Functioneel nabij-infrarood spectroscopisch onderzoek van het centrale gehoorsysteem Corticale functionele reorganisatie (SUN)
Functioneel nabij-infrarood spectroscopisch onderzoek van het centrale gehoorsysteem Corticale functionele reorganisatie bij unilateraal dove kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Binauraal horen maakt versterking van spraakverstaanbaarheid in lawaai en geluidslokalisatie mogelijk. Het is algemeen bekend dat eenzijdige (SSD) en bilaterale asymmetrische doofheid leiden tot sociaal-gedragsconsequenties en bij kinderen tot leerstoornissen.
Bij volwassenen wordt SSD geassocieerd met een vermindering van de interhemisferische functionele asymmetrie van de auditieve cortex op functionele magnetische resonantiebeeldvorming. Bovendien kunnen deze klinische en functionele anomalieën bij kinderen met bilaterale ernstige doofheid die één cochleair implantaat kregen (wat een vorm van asymmetrisch horen veroorzaakt) niet worden overwonnen in het geval van een late (>1,5 jaar) secundaire implantatie. Dit toont aan dat als het verlies van asymmetrie eenmaal is geïnstalleerd, het moeilijk is om hiervan te herstellen.
Er zijn geen gegevens over SSD bij kinderen en de corticale representatie ervan. In deze studie veronderstelden de onderzoekers dat SSD het auditieve corticale activeringsprofiel wijzigt, gekoppeld aan een verslechtering van de binaurale auditieve vaardigheden, de globale ontwikkeling en de kwaliteit van leven. Als deze hypothese wordt bevestigd, zal systematische en geïndividualiseerde revalidatie nodig zijn om de handicap en om gevolgen op de lange termijn te voorkomen.
De onderzoekers zullen vervolgens de auditieve corticale activiteit meten met behulp van fNIRS bij 5- tot 16-jarige SSD- en NH-kinderen. Het fNIRS-systeem gebruikt een dop met sensor die de corticale activiteit via de hoofdhuid meet. Binauraal horen (spraak in lawaai en lokalisatie), spraakbeoordelingen (globale en spraakontwikkeling) en KvL zullen ook worden gemeten.
Kinderen ondergaan 2 sessies van 1 tot 2 uur testen, elk met een tussenpoos van maximaal 3 maanden. Aangezien het kinderen zijn die regelmatig op onze neus-keelafdeling worden gezien, wordt een jaarlijkse follow-up voorgesteld, op het gemak van het kind en zijn gezin. Omdat het een niet-interventionele studie is, is er geen follow-up nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor beide groepen:
- Kinderen van 5 tot 16 jaar,
- Afwezigheid van zwangerschap
- Aansluiting bij de sociale zekerheid, en kinderen en hun ouders hebben toestemming nodig.
- Deelnemingsovereenkomst van het protocol en ondertekening van het toestemmingsformulier door de persoon die het ouderlijk gezag heeft en het kind
Voor proefpersonen met eenzijdige doofheid:
- zal aanwezig zijn met matig tot zeer ernstig eenzijdig gehoorverlies, met een gehoorverlies van 40 decibel (minimale drempels), beoordeeld op tonale, vocale audiometrie, auditieve hersenstamresponsen,
Voor normaal horende proefpersonen:
- moet een normaal gehoor hebben, aangetoond door luchtdrempels onder 20 decibel door een audiometrische controle vóór opname, qua geslacht en leeftijd afgestemd op kinderen in de experimentele groep
Uitsluitingscriteria:
Voor beide groepen:
- Antecedenten van psycho-neurologische ziekten,
- Andere sensorineurale of motorische deficiëntie,
- Familiale tweetaligheid,
- Medicijnen die de waakzaamheid beïnvloeden.
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenzijdige dove groep
In deze groep zullen 30 kinderen worden opgenomen
|
De auditieve corticale beeldvorming zal worden uitgevoerd door fNIRS-maatregelen.
Deze niet-invasieve functionele beeldvormingstechniek is gebaseerd op het gebruik van een sensorkapje, dat de corticale activiteit via de hoofdhuid meet tijdens auditieve stimulatie.
Omdat hoofdbewegingen de meting niet zo veel veranderen, is fNIRS goed aangepast aan kinderen.
De spraakverstaanbaarheid wordt geëvalueerd met het begrip van Franse zinnen in lawaai, van de Common Test of Adaptive Auditive Speech Test voor 6 jaar, van de Common Test of Hearing in Noise Test for Children (Hint-C) van 7 tot 11 jaar, en van de Hint-C of marginaal voordeel van akoestische versterking na 11 jaar, beide met een signaal-ruisverhouding van +10 decibel bij 65 decibel
Geluidslokalisatie wordt geëvalueerd met een links-rechts-discriminatietest vóór 7 jaar en een geluidslokalisatietest met 12 luidsprekers na 7 jaar.
Spraakbeoordelingen worden uitgevoerd door toegewijde logopedisten, met tests die specifiek zijn voor kinderen, en 2 globale spraakscores: de categorie van auditieve prestaties - tweede editie, en de spraakverstaanbaarheidsschaal.
De evaluatie van de kwaliteit van leven (KvL) zal gebaseerd zijn op de generieke KvL-schaal en de specifieke doofheidsschaal Speech Spatial en Quality of Hearing (SSQ).
Elke schaal bestaat in leeftijdsspecifieke modaliteiten.
|
|
Actieve vergelijker: Normaal horende groep
In deze groep zullen 30 kinderen worden opgenomen
|
De auditieve corticale beeldvorming zal worden uitgevoerd door fNIRS-maatregelen.
Deze niet-invasieve functionele beeldvormingstechniek is gebaseerd op het gebruik van een sensorkapje, dat de corticale activiteit via de hoofdhuid meet tijdens auditieve stimulatie.
Omdat hoofdbewegingen de meting niet zo veel veranderen, is fNIRS goed aangepast aan kinderen.
De spraakverstaanbaarheid wordt geëvalueerd met het begrip van Franse zinnen in lawaai, van de Common Test of Adaptive Auditive Speech Test voor 6 jaar, van de Common Test of Hearing in Noise Test for Children (Hint-C) van 7 tot 11 jaar, en van de Hint-C of marginaal voordeel van akoestische versterking na 11 jaar, beide met een signaal-ruisverhouding van +10 decibel bij 65 decibel
Geluidslokalisatie wordt geëvalueerd met een links-rechts-discriminatietest vóór 7 jaar en een geluidslokalisatietest met 12 luidsprekers na 7 jaar.
Spraakbeoordelingen worden uitgevoerd door toegewijde logopedisten, met tests die specifiek zijn voor kinderen, en 2 globale spraakscores: de categorie van auditieve prestaties - tweede editie, en de spraakverstaanbaarheidsschaal.
De evaluatie van de kwaliteit van leven (KvL) zal gebaseerd zijn op de generieke KvL-schaal en de specifieke doofheidsschaal Speech Spatial en Quality of Hearing (SSQ).
Elke schaal bestaat in leeftijdsspecifieke modaliteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxyhemoglobine tarieven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Oxyhemoglobine (O2Hb) waarden gemeten op de auditieve cortex van elke hersenhelft tijdens een auditieve stimulus.
|
3 maanden
|
|
Deoxyhemoglobine tarieven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deoxyhemoglobine (HHb) waarden gemeten op de auditieve cortex van elke hersenhelft tijdens een auditieve stimulus.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binaurale audiologische uitvoeringen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Spraak in ruisverstaanbaarheid en ruimtelijk geluidslokalisatievermogen
|
3 maanden
|
|
Spraak beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gehoorperceptie dankzij Category of Audity Performances - Nottingham Early Assessment Package 4 en spraakverstaanbaarheid dankzij de Speech Inligibility Rating - Nottingham Early Assessment Package 5
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De evaluatie van de kwaliteit van leven (QoL) zal gebaseerd zijn op de generieke KvL-schaal van KindLR.
Deze schaal bestaat in leeftijdsspecifieke modaliteiten.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De evaluatie van de kwaliteit van leven (QoL) zal gebaseerd zijn op schaal, en de specifieke schaal voor spraak-ruimtelijke en gehoorkwaliteiten (SSQ).
Deze schaal bestaat in leeftijdsspecifieke modaliteiten.
|
3 maanden
|
|
Activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
fNIRS gemeten corticale activiteitsniveaus
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Noëlle CAMELS, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorverlies
- Gehoorstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Gehoorverlies, eenzijdig
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gezondheidstoestand
- Demografie
- Epidemiologische metingen
- Kwaliteit van leven
Andere studie-ID-nummers
- RC31/17/0321
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .