Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe leczenie westibulodynii prowokowanej

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Monica Buhrman, Uppsala University

Internetowa terapia CBT z przewodnikiem prowokowanej westibulodynii: randomizowana, kontrolowana próba

Westibulodynia prowokowana to stan bólowy, który wiąże się z obniżeniem jakości życia i dyskomfortem. Ponadto jest niedodiagnozowana i niedostatecznie leczona. Westibulodynia prowokowana jest definiowana jako ból sromu bez znanej przyczyny. Westibulodynia prowokowana może być uogólniona i obejmować kilka obszarów sromu. Może być również zlokalizowany i obejmować tylko jeden obszar sromu. Ból jest często wywoływany dotykiem lub uciskiem, ale może też być spontaniczny lub obu. Częstość występowania westibulodynii waha się od 3 do 28 procent w różnych populacjach. Osoby z westibulodynią częściej zgłaszają objawy lęku, depresji i stresu niż normalna populacja.

Celem niniejszego badania jest ocena internetowego leczenia westibulodynii. Interwencja będzie oparta na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz terapii poznawczo-behawioralnej z naciskiem na ekspozycję i akceptację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na westibulodynię często doświadczają stresu psychicznego. Wykazano, że terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) jest skuteczna w leczeniu stresu psychicznego i bólu. Jednak zapewnienie odpowiedniego leczenia może być trudne ze względu na logistykę, koszty i brak personelu o wymaganych kompetencjach. Dostarczanie ACT przez Internet (iACT) to nowatorskie podejście, które pozwala uniknąć problemów logistycznych przy jednoczesnym obniżeniu kosztów. Istnieje jednak potrzeba zbadania tego rodzaju leczenia osób z westibulodynią.

To badanie będzie przede wszystkim sprawdzać, czy leczenie ACT podawane przez Internet może być korzystne dla pacjentów cierpiących na prowokowaną westibulodynię. Kuracja potrwa 10 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu leczenia lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Analiza możliwych zmiennych pośredniczących będzie w stanie dać wgląd w wewnętrzne działanie samego leczenia, dodatkowo wyjaśniając skuteczność określonych interwencji, dane, które będą przydatne w przyszłym rozwoju projektu leczenia.

Terapia będzie się składać z 10-tygodniowego okresu, podczas którego uczestnicy uzyskają dostęp do serii modułów terapeutycznych, z których każdy dotyczy odrębnego obszaru problemowego przy użyciu technik ACT. Leczenie obejmuje moduły skupiające się na technikach akceptacji i ekspozycji. Uczestnicy co tydzień będą otrzymywać różne zadania związane z ekspozycją. Użyta platforma to istniejąca platforma wykorzystywana przez Centrum Pain w szpitalu uniwersyteckim w Uppsali do dostarczania terapii internetowych.

Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu randomizowanej, kontrolowanej próby z projektem międzygrupowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z których jedna uzyska dostęp do leczenia iACT, a druga grupa będzie kontrolna z listy oczekujących i uzyska dostęp do programu po zakończeniu leczenia grupy aktywnej. Licencjonowany psycholog oceni uczestników. Oprócz modułów ACT online, składających się z informacji, ćwiczeń i zadań domowych, wszyscy uczestnicy będą mieli regularny kontakt za pośrednictwem bezpiecznego kanału e-mail z licencjonowanymi psychologami lub studentami ostatniego roku psychologii pod superwizją. Ta osoba kontaktowa pokieruje leczeniem, zapewni wsparcie, informacje zwrotne na temat prac domowych, aw razie potrzeby wyjaśni treść leczenia i pomoże w rozwiązywaniu problemów związanych z informatyką, które przeszkadzają w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych. Po roku uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w module follow-up, składającym się z ograniczonego podsumowania leczenia i oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Szwecja, 75237
        • Department of psycholology, Uppsala university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cierpią na westybulodynię prowokowaną/objawy westybulodynii przez trzy miesiące lub dłużej lub zdiagnozowano u nich westybulodynię
  • dostęp do Internetu
  • 18 lat lub więcej
  • dobra znajomość języka szwedzkiego (ponieważ materiał będzie w języku szwedzkim)

Kryteria wyłączenia:

  • cierpią na poważne problemy psychiczne wymagające opieki klinicznej lub problemy z uzależnieniem
  • zaangażowany w stałą terapię psychologiczną
  • zaplanowanej aktywności, która będzie utrudniać uczestnikowi udział w zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
10-tygodniowa internetowa terapia akceptacji i zaangażowania
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Interwencja oparta na akceptacji z naciskiem na ekspozycję.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontrola listy oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, po (po 10 tygodniach) i kontynuacja (6 miesięcy)
Mierzy dysfunkcje seksualne za pomocą 19 pozycji. Odpowiedzi oceniane są w skali Likerta od 0 do 5 w odniesieniu do aktywności seksualnej. Wyniki przedstawiono w jednej skali sumarycznej
Pomiar wyjściowy, po (po 10 tygodniach) i kontynuacja (6 miesięcy)
Skala dystresu seksualnego kobiet
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, po (po 10 tygodniach) i kontynuacja (6 miesięcy)
Mierzy cierpienie związane z funkcjami seksualnymi za pomocą 13 pozycji i dodatkowego pytania. Odpowiedzi są oceniane od zawsze, często, czasami, rzadko i nigdy. Wyniki przedstawiono w jednej skali sumarycznej
Pomiar wyjściowy, po (po 10 tygodniach) i kontynuacja (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brunnsviken Krótki kwestionariusz jakości życia (BBQ)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, po (po 10 tygodniach) i kontynuacja (6 miesięcy)
BBQ ma w sumie 12 elementów obejmujących sześć obszarów życia: czas wolny, spojrzenie na życie, kreatywność, uczenie się, przyjaciele i przyjaźń oraz spojrzenie na siebie. Wszystkie pozycje są punktowane przy użyciu tego samego formatu odpowiedzi, składającego się z pięciostopniowej skali oceny Likerta, punktowanej wizualnie od 0 do 4 z zapisanymi punktami kontrolnymi na poziomie 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) i 4 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik BBQ jest obliczany przez zsumowanie ważonych ocen satysfakcji, tj. przez pomnożenie pozycji Satysfakcja i Ważność dla każdego obszaru życia i zsumowanie sześciu produktów w celu uzyskania całkowitego wyniku (możliwy zakres wyników 0-96).
Pomiar wyjściowy, po (po 10 tygodniach) i kontynuacja (6 miesięcy)
Skala nasilenia bólu w Wielowymiarowym Inwentarzu Bólu (MPI)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, po (po 10 tygodniach) i kontynuacja (6 miesięcy)
Skala nasilenia bólu zawiera trzy pozycje w zakresie od 0 do 6 (siedem punktów) i mierzy intensywność bólu. Wynik jest obliczany poprzez dodanie wyniku dla każdej pozycji podzielonej przez liczbę pozycji (wyniki w zakresie od 0-6). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Pomiar wyjściowy, po (po 10 tygodniach) i kontynuacja (6 miesięcy)
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, po (po 10 tygodniach) i kontynuacja (6 miesięcy)
Skala oceny depresji Montgomery'ego Åsberga mierzy objawy depresji za pomocą 9 pozycji. Respondenci oceniają swoje objawy w skali od 0 do 6, gdzie wyższa wartość oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych. Wynik może wahać się od 0 do 54, wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne, np. wynik >35 wskazuje na ciężką depresję. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące następujących objawów: 1. Wyraźny smutek 2. Smutek zgłaszany 3. Napięcie wewnętrzne 4. Krótszy sen 5. Zmniejszony apetyt 6. Trudności z koncentracją 7. Znużenie 8. Brak czucia 9. Pesymistyczne myśli 10. Myśli samobójcze
Pomiar wyjściowy, po (po 10 tygodniach) i kontynuacja (6 miesięcy)
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, po (po 10 tygodniach) i kontynuacja (6 miesięcy)
7-itemowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych /GAD-7) mierzy lęk za pomocą 7 pozycji. Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie, " odpowiednio, a następnie sumując wyniki dla siedmiu pytań. Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21.
Pomiar wyjściowy, po (po 10 tygodniach) i kontynuacja (6 miesięcy)
Kwestionariusz poznania penetracji pochwy (VPCQ)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, po (po 10 tygodniach) i kontynuacja (6 miesięcy)
Kwestionariusz poznania penetracji pochwy (VPCQ) mierzy poznanie dotyczące penetracji pochwy, gdzie ocenia się wynik uczestnika w skali Likerta od 0 do 6 w 22 stwierdzeniach. Możliwe odpowiedzi wahają się od „0 = w ogóle nie dotyczy” do „6 = bardzo zdecydowanie dotyczy”. VPCQ składa się z 5 podskal: Przekonania dotyczące kontroli (4 pozycje), Przekonania o katastrofie i bólu (5 pozycji), Przekonania dotyczące obrazu siebie (6 pozycji), Przekonania pozytywne (5 pozycji) i Przekonania o niezgodności narządów płciowych (2 pozycje).
Pomiar wyjściowy, po (po 10 tygodniach) i kontynuacja (6 miesięcy)
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, w połowie (tydzień 5), po (po 10 tygodniach) i kontrolny (6 miesięcy)
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ) mierzy 20 pozycji związanych z akceptacją bólu i aspektem elastyczności psychologicznej. Jest to zmienna procesowa i składa się z dwóch podskal: Gotowości i Zaangażowania. Pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy prawdziwe) do 6 (zawsze prawdziwe). Wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie w aktywność i gotowość do bólu. Podany jest również wynik całkowity, wyższe wyniki są związane z wyższym poziomem akceptacji.
Pomiar wyjściowy, w połowie (tydzień 5), po (po 10 tygodniach) i kontrolny (6 miesięcy)
Kwestionariusz zaangażowanych działań-8 (CAQ-8)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, w połowie (tydzień 5), po (po 10 tygodniach) i kontrolny (6 miesięcy)
Kwestionariusz Zaangażowanego Działania (CAQ-8) mierzy zaangażowanie, aspekt elastyczności psychologicznej. Jest to zmienna procesowa i składa się z 8 elementów. oceń prawdziwość każdego stwierdzenia, które odnosi się do ciebie, zakreślając cyfrę. Skala ocen waha się od 0 (nigdy nie jest prawdziwa) do 6 (zawsze jest prawdziwa). Całkowity wynik reprezentuje ogólną skłonność jednostki do wytrwania w zachowaniu ukierunkowanym na cel, wychwytując zarówno pozytywne, jak i negatywne aspekty konstruktu. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom zaangażowanego działania.
Pomiar wyjściowy, w połowie (tydzień 5), po (po 10 tygodniach) i kontrolny (6 miesięcy)
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, w połowie (tydzień 5), po (po 10 tygodniach) i kontrolny (6 miesięcy)
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS) to 15-punktowa skala zaprojektowana do oceny podstawowej cechy uważności dyspozycyjnej, a mianowicie otwartej lub receptywnej świadomości i uwagi na to, co dzieje się w teraźniejszości. Świadomość uważnej uwagi, aspekt elastyczności psychologicznej. Jest to zmienna procesowa. Respondent zaznacza swoją odpowiedź w skali od 1 do 6 i wskazuje, jak często lub rzadko dana osoba ma obecnie każde doświadczenie. Aby uzyskać punktację na skali, obliczana jest średnia z 15 pozycji. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dyspozycyjnej uważności.
Pomiar wyjściowy, w połowie (tydzień 5), po (po 10 tygodniach) i kontrolny (6 miesięcy)
Skala wiarygodności leczenia (TCS)
Ramy czasowe: Po pierwszym tygodniu leczenia
Skala wiarygodności leczenia (TCS) mierzy, jak wiarygodne jest postrzeganie leczenia przez uczestnika, w którym uczestnik ocenia pięć stwierdzeń. Każdą pozycję oceniam w skali od 1 do 10, ostatnie pytanie oceniam od 0% do 100%. Wynik jest obliczany przez dodanie wyniku dla każdej pozycji. Wyższe wartości są związane z wyższymi oczekiwaniami i wiarygodnością.
Po pierwszym tygodniu leczenia
Skala radzenia sobie z bólem seksualnym CHAMP (CSPCS),
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, po (po 10 tygodniach) i kontynuacja (6 miesięcy)
Skala radzenia sobie z bólem seksualnym (CSPCS) mierzy unikanie i zachowania wytrzymałościowe podczas penetracji za pomocą 12 pozycji. Miara ta składa się z trzech podskal: strategii unikania, wytrzymałości i strategii alternatywnych. Respondenci oceniają swoją zgodność z każdym stwierdzeniem od 1 („Nigdy nie jest prawdziwe”) do 7 („Zawsze prawdziwe”). Łączne wyniki wahają się od 4-28 na każdej podskali.12 pozycje, które mierzą funkcje poznawcze i emocje związane z seksem i bólem seksualnym
Pomiar wyjściowy, po (po 10 tygodniach) i kontynuacja (6 miesięcy)
Jakość relacji w diadzie (QDR-36)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy, po (po 10 tygodniach) i kontynuacja (6 miesięcy)
Mierzy 5 wymiarów (konsensus diadyczny, satysfakcja diadyczna, zmysłowość diadyczna, spójność diadyczna i seksualność diadyczna) związku z 36 pozycjami. Odpowiedzi oceniane są w skali od 1 do 6, dla każdego wymiaru obliczana jest średnia ocen. Średnia w każdym wymiarze jest sumowana i obliczany jest wskaźnik, który mieści się w przedziale 5-30. Kwota dla całego kwestionariusza waha się od 6 do 1. Wyższe wyniki wskazują na dobrą postrzeganą jakość związku, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższą jakość związku.
Pomiar wyjściowy, po (po 10 tygodniach) i kontynuacja (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Lance McCracken, Professor, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wulwodynia, uogólniona

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj