: 3 måneder
Tale i støyforståelighet og romlig lydlokaliseringsevne
3 måneder
Talevurdering
Tidsramme: 3 måneder
Hørselsoppfatning takket være Category of Auditive Performances - Nottingham Early Assessment Package 4 og taleforståelighet takket være Speech Intelligibility Rating - Nottingham Early Assessment Package 5
3 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av livskvalitet (QoL) vil være basert på KindLRs generiske QoL-skala. Denne skalaen finnes i aldersspesifikke modaliteter.
3 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av livskvalitet (QoL) vil være basert på skala og døvhetsspesifikk skala for Speech Spatial and Qualities of hearing (SSQ). Denne skalaen finnes i aldersspesifikke modaliteter.
3 måneder
Aktivitetsnivåer
Tidsramme: 3 måneder
fNIRS målte kortikalt aktivitetsnivå
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Noëlle CAMELS, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere