Funkcionális közeli infravörös spektroszkópiai vizsgálat a központi hallórendszer kérgi funkcionális átszervezéséről (SUN)
Funkcionális közeli infravörös spektroszkópiai vizsgálat a központi hallórendszer kérgi funkcionális átszervezéséről egyoldali siket gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A binaurális hallás lehetővé teszi a beszéd érthetőségének erősítését a zajban és a hang lokalizációjában. Köztudott, hogy az egyoldali (SSD) és a kétoldali aszimmetrikus süketség társadalmi-viselkedési következményekkel jár, és gyermekeknél a tanulás elsajátításának károsodásához vezet.
Felnőtteknél az SSD a hallókéreg féltekék közötti funkcionális aszimmetriájának csökkenésével jár a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során. Ezen túlmenően a kétoldali mélysüketségben szenvedő gyermekeknél, akik egy cochleáris implantátumot kaptak (amely az aszimmetrikus hallás formáját idézi elő), ezek a klinikai és funkcionális anomáliák késői (>1,5 éves) másodlagos beültetés esetén nem küszöbölhetők ki. Ez azt mutatja, hogy az aszimmetria elvesztése után nehéz helyreállítani azt.
Nincsenek adatok a gyermekek SSD-jéről és annak kérgi ábrázolásáról. Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezték, hogy az SSD módosítja a hallókérgi aktivációs profilt, ami a binaurális halláskészség romlásával, a globális fejlődéssel és az életminőség romlásával függ össze. fogyatékosság és a hosszú távú következmények megelőzése érdekében.
A kutatók ezután fNIRS segítségével mérik a hallókérgi aktivitást 5-16 éves SSD és NH gyermekeknél. Az fNIRS rendszer egy érzékelőt hordozó kupakot használ, amely a fejbőrön keresztül méri a kérgi aktivitást. Mérni fogják a binaurális hallást (beszéd zajban és lokalizációban), a beszédértékelést (globális és beszédfejlődés), valamint a QoL-t is.
A gyermekek 2 alkalommal, 1-2 órás teszten esnek át, mindegyik 3 hónapos különbséggel. Mivel a fül-orr-gégészeti osztályunkon rendszeresen látogatott gyerekekről van szó, ezért a gyermek és családja kényelme érdekében évente egyszeri utánkövetést javasolunk. Mivel ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat, nincs szükség nyomon követésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Pierre Paul Riquet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok:
Mindkét csoporthoz:
- 5-16 éves gyermekek,
- Terhesség hiánya
- Társadalombiztosítási tagságra, valamint a gyermekek és szüleik aláírt hozzájárulására lesz szükség.
- A jegyzőkönyv részvételi megállapodása és a beleegyező nyilatkozat aláírása a szülői felügyelettel rendelkező személy és a gyermek által
Egyoldali süketséggel foglalkozó témák esetén:
- mérsékelt vagy súlyos egyoldalú hallásveszteséggel kell számolnia, 40 decibeles hallásveszteséggel (minimális küszöbértékek), tónusos, vokális audiometriával, hallásos agytörzsi válaszokkal értékelve,
Normál hallású alanyok esetén:
- normál hallással kell rendelkeznie, amelyet 20 decibel alatti légküszöb igazolt audiometriás kontroll a felvétel előtt, neme és életkora szerint a kísérleti csoportba tartozó gyermekekhez igazodik
Kizárási kritériumok:
Mindkét csoporthoz:
- Pszicho-neurológiai betegségek előzményei,
- Egyéb szenzorineurális vagy motoros hiányosság,
- Családi kétnyelvűség,
- Az éberséget befolyásoló gyógyszerek.
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyoldali siket csoport
30 gyermek kerül ebbe a csoportba
|
A hallókérgi képalkotást fNIRS mérésekkel végzik.
Ez a nem invazív funkcionális képalkotó technika egy érzékelőt hordozó sapka használatán alapul, amely a fejbőrön keresztül méri a kérgi aktivitást a hallásingerlés során.
Mivel a fej mozgása nem változtatja meg annyira a mérést, az fNIRS jól alkalmazkodik a gyerekekhez.
A beszédérthetőséget a francia mondatértés zajban, a közös tesztből vagy az adaptív auditív beszédtesztből 6 év előtt, a közös tesztből vagy a hallásvizsgálatból gyermekeknek (Hint-C) 7-11 éves korig, valamint a Tipp vagy az akusztikus erősítés határelőnye 11 év után, mindkettő +10 decibel jel-zaj aránnyal 65 decibelnél
A hang lokalizációját 7 év előtt bal-jobb diszkriminációs teszttel, 7 év után pedig 12 hangszóró hang lokalizációs teszttel értékelik.
A beszédértékelést elkötelezett logopédusok végzik majd, gyermekkorspecifikus tesztekkel és 2 globális beszédpontszámmal: a Auditív teljesítmények kategóriája skála második kiadása és a Beszédérthetőség értékelési skála.
Az életminőség (QoL) értékelése az általános QoL skálán, valamint a Speech Spatial and Quality of Hearing (SSQ) süketségspecifikus skálán fog alapulni.
Mindegyik skála életkor-specifikus módozatokban létezik.
|
|
Aktív összehasonlító: Normál halláscsoport
30 gyermek kerül ebbe a csoportba
|
A hallókérgi képalkotást fNIRS mérésekkel végzik.
Ez a nem invazív funkcionális képalkotó technika egy érzékelőt hordozó sapka használatán alapul, amely a fejbőrön keresztül méri a kérgi aktivitást a hallásingerlés során.
Mivel a fej mozgása nem változtatja meg annyira a mérést, az fNIRS jól alkalmazkodik a gyerekekhez.
A beszédérthetőséget a francia mondatértés zajban, a közös tesztből vagy az adaptív auditív beszédtesztből 6 év előtt, a közös tesztből vagy a hallásvizsgálatból gyermekeknek (Hint-C) 7-11 éves korig, valamint a Tipp vagy az akusztikus erősítés határelőnye 11 év után, mindkettő +10 decibel jel-zaj aránnyal 65 decibelnél
A hang lokalizációját 7 év előtt bal-jobb diszkriminációs teszttel, 7 év után pedig 12 hangszóró hang lokalizációs teszttel értékelik.
A beszédértékelést elkötelezett logopédusok végzik majd, gyermekkorspecifikus tesztekkel és 2 globális beszédpontszámmal: a Auditív teljesítmények kategóriája skála második kiadása és a Beszédérthetőség értékelési skála.
Az életminőség (QoL) értékelése az általános QoL skálán, valamint a Speech Spatial and Quality of Hearing (SSQ) süketségspecifikus skálán fog alapulni.
Mindegyik skála életkor-specifikus módozatokban létezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxihemoglobin arány
Időkeret: 3 hónap
|
Az oxihemoglobin (O2Hb) aránya az egyes agyféltekék hallókéregében mért hallási inger során.
|
3 hónap
|
|
Dezoxihemoglobin arány
Időkeret: 3 hónap
|
A dezoxihemoglobin (HHb) mértékét az egyes agyféltekék hallókérgében mérik egy hallási inger során.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Binaurális audiológiai előadások
Időkeret: 3 hónap
|
A beszéd zajérthetőségében és térbeli hanglokalizációs képességében
|
3 hónap
|
|
Beszédértékelés
Időkeret: 3 hónap
|
A hallásérzékelés a Auditív teljesítmények kategóriájának köszönhetően – Nottingham Early Assessment Package 4, a beszédérthetőség pedig a beszédérthetőségi minősítésnek köszönhetően – Nottingham Early Assessment Package 5
|
3 hónap
|
|
Életminőségi pontszámok
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség (QoL) értékelése a KindLR általános QoL skála alapján történik.
Ez a skála életkor-specifikus módozatokban létezik.
|
3 hónap
|
|
Életminőségi pontszámok
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség (QoL) értékelése skálán, valamint a Speech Spatial and Quality of Hearing (SSQ) süketségspecifikus skála alapján történik.
Ez a skála életkor-specifikus módozatokban létezik.
|
3 hónap
|
|
Tevékenységi szintek
Időkeret: 3 hónap
|
Az fNIRS a kérgi aktivitási szintet mérte
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Noëlle CAMELS, Toulouse University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/17/0321
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fNIRS
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezve
-
Dr Georg KranzToborzásDepresszióHong Kong
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiToborzás
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityToborzás
-
KernelToborzásEnyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanToborzásSzorongásos zavarokTajvan
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBefejezve
-
University Hospital TuebingenJapan society for the promotion of science; Nakatani foundation and Japan foundation...BefejezveImpulzivitásNémetország
-
The University of Texas Health Science Center,...University of HoustonMegszűnt
-
Florida State UniversityToborzásTraumás agysérülés | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok