Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret behandling for provokeret vestibulodyni

22. december 2022 opdateret af: Monica Buhrman, Uppsala University

En guidet internetbaseret CBT-behandling for provokeret vestibulodyni: et randomiseret kontrolleret forsøg

Provokeret vestibulodyni er en smertetilstand, som er forbundet med lavere livskvalitet og ubehag. Desuden er det underdiagnosticeret og underbehandlet. Provokeret vestibulodyni er defineret som vulva smerte uden kendt årsag. Fremkaldt vestibulodyni kan generaliseres og involvere flere områder af vulvaen. Det kan også være lokaliseret og kun involvere ét område af vulvaen. Smerter fremkaldes ofte ved berøring eller tryk, men det kan også være spontant eller begge dele. Livsprævalensen for vestibulodyni varierer mellem 3-28 procent i forskellige populationer. Personer med vestibulodyni rapporterer hyppigere angst-, depressions- og stresssymptomer end normalbefolkningen.

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere en internetbaseret behandling af vestibulodyni. Interventionen vil tage udgangspunkt i Acceptance and commitment therapy (ACT) og kognitiv adfærdsterapi med fokus på eksponering og accept.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af vestibulodyni, oplever ofte psykiske lidelser. Accept- og engagementsterapi (ACT) har vist sig at være effektiv til behandling af psykiske lidelser og smerter. Det kan dog være svært at levere relevant behandling på grund af logistik, omkostninger og mangel på personale med den nødvendige kompetence. At levere ACT via internettet (iACT) er en ny tilgang, der omgår logistiske problemer og samtidig sænker omkostningerne. Der er dog behov for at forske i denne form for behandling for personer med vestibulodyni.

Denne undersøgelse vil primært undersøge, om en ACT-behandling administreret via internettet kan være gavnlig for patienter, der lider af provokeret vestibulodyni. Behandlingen vil vare 10 uger. Deltagerne vil blive randomiseret til behandlingsprogrammet eller en ventelistekontrolgruppe. Analyse af mulige medierende variabler vil kunne give indsigt i selve behandlingens interne virkemåde, yderligere belyse effektiviteten af ​​specifikke interventioner, data som vil være nyttige i fremtidige udviklinger af behandlingsdesign.

Behandlingen vil bestå af en 10-ugers periode, hvor deltagerne vil få adgang til en række behandlingsmoduler, der hver adresserer et separat problemområde ved hjælp af ACT-teknikker. Behandlingen omfatter moduler med fokus på accept og eksponeringsteknikker. Deltagerne vil hver uge modtage forskellige eksponeringsopgaver. Den anvendte platform er en eksisterende platform ansat af Smertecentret på Uppsala universitetshospital til levering af internetbaserede behandlinger.

Studiet vil blive udført ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg med et design mellem grupper. Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper, hvor den ene gruppe vil få adgang til iACT-behandling, mens den anden gruppe vil være en ventelistekontrol, og vil få adgang til programmet, når behandlingen af ​​den aktive gruppe er afsluttet. En autoriseret psykolog vil vurdere deltagerne. Ud over online ACT-moduler, bestående af information, øvelser og hjemmeopgaver, vil alle deltagere have regelmæssig kontakt via sikker e-mail-kanal med en autoriseret psykolog eller sidste års psykologistuderende under supervision. Denne kontakt vil vejlede behandlingen, yde støtte, feedback på lektier og om nødvendigt afklare behandlingsindhold og hjælpe med it-relaterede problemer, der forstyrrer behandlingsefterlevelsen. Efter et år vil deltagerne blive inviteret til at deltage i et opfølgningsmodul, bestående af begrænset behandlingsrekapitulation og evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75237
        • Department of psycholology, Uppsala university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lider af fremkaldt vestibulodyni/symptomer på vestibulodyni i tre måneder eller mere eller har fået diagnosen vestibulodyni
  • adgang til internettet
  • 18 år eller ældre
  • godt kendskab til svensk (da materialet vil være på svensk)

Ekskluderingskriterier:

  • lider af alvorlige psykiske problemer, der kræver klinisk behandling eller problemer med afhængighed
  • involveret i en løbende psykologisk behandling
  • planlagt aktivitet, der vil hindre deltageren i at deltage i behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
10 ugers internetbaseret accept- og engagementsterapi
Adfærdsmæssigt: Accept- og engagementsterapi
En acceptbaseret intervention med fokus på eksponering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Venteliste kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: Baseline-, post- (ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Den måler seksuel dysfunktion med 19 genstande. Svarene er vurderet i en likert-skala fra 0-5 vedrørende seksuel aktivitet. Resultaterne præsenteres i én samlet skala
Baseline-, post- (ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Kvinde seksuel nød-skala
Tidsramme: Baseline-, post- (ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Den måler angst relateret til seksuel funktion med 13 punkter og et yderligere spørgsmål. Svarene er bedømt fra Altid, Ofte, Nogle gange, Sjældent og Aldrig. Resultaterne præsenteres i én samlet skala
Baseline-, post- (ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Tidsramme: Baseline-, post- (ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
BBQ har i alt 12 genstande, der dækker seks livsområder: Fritid, Syn på livet, Kreativitet, Læring, Venner og Venskab og Syn på sig selv. Alle elementer scores ved hjælp af det samme svarformat, bestående af en fem-trins Likert-vurderingsskala, visuelt scoret 0-4 med skriftlige ankerpunkter på 0 (Helt uenig) og 4 (Helt enig). Den samlede BBQ-score beregnes ved at summere de vægtede tilfredshedsvurderinger, dvs. ved at gange tilfredsheds- og betydningselementerne for hvert livsområde og summere de seks produkter til en samlet score (mulig scoreområde 0-96).
Baseline-, post- (ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Smertesværhedsskala i Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: Baseline-, post- (ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Smertesværhedsskalaen indeholder tre punkter fra 0 til 6 (syv point) og måler smerteintensiteten. Scoren beregnes ved at lægge scoren for hvert element divideret med antallet af elementer (score spænder fra 0-6). Højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline-, post- (ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline-, post- (ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale måler depressionssymptomer med 9 punkter. Respondenterne vurderer deres symptomer på en skala, der går fra 0 til 6, hvor en højere værdi indikerer et højere niveau af depressive symptomer. Scoren kan variere fra 0-54, højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer f.eks. en score >35 indikerer en alvorlig depression. Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om følgende symptomer 1. Tilsyneladende tristhed 2. Rapporteret tristhed 3. Indre spændinger 4. Nedsat søvn 5. Nedsat appetit 6. Koncentrationsbesvær 7. Lasititud 8. Manglende evne til at føle 9. Pessimistiske tanker 10. Selvmordstanker
Baseline-, post- (ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline-, post- (ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Generaliseret angstlidelse 7-item skala /GAD-7) måler angst med 7 punkter. GAD-7-scoren beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag, " henholdsvis, og derefter lægge scorerne for de syv spørgsmål sammen. GAD-7 samlet score for de syv genstande varierer fra 0 til 21.
Baseline-, post- (ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Vaginal penetration kognition spørgeskema (VPCQ)
Tidsramme: Baseline-, post- (ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Vaginal penetration cognition questionnaire (VPCQ) måler kognitioner vedrørende vaginal penetration vurderes, hvor deltageren scorer i en likert-skala fra 0-6 i 22 udsagn. Mulige svar spænder fra "0 = slet ikke relevant" til "6 = meget relevant." VPCQ består af 5 underskalaer: Kontroloverbevisninger (4 punkter), Katastrofale og smerteoverbevisninger (5 punkter), Overbevisninger til selvbilleder (6 punkter), Positive overbevisninger (5 punkter) og genital uforenelighedstro (2 punkter).
Baseline-, post- (ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Kronisk smerte accept spørgeskema (CPAQ)
Tidsramme: Baseline-, midten af ​​(uge 5), post-(ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Kronisk smerte-accept-spørgeskema (CPAQ) måler med 20 punkter accept relateret til smerte og et aspekt af psykologisk fleksibilitet. Det er en procesvariabel og består af to underskalaer, Vilje og Engagement. Elementer vurderes på en skala fra 0 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt). Højere score angiver større aktivitetsengagement og smertevillighed. Den samlede score er også rapporteret, højere score er forbundet med højere niveauer af accept.
Baseline-, midten af ​​(uge 5), post-(ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Committed Action Questionnaire-8 (CAQ-8)
Tidsramme: Baseline-, midten af ​​(uge 5), post-(ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Committed Action Questionnaire (CAQ-8) måler engagement, et aspekt af psykologisk fleksibilitet. Det er en procesvariabel og består af 8 elementer. lease vurdere sandheden af ​​hvert udsagn, som det gælder for dig, ved at sætte en ring om et tal. Bedømmelsesskalaen går fra 0 (aldrig sand) til 6 (altid sand). Den samlede score repræsenterer en persons generelle tilbøjelighed til at vedholde i målstyret adfærd, og fanger både positive og negative aspekter af konstruktionen. Højere værdier indikerer højere niveauer af engageret handling.
Baseline-, midten af ​​(uge 5), post-(ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Baseline-, midten af ​​(uge 5), post-(ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) er en 15-trins skala designet til at vurdere en kerneegenskab ved dispositionel mindfulness, nemlig åben eller modtagelig bevidsthed om og opmærksomhed på, hvad der foregår i nuet. Mindful opmærksomhedsbevidsthed, et aspekt af psykologisk fleksibilitet. Det er en procesvariabel. Respondenten markerer deres svar i en skala fra 1-6 og angiver, hvor ofte eller sjældent personen i øjeblikket har hver oplevelse. For at score skalaen beregnes gennemsnittet af de 15 punkter. Højere score afspejler højere niveauer af dispositionel mindfulness.
Baseline-, midten af ​​(uge 5), post-(ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Behandlings troværdighedsskala (TCS)
Tidsramme: Efter den første behandlingsuge
Behandlingens troværdighedsskala (TCS) måler, hvor troværdig behandlingen opfattes af deltageren, hvor deltageren vurderer fem udsagn. Hvert emne jeg bedømte på en skala fra 1 til 10, er det sidste spørgsmål bedømt fra 0 % til 100 %. Scoren beregnes ved at tilføje scoren for hvert element. Højere værdier er forbundet med højere forventninger og troværdighed.
Efter den første behandlingsuge
CHAMP Sexual Pain Coping Scale (CSPCS),
Tidsramme: Baseline-, post- (ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Sexual Pain Coping Scale (CSPCS) måler undgåelse og udholdenhed mestringsadfærd under penetration med 12-elementer. Dette mål består af tre underskalaer: undgåelse, udholdenhed og alternative strategier. Respondenterne vurderer deres enighed om hvert udsagn mellem 1 ("Aldrig sand") og 7 ("Altid sand"). Samlet score spænder fra 4-28 på hver underskala.12 elementer, der måler kognitioner og følelser relateret til sex og seksuel smerte
Baseline-, post- (ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Kvaliteten af ​​dyadisk relation (QDR-36)
Tidsramme: Baseline-, post- (ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)
Måler 5 dimensioner (dyadisk konsensus, dyadisk tilfredshed, dyadisk sanselighed, dyadisk samhørighed og dyadisk seksualitet) af et forhold med 36 genstande. Svarene er vurderet i en skala, der går fra 1-6, en gennemsnitlig score beregnes for hver dimension. Gennemsnittet i hver dimension summeres, og der beregnes et indeks, der spænder fra 5-30. Kvoten for det samlede spørgeskema spænder fra 6 til 1. Højere score indikerer god oplevet kvalitet i relationen, mens lavere score indikerer lavere kvalitet i relationen.
Baseline-, post- (ved 10 uger) og opfølgningsmåling (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
  • Studiestol: Lance McCracken, Professor, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvodyni, generaliseret

Kliniske forsøg med Accept- og engagementsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner