Op internet gebaseerde behandeling voor uitgelokte vestibulodynie
Een begeleide op internet gebaseerde CGT-behandeling voor uitgelokte vestibulodynie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Uitgelokte vestibulodynie is een pijnaandoening die gepaard gaat met een lagere kwaliteit van leven en ongemak. Bovendien wordt het ondergediagnosticeerd en onderbehandeld. Uitgelokte vestibulodynie wordt gedefinieerd als vulvaire pijn zonder bekende oorzaak. Geprovoceerde vestibulodynie kan worden gegeneraliseerd en verschillende delen van de vulva omvatten. Het kan ook gelokaliseerd zijn en slechts één deel van de vulva betreffen. Pijn wordt vaak veroorzaakt door aanraking of druk, maar kan ook spontaan zijn of beide. De levensprevalentie voor vestibulodynie varieert tussen 3-28 procent in verschillende populaties. Personen met vestibulodynie rapporteren vaker angst-, depressie- en stresssymptomen dan de normale bevolking.
Het doel van de huidige studie is het evalueren van een op internet gebaseerde behandeling voor vestibulodynie. De interventie zal gebaseerd zijn op Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en cognitieve gedragstherapie met focus op exposure en acceptatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die lijden aan vestibulodynie ervaren vaak psychische problemen. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is effectief gebleken bij de behandeling van psychische problemen en pijn. Het leveren van een relevante behandeling kan echter moeilijk zijn vanwege logistiek, kosten en gebrek aan personeel met de vereiste competentie. ACT leveren via internet (iACT) is een nieuwe benadering, waarbij logistieke problemen worden omzeild en tegelijkertijd de kosten worden verlaagd. Er is echter behoefte aan onderzoek naar dit soort behandeling voor personen met vestibulodynie.
In deze studie wordt primair onderzocht of een ACT-behandeling via internet gunstig kan zijn voor patiënten met uitgelokte vestibulodynie. De behandeling duurt 10 weken. Deelnemers worden gerandomiseerd naar het behandelprogramma of een wachtlijstcontrolegroep. Analyse van mogelijke mediërende variabelen zal inzicht kunnen geven in de interne werking van de behandeling zelf, waardoor de effectiviteit van specifieke interventies verder kan worden verduidelijkt, gegevens die nuttig zullen zijn bij toekomstige ontwikkelingen van het behandelontwerp.
De behandeling bestaat uit een periode van 10 weken waarin deelnemers toegang krijgen tot een reeks behandelmodules, die elk een afzonderlijk probleemgebied aanpakken met behulp van ACT-technieken. De behandeling bestaat uit modules gericht op acceptatie en blootstellingstechnieken. De deelnemers krijgen elke week verschillende exposure opdrachten. Het gebruikte platform is een bestaand platform dat wordt gebruikt door het pijncentrum van het academisch ziekenhuis van Uppsala voor het leveren van op internet gebaseerde behandelingen.
De studie zal worden uitgevoerd met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een opzet tussen de groepen. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, waarbij één groep toegang krijgt tot iACT-behandeling, terwijl de tweede groep een wachtlijstcontrolegroep is en toegang krijgt tot het programma zodra de behandeling van de actieve groep is voltooid. Een gediplomeerd psycholoog beoordeelt de deelnemers. Naast online ACT-modules, bestaande uit informatie, oefeningen en huiswerkopdrachten, hebben alle deelnemers regelmatig contact via een beveiligd e-mailkanaal met een gediplomeerde psycholoog of laatstejaars psychologiestudent onder begeleiding. Deze contactpersoon zal de behandeling begeleiden, ondersteuning bieden, feedback geven over huiswerk, en indien nodig de inhoud van de behandeling verduidelijken en helpen bij IT-gerelateerde problemen die therapietrouw in de weg staan. Na een jaar worden de deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan een vervolgmodule, bestaande uit een beperkte herhaling van de behandeling en evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Zweden, 75237
- Department of psycholology, Uppsala university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- drie maanden of langer lijdt aan uitgelokte vestibulodynie/symptomen van vestibulodynie of de diagnose vestibulodynie heeft gekregen
- toegang tot internet
- 18 jaar of ouder
- goede kennis van het Zweeds (aangezien het materiaal in het Zweeds zal zijn)
Uitsluitingscriteria:
- lijdt aan ernstige psychische problemen die klinische zorg vereisen of problemen met verslaving
- betrokken bij een lopende psychologische behandeling
- geplande activiteit die de deelnemer belemmert om deel te nemen aan de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
10 weken durende op internet gebaseerde acceptatie- en commitment-therapie
|
Een op acceptatie gebaseerde interventie met focus op exposure.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Wachtlijstcontrole.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: Baseline-, post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
Het meet seksuele disfunctie met 19 items.
De antwoorden worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-5 met betrekking tot seksuele activiteit.
De resultaten worden gepresenteerd in één totaalschaal
|
Baseline-, post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
|
Vrouwelijke seksuele nood-schaal
Tijdsspanne: Baseline-, post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
Het meet leed gerelateerd aan seksueel functioneren met 13 items en een aanvullende vraag.
De antwoorden zijn gerangschikt van Altijd, Vaak, Soms, Zelden en Nooit.
De resultaten worden gepresenteerd in één totaalschaal
|
Baseline-, post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brunnsviken korte levenskwaliteit-inventaris (BBQ)
Tijdsspanne: Baseline-, post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
BBQ heeft in totaal 12 items die zes levensgebieden beslaan: Vrije tijd, Kijk op het leven, Creativiteit, Leren, Vrienden en vriendschap, en Kijk op jezelf.
Alle items worden gescoord met hetzelfde antwoordformaat, bestaande uit een vijfstaps Likert-beoordelingsschaal, visueel gescoord van 0-4 met schriftelijke ankerpunten op 0 (zeer mee oneens) en 4 (sterk mee eens).
De BBQ-totaalscore wordt berekend door de gewogen tevredenheidsscores bij elkaar op te tellen, d.w.z. door de items Tevredenheid en Belang voor elk levensgebied te vermenigvuldigen en de zes producten bij elkaar op te tellen voor een totale score (mogelijk scorebereik 0-96).
|
Baseline-, post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
|
Pijnernstschaal in Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tijdsspanne: Baseline-, post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
De pijnernstschaal bevat drie items variërend van 0 tot 6 (zeven punten) en meet de pijnintensiteit.
De score wordt berekend door de score voor elk item op te tellen gedeeld door het aantal items (scores variëren van 0-6).
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Baseline-, post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
|
Montgomery Åsberg depressie beoordelingsschaal (MADRS-S)
Tijdsspanne: Baseline-, post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
De Montgomery Åsberg Depression Rating Scale meet depressiesymptomen met 9 items. De respondenten beoordelen hun symptomen op een schaal die loopt van 0 tot 6, waarbij een hogere waarde een hoger niveau van depressieve symptomen aangeeft.
De score kan variëren van 0-54, hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen, b.v. een score >35 duidt op een ernstige depressie.
De vragenlijst bevat vragen over de volgende symptomen 1. Schijnbare somberheid 2. Gerapporteerde somberheid 3. Innerlijke spanning 4. Verminderde slaap 5. Verminderde eetlust 6. Concentratieproblemen 7. Moeheid 8. Onvermogen om te voelen 9. Pessimistische gedachten 10.
Zelfmoordgedachten
|
Baseline-, post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline-, post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7) meet angst met 7 items.
De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'. " respectievelijk, en vervolgens de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen.
GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21.
|
Baseline-, post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
|
Vaginale penetratie cognitievragenlijst (VPCQ)
Tijdsspanne: Baseline-, post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
De cognitievragenlijst voor vaginale penetratie (VPCQ) meet cognities met betrekking tot vaginale penetratie en wordt beoordeeld waarbij de deelnemer scoort op een likert-schaal van 0-6 op 22 uitspraken.
Mogelijke antwoorden variëren van "0 = helemaal niet van toepassing" tot "6 = zeer sterk van toepassing."
De VPCQ bestaat uit 5 subschalen: Overtuigingen over controle (4 items), Overtuigingen over catastrofes en pijn (5 items), Overtuigingen over het zelfbeeld (6 items), Overtuigingen over positieve overtuigingen (5 items) en Overtuigingen over genitale onverenigbaarheid (2 items).
|
Baseline-, post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
|
Chronische pijnacceptatievragenlijst (CPAQ)
Tijdsspanne: Baseline-, mid- (week 5), post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
Chronische pijnacceptatievragenlijst (CPAQ) meet met 20 items acceptatie gerelateerd aan pijn en een aspect van psychologische flexibiliteit.
Het is een procesvariabele en bestaat uit twee subschalen, Bereidheid en Betrokkenheid.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar). Hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij activiteiten en pijnbereidheid. De totale score wordt ook gerapporteerd, hogere scores worden geassocieerd met een hogere mate van acceptatie.
|
Baseline-, mid- (week 5), post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
|
Toegewijde Actie Vragenlijst-8 (CAQ-8)
Tijdsspanne: Baseline-, mid- (week 5), post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
Committed Action Questionnaire (CAQ-8) meet betrokkenheid, een aspect van psychologische flexibiliteit.
Het is een procesvariabele en bestaat uit 8 items.
lease rate de waarheid van elke bewering zoals deze op u van toepassing is door een cijfer te omcirkelen.
De beoordelingsschaal loopt van 0 (nooit waar) tot 6 (altijd waar).
De totaalscore vertegenwoordigt de algemene neiging van een individu om doelgericht gedrag te volharden, waarbij zowel de positieve als de negatieve aspecten van het construct worden vastgelegd.
Hogere waarden duiden op hogere niveaus van toegewijde actie.
|
Baseline-, mid- (week 5), post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Baseline-, mid- (week 5), post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
De Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) is een schaal met 15 items die is ontworpen om een kernkenmerk van dispositionele mindfulness te beoordelen, namelijk open of ontvankelijk bewustzijn van en aandacht voor wat er in het heden plaatsvindt.
Mindful aandachtsbewustzijn, een aspect van psychologische flexibiliteit.
Het is een procesvariabele.
De responder markeert zijn reactie op een schaal van 1-6 en geeft aan hoe vaak of zelden de persoon momenteel elke ervaring heeft.
Om de schaal te scoren, wordt het gemiddelde van de 15 items berekend.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van dispositionele opmerkzaamheid.
|
Baseline-, mid- (week 5), post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
|
Behandeling geloofwaardigheid schaal (TCS)
Tijdsspanne: Na de eerste behandelweek
|
De Treatment Credibility Scale (TCS) meet hoe geloofwaardig de behandeling wordt ervaren door de deelnemer waarbij de deelnemer vijf stellingen beoordeelt.
Elk item heb ik beoordeeld op een schaal van 1 tot 10, de laatste vraag heeft een score van 0% tot 100%.
De score wordt berekend door de score voor elk item op te tellen. Hogere waarden worden geassocieerd met een hogere verwachting en geloofwaardigheid.
|
Na de eerste behandelweek
|
|
CHAMP Seksuele Pijn Coping Schaal (CSPCS),
Tijdsspanne: Baseline-, post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
Sexual Pain Coping Scale (CSPCS) meet vermijdingsgedrag en uithoudingsvermogen tijdens penetratie met 12 items.
Deze maatstaf bestaat uit drie subschalen: vermijding, uithoudingsvermogen en alternatieve strategieën.
Respondenten beoordelen hun instemming met elke stelling tussen 1 ("Nooit waar") en 7 ("Altijd waar").
Totaalscores variëren van 4-28 op elke subschaal.12
items die cognities en emoties met betrekking tot seks en seksuele pijn meten
|
Baseline-, post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
|
Kwaliteit van dyadische relatie (QDR-36)
Tijdsspanne: Baseline-, post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
Meet 5 dimensies (Dyadische Consensus, Dyadische Tevredenheid, Dyadische Sensualiteit, Dyadische Cohesie en Dyadische Seksualiteit) van een relatie met 36 items.
Antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 1-6, voor elke dimensie wordt een gemiddelde score berekend.
Het gemiddelde in elke dimensie wordt opgeteld en er wordt een index berekend die varieert van 5-30.
Het quotum voor de totale vragenlijst varieert van 6 tot 1. Hogere scores duiden op een goede waargenomen kwaliteit in de relatie, terwijl lagere scores op een lagere kwaliteit in de relatie duiden.
|
Baseline-, post- (na 10 weken) en follow-up-meting (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
- Studie stoel: Lance McCracken, Professor, Uppsala University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180501
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .