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Studio spettroscopico funzionale nel vicino infrarosso della riorganizzazione funzionale corticale del sistema uditivo centrale (SUN)

29 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio spettroscopico funzionale nel vicino infrarosso della riorganizzazione funzionale corticale del sistema uditivo centrale nei bambini sordi unilaterali

Questo studio mira a confrontare l'attività corticale uditiva in risposta a stimoli mono e binaurali, misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) tra bambini sordi monolaterali (SSD) e bambini con udito normale (NH) da 5 a 16 anni . Le prestazioni audiologiche binaurali, le abilità linguistiche e la qualità della vita (QoL) saranno confrontate tra i 2 gruppi e saranno valutati i collegamenti con l'attività corticale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'udito binaurale consente di rafforzare l'intelligibilità del parlato nel rumore e nella localizzazione del suono. È noto che la sordità asimmetrica monolaterale (SSD) e bilaterale porta a conseguenze socio-comportamentali e, nei bambini, induce menomazioni nelle acquisizioni dell'apprendimento.

Negli adulti, la SSD è associata a una riduzione dell'asimmetria funzionale interemisferica della corteccia uditiva alla risonanza magnetica funzionale. Inoltre, nei bambini con sordità profonda bilaterale che hanno ricevuto un impianto cocleare (inducendo una forma di udito asimmetrico), queste anomalie cliniche e funzionali non possono essere superate in caso di impianto secondario tardivo (>1,5 anni). Ciò dimostra che una volta installata la perdita di asimmetria, è difficile recuperarla.

Non esistono dati sulla SSD nei bambini e sulla sua rappresentazione corticale. In questo studio, i ricercatori hanno ipotizzato che la SSD modifichi il profilo di attivazione corticale uditiva, legato a un deterioramento delle capacità uditive binaurali, allo sviluppo globale e alla qualità della vita. Se questa ipotesi è confermata, sarà necessaria una riabilitazione sistematica e individualizzata per ridurre la handicap e per prevenire conseguenze a lungo termine.

Gli investigatori misureranno quindi l'attività corticale uditiva utilizzando fNIRS in bambini SSD e NH di età compresa tra 5 e 16 anni. Il sistema fNIRS utilizzerà un cappuccio dotato di sensore, misurando l'attività corticale attraverso il cuoio capelluto. Saranno misurati anche l'udito binaurale (parlato nel rumore e localizzazione), le valutazioni del parlato (sviluppo globale e del parlato) e la QoL.

I bambini saranno sottoposti a 2 sessioni di test da 1 a 2 ore, ciascuna distanziata fino a 3 mesi l'una dall'altra. Trattandosi di bambini regolarmente visitati nel nostro reparto otorinolaringoiatrico, verrà proposto un follow-up annuale, sul bambino e sulla comodità della sua famiglia. Poiché si tratta di uno studio non interventistico, non sarebbe necessario alcun follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione :

Per entrambi i gruppi:

  • bambini dai 5 ai 16 anni,
  • Assenza di gravidanza
  • Sarà necessaria l'affiliazione alla Previdenza Sociale, e sarà necessaria la firma dei consensi da parte dei figli e dei loro genitori.
  • Accordo di partecipazione al protocollo e firma del modulo di assenso da parte dell'avente potestà genitoriale e del minore

Per i soggetti con sordità monolaterale:

- deve presentare una perdita dell'udito unilaterale da moderata a profonda, con una perdita dell'udito di 40 decibel (soglie minime), valutata su tono, audiometria vocale, risposte uditive del tronco cerebrale,

Per soggetti normoudenti:

- deve avere un udito normale, dimostrato da soglie aeree inferiori a 20 decibel da un controllo audiometrico prima dell'inclusione, abbinato per sesso ed età ai bambini del gruppo sperimentale

Criteri di esclusione:

Per entrambi i gruppi:

  • Antecedenti di malattie psico-neurologici,
  • Altro deficit neurosensoriale o motorio,
  • Bilinguismo familiare,
  • Farmaci che influenzano la vigilanza.
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sordo unilaterale
30 bambini saranno inclusi in questo gruppo
L'imaging corticale uditivo sarà eseguito mediante misure fNIRS. Questa tecnica di imaging funzionale non invasiva si basa sull'uso di un cappuccio dotato di sensore, che misura l'attività corticale attraverso il cuoio capelluto, durante la stimolazione uditiva. Poiché il movimento della testa non altera molto la misurazione, fNIRS è ben adattato ai bambini.
L'intelligibilità del parlato sarà valutata con la comprensione delle frasi francesi nel rumore, dal Common Test o Adaptive Auditive Speech Test prima dei 6 anni, dal Common Test o Hearing in Noise Test for Children (Hint-C) dai 7 agli 11 anni, e dal Suggerimento-C o vantaggio marginale dell'amplificazione acustica dopo 11 anni, entrambi con un rapporto segnale/rumore di +10 decibel a 65 decibel
La localizzazione del suono sarà valutata con un test di discriminazione sinistra-destra prima dei 7 anni e un test di localizzazione del suono su 12 altoparlanti dopo i 7 anni.
Le valutazioni del linguaggio saranno eseguite da logopedisti dedicati, con test specifici per l'età del bambino e 2 punteggi vocali globali: la scala della categoria delle prestazioni uditive - seconda edizione e la scala del punteggio di intelligibilità del parlato.
La valutazione della qualità della vita (QoL) si baserà sulla scala QoL generica e sulla scala specifica per la sordità dello spazio vocale e delle qualità dell'udito (SSQ). Ogni scala esiste in modalità specifiche per età.
Comparatore attivo: Gruppo di udito normale
30 bambini saranno inclusi in questo gruppo
L'imaging corticale uditivo sarà eseguito mediante misure fNIRS. Questa tecnica di imaging funzionale non invasiva si basa sull'uso di un cappuccio dotato di sensore, che misura l'attività corticale attraverso il cuoio capelluto, durante la stimolazione uditiva. Poiché il movimento della testa non altera molto la misurazione, fNIRS è ben adattato ai bambini.
L'intelligibilità del parlato sarà valutata con la comprensione delle frasi francesi nel rumore, dal Common Test o Adaptive Auditive Speech Test prima dei 6 anni, dal Common Test o Hearing in Noise Test for Children (Hint-C) dai 7 agli 11 anni, e dal Suggerimento-C o vantaggio marginale dell'amplificazione acustica dopo 11 anni, entrambi con un rapporto segnale/rumore di +10 decibel a 65 decibel
La localizzazione del suono sarà valutata con un test di discriminazione sinistra-destra prima dei 7 anni e un test di localizzazione del suono su 12 altoparlanti dopo i 7 anni.
Le valutazioni del linguaggio saranno eseguite da logopedisti dedicati, con test specifici per l'età del bambino e 2 punteggi vocali globali: la scala della categoria delle prestazioni uditive - seconda edizione e la scala del punteggio di intelligibilità del parlato.
La valutazione della qualità della vita (QoL) si baserà sulla scala QoL generica e sulla scala specifica per la sordità dello spazio vocale e delle qualità dell'udito (SSQ). Ogni scala esiste in modalità specifiche per età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ossiemoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
Tassi di ossiemoglobina (O2Hb) misurati sulla corteccia uditiva di ciascun emisfero cerebrale durante uno stimolo uditivo.
3 mesi
Tassi di deossiemoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
Tassi di deossiemoglobina (HHb) misurati sulla corteccia uditiva di ciascun emisfero cerebrale durante uno stimolo uditivo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni audiologiche binaurali
Lasso di tempo: 3 mesi
Discorso in intelligibilità del rumore e capacità di localizzazione del suono spaziale
3 mesi
Valutazione del discorso
Lasso di tempo: 3 mesi
Percezione uditiva grazie a Category of Auditory Performances - Nottingham Early Assessment Package 4 e intelligibilità del parlato grazie a Speech Intelligibility Rating - Nottingham Early Assessment Package 5
3 mesi
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione della qualità della vita (QoL) sarà basata sulla scala QoL generica KindLR. Questa scala esiste in modalità specifiche per età.
3 mesi
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione della qualità della vita (QoL) si baserà sulla scala e sulla scala specifica per la sordità dello spazio vocale e delle qualità dell'udito (SSQ). Questa scala esiste in modalità specifiche per età.
3 mesi
Livelli di attività
Lasso di tempo: 3 mesi
fNIRS ha misurato i livelli di attività corticale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Noëlle CAMELS, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fNIRS

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