- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04043910
Функциональное ближнее инфракрасное спектроскопическое исследование функциональной реорганизации коры центральной слуховой системы (SUN)
Функциональное спектроскопическое исследование в ближней инфракрасной области корковой функциональной реорганизации центральной слуховой системы у детей с односторонней глухотой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бинауральный слух позволяет усилить разборчивость речи в шуме и локализацию звука. Хорошо известно, что односторонняя (SSD) и двусторонняя асимметричная глухота приводят к социально-поведенческим последствиям и вызывают у детей нарушения обучаемости.
У взрослых SSD ассоциируется со снижением межполушарной функциональной асимметрии слуховой коры при функциональной магнитно-резонансной томографии. Более того, у детей с двусторонней глубокой глухотой, перенесших одну кохлеарную имплантацию (индуцирующую форму асимметричного слуха), эти клинико-функциональные аномалии невозможно преодолеть при поздней (>1,5 года) вторичной имплантации. Это показывает, что после того, как потеря асимметрии установлена, восстановить ее трудно.
Данных о ССД у детей и его корковом представительстве не существует. В этом исследовании ученые предположили, что ССД изменяет профиль активации слуховой коры, связанный с ухудшением бинауральных слуховых навыков, общим развитием и качеством жизни. Если эта гипотеза подтвердится, потребуется систематическая и индивидуализированная реабилитация для снижения инвалидность и предотвратить долгосрочные последствия.
Затем исследователи измерят активность слуховой коры с помощью fNIRS у детей в возрасте от 5 до 16 лет с SSD и NH. В системе fNIRS будет использоваться колпачок с датчиком, измеряющий активность коры через кожу головы. Также будут измеряться бинауральный слух (речь в шуме и локализация), оценка речи (общее развитие и развитие речи) и качество жизни.
Дети пройдут 2 сеанса тестов продолжительностью от 1 до 2 часов, каждый с интервалом до 3 месяцев. Поскольку это дети, которых регулярно посещают в нашем оториноларингологическом отделении, для удобства ребенка и его семьи будет предложено последующее наблюдение один раз в год. Поскольку это неинтервенционное исследование, последующее наблюдение не требуется.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
Для обеих групп:
- дети от 5 до 16 лет,
- Отсутствие беременности
- Потребуется членство в системе социального обеспечения, а также согласие детей и их родителей.
- Соглашение об участии в протоколе и подписание формы согласия лицом, имеющим родительские права, и ребенком
Для субъектов с односторонней глухотой:
- должен иметь одностороннюю потерю слуха от умеренной до глубокой, с потерей слуха 40 децибел (минимальные пороги), оцененной по тональной, вокальной аудиометрии, слуховым реакциям ствола мозга,
Для людей с нормальным слухом:
- должны иметь нормальный слух, продемонстрированный звуковым порогом ниже 20 децибел при аудиометрическом контроле перед включением, соответствовать по полу и возрасту детям экспериментальной группы
Критерий исключения:
Для обеих групп:
- Предшествующие психоневрологические заболевания,
- Другая нейросенсорная или двигательная недостаточность,
- Семейное двуязычие,
- Лекарства, влияющие на бдительность.
- беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Односторонняя глухая группа
В эту группу войдут 30 детей.
|
Слуховая визуализация коры будет выполняться с помощью измерений fNIRS.
Этот неинвазивный метод функциональной визуализации основан на использовании колпачка с датчиком, измеряющего активность коры головного мозга через кожу головы во время слуховой стимуляции.
Поскольку движение головы не сильно меняет измерение, fNIRS хорошо адаптирована для детей.
Разборчивость речи будет оцениваться с помощью понимания французских предложений в шуме, общего теста или теста адаптивной слуховой речи до 6 лет, общего теста или теста на слух в шуме для детей от 7 до 11 лет и от Подсказка-C или предельное преимущество акустического усиления через 11 лет, оба с отношением сигнал/шум +10 децибел при 65 децибелах
Локализация звука будет оцениваться с помощью теста на различение левого и правого до 7 лет и теста на локализацию звука 12 громкоговорителей через 7 лет.
Оценки речи будут проводиться специальными логопедами с тестами, специфичными для возраста ребенка, и двумя глобальными оценками речи: шкалой категорий слуховых характеристик - второе издание и шкалой оценки разборчивости речи.
Оценка качества жизни (QoL) будет основываться на общей шкале QoL и специальной шкале пространственной речи и качества слуха (SSQ) для глухоты.
Каждая шкала существует в возрастных модальностях.
|
|
Активный компаратор: Группа нормального слуха
В эту группу войдут 30 детей.
|
Слуховая визуализация коры будет выполняться с помощью измерений fNIRS.
Этот неинвазивный метод функциональной визуализации основан на использовании колпачка с датчиком, измеряющего активность коры головного мозга через кожу головы во время слуховой стимуляции.
Поскольку движение головы не сильно меняет измерение, fNIRS хорошо адаптирована для детей.
Разборчивость речи будет оцениваться с помощью понимания французских предложений в шуме, общего теста или теста адаптивной слуховой речи до 6 лет, общего теста или теста на слух в шуме для детей от 7 до 11 лет и от Подсказка-C или предельное преимущество акустического усиления через 11 лет, оба с отношением сигнал/шум +10 децибел при 65 децибелах
Локализация звука будет оцениваться с помощью теста на различение левого и правого до 7 лет и теста на локализацию звука 12 громкоговорителей через 7 лет.
Оценки речи будут проводиться специальными логопедами с тестами, специфичными для возраста ребенка, и двумя глобальными оценками речи: шкалой категорий слуховых характеристик - второе издание и шкалой оценки разборчивости речи.
Оценка качества жизни (QoL) будет основываться на общей шкале QoL и специальной шкале пространственной речи и качества слуха (SSQ) для глухоты.
Каждая шкала существует в возрастных модальностях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели оксигемоглобина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень оксигемоглобина (O2Hb) измеряется в слуховой коре каждого полушария головного мозга во время слухового стимула.
|
3 месяца
|
|
Показатели дезоксигемоглобина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатели дезоксигемоглобина (HHb) измеряются в слуховой коре каждого полушария головного мозга во время слухового стимула.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинауральные аудиологические представления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разборчивость речи в шуме и способность пространственной локализации звука
|
3 месяца
|
|
Оценка речи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Восприятие слуха благодаря категории слуховых характеристик — Пакет ранней оценки Ноттингема 4 и разборчивость речи благодаря Рейтингу разборчивости речи — Пакет ранней оценки Ноттингема 5
|
3 месяца
|
|
Оценки качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка качества жизни (КЖ) будет основываться на общей шкале КЖ KindLR.
Эта шкала существует в возрастных модальностях.
|
3 месяца
|
|
Оценки качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка качества жизни (QoL) будет основываться на шкале, а также на специальной шкале пространственной речи и качества слуха (SSQ) для глухоты.
Эта шкала существует в возрастных модальностях.
|
3 месяца
|
|
Уровни активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
fNIRS измерял корковые уровни активности
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Noëlle CAMELS, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Потеря слуха
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Потеря слуха, односторонняя
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Состояние здоровья
- Демография
- Эпидемиологические измерения
- Качество жизни
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/17/0321
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .