Tratamiento basado en Internet para la vestibulodinia provocada
Un tratamiento guiado de TCC basado en Internet para la vestibulodinia provocada: un ensayo controlado aleatorio
La vestibulodinia provocada es una condición de dolor, que se asocia con una menor calidad de vida y molestias. Además, está infradiagnosticada e infratratada. La vestibulodinia provocada se define como dolor vulvar sin causa conocida. La vestibulodinia provocada puede ser generalizada e involucrar varias áreas de la vulva. También puede estar localizado y afectar solo un área de la vulva. El dolor a menudo es provocado por el tacto o la presión, pero también puede ser espontáneo o ambos. La prevalencia de vida de la vestibulodinia varía entre el 3 y el 28 por ciento en diferentes poblaciones. Las personas con vestibulodinia reportan síntomas de ansiedad, depresión y estrés con más frecuencia que la población normal.
El objetivo del presente estudio es evaluar un tratamiento basado en Internet para la vestibulodinia. La intervención se basará en la terapia de aceptación y compromiso (ACT) y la terapia cognitiva conductual con enfoque en la exposición y la aceptación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que sufren de vestibulodinia a menudo experimentan angustia psicológica. La terapia de aceptación y compromiso (ACT, por sus siglas en inglés) ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la angustia y el dolor psicológicos. Sin embargo, brindar el tratamiento pertinente puede ser difícil debido a la logística, el costo y la falta de personal con la competencia requerida. Entregar ACT a través de Internet (iACT) es un enfoque novedoso, que evita los problemas logísticos y reduce los costos. Sin embargo, existe la necesidad de investigar este tipo de tratamiento para las personas con vestibulodinia.
Este estudio investigará principalmente si un tratamiento con ACT administrado a través de Internet puede ser beneficioso para los pacientes que sufren de vestibulodinia provocada. El tratamiento tendrá una duración de 10 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente al programa de tratamiento oa un grupo de control en lista de espera. El análisis de posibles variables mediadoras podrá dar una idea del funcionamiento interno del propio tratamiento, aclarando aún más la eficacia de intervenciones específicas, datos que serán útiles en futuros desarrollos del diseño del tratamiento.
El tratamiento consistirá en un período de 10 semanas en el que los participantes tendrán acceso a una serie de módulos de tratamiento, cada uno de los cuales abordará un área problemática separada utilizando técnicas ACT. El tratamiento incluye módulos enfocados en técnicas de aceptación y exposición. Los participantes recibirán cada semana diferentes trabajos de exposición. La plataforma utilizada es una plataforma existente empleada por el Centro del dolor en el hospital universitario de Uppsala para brindar tratamientos basados en Internet.
El estudio se llevará a cabo mediante un ensayo controlado aleatorio con un diseño entre grupos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos, donde un grupo obtendrá acceso al tratamiento iACT mientras que el segundo grupo será un control en lista de espera y obtendrá acceso al programa una vez que finalice el tratamiento del grupo activo. Un psicólogo licenciado evaluará a los participantes. Además de los módulos ACT en línea, que consisten en información, ejercicios y tareas asignadas, todos los participantes tendrán contacto regular por un canal de correo electrónico seguro con psicólogos licenciados o estudiantes de psicología del último año bajo supervisión. Este contacto guiará el tratamiento, brindando apoyo, comentarios sobre la tarea y, si es necesario, aclarará el contenido del tratamiento y ayudará con los problemas relacionados con TI que interfieren con la adherencia al tratamiento. Después de un año, se invitará a los participantes a participar en un módulo de seguimiento, que consiste en una recapitulación y evaluación limitadas del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Suecia, 75237
- Department of psycholology, Uppsala university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sufre de vestibulodinia provocada/síntomas de vestibulodinia durante tres meses o más o ha recibido el diagnóstico de vestibulodinia
- acceso a Internet
- 18 años o más
- buen conocimiento de sueco (ya que el material estará en sueco)
Criterio de exclusión:
- sufre de problemas psicológicos graves que requieren atención clínica o problemas de adicción
- involucrado en un tratamiento psicológico en curso
- actividad programada que impedirá que el participante participe en el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Terapia de compromiso y aceptación basada en Internet de 10 semanas
|
Una intervención basada en la aceptación con un enfoque en la exposición.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Control de lista de espera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: Medida inicial, posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
Mide la disfunción sexual con 19 ítems.
Las respuestas se clasifican en una escala Likert que va de 0 a 5 con respecto a la actividad sexual.
Los resultados se presentan en una escala total
|
Medida inicial, posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
|
Escala de angustia sexual femenina
Periodo de tiempo: Medida inicial, posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
Mide el malestar relacionado con la función sexual con 13 ítems y una pregunta adicional.
Las respuestas se clasifican de Siempre, A menudo, A veces, Rara vez y Nunca.
Los resultados se presentan en una escala total
|
Medida inicial, posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario Breve de Calidad de Vida (BBQ) de Brunnsviken
Periodo de tiempo: Medida inicial, posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
BBQ tiene un total de 12 elementos que cubren seis áreas de la vida: ocio, visión de la vida, creatividad, aprendizaje, amigos y amistad, y visión de uno mismo.
Todos los elementos se califican utilizando el mismo formato de respuesta, que consiste en una escala de calificación Likert de cinco pasos, calificada visualmente de 0 a 4 con puntos de anclaje escritos en 0 (totalmente en desacuerdo) y 4 (totalmente de acuerdo).
El puntaje total de BBQ se calcula sumando las calificaciones de satisfacción ponderadas, es decir, multiplicando los elementos de Satisfacción e Importancia para cada área de vida y sumando los seis productos para obtener un puntaje total (rango de puntaje posible de 0 a 96).
|
Medida inicial, posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
|
Escala de severidad del dolor en el Inventario Multidimensional del Dolor (MPI)
Periodo de tiempo: Medida inicial, posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
La escala de severidad del dolor contiene tres ítems que van de 0 a 6 (siete puntos) y mide la intensidad del dolor.
La puntuación se calcula sumando la puntuación de cada elemento dividida por el número de elementos (las puntuaciones oscilan entre 0 y 6).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
|
Medida inicial, posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
|
Escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Medida inicial, posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
La escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg mide los síntomas de depresión con 9 elementos. Los encuestados califican sus síntomas en una escala que va de 0 a 6, donde un valor más alto indica un nivel más alto de síntomas depresivos.
La puntuación puede oscilar entre 0 y 54; las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves, p. una puntuación >35 indica una depresión severa.
El cuestionario incluye preguntas sobre los siguientes síntomas 1. Tristeza aparente 2. Tristeza declarada 3. Tensión interior 4. Reducción del sueño 5. Reducción del apetito 6. Dificultades de concentración 7. Lasitud 8. Incapacidad para sentir 9. Pensamientos pesimistas 10.
Pensamientos suicidas
|
Medida inicial, posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
|
Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Medida inicial, posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada /GAD-7) mide la ansiedad con 7 ítems.
El puntaje GAD-7 se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días, respectivamente, y luego sumando los puntajes de las siete preguntas.
La puntuación total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21.
|
Medida inicial, posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
|
Cuestionario de cognición de penetración vaginal (VPCQ)
Periodo de tiempo: Medida inicial, posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
El Cuestionario de cognición de penetración vaginal (VPCQ) mide las cogniciones con respecto a la penetración vaginal y se evalúa donde el participante obtiene una puntuación en una escala Likert que va de 0 a 6 en 22 declaraciones.
Las posibles respuestas van desde "0 = nada aplicable" a "6 = muy aplicable".
El VPCQ consta de 5 subescalas: Creencias de control (4 ítems), Creencias catastróficas y de dolor (5 ítems), Creencias de autoimagen (6 ítems), Creencias positivas (5 ítems) y Creencias de incompatibilidad genital (2 ítems).
|
Medida inicial, posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
|
Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ)
Periodo de tiempo: Medida inicial, media (semana 5), posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
El cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ) mide con 20 ítems la aceptación relacionada con el dolor y un aspecto de la flexibilidad psicológica.
Es una variable de proceso y consta de dos subescalas, Voluntad y Compromiso.
Los ítems se califican en una escala de 0 (nunca cierto) a 6 (siempre cierto). Las puntuaciones más altas indican una mayor participación en la actividad y disposición al dolor. También se informa la puntuación total, las puntuaciones más altas se asocian con niveles más altos de aceptación.
|
Medida inicial, media (semana 5), posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
|
Cuestionario de Acción Comprometida-8 (CAQ-8)
Periodo de tiempo: Medida inicial, media (semana 5), posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
El Cuestionario de Acción Comprometida (CAQ-8) mide el compromiso, un aspecto de la flexibilidad psicológica.
Es una variable de proceso y consta de 8 elementos.
Califique la veracidad de cada afirmación según se aplique a usted marcando un número con un círculo.
La escala de calificación va de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre es cierto).
La puntuación total representa la propensión general de un individuo a persistir en el comportamiento dirigido a un objetivo, capturando tanto los aspectos positivos como los negativos del constructo.
Los valores más altos indican niveles más altos de acción comprometida.
|
Medida inicial, media (semana 5), posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
|
Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Medida inicial, media (semana 5), posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
La Escala de Conciencia de Atención Plena (MAAS) es una escala de 15 ítems diseñada para evaluar una característica central de la atención plena disposicional, a saber, la conciencia abierta o receptiva y la atención a lo que está sucediendo en el presente.
Atención consciente, conciencia, un aspecto de la flexibilidad psicológica.
Es una variable de proceso.
El respondedor marca su respuesta en una escala de 1 a 6 e indica con qué frecuencia o con qué frecuencia la persona tiene actualmente cada experiencia.
Para puntuar la escala, se calcula la media de los 15 ítems.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de atención plena disposicional.
|
Medida inicial, media (semana 5), posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
|
Escala de credibilidad del tratamiento (TCS)
Periodo de tiempo: Después de la primera semana de tratamiento
|
La escala de credibilidad del tratamiento (TCS, por sus siglas en inglés) mide cuán creíble es percibido el tratamiento por el participante, donde el participante califica cinco afirmaciones.
Cada elemento que califiqué en una escala del 1 al 10, la última pregunta se calificó del 0% al 100%.
La puntuación se calcula sumando la puntuación de cada elemento. Los valores más altos se asocian con una mayor expectativa y credibilidad.
|
Después de la primera semana de tratamiento
|
|
Escala de afrontamiento del dolor sexual CHAMP (CSPCS),
Periodo de tiempo: Medida inicial, posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
La Escala de afrontamiento del dolor sexual (CSPCS) mide los comportamientos de afrontamiento de resistencia y evitación durante la penetración con 12 ítems.
Esta medida consta de tres subescalas: evitación, resistencia y estrategias alternativas.
Los encuestados califican su acuerdo de cada afirmación entre 1 ("Nunca es cierto") y 7 ("Siempre es cierto").
Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 28 en cada subescala.12
ítems que miden cogniciones y emociones relacionadas con el sexo y el dolor sexual
|
Medida inicial, posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
|
Calidad de la relación diádica (QDR-36)
Periodo de tiempo: Medida inicial, posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
Mide 5 dimensiones (Consenso Diádico, Satisfacción Diádica, Sensualidad Diádica, Cohesión Diádica y Sexualidad Diádica) de una relación con 36 ítems.
Las respuestas se califican en una escala que va del 1 al 6, se calcula una puntuación promedio para cada dimensión.
Se suma el promedio en cada dimensión y se calcula un índice que oscila entre 5 y 30.
La cuota para el cuestionario total oscila entre 6 y 1. Las puntuaciones más altas indican una buena calidad percibida en la relación, mientras que las puntuaciones más bajas indican una calidad más baja en la relación.
|
Medida inicial, posterior (a las 10 semanas) y de seguimiento (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
- Silla de estudio: Lance McCracken, Professor, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .