Traitement basé sur Internet pour la vestibulodynie provoquée
Un traitement guidé par TCC sur Internet pour la vestibulodynie provoquée : un essai contrôlé randomisé
La vestibulodynie provoquée est une affection douloureuse associée à une qualité de vie inférieure et à un inconfort. De plus, elle est sous-diagnostiquée et sous-traitée. La vestibulodynie provoquée est définie comme une douleur vulvaire sans cause connue. La vestibulodynie provoquée peut être généralisée et concerner plusieurs zones de la vulve. Elle peut également être localisée et n'impliquer qu'une zone de la vulve. La douleur est souvent provoquée par le toucher ou la pression, mais elle peut aussi être spontanée ou les deux. La prévalence de la vestibulodynie dans la vie varie entre 3 et 28 % dans différentes populations. Les personnes atteintes de vestibulodynie signalent plus fréquemment des symptômes d'anxiété, de dépression et de stress que la population normale.
Le but de la présente étude est d'évaluer un traitement basé sur Internet pour la vestibulodynie. L'intervention sera basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et la thérapie cognitivo-comportementale en mettant l'accent sur l'exposition et l'acceptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de vestibulodynie éprouvent souvent une détresse psychologique. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) s'est avérée efficace dans le traitement de la détresse psychologique et de la douleur. Cependant, la prestation d'un traitement approprié peut être difficile en raison de la logistique, du coût et du manque de personnel possédant les compétences requises. La fourniture d'ACT via Internet (iACT) est une approche novatrice, évitant les problèmes logistiques tout en réduisant les coûts. Il est cependant nécessaire de rechercher ce type de traitement pour les personnes atteintes de vestibulodynie.
Cette étude examinera principalement si un traitement ACT administré via Internet peut être bénéfique pour les patients souffrant de vestibulodynie provoquée. Le traitement durera 10 semaines. Les participants seront randomisés dans le programme de traitement ou dans un groupe témoin sur liste d'attente. L'analyse des variables médiatrices possibles pourra donner un aperçu du fonctionnement interne du traitement lui-même, élucidant davantage l'efficacité d'interventions spécifiques, des données qui seront utiles dans les développements futurs de la conception du traitement.
Le traitement consistera en une période de 10 semaines au cours de laquelle les participants auront accès à une série de modules de traitement, chacun traitant d'un problème distinct à l'aide de techniques ACT. Le traitement comprend des modules axés sur les techniques d'acceptation et d'exposition. Les participants recevront chaque semaine des missions d'exposition différentes. La plate-forme utilisée est une plate-forme existante utilisée par le Centre de la douleur de l'hôpital universitaire d'Uppsala pour fournir des traitements basés sur Internet.
L'étude sera menée à l'aide d'un essai contrôlé randomisé avec une conception intergroupes. Les participants seront randomisés en deux groupes, où un groupe aura accès au traitement iACT tandis que le second groupe sera un contrôle sur liste d'attente, et aura accès au programme une fois le traitement du groupe actif terminé. Un psychologue agréé évaluera les participants. En plus des modules ACT en ligne, composés d'informations, d'exercices et de devoirs, tous les participants auront des contacts réguliers par courrier électronique sécurisé avec un psychologue agréé ou un étudiant en psychologie de dernière année sous supervision. Ce contact guidera le traitement, fournira un soutien, des commentaires sur les devoirs et, si nécessaire, clarifiera le contenu du traitement et aidera à résoudre les problèmes informatiques interférant avec l'observance du traitement. Au bout d'un an, les participants seront invités à participer à un module de suivi, consistant en une récapitulation et une évaluation limitées du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suède, 75237
- Department of psycholology, Uppsala university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- souffrez de vestibulodynie provoquée/de symptômes de vestibulodynie depuis trois mois ou plus ou avez reçu le diagnostic de vestibulodynie
- accès à Internet
- 18 ans ou plus
- bonne connaissance du suédois (puisque le matériel sera en suédois)
Critère d'exclusion:
- souffrez de problèmes psychologiques graves nécessitant des soins cliniques ou de problèmes de dépendance
- impliqué dans un traitement psychologique en cours
- activité prévue qui empêchera le participant de participer au traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Thérapie d'acceptation et d'engagement de 10 semaines sur Internet
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Une intervention basée sur l'acceptation avec un accent sur l'exposition.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Contrôle des listes d'attente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: Baseline-, post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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Il mesure la dysfonction sexuelle avec 19 items.
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert allant de 0 à 5 concernant l'activité sexuelle.
Les résultats sont présentés dans une échelle totale
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Baseline-, post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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Échelle de détresse sexuelle féminine
Délai: Baseline-, post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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Il mesure la détresse liée à la fonction sexuelle avec 13 items et une question supplémentaire.
Les réponses sont cotées de Toujours, Souvent, Parfois, Rarement et Jamais.
Les résultats sont présentés dans une échelle totale
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Baseline-, post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Brève inventaire de la qualité de vie (BBQ) de Brunnsviken
Délai: Baseline-, post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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BBQ a un total de 12 éléments couvrant six domaines de la vie : Loisirs, Vue sur la vie, Créativité, Apprentissage, Amis et amitié, et Vue sur soi.
Tous les éléments sont notés en utilisant le même format de réponse, consistant en une échelle de notation Likert en cinq étapes, notée visuellement de 0 à 4 avec des points d'ancrage écrits à 0 (Fortement en désaccord) et 4 (Fortement en accord).
Le score total du BBQ est calculé en additionnant les notes de satisfaction pondérées, c'est-à-dire en multipliant les éléments de satisfaction et d'importance pour chaque domaine de vie et en additionnant les six produits pour obtenir un score total (plage de score possible de 0 à 96).
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Baseline-, post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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Échelle de gravité de la douleur dans l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
Délai: Baseline-, post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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L'échelle de gravité de la douleur contient trois éléments allant de 0 à 6 (sept points) et mesure l'intensité de la douleur.
Le score est calculé en additionnant le score de chaque élément divisé par le nombre d'éléments (les scores vont de 0 à 6).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
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Baseline-, post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Délai: Baseline-, post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg mesure les symptômes de la dépression avec 9 éléments. Les répondants évaluent leurs symptômes sur une échelle allant de 0 à 6, où une valeur plus élevée indique un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
Le score peut aller de 0 à 54, des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves, par ex. un score > 35 indique une dépression sévère.
Le questionnaire comprend des questions sur les symptômes suivants 1. Tristesse apparente 2. Tristesse rapportée 3. Tension intérieure 4. Sommeil réduit 5. Appétit réduit 6. Difficultés de concentration 7. Lassitude 8. Incapacité à ressentir 9. Pensées pessimistes 10.
Pensées suicidaires
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Baseline-, post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Baseline-, post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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L'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) mesure l'anxiété à l'aide de 7 items.
Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours, " respectivement, puis en additionnant les scores des sept questions.
Le score total GAD-7 pour les sept items varie de 0 à 21.
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Baseline-, post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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Questionnaire cognitif de pénétration vaginale (VPCQ)
Délai: Baseline-, post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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Le questionnaire sur la cognition de la pénétration vaginale (VPCQ) mesure les cognitions concernant la pénétration vaginale sont évaluées lorsque le score du participant sur une échelle de Likert allant de 0 à 6 dans 22 déclarations.
Les réponses possibles vont de « 0 = pas du tout applicable » à « 6 = très fortement applicable ».
Le VPCQ se compose de 5 sous-échelles : les croyances de contrôle (4 éléments), les croyances catastrophiques et douloureuses (5 éléments), les croyances relatives à l'image de soi (6 éléments), les croyances positives (5 éléments) et les croyances relatives à l'incompatibilité génitale (2 éléments).
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Baseline-, post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ)
Délai: Baseline-, mid-(semaine 5), post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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Le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ) mesure avec 20 items l'acceptation liée à la douleur et un aspect de la flexibilité psychologique.
Il s'agit d'une variable de processus et se compose de deux sous-échelles, Volonté et Engagement.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai). Les scores les plus élevés indiquent un plus grand engagement à l'activité et une plus grande volonté de douleur. Le score total est également rapporté, les scores les plus élevés sont associés à des niveaux d'acceptation plus élevés.
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Baseline-, mid-(semaine 5), post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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Questionnaire d'action engagée-8 (CAQ-8)
Délai: Baseline-, mid-(semaine 5), post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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Le questionnaire d'action engagée (CAQ-8) mesure l'engagement, un aspect de la flexibilité psychologique.
C'est une variable de processus et se compose de 8 éléments.
évaluez la véracité de chaque énoncé tel qu'il s'applique à vous en encerclant un chiffre.
L'échelle de notation va de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai).
Le score total représente la propension générale d'un individu à persister dans un comportement orienté vers un but, capturant à la fois les aspects positifs et négatifs du construit.
Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés d'action engagée.
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Baseline-, mid-(semaine 5), post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: Baseline-, mid-(semaine 5), post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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L'échelle de conscience de l'attention consciente (MAAS) est une échelle de 15 éléments conçue pour évaluer une caractéristique essentielle de la pleine conscience dispositionnelle, à savoir la conscience ouverte ou réceptive et l'attention à ce qui se passe dans le présent.
La conscience de l'attention consciente, un aspect de la flexibilité psychologique.
C'est une variable de processus.
Le répondant note sa réponse sur une échelle de 1 à 6 et indique à quelle fréquence ou à quelle fréquence la personne vit actuellement chaque expérience.
Pour noter l'échelle, la moyenne des 15 items est calculée.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de pleine conscience dispositionnelle.
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Baseline-, mid-(semaine 5), post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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Échelle de crédibilité du traitement (TCS)
Délai: Après la première semaine de traitement
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L'échelle de crédibilité du traitement (TCS) mesure la crédibilité du traitement perçu par le participant où le participant évalue cinq déclarations.
Chaque élément que j'ai noté sur une échelle de 1 à 10, la dernière question est notée de 0% à 100%.
Le score est calculé en additionnant le score de chaque élément. Des valeurs plus élevées sont associées à une espérance et une crédibilité plus élevées.
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Après la première semaine de traitement
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Échelle d'adaptation à la douleur sexuelle CHAMP (CSPCS),
Délai: Baseline-, post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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L'échelle d'adaptation à la douleur sexuelle (CSPCS) mesure les comportements d'évitement et d'endurance pendant la pénétration avec 12 éléments.
Cette mesure se compose de trois sous-échelles : évitement, endurance et stratégies alternatives.
Les répondants évaluent leur accord avec chaque énoncé entre 1 ("Jamais vrai") et 7 ("Toujours vrai").
Les scores totaux vont de 4 à 28 sur chaque sous-échelle.12
items qui mesurent les cognitions et les émotions liées au sexe et à la douleur sexuelle
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Baseline-, post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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Qualité de la relation dyadique (QDR-36)
Délai: Baseline-, post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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Mesure 5 dimensions (Consensus dyadique, Satisfaction dyadique, Sensualité dyadique, Cohésion dyadique et Sexualité dyadique) d'une relation avec 36 items.
Les réponses sont notées sur une échelle allant de 1 à 6, un score moyen est calculé pour chaque dimension.
La moyenne dans chaque dimension est additionnée et un indice est calculé qui varie de 5 à 30.
Le quota pour le questionnaire total varie de 6 à 1. Des scores plus élevés indiquent une bonne qualité perçue dans la relation tandis que des scores plus faibles indiquent une qualité inférieure dans la relation.
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Baseline-, post-(à 10 semaines) et suivi- mesure (6mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
- Chaise d'étude: Lance McCracken, Professor, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180501
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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