- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04045041
Internetbaserad behandling för provocerad vestibulodyni
En guidad internetbaserad KBT-behandling för provocerad vestibulodyni: en randomiserad kontrollerad studie
Provocerad vestibulodyni är ett smärttillstånd, som är förknippat med lägre livskvalitet och obehag. Dessutom är det underdiagnostiserat och underbehandlat. Provocerad vestibulodyni definieras som vulvarsmärta utan känd orsak. Provocerad vestibulodyni kan vara generaliserad och involvera flera områden av vulvan. Det kan också vara lokaliserat och involvera endast ett område av vulvan. Smärta framkallas ofta av beröring eller tryck men det kan också vara spontant eller både och. Livsprevalensen för vestibulodyni varierar mellan 3-28 procent i olika populationer. Personer med vestibulodyni rapporterar oftare symtom på ångest, depression och stress än normalbefolkningen.
Syftet med denna studie är att utvärdera en internetbaserad behandling av vestibulodyni. Interventionen kommer att baseras på Acceptance and commitment therapy (ACT) och kognitiv beteendeterapi med fokus på exponering och acceptans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som lider av vestibulodyni upplever ofta psykisk ångest. Acceptans- och engagemangsterapi (ACT) har visat sig vara effektiv vid behandling av psykisk ångest och smärta. Att leverera relevant behandling kan dock vara svårt på grund av logistik, kostnader och brist på personal med erforderlig kompetens. Att leverera ACT via internet (iACT) är ett nytt tillvägagångssätt som kringgår logistiska problem samtidigt som kostnaderna sänks. Det finns dock ett behov av att undersöka denna typ av behandling för personer med vestibulodyni.
Denna studie kommer i första hand att undersöka om en ACT-behandling som ges via internet kan vara fördelaktig för patienter som lider av provocerad vestibulodyni. Behandlingen kommer att vara 10 veckor lång. Deltagarna kommer att randomiseras till behandlingsprogrammet eller en väntelista kontrollgrupp. Analys av möjliga medierande variabler kommer att kunna ge insikt i själva behandlingens interna funktion, ytterligare belysa effektiviteten av specifika interventioner, data som kommer att vara användbara i framtida utvecklingar av behandlingsdesign.
Behandlingen kommer att bestå av en 10-veckorsperiod där deltagarna får tillgång till en serie behandlingsmoduler, som var och en tar upp ett separat problemområde med hjälp av ACT-tekniker. Behandlingen innehåller moduler med fokus på acceptans och exponeringstekniker. Deltagarna kommer varje vecka att få olika exponeringsuppdrag. Plattformen som används är en befintlig plattform anställd av Smärtcentrum vid Uppsala universitetssjukhus för att leverera internetbaserade behandlingar.
Studien kommer att genomföras med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie med en design mellan grupper. Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper, där en grupp kommer att få tillgång till iACT-behandling medan den andra gruppen kommer att vara en väntelista, och kommer att få tillgång till programmet när behandlingen av den aktiva gruppen är klar. En legitimerad psykolog kommer att bedöma deltagarna. Förutom online ACT-moduler, bestående av information, övningar och hemuppgifter, kommer alla deltagare att ha regelbunden kontakt via säker e-postkanal med en legitimerad psykolog eller sistaårspsykologstudent under handledning. Denna kontakt kommer att vägleda behandlingen, ge stöd, återkoppling på läxor och vid behov förtydliga behandlingens innehåll och hjälpa till med IT-relaterade problem som stör behandlingsföljsamheten. Efter ett år kommer deltagarna att bjudas in att ta del av en uppföljningsmodul, bestående av begränsad behandlingsrekapitulation och utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Sverige, 75237
- Department of psycholology, Uppsala university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lider av provocerad vestibulodyni/symtom på vestibulodyni i tre månader eller mer eller har fått diagnosen vestibulodyni
- tillgång till internet
- 18 år eller äldre
- goda kunskaper i svenska (eftersom materialet kommer att vara på svenska)
Exklusions kriterier:
- lider av allvarliga psykiska problem som kräver klinisk vård eller problem med missbruk
- involverad i en pågående psykologisk behandling
- schemalagd aktivitet som kommer att hindra deltagaren att delta i behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
10 veckors internetbaserad acceptans- och engagemangsterapi
|
En acceptansbaserad intervention med fokus på exponering.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontroll av väntelistan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnlig sexuell funktionsindex
Tidsram: Baslinje-, efter- (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
Den mäter sexuell dysfunktion med 19 föremål.
Svaren är betygsatta i en likert-skala som sträcker sig från 0-5 när det gäller sexuell aktivitet.
Resultaten presenteras i en total skala
|
Baslinje-, efter- (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
|
Kvinnlig sexuell nödskala
Tidsram: Baslinje-, efter- (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
Den mäter nöd relaterad till sexuell funktion med 13 artiklar och en ytterligare fråga.
Svaren är betygsatta från Alltid, Ofta, Ibland, Sällan och Aldrig.
Resultaten presenteras i en total skala
|
Baslinje-, efter- (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Tidsram: Baslinje-, efter- (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
BBQ har totalt 12 föremål som täcker sex livsområden: Fritid, Syn på livet, Kreativitet, Lärande, Vänner och vänskap och Syn på mig själv.
Alla objekt poängsätts med samma svarsformat, bestående av en Likert-betygsskala i fem steg, visuellt poängsatt 0-4 med skriftliga ankarpunkter på 0 (Instämmer inte alls) och 4 (Instämmer helt).
BBQ-totalpoängen beräknas genom att summera de viktade nöjdhetsbetygen, d.v.s. genom att multiplicera objekten Nöjdhet och Viktighet för varje livsområde och summera de sex produkterna för en totalpoäng (möjligt poängintervall 0-96).
|
Baslinje-, efter- (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
|
Skala för smärta i Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsram: Baslinje-, efter- (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
Skalan för smärta innehåller tre poster från 0 till 6 (sju punkter) och mäter smärtintensiteten.
Poängen beräknas genom att lägga till poängen för varje föremål dividerat med antalet föremål (poäng varierar från 0-6).
Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Baslinje-, efter- (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsram: Baslinje-, efter- (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale mäter depressionssymptom med 9 punkter. Respondenterna betygsätter sina symtom på en skala som sträcker sig från 0 till 6, där ett högre värde indikerar en högre nivå av depressiva symtom.
Poängen kan variera från 0-54, högre poäng tyder på svårare depressiva symtom t.ex. en poäng >35 indikerar en allvarlig depression.
Frågeformuläret innehåller frågor om följande symtom 1. Synbar sorg 2. Rapporterad sorg 3. Inre spänning 4. Minskad sömn 5. Minskad aptit 6. Koncentrationssvårigheter 7. Täthet 8. Oförmåga att känna 9. Pessimistiska tankar 10.
Självmordstankar
|
Baslinje-, efter- (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: Baslinje-, efter- (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale /GAD-7) mäter ångest med 7 poster.
GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag, " respektive, och sedan lägga ihop poängen för de sju frågorna.
GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21.
|
Baslinje-, efter- (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
|
Vaginal penetration cognition questionnaire (VPCQ)
Tidsram: Baslinje-, efter- (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
Vaginal penetration cognition questionnaire (VPCQ) mäter kognitioner angående vaginal penetration bedöms där deltagaren får poäng i en likert-skala som sträcker sig från 0-6 i 22 påståenden.
Möjliga svar sträcker sig från "0 = inte alls tillämpligt" till "6 = mycket starkt tillämpligt."
VPCQ består av 5 underskalor: Kontrolltro (4 poster), Katastrofala och smärtatro (5 poster), Självbildstro (6 poster), Positiva föreställningar (5 poster) och Genital inkompatibilitetstro (2 poster).
|
Baslinje-, efter- (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
|
Kronisk smärta acceptans frågeformulär (CPAQ)
Tidsram: Baslinje-, mitten av (vecka 5), efter (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
Kronisk smärtacceptans frågeformulär (CPAQ) mäter med 20 artiklar acceptans relaterad till smärta och en aspekt av psykologisk flexibilitet.
Det är en processvariabel och består av två underskalor, Vilja och Engagemang.
Objekten betygsätts på en skala från 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant). Högre poäng anger större aktivitetsengagemang och smärtvilja. Totalpoängen rapporteras också, högre poäng är förknippad med högre acceptansnivåer.
|
Baslinje-, mitten av (vecka 5), efter (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
|
Engagerad åtgärd frågeformulär-8 (CAQ-8)
Tidsram: Baslinje-, mitten av (vecka 5), efter (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
Committed Action Questionnaire (CAQ-8) mäter engagemang, en aspekt av psykologisk flexibilitet.
Det är en processvariabel och består av 8 poster.
lease betygsätt sanningen i varje påstående som det gäller dig genom att ringa in en siffra.
Betygsskalan sträcker sig från 0 (aldrig sant) till 6 (alltid sant).
Totalpoängen representerar en individs generella benägenhet att envisa i målriktat beteende, och fångar både positiva och negativa aspekter av konstruktionen.
Högre värden indikerar högre nivåer av engagerad handling.
|
Baslinje-, mitten av (vecka 5), efter (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Baslinje-, mitten av (vecka 5), efter (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) är en skala med 15 punkter utformad för att bedöma en central egenskap hos dispositionell mindfulness, nämligen öppen eller mottaglig medvetenhet om och uppmärksamhet på vad som sker i nuet.
Medveten uppmärksamhet, en aspekt av psykologisk flexibilitet.
Det är en processvariabel.
Respondenten markerar sitt svar i en skala 1-6 och anger hur ofta eller sällan personen för närvarande har varje upplevelse.
För att poängsätta skalan beräknas medelvärdet av de 15 objekten.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av dispositionell mindfulness.
|
Baslinje-, mitten av (vecka 5), efter (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
|
Treatment credibility scale (TCS)
Tidsram: Efter första behandlingsveckan
|
Behandlingstrovärdighetsskalan (TCS) mäter hur trovärdig behandlingen upplevs av deltagaren där deltagaren betygsätter fem påståenden.
Varje artikel jag har betygsatt på en skala från 1 till 10, den sista frågan är betygsatt från 0% till 100%.
Poängen beräknas genom att lägga till poängen för varje objekt. Högre värden är förknippade med högre förväntan och trovärdighet.
|
Efter första behandlingsveckan
|
|
CHAMP Sexual Pain Coping Scale (CSPCS),
Tidsram: Baslinje-, efter- (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
Sexual Pain Coping Scale (CSPCS) mäter undvikande och uthållighetshanteringsbeteenden under penetration med 12-element.
Detta mått består av tre underskalor: undvikande, uthållighet och alternativa strategier.
Respondenterna betygsätter sitt samtycke till varje påstående mellan 1 ("Aldrig sant") och 7 ("Alltid sant").
Totalpoäng varierar från 4-28 på varje delskala.12
objekt som mäter kognitioner och känslor relaterade till sex och sexuell smärta
|
Baslinje-, efter- (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
|
Kvaliteten på dyadiska relationer (QDR-36)
Tidsram: Baslinje-, efter- (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
Mäter 5 dimensioner (Dyadic Consensus, Dyadic Satisfaction, Dyadic Sensualitet, Dyadic Cohesion och Dyadic Sexuality) av en relation med 36 objekt.
Svaren betygsätts i en skala som sträcker sig från 1-6, ett genomsnittligt betyg beräknas för varje dimension.
Genomsnittet i varje dimension summeras och ett index som sträcker sig från 5-30 beräknas.
Kvoten för det totala frågeformuläret sträcker sig från 6 till 1. Högre poäng indikerar god upplevd kvalitet i relationen medan lägre poäng tyder på lägre kvalitet i relationen.
|
Baslinje-, efter- (vid 10 veckor) och uppföljningsmätning (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
- Studiestol: Lance McCracken, Professor, Uppsala University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180501
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .