A provokált vestibulodynia internet-alapú kezelése
Irányított internet-alapú CBT-kezelés a provokált vestibulodynia kezelésére: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A provokált vestibulodynia olyan fájdalom, amely alacsonyabb életminőséggel és kellemetlen érzéssel jár. Ezenkívül aluldiagnosztizált és alulkezelt. A provokált vestibulodyniát úgy definiálják, mint ismert ok nélküli szeméremtestfájdalmat. A provokált vestibulodynia általánosítható, és a szeméremtest több területét érinti. Ez is lokalizálható, és a szeméremtestnek csak egy területét érinti. A fájdalmat gyakran érintés vagy nyomás váltja ki, de lehet spontán is, vagy mindkettő. A vestibulodynia életprevalenciája 3-28 százalék között változik a különböző populációkban. A vestibulodyniában szenvedők gyakrabban számolnak be szorongásos, depressziós és stresszes tünetekről, mint a normál populáció.
Jelen tanulmány célja a vestibulodynia internet-alapú kezelésének értékelése. A beavatkozás az elfogadási és elkötelezettségi terápián (ACT) és a kognitív viselkedésterápián fog alapulni, az expozícióra és az elfogadásra összpontosítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vestibulodyniában szenvedő betegek gyakran pszichológiai szorongást tapasztalnak. Az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) hatékonynak bizonyult a pszichés szorongás és fájdalom kezelésében. A megfelelő kezelés biztosítása azonban nehéz lehet a logisztika, a költségek és a szükséges szakértelemmel rendelkező személyzet hiánya miatt. Az ACT-szolgáltatás az interneten keresztül (iACT) egy újszerű megközelítés, amely elkerüli a logisztikai problémákat, miközben csökkenti a költségeket. Szükség van azonban a vestibulodyniában szenvedők ilyen kezelésének kutatására.
Ez a tanulmány elsősorban azt vizsgálja, hogy az interneten keresztül alkalmazott ACT-kezelés előnyös lehet-e a provokált vestibulodyniában szenvedő betegek számára. A kezelés 10 hétig tart. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési programba vagy a várólistás kontrollcsoportba. A lehetséges közvetítő változók elemzése betekintést ad magának a kezelésnek a belső működésébe, tovább világítja a konkrét beavatkozások hatékonyságát, és olyan adatokkal szolgál, amelyek hasznosak lesznek a kezelés tervezésének jövőbeni fejlesztései során.
A kezelés egy 10 hetes időszakból áll, ahol a résztvevők hozzáférhetnek egy sor kezelési modulhoz, amelyek mindegyike egy-egy külön problémakörrel foglalkozik ACT technikák alkalmazásával. A kezelés olyan modulokat tartalmaz, amelyek az elfogadási és expozíciós technikákra összpontosítanak. A résztvevők minden héten különböző expozíciós feladatokat kapnak. A használt platform egy meglévő platform, amelyet az Uppsalai Egyetemi Kórház Fájdalomközpontja használ internetes kezelések biztosítására.
A vizsgálatot egy randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével végzik el, csoportok közötti tervezéssel. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyek közül az egyik csoport hozzáférhet az iACT-kezeléshez, míg a második csoport egy várólistás kontroll, és az aktív csoport kezelésének befejezése után hozzáférhet a programhoz. Egy engedéllyel rendelkező pszichológus értékeli a résztvevőket. Az információkból, gyakorlatokból és házi feladatokból álló online ACT modulok mellett minden résztvevő biztonságos e-mail csatornán keresztül rendszeres kapcsolatot tart fenn egy szakképzett pszichológussal vagy tavalyi pszichológia szakos hallgatóval, felügyelet mellett. Ez a kapcsolattartás irányítja a kezelést, támogatást nyújt, visszajelzést ad a házi feladatokról, és szükség esetén tisztázza a kezelés tartalmát, és segítséget nyújt a kezelés adherenciáját zavaró informatikai problémák megoldásában. Egy év elteltével a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy nyomon követési modulban, amely korlátozott kezelési összefoglalóból és értékelésből áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Svédország, 75237
- Department of psycholology, Uppsala university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- három hónapig vagy tovább provokált vestibulodyniában/vestibulodynia tüneteiben szenved, vagy vestibulodynia diagnózist kapott
- hozzáférést az internethez
- 18 éves vagy idősebb
- jó svéd nyelvtudás (mivel az anyag svéd nyelvű lesz)
Kizárási kritériumok:
- súlyos pszichés problémákkal küzd, amelyek klinikai ellátást igényelnek, vagy szenvedélybetegséggel küzdenek
- részt vesz egy folyamatban lévő pszichológiai kezelésben
- tervezett tevékenység, amely akadályozza a résztvevőt a kezelésben való részvételben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
10 hetes internet alapú elfogadó és elkötelezett terápia
|
Elfogadáson alapuló beavatkozás az expozícióra összpontosítva.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Várólista vezérlés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Női szexuális funkció index
Időkeret: Kiindulási-, utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
19 elemmel méri a szexuális diszfunkciót.
A válaszokat egy likert skálán értékelik, amely 0-tól 5-ig terjed a szexuális aktivitásra vonatkozóan.
Az eredményeket egy összskálában mutatjuk be
|
Kiindulási-, utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
|
Női szexuális szorongás-skála
Időkeret: Kiindulási-, utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
13 elemmel és egy további kérdéssel méri a szexuális funkcióval kapcsolatos szorongást.
A válaszok Besorolás: Mindig, Gyakran, Néha, Ritkán és Soha.
Az eredményeket egy összskálában mutatjuk be
|
Kiindulási-, utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brunnsviken rövid életminőség-leltár (BBQ)
Időkeret: Kiindulási-, utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
A BBQ összesen 12 elemet tartalmaz, amelyek hat életterületet fednek le: Szabadidő, Életszemlélet, Kreativitás, Tanulás, Barátok és barátság, valamint Önnézet.
Minden elemet ugyanazzal a válaszformátummal értékelnek, amely egy ötfokozatú Likert-értékelési skálából áll, vizuálisan 0-4-ig, írásos rögzítési pontokkal 0 (egyáltalán nem értek egyet) és 4 (teljes mértékben egyetértek).
A BBQ összpontszámot a súlyozott elégedettségi értékelések összegzésével számítják ki, azaz az elégedettség és a fontosság tételeket minden életterületre megszorozzák, és a hat terméket összeadják az összpontszámhoz (a lehetséges pontszámok tartománya 0-96).
|
Kiindulási-, utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
|
Fájdalom súlyossági skála a többdimenziós fájdalomjegyzékben (MPI)
Időkeret: Kiindulási-, utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
A fájdalom súlyossági skála három tételt tartalmaz 0-tól 6-ig (hét pont), és a fájdalom intenzitását méri.
A pontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes tételek pontszámát elosztják a tételek számával (0 és 6 között lehet).
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
Kiindulási-, utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
|
Montgomery Åsberg depresszió-értékelő skála (MADRS-S)
Időkeret: Kiindulási-, utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
A Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála 9 tétellel méri a depresszió tüneteit. A válaszadók egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik a tüneteiket, ahol a magasabb érték a depressziós tünetek magasabb szintjét jelzi.
A pontszám 0-54 között mozoghat, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek pl. a 35 feletti pontszám súlyos depressziót jelez.
A kérdőív a következő tünetekkel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz 1. Látszólagos szomorúság 2. Jelentett szomorúság 3. Belső feszültség 4. Csökkent alvás 5. Csökkent étvágy 6. Koncentrációs nehézségek 7. Levertség 8. Érzéketlenség 9. Pesszimista gondolatok 10.
Öngyilkos gondolatok
|
Kiindulási-, utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási-, utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
A Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála /GAD-7) 7 elemmel méri a szorongást.
A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. ", majd összeadja a hét kérdés pontszámait.
A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van.
|
Kiindulási-, utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
|
Vaginális penetrációs kognitív kérdőív (VPCQ)
Időkeret: Kiindulási-, utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
A vaginális penetrációs kognitív kérdőív (VPCQ) a vaginális penetrációra vonatkozó kogníciókat méri, ahol a résztvevő pontszáma egy likert skálán, 0-6 között 22 állításban.
A lehetséges válaszok "0 = egyáltalán nem alkalmazható" és "6 = nagyon erősen alkalmazható" között mozognak.
A VPCQ 5 alskálából áll: Ellenőrzési hiedelmek (4 tétel), Katasztrofális és Fájdalomhiedelmek (5 tétel), Önkép-hiedelmek (6 elem), Pozitív hiedelmek (5 elem) és Genitális összeférhetetlenségi hiedelmek (2 elem).
|
Kiindulási-, utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
|
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív (CPAQ)
Időkeret: Kiindulási-, közép- (5. hét), utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
A krónikus fájdalom elfogadási kérdőív (CPAQ) 20 tételes elfogadást mér a fájdalomhoz és a pszichológiai rugalmasság egy aspektusához.
Ez egy folyamatváltozó, és két alskálából áll, a hajlandóságból és az elkötelezettségből.
A tételek értékelése egy 0-tól (soha nem igaz) 6-ig (mindig igaz) terjedő skálán történik. A magasabb pontszámok nagyobb aktivitási elkötelezettséget és fájdalomkészséget jeleznek. A teljes pontszámot is közöljük, a magasabb pontszámok magasabb elfogadási szinttel járnak.
|
Kiindulási-, közép- (5. hét), utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
|
Elkötelezett cselekvés kérdőív-8 (CAQ-8)
Időkeret: Kiindulási-, közép- (5. hét), utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
Az elkötelezett cselekvés kérdőíve (CAQ-8) az elkötelezettséget méri, amely a pszichológiai rugalmasság egyik aspektusa.
Ez egy folyamatváltozó, és 8 elemből áll.
Egy szám bekarikázza a bérleti díj mértékét az egyes állítások igazságtartalmára vonatkozóan, ahogy az Önre vonatkozik.
Az értékelési skála 0-tól (soha nem igaz) 6-ig (mindig igaz) terjed.
Az összpontszám az egyén általános hajlamát mutatja a célirányos viselkedés kitartására, megragadva a konstrukció pozitív és negatív aspektusait.
A magasabb értékek magasabb szintű elkötelezettséget jeleznek.
|
Kiindulási-, közép- (5. hét), utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Időkeret: Kiindulási-, közép- (5. hét), utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
A Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) egy 15 tételből álló skála, amely a diszpozíciós éberség alapvető jellemzőit értékeli, nevezetesen a jelenben zajló események nyitott vagy befogadó tudatosságát és odafigyelését.
A tudatos figyelem, a pszichológiai rugalmasság egyik aspektusa.
Ez egy folyamatváltozó.
A válaszadó 1-től 6-ig terjedő skálán jelölje meg válaszát, és jelezze, milyen gyakran vagy ritkán tapasztalja az adott személyt.
A skála pontozásához a 15 elem átlagát számítjuk ki.
A magasabb pontszámok a diszpozíciós éberség magasabb szintjét tükrözik.
|
Kiindulási-, közép- (5. hét), utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
|
Kezelés hitelességi skála (TCS)
Időkeret: Az első kezelési hét után
|
A kezelés hitelességi skála (TCS) azt méri, hogy a résztvevő mennyire tartja hitelesnek a kezelést, ha a résztvevő öt állítást értékel.
Minden elemet, amit egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékeltem, az utolsó kérdést 0%-tól 100%-ig értékeltem.
A pontszám kiszámítása az egyes tételek pontszámának összeadásával történik. A magasabb értékek magasabb elvárással és hitelességgel járnak.
|
Az első kezelési hét után
|
|
CHAMP szexuális fájdalommegküzdési skála (CSPCS),
Időkeret: Kiindulási-, utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
A szexuális fájdalommal való megküzdési skála (CSPCS) az elkerülést és a kitartást segítő viselkedést méri a behatolás során a 12 elemmel.
Ez a mérőszám három alskálából áll: elkerülés, kitartás és alternatív stratégiák.
A válaszadók az egyes állításokkal való egyetértésüket 1 ("Soha nem igaz") és 7 ("Mindig igaz") közé értékelik.
Az összpontszám 4-28 között mozog az egyes alskálákon.12
olyan elemek, amelyek a szexszel és a szexuális fájdalommal kapcsolatos kogníciókat és érzelmeket mérik
|
Kiindulási-, utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
|
A diádikus kapcsolat minősége (QDR-36)
Időkeret: Kiindulási-, utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
Egy kapcsolat 5 dimenzióját méri (diádikus konszenzus, diádikus elégedettség, diádikus érzékiség, diádikus kohézió és diádikus szexualitás) 36 elemmel.
A válaszokat 1-től 6-ig terjedő skálán értékelik, minden dimenzióra átlagos pontszámot számítanak ki.
Minden dimenzió átlagát összegzik, és egy indexet számítanak ki, amely 5-30 között mozog.
A teljes kérdőív kvótája 6-tól 1-ig terjed. A magasabb pontszámok a kapcsolat jó észlelt minőségét, míg az alacsonyabb pontszámok a kapcsolat gyengébb minőségét jelzik.
|
Kiindulási-, utó- (10. héten) és nyomon követés (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
- Tanulmányi szék: Lance McCracken, Professor, Uppsala University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180501
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .