- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04043910
Funksjonell nær-infrarød spektroskopisk studie av sentralt auditivt system Kortikal funksjonell reorganisering (SUN)
Funksjonell nær-infrarød spektroskopisk studie av sentralt auditivt system Kortikal funksjonell omorganisering hos ensidige døve barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Binaural hørsel tillater styrking av taleforståelighet i støy og lydlokalisering. Det er velkjent at ensidig (SSD) og bilateral asymmetrisk døvhet fører til sosio-atferdsmessige konsekvenser og, hos barn, induserer svekkelser i læringstilegnelser.
Hos voksne er SSD assosiert med en reduksjon av inter-hemisfærisk funksjonell asymmetri av auditiv cortex på funksjonell magnetisk resonansavbildning. I tillegg, hos barn med bilateral dyp døvhet som fikk ett cochleaimplantat (som induserte en form for asymmetrisk hørsel), kan ikke disse kliniske og funksjonelle anomaliene overvinnes i tilfelle en sen (>1,5 år) sekundær implantasjon. Dette viser at når tapet av asymmetri er installert, er det vanskelig å komme seg fra det.
Det finnes ingen data om SSD hos barn og dens kortikale representasjon. I denne studien antok etterforskerne at SSD modifiserer den auditive kortikale aktiveringsprofilen, knyttet til en forverring av de binaurale auditive ferdighetene, den globale utviklingen og livskvaliteten. Hvis denne hypotesen bekreftes, vil systematisk og individualisert rehabilitering være nødvendig for å redusere pasientens handikap og for å forhindre langsiktige konsekvenser.
Etterforskerne vil deretter måle den auditive kortikale aktiviteten ved hjelp av fNIRS hos 5 til 16 år gamle SSD- og NH-barn. fNIRS-systemet vil bruke en sensorbærende hette, som måler kortikal aktivitet gjennom hodebunnen. Binaural hørsel (tale i støy og lokalisering), talevurderinger (global og taleutvikling), og QoL vil også bli målt.
Barn vil gjennomgå 2 økter på 1 til 2 timers tester, hver med opptil 3 måneders mellomrom. Ettersom de er barn som regelmessig sees på vår øre-nese-hals-avdeling, vil det bli foreslått en årlig oppfølging, for barnet og dets families bekvemmelighet. Siden det er en ikke-intervensjonsstudie, vil det ikke være nødvendig med oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
For begge grupper:
- 5 til 16 år gamle barn,
- Fravær av graviditet
- Tilknytning til trygd, og barn og deres foreldre signerte samtykker vil være nødvendig.
- Avtale om deltakelse av protokollen og underskrift av samtykkeerklæring av den som har foreldremyndighet og barnet
For enkeltsidig døvhet:
- skal ha moderat til alvorlig ensidig hørselstap, med et hørselstap på 40 desibel (minimale terskler), vurdert på tonal, vokal audiometri, auditive hjernestammeresponser,
For personer med normal hørsel:
- skal ha normal hørsel, demonstrert ved luftterskler under 20 desibel ved en audiometrisk kontroll før inkludering, matchet i kjønn og alder til barn i forsøksgruppen
Ekskluderingskriterier:
For begge grupper:
- Forhistorier til psyko-nevrologiske sykdommer,
- annen sensorineural eller motorisk mangel,
- Familielig tospråklighet,
- Medisiner som påvirker årvåkenhet.
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ensidig døvegruppe
30 barn vil bli inkludert i denne gruppen
|
Den auditive kortikale avbildningen vil bli utført av fNIRS-tiltak.
Denne ikke-invasive funksjonelle avbildningsteknikken er avhengig av bruken av en sensorbærende hette, som måler kortikal aktivitet gjennom hodebunnen under auditiv stimulering.
Siden hodebevegelse ikke endrer målingen så mye, er fNIRS godt tilpasset barn.
Taleforståelighet vil bli evaluert med fransk setningsforståelse i støy, fra Common Test eller Adaptive Auditive Speech Test før 6 år, fra Common Test eller Hearing in Noise Test for Children (Hint-C) fra 7 til 11 år, og fra Hint-C eller Marginal Benefit av akustisk forsterkning etter 11 år, begge med et Signal over Noise Ratio på +10 desibel ved 65 desibel
Lydlokalisering vil bli evaluert med en venstre-høyre diskrimineringstest før 7 år og en 12 høyttalers lydlokaliseringstest etter 7 år.
Talevurderinger vil bli utført av dedikerte logopeder, med aldersspesifikke tester for barn, og 2 globale taleskårer: skalaen Category of Auditory Performances - andre utgave, og Speech Intelligibility Rating-skalaen.
Evaluering av livskvalitet (QoL) vil være basert på den generiske QoL-skalaen, og Speech Spatial and Qualities of hearing (SSQ) døvhetsspesifikk skala.
Hver skala eksisterer i aldersspesifikke modaliteter.
|
|
Aktiv komparator: Normal hørselsgruppe
30 barn vil bli inkludert i denne gruppen
|
Den auditive kortikale avbildningen vil bli utført av fNIRS-tiltak.
Denne ikke-invasive funksjonelle avbildningsteknikken er avhengig av bruken av en sensorbærende hette, som måler kortikal aktivitet gjennom hodebunnen under auditiv stimulering.
Siden hodebevegelse ikke endrer målingen så mye, er fNIRS godt tilpasset barn.
Taleforståelighet vil bli evaluert med fransk setningsforståelse i støy, fra Common Test eller Adaptive Auditive Speech Test før 6 år, fra Common Test eller Hearing in Noise Test for Children (Hint-C) fra 7 til 11 år, og fra Hint-C eller Marginal Benefit av akustisk forsterkning etter 11 år, begge med et Signal over Noise Ratio på +10 desibel ved 65 desibel
Lydlokalisering vil bli evaluert med en venstre-høyre diskrimineringstest før 7 år og en 12 høyttalers lydlokaliseringstest etter 7 år.
Talevurderinger vil bli utført av dedikerte logopeder, med aldersspesifikke tester for barn, og 2 globale taleskårer: skalaen Category of Auditory Performances - andre utgave, og Speech Intelligibility Rating-skalaen.
Evaluering av livskvalitet (QoL) vil være basert på den generiske QoL-skalaen, og Speech Spatial and Qualities of hearing (SSQ) døvhetsspesifikk skala.
Hver skala eksisterer i aldersspesifikke modaliteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksyhemoglobinhastigheter
Tidsramme: 3 måneder
|
Oksyhemoglobin (O2Hb)-hastigheter målt på den auditive cortex i hver hjernehalvdel under en auditiv stimulus.
|
3 måneder
|
|
Deoksyhemoglobinhastigheter
Tidsramme: 3 måneder
|
Deoksyhemoglobin (HHb)-hastigheter målt på den auditive cortex i hver hjernehalvdel under en auditiv stimulus.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binaurale audiologiske forestillinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Tale i støyforståelighet og romlig lydlokaliseringsevne
|
3 måneder
|
|
Talevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Hørselsoppfatning takket være Category of Auditive Performances - Nottingham Early Assessment Package 4 og taleforståelighet takket være Speech Intelligibility Rating - Nottingham Early Assessment Package 5
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av livskvalitet (QoL) vil være basert på KindLRs generiske QoL-skala.
Denne skalaen finnes i aldersspesifikke modaliteter.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av livskvalitet (QoL) vil være basert på skala og døvhetsspesifikk skala for Speech Spatial and Qualities of hearing (SSQ).
Denne skalaen finnes i aldersspesifikke modaliteter.
|
3 måneder
|
|
Aktivitetsnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
fNIRS målte kortikalt aktivitetsnivå
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Noëlle CAMELS, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselstap
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hørselstap, ensidig
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetilstand
- Demografi
- Epidemiologiske målinger
- Livskvalitet
Andre studie-ID-numre
- RC31/17/0321
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .