Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční blízko infračervená spektroskopická studie centrálního sluchového systému kortikální funkční reorganizace (SUN)

29. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Funkční téměř infračervená spektroskopická studie centrálního sluchového systému Kortikální funkční reorganizace u jednostranně neslyšících dětí

Tato studie si klade za cíl porovnat sluchovou kortikální aktivitu v reakci na monofonní a binaurální podněty, měřenou pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) mezi jednostranně neslyšícími (SSD) dětmi a dětmi s normálním sluchem (NH) od 5 do 16 let. . Binaurální audiologická výkonnost, řečové dovednosti a kvalita života (QoL) budou porovnány mezi těmito 2 skupinami a budou hodnoceny vazby na kortikální aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Binaurální sluch umožňuje posílení srozumitelnosti řeči v hluku a lokalizaci zvuku. Je dobře známo, že jednostranná (SSD) a oboustranná asymetrická hluchota vedou k sociálně-behaviorálním důsledkům a u dětí indukují poruchy v učení.

U dospělých je SSD spojena se snížením interhemisférické funkční asymetrie sluchové kůry na funkčním zobrazování magnetickou rezonancí. Navíc u dětí s oboustrannou hlubokou hluchotou, které dostaly jeden kochleární implantát (navozující formu asymetrického sluchu), nelze tyto klinické a funkční anomálie překonat v případě pozdní (>1,5 roku) sekundární implantace. To ukazuje, že jakmile je ztráta asymetrie nainstalována, je obtížné se z ní zotavit.

Neexistují žádné údaje o SSD u dětí a jeho kortikálním zastoupení. V této studii vědci předpokládali, že SSD modifikuje sluchový kortikální aktivační profil spojený se zhoršením binaurálních sluchových dovedností, globálním vývojem a kvalitou života. Pokud se tato hypotéza potvrdí, bude zapotřebí systematická a individualizovaná rehabilitace ke snížení pacientovy handicap a předcházet dlouhodobým následkům.

Vyšetřovatelé poté změří sluchovou kortikální aktivitu pomocí fNIRS u dětí s SSD a NH ve věku 5 až 16 let. Systém fNIRS bude používat čepici s ložiskem senzoru, která bude měřit kortikální aktivitu přes pokožku hlavy. Měří se také binaurální sluch (řeč v hluku a lokalizace), hodnocení řeči (globální a vývoj řeči) a QoL.

Děti podstoupí 2 sezení po 1 až 2 hodinách testů, každé s odstupem až 3 měsíců. Vzhledem k tomu, že se jedná o děti pravidelně navštěvované na našem ušně-nosním-krčním oddělení, bude navrženo 1x ročně sledování dítěte a jeho rodinného pohodlí. Vzhledem k tomu, že se jedná o neintervenční studii, nebylo by potřeba žádné následné sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

Pro obě skupiny:

  • děti od 5 do 16 let,
  • Absence těhotenství
  • Nutná bude příslušnost k sociálnímu zabezpečení a podepsané souhlasy dětí a jejich rodičů.
  • Účastnický souhlas s protokolem a podpisem souhlasu osobou mající rodičovskou pravomoc a dítětem

Pro subjekty s jednostrannou hluchotou:

- projeví se středně těžkou až hlubokou jednostrannou ztrátou sluchu se ztrátou sluchu 40 decibelů (minimální prahy), hodnocenou na základě tonální, vokální audiometrie, sluchových odpovědí mozkového kmene,

Pro normálně slyšící subjekty:

- musí mít před zařazením normální sluch, prokázaný vzduchovými prahy pod 20 decibelů audiometrickou kontrolou, odpovídající pohlavím a věkem dětem v experimentální skupině

Kritéria vyloučení:

Pro obě skupiny:

  • Předchůdci psycho-neurologických onemocnění,
  • jiný senzorineurální nebo motorický nedostatek,
  • familiární bilingvismus,
  • Léky ovlivňující bdělost.
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednostranná skupina neslyšících
Do této skupiny bude zařazeno 30 dětí
Přístroj: fNIRS
Sluchové kortikální zobrazení bude provedeno pomocí měření fNIRS. Tato neinvazivní funkční zobrazovací technika se opírá o použití čepičky nesoucí senzor, která měří kortikální aktivitu přes pokožku hlavy během sluchové stimulace. Protože pohyb hlavy tolik nemění měření, je fNIRS dobře přizpůsobený dětem.
Jiný: Srozumitelnost řeči
Srozumitelnost řeči bude hodnocena s porozuměním francouzských vět v hluku, z běžného testu nebo adaptivního auditivního testu řeči do 6 let, z běžného testu nebo testu sluchu v hluku pro děti (Hint-C) od 7 do 11 let a z testu Tip-C nebo mezní přínos akustického zesílení po 11 letech, oba s poměrem signál nad šumem +10 decibelů při 65 decibelech
Jiný: Lokalizace zvuku
Lokalizace zvuku bude vyhodnocena testem rozlišování doleva a doprava před 7 lety a testem lokalizace zvuku 12 reproduktorů po 7 letech.
Jiný: Hodnocení řeči
Hodnocení řeči budou provádět specializovaní logopedi, pomocí testů specifických pro věk dítěte a 2 globálních skóre řeči: stupnice Kategorie sluchových výkonů – druhé vydání a stupnice Hodnocení srozumitelnosti řeči.
Jiný: Kvalita života
Hodnocení kvality života (QoL) bude založeno na obecné škále QoL a specifické škále pro hluchotu řeči a kvality sluchu (SSQ). Každá stupnice existuje v modalitách specifických pro daný věk.
Aktivní komparátor: Normálně slyšící skupina
Do této skupiny bude zařazeno 30 dětí
Přístroj: fNIRS
Sluchové kortikální zobrazení bude provedeno pomocí měření fNIRS. Tato neinvazivní funkční zobrazovací technika se opírá o použití čepičky nesoucí senzor, která měří kortikální aktivitu přes pokožku hlavy během sluchové stimulace. Protože pohyb hlavy tolik nemění měření, je fNIRS dobře přizpůsobený dětem.
Jiný: Srozumitelnost řeči
Srozumitelnost řeči bude hodnocena s porozuměním francouzských vět v hluku, z běžného testu nebo adaptivního auditivního testu řeči do 6 let, z běžného testu nebo testu sluchu v hluku pro děti (Hint-C) od 7 do 11 let a z testu Tip-C nebo mezní přínos akustického zesílení po 11 letech, oba s poměrem signál nad šumem +10 decibelů při 65 decibelech
Jiný: Lokalizace zvuku
Lokalizace zvuku bude vyhodnocena testem rozlišování doleva a doprava před 7 lety a testem lokalizace zvuku 12 reproduktorů po 7 letech.
Jiný: Hodnocení řeči
Hodnocení řeči budou provádět specializovaní logopedi, pomocí testů specifických pro věk dítěte a 2 globálních skóre řeči: stupnice Kategorie sluchových výkonů – druhé vydání a stupnice Hodnocení srozumitelnosti řeči.
Jiný: Kvalita života
Hodnocení kvality života (QoL) bude založeno na obecné škále QoL a specifické škále pro hluchotu řeči a kvality sluchu (SSQ). Každá stupnice existuje v modalitách specifických pro daný věk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti oxyhemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce
Rychlosti oxyhemoglobinu (O2Hb) měřené ve sluchové kůře každé mozkové hemisféry během sluchového podnětu.
3 měsíce
Míra deoxyhemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce
Rychlosti deoxyhemoglobinu (HHb) měřené ve sluchové kůře každé mozkové hemisféry během sluchového podnětu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binaurální audiologická představení
Časové okno: 3 měsíce
Řeč ve srozumitelnosti hluku a schopnost prostorové lokalizace zvuku
3 měsíce
Hodnocení řeči
Časové okno: 3 měsíce
Vnímání sluchu díky kategorii sluchových výkonů – Nottinghamský balíček včasného hodnocení 4 a srozumitelnost řeči díky hodnocení srozumitelnosti řeči – Nottinghamský balíček včasného hodnocení 5
3 měsíce
Skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení kvality života (QoL) bude založeno na generické škále kvality života KindLR. Tato škála existuje v modalitách specifických pro daný věk.
3 měsíce
Skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení kvality života (QoL) bude založeno na škále a specifické škále řeči a kvality sluchu (SSQ) pro hluchotu. Tato škála existuje v modalitách specifických pro daný věk.
3 měsíce
Úrovně aktivity
Časové okno: 3 měsíce
fNIRS měřila kortikální úrovně aktivity
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Noëlle CAMELS, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/17/0321

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, jednostranná

Klinické studie na fNIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit