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Trattamento basato su Internet per la vestibolodinia provocata

22 dicembre 2022 aggiornato da: Monica Buhrman, Uppsala University

Un trattamento CBT guidato basato su Internet per la vestibolodinia provocata: uno studio controllato randomizzato

La vestibolodinia provocata è una condizione dolorosa associata a una minore qualità della vita e disagio. Inoltre, è sottodiagnosticato e sottotrattato. La vestibolodinia provocata è definita come dolore vulvare senza causa nota. La vestibolodinia provocata può essere generalizzata e coinvolgere diverse aree della vulva. Può anche essere localizzato e coinvolgere solo un'area della vulva. Il dolore è spesso provocato dal tocco o dalla pressione, ma può anche essere spontaneo o entrambi. La prevalenza della vestibolodinia nella vita varia tra il 3 e il 28% nelle diverse popolazioni. Le persone con vestibolodinia riferiscono più frequentemente sintomi di ansia, depressione e stress rispetto alla popolazione normale.

Lo scopo del presente studio è valutare un trattamento basato su Internet per la vestibolodinia. L'intervento sarà basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) e sulla terapia cognitivo-comportamentale con particolare attenzione all'esposizione e all'accettazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soffrono di vestibolodinia spesso sperimentano disagio psicologico. La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) ha dimostrato di essere efficace nel trattamento del disagio psicologico e del dolore. Tuttavia, fornire un trattamento pertinente può essere difficile a causa della logistica, dei costi e della mancanza di personale con le competenze richieste. Fornire ACT attraverso Internet (iACT) è un nuovo approccio, che elude i problemi logistici riducendo i costi. Vi è tuttavia la necessità di ricercare questo tipo di trattamento per le persone con vestibolodinia.

Questo studio esaminerà principalmente se un trattamento ACT somministrato tramite Internet può essere utile per i pazienti che soffrono di vestibolodinia provocata. Il trattamento durerà 10 settimane. I partecipanti verranno randomizzati al programma di trattamento o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. L'analisi delle possibili variabili di mediazione sarà in grado di fornire informazioni sui meccanismi interni del trattamento stesso, chiarendo ulteriormente l'efficacia di interventi specifici, dati che saranno utili nei futuri sviluppi della progettazione del trattamento.

Il trattamento consisterà in un periodo di 10 settimane in cui i partecipanti avranno accesso a una serie di moduli di trattamento, ognuno dei quali affronterà un'area problematica separata utilizzando tecniche ACT. Il trattamento comprende moduli incentrati sull'accettazione e sulle tecniche di esposizione. I partecipanti riceveranno ogni settimana diversi incarichi di esposizione. La piattaforma utilizzata è una piattaforma esistente impiegata dal Pain Center dell'ospedale universitario di Uppsala per fornire trattamenti basati su Internet.

Lo studio sarà condotto utilizzando uno studio controllato randomizzato con un disegno tra gruppi. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, dove un gruppo avrà accesso al trattamento iACT mentre il secondo gruppo sarà un controllo della lista d'attesa e avrà accesso al programma una volta terminato il trattamento del gruppo attivo. Uno psicologo abilitato valuterà i partecipanti. Oltre ai moduli ACT online, costituiti da informazioni, esercizi e compiti a casa, tutti i partecipanti avranno contatti regolari tramite un canale di posta elettronica sicuro con uno psicologo autorizzato o uno studente di psicologia dell'ultimo anno sotto supervisione. Questo contatto guiderà il trattamento, fornendo supporto, feedback sui compiti a casa e, se necessario, chiarirà il contenuto del trattamento e aiuterà con i problemi relativi all'IT che interferiscono con l'aderenza al trattamento. Dopo un anno, i partecipanti saranno invitati a prendere parte a un modulo di follow-up, consistente in una ricapitolazione e una valutazione limitate del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Svezia, 75237
        • Department of psycholology, Uppsala university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soffre di vestibolodinia provocata/sintomi di vestibolodinia per tre mesi o più o ha ricevuto la diagnosi di vestibolodinia
  • accesso a Internet
  • 18 anni o più
  • buona conoscenza dello svedese (poiché il materiale sarà in svedese)

Criteri di esclusione:

  • soffre di gravi problemi psicologici che richiedono cure cliniche o problemi di dipendenza
  • coinvolto in un trattamento psicologico in corso
  • attività programmata che impedirà al partecipante di partecipare al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Terapia di accettazione e impegno basata su Internet per 10 settimane
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Un intervento basato sull'accettazione con particolare attenzione all'esposizione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Controllo della lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Misurazione basale, post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
Misura la disfunzione sessuale con 19 elementi. Le risposte sono valutate in una scala likert che va da 0 a 5 per quanto riguarda l'attività sessuale. I risultati sono presentati in una scala totale
Misurazione basale, post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
Scala del disagio sessuale femminile
Lasso di tempo: Misurazione basale, post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
Misura il disagio legato alla funzione sessuale con 13 item e una domanda aggiuntiva. Le risposte sono valutate da Sempre, Spesso, Qualche volta, Raramente e Mai. I risultati sono presentati in una scala totale
Misurazione basale, post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Lasso di tempo: Misurazione basale, post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
BBQ ha un totale di 12 articoli che coprono sei aree della vita: tempo libero, visione della vita, creatività, apprendimento, amici e amicizia e visione di sé. Tutti gli elementi vengono valutati utilizzando lo stesso formato di risposta, costituito da una scala di valutazione Likert in cinque fasi, valutata visivamente da 0 a 4 con punti di ancoraggio scritti a 0 (assolutamente in disaccordo) e 4 (assolutamente d'accordo). Il punteggio totale del barbecue viene calcolato sommando le valutazioni di soddisfazione ponderate, ovvero moltiplicando gli elementi Soddisfazione e Importanza per ciascuna area della vita e sommando i sei prodotti per un punteggio totale (possibile intervallo di punteggio 0-96).
Misurazione basale, post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
Scala di gravità del dolore nel Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Lasso di tempo: Misurazione basale, post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
La scala di gravità del dolore contiene tre elementi che vanno da 0 a 6 (sette punti) e misura l'intensità del dolore. Il punteggio viene calcolato sommando il punteggio per ciascun elemento diviso per il numero di elementi (i punteggi vanno da 0 a 6). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Misurazione basale, post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Lasso di tempo: Misurazione basale, post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale misura i sintomi della depressione con 9 item. Gli intervistati valutano i loro sintomi su una scala che va da 0 a 6, dove un valore più alto indica un livello più alto di sintomi depressivi. Il punteggio può variare da 0 a 54, punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi, ad es. un punteggio >35 indica una grave depressione. Il questionario comprende domande sui seguenti sintomi 1. Tristezza apparente 2. Tristezza riferita 3. Tensione interiore 4. Sonno ridotto 5. Appetito ridotto 6. Difficoltà di concentrazione 7. Stanchezza 8. Incapacità di sentire 9. Pensieri pessimistici 10. Pensieri suicidi
Misurazione basale, post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Misurazione basale, post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
Disturbo d'Ansia Generalizzato scala a 7 item /GAD-7) misura l'ansia con 7 item. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno, " rispettivamente, e quindi sommando i punteggi delle sette domande. Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21.
Misurazione basale, post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
Questionario cognitivo sulla penetrazione vaginale (VPCQ)
Lasso di tempo: Misurazione basale, post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
Il questionario sulla cognizione della penetrazione vaginale (VPCQ) misura le cognizioni relative alla penetrazione vaginale e viene valutata in cui il punteggio del partecipante in una scala Likert che va da 0 a 6 in 22 affermazioni. Le possibili risposte vanno da "0 = per niente applicabile" a "6 = assolutamente applicabile". Il VPCQ è composto da 5 sottoscale: Control Beliefs (4 item), Catastrophic and Pain Beliefs (5 item), Self-Image Beliefs (6 item), Positive Beliefs (5 item) e Genital Incompatibility Beliefs (2 item).
Misurazione basale, post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
Questionario di accettazione del dolore cronico (CPAQ)
Lasso di tempo: Basale, metà (settimana 5), ​​post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
Il questionario di accettazione del dolore cronico (CPAQ) misura con 20 elementi l'accettazione relativa al dolore e un aspetto della flessibilità psicologica. È una variabile di processo e si compone di due sottoscale, Volontà e Impegno. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero). Punteggi più alti denotano un maggiore coinvolgimento nell'attività e disponibilità al dolore. Viene riportato anche il punteggio totale, punteggi più alti sono associati a livelli più alti di accettazione.
Basale, metà (settimana 5), ​​post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
Questionario sull'azione impegnata-8 (CAQ-8)
Lasso di tempo: Basale, metà (settimana 5), ​​post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
Il questionario sull'azione impegnata (CAQ-8) misura l'impegno, un aspetto della flessibilità psicologica. È una variabile di processo ed è composta da 8 elementi. valuta la verità di ogni affermazione come si applica a te cerchiando un numero. La scala di valutazione va da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero). Il punteggio totale rappresenta la propensione generale di un individuo a persistere nel comportamento finalizzato, cogliendo sia gli aspetti positivi che quelli negativi del costrutto. Valori più alti indicano livelli più alti di azioni impegnate.
Basale, metà (settimana 5), ​​post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Basale, metà (settimana 5), ​​post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
La Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) è una scala di 15 item progettata per valutare una caratteristica fondamentale della consapevolezza disposizionale, vale a dire, la consapevolezza aperta o ricettiva e l'attenzione a ciò che sta accadendo nel presente. Consapevolezza dell'attenzione consapevole, un aspetto della flessibilità psicologica. È una variabile di processo. Il rispondente contrassegna la propria risposta in una scala da 1 a 6 e indica con quale frequenza o raramente la persona ha attualmente ciascuna esperienza. Per valutare la scala, viene calcolata la media dei 15 elementi. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di consapevolezza disposizionale.
Basale, metà (settimana 5), ​​post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
Scala di credibilità del trattamento (TCS)
Lasso di tempo: Dopo la prima settimana di trattamento
La scala di credibilità del trattamento (TCS) misura la credibilità del trattamento percepito dal partecipante in cui il partecipante valuta cinque affermazioni. Ogni elemento che ho valutato su una scala da 1 a 10, l'ultima domanda è valutata dallo 0% al 100%. Il punteggio viene calcolato sommando il punteggio per ciascun elemento. Valori più alti sono associati a maggiore aspettativa e credibilità.
Dopo la prima settimana di trattamento
CHAMP Scala per affrontare il dolore sessuale (CSPCS),
Lasso di tempo: Misurazione basale, post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
La Sexual Pain Coping Scale (CSPCS) misura i comportamenti di evitamento e resistenza durante la penetrazione con 12 item. Questa misura è composta da tre sottoscale: evitamento, resistenza e strategie alternative. Gli intervistati valutano il loro accordo su ciascuna affermazione tra 1 ("Mai vero") e 7 ("Sempre vero"). I punteggi totali vanno da 4 a 28 su ciascuna sottoscala.12 elementi che misurano cognizioni ed emozioni legate al sesso e al dolore sessuale
Misurazione basale, post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
Qualità della relazione diadica (QDR-36)
Lasso di tempo: Misurazione basale, post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)
Misura 5 dimensioni (consenso diadico, soddisfazione diadica, sensualità diadica, coesione diadica e sessualità diadica) di una relazione con 36 elementi. Le risposte sono valutate in una scala che va da 1 a 6, viene calcolato un punteggio medio per ogni dimensione. La media in ogni dimensione viene sommata e viene calcolato un indice che va da 5 a 30. La quota per il questionario totale varia da 6 a 1. Punteggi più alti indicano una buona qualità percepita nella relazione mentre punteggi più bassi indicano una qualità inferiore nella relazione.
Misurazione basale, post-(a 10 settimane) e follow-up (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Lance McCracken, Professor, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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