Estudio Espectroscópico de Infrarrojo Cercano Funcional de la Reorganización Funcional Cortical del Sistema Auditivo Central (SUN)
Estudio espectroscópico de infrarrojo cercano funcional de la reorganización funcional cortical del sistema auditivo central en niños sordos unilaterales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La audición binaural permite fortalecer la inteligibilidad del habla en ruido y la localización del sonido. Es bien sabido que la sordera unilateral (SSD) y asimétrica bilateral conducen a consecuencias socio-conductuales y, en los niños, inducen deficiencias en las adquisiciones de aprendizaje.
En adultos, SSD se asocia con una reducción de la asimetría funcional interhemisférica de la corteza auditiva en imágenes de resonancia magnética funcional. Además, en niños con sordera profunda bilateral a los que se les implantó un implante coclear (que induce una forma de audición asimétrica), estas anomalías clínicas y funcionales no se pueden superar en caso de un implante secundario tardío (>1,5 años). Esto demuestra que una vez instalada la pérdida de asimetría, es difícil recuperarse de ella.
No existen datos sobre SSD en niños y su representación cortical. En este estudio, los investigadores plantearon la hipótesis de que SSD modifica el perfil de activación cortical auditiva, vinculado con un deterioro de las habilidades auditivas binaurales, el desarrollo global y la calidad de vida. Si se confirma esta hipótesis, será necesaria una rehabilitación sistemática e individualizada para reducir la discapacidad y prevenir consecuencias a largo plazo.
Luego, los investigadores medirán la actividad cortical auditiva usando fNIRS en niños SSD y NH de 5 a 16 años. El sistema fNIRS utilizará una tapa con sensor, que mide la actividad cortical a través del cuero cabelludo. También se medirá la audición binaural (habla en ruido y localización), las evaluaciones del habla (desarrollo global y del habla) y la calidad de vida.
Los niños se someterán a 2 sesiones de pruebas de 1 a 2 horas, cada una con un intervalo de hasta 3 meses. Como son niños atendidos habitualmente en nuestro servicio de otorrinolaringología, se propondrá un seguimiento anual, a conveniencia del niño y su familia. Al tratarse de un estudio no intervencionista, no sería necesario un seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
Para ambos grupos:
- niños de 5 a 16 años,
- ausencia de embarazo
- Será necesaria la afiliación a la Seguridad Social, y los consentimientos firmados de los hijos y sus padres.
- Acuerdo de participación del protocolo y firma del formulario de consentimiento por parte de la persona que tiene la patria potestad y el niño
Para sujetos con sordera unilateral:
- deberá presentar una pérdida auditiva unilateral de moderada a profunda, con una pérdida auditiva de 40 decibeles (umbrales mínimos), evaluada en audiometría tonal, vocal, respuestas auditivas del tronco encefálico,
Para sujetos con audición normal:
- deberá tener una audición normal, demostrada por umbrales de aire por debajo de 20 decibelios mediante un control audiométrico antes de la inclusión, emparejados en género y edad con los niños del grupo experimental
Criterio de exclusión:
Para ambos grupos:
- Antecedentes de enfermedades Psico-neurológicas,
- Otra deficiencia neurosensorial o motora,
- bilingüismo familiar,
- Medicamentos que afectan la vigilancia.
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de sordos unilaterales
30 niños serán incluidos en este grupo
|
La proyección de imagen cortical auditiva se realizará mediante medidas fNIRS.
Esta técnica de imagen funcional no invasiva se basa en el uso de una tapa con sensor, que mide la actividad cortical a través del cuero cabelludo, durante la estimulación auditiva.
Como el movimiento de la cabeza no altera tanto la medición, fNIRS se adapta bien a los niños.
La inteligibilidad del habla se evaluará con la comprensión de frases en francés en ruido, del Common Test o Adaptive Auditive Speech Test antes de los 6 años, del Common Test o Hearing in Noise Test for Children (Hint-C) de 7 a 11 años, y del Hint-C o beneficio marginal de la amplificación acústica después de 11 años, ambos con una relación señal/ruido de +10 decibelios a 65 decibelios
La localización del sonido se evaluará con una prueba de discriminación izquierda-derecha antes de los 7 años y una prueba de localización del sonido de 12 altavoces después de los 7 años.
Las evaluaciones del habla serán realizadas por terapeutas del habla dedicados, con pruebas específicas para la edad del niño y 2 puntajes globales del habla: la escala de Categoría de Desempeño Auditivo - segunda edición, y la escala de Calificación de Inteligibilidad del Habla.
La evaluación de la calidad de vida (QoL, por sus siglas en inglés) se basará en la escala genérica de QoL y la escala específica para la sordera del habla espacial y las cualidades auditivas (SSQ).
Cada escala existe en modalidades específicas de edad.
|
|
Comparador activo: Grupo de audición normal
30 niños serán incluidos en este grupo
|
La proyección de imagen cortical auditiva se realizará mediante medidas fNIRS.
Esta técnica de imagen funcional no invasiva se basa en el uso de una tapa con sensor, que mide la actividad cortical a través del cuero cabelludo, durante la estimulación auditiva.
Como el movimiento de la cabeza no altera tanto la medición, fNIRS se adapta bien a los niños.
La inteligibilidad del habla se evaluará con la comprensión de frases en francés en ruido, del Common Test o Adaptive Auditive Speech Test antes de los 6 años, del Common Test o Hearing in Noise Test for Children (Hint-C) de 7 a 11 años, y del Hint-C o beneficio marginal de la amplificación acústica después de 11 años, ambos con una relación señal/ruido de +10 decibelios a 65 decibelios
La localización del sonido se evaluará con una prueba de discriminación izquierda-derecha antes de los 7 años y una prueba de localización del sonido de 12 altavoces después de los 7 años.
Las evaluaciones del habla serán realizadas por terapeutas del habla dedicados, con pruebas específicas para la edad del niño y 2 puntajes globales del habla: la escala de Categoría de Desempeño Auditivo - segunda edición, y la escala de Calificación de Inteligibilidad del Habla.
La evaluación de la calidad de vida (QoL, por sus siglas en inglés) se basará en la escala genérica de QoL y la escala específica para la sordera del habla espacial y las cualidades auditivas (SSQ).
Cada escala existe en modalidades específicas de edad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de oxihemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Índices de oxihemoglobina (O2Hb) medidos en la corteza auditiva de cada hemisferio cerebral durante un estímulo auditivo.
|
3 meses
|
|
Tasas de desoxihemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Índices de desoxihemoglobina (HHb) medidos en la corteza auditiva de cada hemisferio cerebral durante un estímulo auditivo.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actuaciones audiológicas binaurales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Inteligibilidad del habla en ruido y capacidad de localización espacial del sonido
|
3 meses
|
|
Evaluación del habla
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Percepción auditiva gracias a la Categoría de desempeño auditivo - Nottingham Early Assessment Package 4 e inteligibilidad del habla gracias a Speech Intelligibility Rating - Nottingham Early Assessment Package 5
|
3 meses
|
|
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La evaluación de la calidad de vida (QoL) se basará en la escala genérica de QoL de KindLR.
Esta escala existe en modalidades específicas por edad.
|
3 meses
|
|
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La evaluación de la calidad de vida (QoL) se basará en la escala y la escala específica de sordera Speech Spatial and Qualities of listening (SSQ).
Esta escala existe en modalidades específicas por edad.
|
3 meses
|
|
Niveles de actividad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
fNIRS midió la cortical de los niveles de actividad
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Noëlle CAMELS, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida Auditiva, Unilateral
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Estado de salud
- Demografía
- Mediciones epidemiológicas
- Calidad de vida
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0321
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .