- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04043910
Studio spettroscopico funzionale nel vicino infrarosso della riorganizzazione funzionale corticale del sistema uditivo centrale (SUN)
Studio spettroscopico funzionale nel vicino infrarosso della riorganizzazione funzionale corticale del sistema uditivo centrale nei bambini sordi unilaterali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'udito binaurale consente di rafforzare l'intelligibilità del parlato nel rumore e nella localizzazione del suono. È noto che la sordità asimmetrica monolaterale (SSD) e bilaterale porta a conseguenze socio-comportamentali e, nei bambini, induce menomazioni nelle acquisizioni dell'apprendimento.
Negli adulti, la SSD è associata a una riduzione dell'asimmetria funzionale interemisferica della corteccia uditiva alla risonanza magnetica funzionale. Inoltre, nei bambini con sordità profonda bilaterale che hanno ricevuto un impianto cocleare (inducendo una forma di udito asimmetrico), queste anomalie cliniche e funzionali non possono essere superate in caso di impianto secondario tardivo (>1,5 anni). Ciò dimostra che una volta installata la perdita di asimmetria, è difficile recuperarla.
Non esistono dati sulla SSD nei bambini e sulla sua rappresentazione corticale. In questo studio, i ricercatori hanno ipotizzato che la SSD modifichi il profilo di attivazione corticale uditiva, legato a un deterioramento delle capacità uditive binaurali, allo sviluppo globale e alla qualità della vita. Se questa ipotesi è confermata, sarà necessaria una riabilitazione sistematica e individualizzata per ridurre la handicap e per prevenire conseguenze a lungo termine.
Gli investigatori misureranno quindi l'attività corticale uditiva utilizzando fNIRS in bambini SSD e NH di età compresa tra 5 e 16 anni. Il sistema fNIRS utilizzerà un cappuccio dotato di sensore, misurando l'attività corticale attraverso il cuoio capelluto. Saranno misurati anche l'udito binaurale (parlato nel rumore e localizzazione), le valutazioni del parlato (sviluppo globale e del parlato) e la QoL.
I bambini saranno sottoposti a 2 sessioni di test da 1 a 2 ore, ciascuna distanziata fino a 3 mesi l'una dall'altra. Trattandosi di bambini regolarmente visitati nel nostro reparto otorinolaringoiatrico, verrà proposto un follow-up annuale, sul bambino e sulla comodità della sua famiglia. Poiché si tratta di uno studio non interventistico, non sarebbe necessario alcun follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Pierre Paul Riquet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
Per entrambi i gruppi:
- bambini dai 5 ai 16 anni,
- Assenza di gravidanza
- Sarà necessaria l'affiliazione alla Previdenza Sociale, e sarà necessaria la firma dei consensi da parte dei figli e dei loro genitori.
- Accordo di partecipazione al protocollo e firma del modulo di assenso da parte dell'avente potestà genitoriale e del minore
Per i soggetti con sordità monolaterale:
- deve presentare una perdita dell'udito unilaterale da moderata a profonda, con una perdita dell'udito di 40 decibel (soglie minime), valutata su tono, audiometria vocale, risposte uditive del tronco cerebrale,
Per soggetti normoudenti:
- deve avere un udito normale, dimostrato da soglie aeree inferiori a 20 decibel da un controllo audiometrico prima dell'inclusione, abbinato per sesso ed età ai bambini del gruppo sperimentale
Criteri di esclusione:
Per entrambi i gruppi:
- Antecedenti di malattie psico-neurologici,
- Altro deficit neurosensoriale o motorio,
- Bilinguismo familiare,
- Farmaci che influenzano la vigilanza.
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sordo unilaterale
30 bambini saranno inclusi in questo gruppo
|
L'imaging corticale uditivo sarà eseguito mediante misure fNIRS.
Questa tecnica di imaging funzionale non invasiva si basa sull'uso di un cappuccio dotato di sensore, che misura l'attività corticale attraverso il cuoio capelluto, durante la stimolazione uditiva.
Poiché il movimento della testa non altera molto la misurazione, fNIRS è ben adattato ai bambini.
L'intelligibilità del parlato sarà valutata con la comprensione delle frasi francesi nel rumore, dal Common Test o Adaptive Auditive Speech Test prima dei 6 anni, dal Common Test o Hearing in Noise Test for Children (Hint-C) dai 7 agli 11 anni, e dal Suggerimento-C o vantaggio marginale dell'amplificazione acustica dopo 11 anni, entrambi con un rapporto segnale/rumore di +10 decibel a 65 decibel
La localizzazione del suono sarà valutata con un test di discriminazione sinistra-destra prima dei 7 anni e un test di localizzazione del suono su 12 altoparlanti dopo i 7 anni.
Le valutazioni del linguaggio saranno eseguite da logopedisti dedicati, con test specifici per l'età del bambino e 2 punteggi vocali globali: la scala della categoria delle prestazioni uditive - seconda edizione e la scala del punteggio di intelligibilità del parlato.
La valutazione della qualità della vita (QoL) si baserà sulla scala QoL generica e sulla scala specifica per la sordità dello spazio vocale e delle qualità dell'udito (SSQ).
Ogni scala esiste in modalità specifiche per età.
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Comparatore attivo: Gruppo di udito normale
30 bambini saranno inclusi in questo gruppo
|
L'imaging corticale uditivo sarà eseguito mediante misure fNIRS.
Questa tecnica di imaging funzionale non invasiva si basa sull'uso di un cappuccio dotato di sensore, che misura l'attività corticale attraverso il cuoio capelluto, durante la stimolazione uditiva.
Poiché il movimento della testa non altera molto la misurazione, fNIRS è ben adattato ai bambini.
L'intelligibilità del parlato sarà valutata con la comprensione delle frasi francesi nel rumore, dal Common Test o Adaptive Auditive Speech Test prima dei 6 anni, dal Common Test o Hearing in Noise Test for Children (Hint-C) dai 7 agli 11 anni, e dal Suggerimento-C o vantaggio marginale dell'amplificazione acustica dopo 11 anni, entrambi con un rapporto segnale/rumore di +10 decibel a 65 decibel
La localizzazione del suono sarà valutata con un test di discriminazione sinistra-destra prima dei 7 anni e un test di localizzazione del suono su 12 altoparlanti dopo i 7 anni.
Le valutazioni del linguaggio saranno eseguite da logopedisti dedicati, con test specifici per l'età del bambino e 2 punteggi vocali globali: la scala della categoria delle prestazioni uditive - seconda edizione e la scala del punteggio di intelligibilità del parlato.
La valutazione della qualità della vita (QoL) si baserà sulla scala QoL generica e sulla scala specifica per la sordità dello spazio vocale e delle qualità dell'udito (SSQ).
Ogni scala esiste in modalità specifiche per età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di ossiemoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tassi di ossiemoglobina (O2Hb) misurati sulla corteccia uditiva di ciascun emisfero cerebrale durante uno stimolo uditivo.
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3 mesi
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|
Tassi di deossiemoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tassi di deossiemoglobina (HHb) misurati sulla corteccia uditiva di ciascun emisfero cerebrale durante uno stimolo uditivo.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni audiologiche binaurali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Discorso in intelligibilità del rumore e capacità di localizzazione del suono spaziale
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3 mesi
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Valutazione del discorso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percezione uditiva grazie a Category of Auditory Performances - Nottingham Early Assessment Package 4 e intelligibilità del parlato grazie a Speech Intelligibility Rating - Nottingham Early Assessment Package 5
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3 mesi
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Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione della qualità della vita (QoL) sarà basata sulla scala QoL generica KindLR.
Questa scala esiste in modalità specifiche per età.
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3 mesi
|
|
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La valutazione della qualità della vita (QoL) si baserà sulla scala e sulla scala specifica per la sordità dello spazio vocale e delle qualità dell'udito (SSQ).
Questa scala esiste in modalità specifiche per età.
|
3 mesi
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|
Livelli di attività
Lasso di tempo: 3 mesi
|
fNIRS ha misurato i livelli di attività corticale
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Noëlle CAMELS, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Perdita dell'udito
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Perdita dell'udito, unilaterale
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Stato di salute
- Demografia
- Misurazioni epidemiologiche
- Qualità della vita
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/17/0321
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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