Интернет-лечение спровоцированной вестибулодинии
Управляемая когнитивно-поведенческая терапия в Интернете для лечения спровоцированной вестибулодинии: рандомизированное контролируемое исследование
Спровоцированная вестибулодиния – это болевой синдром, связанный со снижением качества жизни и дискомфортом. Кроме того, он недостаточно диагностируется и лечится. Спровоцированная вестибулодиния определяется как вульварная боль без известной причины. Спровоцированная вестибулодиния может быть генерализованной и затрагивать несколько областей вульвы. Он также может быть локализованным и поражать только одну область вульвы. Боль часто провоцируется прикосновением или давлением, но она также может быть спонтанной или и той, и другой. Распространенность вестибулодинии в течение жизни колеблется от 3 до 28 процентов в разных популяциях. Лица с вестибулодинией чаще сообщают о симптомах тревоги, депрессии и стресса, чем нормальная популяция.
Целью настоящего исследования является оценка интернет-лечения вестибулодинии. Вмешательство будет основано на терапии принятия и приверженности (ACT) и когнитивно-поведенческой терапии с упором на воздействие и принятие.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, страдающие вестибулодинией, часто испытывают психологический дискомфорт. Было показано, что терапия принятия и приверженности (ACT) эффективна при лечении психологического стресса и боли. Однако предоставление соответствующего лечения может быть затруднено из-за логистики, стоимости и отсутствия персонала с необходимой квалификацией. Доставка ACT через Интернет (iACT) — это новый подход, позволяющий избежать проблем с логистикой и снизить затраты. Тем не менее, необходимо исследовать этот вид лечения для людей с вестибулодинией.
В этом исследовании в первую очередь будет изучено, может ли лечение ACT, проводимое через Интернет, быть полезным для пациентов, страдающих спровоцированной вестибулодинией. Лечение продлится 10 недель. Участники будут рандомизированы в программу лечения или в контрольную группу списка ожидания. Анализ возможных опосредующих переменных сможет дать представление о внутренней работе самого лечения, дополнительно прояснив эффективность конкретных вмешательств, данные, которые будут полезны в будущих разработках дизайна лечения.
Лечение будет состоять из 10-недельного периода, в течение которого участники получат доступ к серии лечебных модулей, каждый из которых направлен на отдельную проблемную область с использованием методов ACT. Лечение включает в себя модули, посвященные методам принятия и воздействия. Каждую неделю участники будут получать разные экспозиционные задания. Используемая платформа является существующей платформой, используемой Центром боли в университетской больнице Уппсалы для предоставления лечения через Интернет.
Исследование будет проводиться с использованием рандомизированного контролируемого исследования с межгрупповым дизайном. Участники будут рандомизированы в две группы, где одна группа получит доступ к лечению iACT, а вторая группа будет контрольной из списка ожидания и получит доступ к программе после завершения лечения активной группы. Лицензированный психолог будет оценивать участников. В дополнение к онлайн-модулям ACT, состоящим из информации, упражнений и домашних заданий, все участники будут иметь регулярную связь по защищенному каналу электронной почты с лицензированными психологами или студентами-психологами последнего курса под наблюдением. Этот контакт будет направлять лечение, обеспечивать поддержку, отзывы о домашних заданиях и, при необходимости, разъяснять содержание лечения и помогать с проблемами, связанными с ИТ, которые мешают соблюдению режима лечения. Через год участникам будет предложено принять участие в последующем модуле, состоящем из ограниченного повторения лечения и оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Швеция, 75237
- Department of psycholology, Uppsala university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- страдают спровоцированной вестибулодинией/симптомами вестибулодинии в течение трех и более месяцев или получили диагноз вестибулодиния
- Доступ к сети Интернет
- 18 лет и старше
- хорошее знание шведского языка (поскольку материал будет на шведском языке)
Критерий исключения:
- страдают серьезными психологическими проблемами, требующими клинической помощи, или проблемами с зависимостью
- участвует в постоянном психологическом лечении
- запланированная деятельность, которая будет мешать участнику участвовать в лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
10-недельная интернет-терапия принятия и приверженности
|
Вмешательство, основанное на принятии, с упором на экспозицию.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контроль листа ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс женской половой функции
Временное ограничение: Исходный уровень, после (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Он измеряет сексуальную дисфункцию с помощью 19 пунктов.
Ответы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 5 в отношении сексуальной активности.
Результаты представлены в одной общей шкале
|
Исходный уровень, после (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Шкала женского сексуального стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, после (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Он измеряет дистресс, связанный с сексуальной функцией, с помощью 13 пунктов и дополнительного вопроса.
Ответы ранжируются от «Всегда», «Часто», «Иногда», «Редко» и «Никогда».
Результаты представлены в одной общей шкале
|
Исходный уровень, после (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник Brunnsviken о качестве жизни (барбекю)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
В BBQ есть в общей сложности 12 предметов, охватывающих шесть жизненных сфер: Досуг, Взгляд на жизнь, Творчество, Обучение, Друзья и дружба и Взгляд на себя.
Все пункты оцениваются с использованием одного и того же формата ответа, состоящего из пятиступенчатой рейтинговой шкалы Лайкерта, визуально оцениваемой от 0 до 4 с письменными опорными точками 0 (полностью не согласен) и 4 (полностью согласен).
Общий балл барбекю рассчитывается путем суммирования взвешенных оценок удовлетворенности, т. е. путем умножения элементов «Удовлетворение» и «Важность» для каждой сферы жизни и суммирования шести продуктов для получения общего балла (возможный диапазон баллов 0–96).
|
Исходный уровень, после (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Шкала интенсивности боли в многомерном опроснике боли (MPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Шкала интенсивности боли содержит три пункта от 0 до 6 (семь баллов) и измеряет интенсивность боли.
Оценка рассчитывается путем сложения оценки по каждому пункту, деленной на количество пунктов (оценки варьируются от 0 до 6).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень, после (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга измеряет симптом депрессии с помощью 9 пунктов. Респонденты оценивают свои симптомы по шкале от 0 до 6, где более высокое значение указывает на более высокий уровень симптомов депрессии.
Оценка может варьироваться от 0 до 54, более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии, например. оценка >35 указывает на тяжелую депрессию.
Анкета включает вопросы о следующих симптомах: 1. Кажущаяся грусть 2. Сообщаемая грусть 3. Внутреннее напряжение 4. Снижение сна 5. Снижение аппетита 6. Трудности с концентрацией внимания 7. Усталость 8. Неспособность чувствовать 9. Пессимистические мысли 10.
Суицидальные мысли
|
Исходный уровень, после (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (7 пунктов /GAD-7) измеряет тревогу по 7 пунктам.
Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «никогда», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день, " соответственно, а затем сложить баллы за семь вопросов.
Общий балл GAD-7 по семи пунктам колеблется от 0 до 21.
|
Исходный уровень, после (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Опросник распознавания проникновения во влагалище (VPCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Опросник познания вагинального проникновения (VPCQ) измеряет познания в отношении вагинального проникновения, когда участник оценивается по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 6 в 22 утверждениях.
Возможные ответы варьируются от «0 = совсем не применимо» до «6 = очень применимо».
VPCQ состоит из 5 подшкал: убеждения о контроле (4 пункта), убеждения о катастрофах и боли (5 пунктов), представления о себе (6 пунктов), позитивные убеждения (5 пунктов) и убеждения о генитальной несовместимости (2 пункта).
|
Исходный уровень, после (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Опросник принятия хронической боли (CPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (5 неделя), пост (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Опросник принятия хронической боли (CPAQ) измеряет принятие 20 пунктов, связанных с болью и аспектом психологической гибкости.
Это переменная процесса, состоящая из двух субшкал: готовности и вовлеченности.
Пункты оцениваются по шкале от 0 (никогда не соответствует действительности) до 6 (всегда верно). Более высокие баллы означают более активное участие и готовность к боли. Также сообщается общий балл, более высокие баллы связаны с более высоким уровнем принятия.
|
Исходный уровень, середина (5 неделя), пост (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Анкета о совершенных действиях-8 (CAQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (5 неделя), пост (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Опросник целеустремленных действий (CAQ-8) измеряет целеустремленность, один из аспектов психологической гибкости.
Это переменная процесса и состоит из 8 элементов.
оцените правдивость каждого утверждения применительно к вам, обведя число.
Шкала оценок варьируется от 0 (никогда не верно) до 6 (всегда верно).
Суммарный балл представляет собой общую склонность человека сохранять целенаправленное поведение, охватывая как положительные, так и отрицательные аспекты конструкции.
Более высокие значения указывают на более высокие уровни совершенного действия.
|
Исходный уровень, середина (5 неделя), пост (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Шкала осознанного внимания (MAAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (5 неделя), пост (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Шкала осознанного внимания (MAAS) представляет собой шкалу из 15 пунктов, предназначенную для оценки основной характеристики диспозиционной внимательности, а именно открытого или рецептивного осознания и внимания к тому, что происходит в настоящем.
Внимательное осознание внимания, аспект психологической гибкости.
Это переменная процесса.
Респондент оценивает свой ответ по шкале от 1 до 6 и указывает, как часто или редко человек в настоящее время испытывает каждый опыт.
Для оценки шкалы рассчитывается среднее значение 15 пунктов.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень диспозиционной внимательности.
|
Исходный уровень, середина (5 неделя), пост (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Шкала достоверности лечения (TCS)
Временное ограничение: После первой недели лечения
|
Шкала достоверности лечения (TCS) измеряет, насколько достоверно лечение воспринимается участником, где участник оценивает пять утверждений.
Каждый пункт я оцениваю по шкале от 1 до 10, последний вопрос оценивается от 0% до 100%.
Оценка рассчитывается путем сложения оценок для каждого элемента. Более высокие значения связаны с более высокими ожиданиями и доверием.
|
После первой недели лечения
|
|
Шкала преодоления сексуальной боли CHAMP (CSPCS),
Временное ограничение: Исходный уровень, после (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Шкала преодоления сексуальной боли (CSPCS) измеряет избегание и преодоление выносливости во время проникновения с помощью 12 пунктов.
Этот показатель состоит из трех подшкал: избегание, выносливость и альтернативные стратегии.
Респонденты оценивают свое согласие с каждым утверждением от 1 («Никогда не верно») до 7 («Всегда верно»).
Общее количество баллов варьируется от 4 до 28 по каждой подшкале.12
предметы, которые измеряют познания и эмоции, связанные с сексом и сексуальной болью
|
Исходный уровень, после (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Качество диадных отношений (QDR-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, после (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Измеряет 5 аспектов (диадический консенсус, диадическое удовлетворение, диадическую чувственность, диадическую сплоченность и диадическую сексуальность) отношений с 36 пунктами.
Ответы оцениваются по шкале от 1 до 6, по каждому параметру рассчитывается средний балл.
Среднее значение по каждому измерению суммируется и рассчитывается индекс в диапазоне от 5 до 30.
Квота для всего опросника колеблется от 6 до 1. Более высокие баллы указывают на хорошее воспринимаемое качество отношений, тогда как более низкие баллы указывают на более низкое качество отношений.
|
Исходный уровень, после (через 10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
- Учебный стул: Lance McCracken, Professor, Uppsala University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .