- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04045041
Internetbasierte Behandlung der provozierten Vestibulodynie
Eine geführte internetbasierte CBT-Behandlung für provozierte Vestibulodynie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Provozierte Vestibulodynie ist ein Schmerzzustand, der mit geringerer Lebensqualität und Beschwerden einhergeht. Darüber hinaus wird es unterdiagnostiziert und unterbehandelt. Provozierte Vestibulodynie ist definiert als Vulvaschmerz ohne bekannte Ursache. Provozierte Vestibulodynie kann generalisiert sein und mehrere Bereiche der Vulva betreffen. Es kann auch lokalisiert sein und nur einen Bereich der Vulva betreffen. Schmerzen werden oft durch Berührung oder Druck hervorgerufen, können aber auch spontan oder beides sein. Die Lebensprävalenz für Vestibulodynie variiert in verschiedenen Populationen zwischen 3 und 28 Prozent. Personen mit Vestibulodynie berichten häufiger über Angst-, Depressions- und Stresssymptome als die Normalbevölkerung.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, eine internetbasierte Behandlung der Vestibulodynie zu evaluieren. Die Intervention basiert auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und der kognitiven Verhaltenstherapie mit Fokus auf Exposition und Akzeptanz.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die an Vestibulodynie leiden, leiden häufig unter psychischen Belastungen. Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) hat sich bei der Behandlung von psychischen Belastungen und Schmerzen als wirksam erwiesen. Die Bereitstellung einer relevanten Behandlung kann jedoch aufgrund von Logistik, Kosten und Personalmangel mit der erforderlichen Kompetenz schwierig sein. Die Bereitstellung von ACT über das Internet (iACT) ist ein neuartiger Ansatz, der logistische Probleme umgeht und gleichzeitig die Kosten senkt. Es besteht jedoch Bedarf, diese Art der Behandlung von Personen mit Vestibulodynie zu erforschen.
In dieser Studie soll primär untersucht werden, ob eine über das Internet verabreichte ACT-Behandlung für Patienten mit provozierter Vestibulodynie von Vorteil sein kann. Die Behandlung dauert 10 Wochen. Die Teilnehmer werden randomisiert dem Behandlungsprogramm oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt. Die Analyse möglicher vermittelnder Variablen wird Einblicke in die interne Funktionsweise der Behandlung selbst geben, die Wirksamkeit spezifischer Interventionen weiter erläutern und Daten liefern, die für zukünftige Entwicklungen des Behandlungsdesigns nützlich sein werden.
Die Behandlung besteht aus einem 10-wöchigen Zeitraum, in dem die Teilnehmer Zugang zu einer Reihe von Behandlungsmodulen erhalten, die jeweils einen separaten Problembereich mit ACT-Techniken behandeln. Die Behandlung umfasst Module, die sich auf Akzeptanz- und Expositionstechniken konzentrieren. Die Teilnehmer erhalten jede Woche verschiedene Expositionsaufträge. Die verwendete Plattform ist eine bestehende Plattform, die vom Schmerzzentrum des Universitätskrankenhauses Uppsala zur Bereitstellung internetbasierter Behandlungen eingesetzt wird.
Die Studie wird unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Studie mit einem gruppenübergreifenden Design durchgeführt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei eine Gruppe Zugang zur iACT-Behandlung erhält, während die zweite Gruppe eine Wartelistenkontrolle ist und Zugang zum Programm erhält, sobald die Behandlung der aktiven Gruppe abgeschlossen ist. Ein lizenzierter Psychologe wird die Teilnehmer beurteilen. Zusätzlich zu den Online-ACT-Modulen, bestehend aus Informationen, Übungen und Hausaufgaben, haben alle Teilnehmer regelmäßigen Kontakt über einen sicheren E-Mail-Kanal mit einem lizenzierten Psychologen oder Psychologiestudenten im letzten Jahr unter Supervision. Dieser Ansprechpartner wird die Behandlung leiten, unterstützen, Feedback zu den Hausaufgaben geben und bei Bedarf Behandlungsinhalte klären und bei IT-bezogenen Problemen helfen, die die Therapietreue beeinträchtigen. Nach einem Jahr werden die Teilnehmer eingeladen, an einem Follow-up-Modul teilzunehmen, das aus einer begrenzten Zusammenfassung der Behandlung und einer Bewertung besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Schweden, 75237
- Department of psycholology, Uppsala university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- drei Monate oder länger an provozierter Vestibulodynie/Symptomen einer Vestibulodynie leiden oder die Diagnose Vestibulodynie erhalten haben
- Zugang zum Internet
- 18 Jahre oder älter
- gute Schwedischkenntnisse (da das Material auf Schwedisch sein wird)
Ausschlusskriterien:
- unter ernsthaften psychischen Problemen leiden, die eine klinische Behandlung erfordern, oder unter Suchtproblemen
- in eine laufende psychologische Behandlung eingebunden
- geplante Aktivität, die den Teilnehmer daran hindert, an der Behandlung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
10-wöchige internetbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie
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Eine akzeptanzbasierte Intervention mit Fokus auf Exposition.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wartelistenkontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Index der weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: Baseline-, Post-(nach 10 Wochen) und Follow-Up-Messung (6Monate)
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Es misst die sexuelle Dysfunktion mit 19 Items.
Die Antworten werden in einer Likert-Skala bewertet, die von 0-5 in Bezug auf sexuelle Aktivität reicht.
Die Ergebnisse werden in einer Gesamtskala dargestellt
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Baseline-, Post-(nach 10 Wochen) und Follow-Up-Messung (6Monate)
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Weibliche sexuelle Belastungsskala
Zeitfenster: Baseline-, Post-(nach 10 Wochen) und Follow-Up-Messung (6Monate)
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Es misst Stress in Bezug auf die sexuelle Funktion mit 13 Items und einer zusätzlichen Frage.
Die Antworten werden nach Immer, Oft, Manchmal, Selten und Nie bewertet.
Die Ergebnisse werden in einer Gesamtskala dargestellt
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Baseline-, Post-(nach 10 Wochen) und Follow-Up-Messung (6Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brunnsviken Kurze Lebensqualitätsinventur (BBQ)
Zeitfenster: Baseline-, Post-(nach 10 Wochen) und Follow-Up-Messung (6Monate)
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BBQ hat insgesamt 12 Items, die sechs Lebensbereiche abdecken: Freizeit, Lebenseinstellung, Kreativität, Lernen, Freunde und Freundschaft und Selbstansicht.
Alle Items werden mit demselben Antwortformat bewertet, das aus einer fünfstufigen Likert-Bewertungsskala besteht, die visuell mit 0-4 bewertet wird, mit schriftlichen Ankerpunkten bei 0 (stimme überhaupt nicht zu) und 4 (stimme voll und ganz zu).
Die BBQ-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der gewichteten Zufriedenheitswerte berechnet, d. h. durch Multiplizieren der Zufriedenheits- und Wichtigkeits-Items für jeden Lebensbereich und Summieren der sechs Produkte zu einer Gesamtpunktzahl (möglicher Punktzahlbereich 0–96).
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Baseline-, Post-(nach 10 Wochen) und Follow-Up-Messung (6Monate)
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Schmerzstärkeskala im Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Zeitfenster: Baseline-, Post-(nach 10 Wochen) und Follow-Up-Messung (6Monate)
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Die Schmerzstärkeskala enthält drei Punkte von 0 bis 6 (sieben Punkte) und misst die Schmerzintensität.
Die Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes Element geteilt durch die Anzahl der Elemente addiert wird (die Punktzahl reicht von 0 bis 6).
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Baseline-, Post-(nach 10 Wochen) und Follow-Up-Messung (6Monate)
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Zeitfenster: Baseline-, Post-(nach 10 Wochen) und Follow-Up-Messung (6Monate)
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Die Montgomery Åsberg Depression Rating Scale misst Depressionssymptome mit 9 Punkten. Die Befragten bewerten ihre Symptome auf einer Skala, die von 0 bis 6 reicht, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigt.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 54 liegen, höhere Punktzahlen weisen auf schwerere depressive Symptome hin, z. ein Wert > 35 weist auf eine schwere Depression hin.
Der Fragebogen beinhaltet Fragen zu folgenden Symptomen 1. Offensichtliche Traurigkeit 2. Berichtete Traurigkeit 3. Innere Anspannung 4. Schlafmangel 5. Appetitlosigkeit 6. Konzentrationsschwierigkeiten 7. Mattigkeit 8. Unfähigkeit zu fühlen 9. Pessimistische Gedanken 10.
Selbstmordgedanken
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Baseline-, Post-(nach 10 Wochen) und Follow-Up-Messung (6Monate)
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Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline-, Post-(nach 10 Wochen) und Follow-Up-Messung (6Monate)
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Generalisierte Angststörung 7-Item-Skala /GAD-7) misst Angst mit 7 Items.
Der GAD-7-Wert wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Werte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. " und addieren dann die Punktzahlen für die sieben Fragen.
Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21.
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Baseline-, Post-(nach 10 Wochen) und Follow-Up-Messung (6Monate)
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Fragebogen zur Wahrnehmung der vaginalen Penetration (VPCQ)
Zeitfenster: Baseline-, Post-(nach 10 Wochen) und Follow-Up-Messung (6Monate)
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Der Fragebogen zur Wahrnehmung der vaginalen Penetration (VPCQ) misst die Wahrnehmungen bezüglich der vaginalen Penetration, wobei die Punktzahl der Teilnehmer auf einer Likert-Skala von 0-6 in 22 Aussagen bewertet wird.
Mögliche Antworten reichen von „0 = trifft gar nicht zu“ bis „6 = trifft sehr stark zu“.
Der VPCQ besteht aus 5 Subskalen: Kontrollüberzeugungen (4 Items), Katastrophen- und Schmerzüberzeugungen (5 Items), Selbstbildüberzeugungen (6 Items), Positive Überzeugungen (5 Items) und Genitale Inkompatibilitätsüberzeugungen (2 Items).
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Baseline-, Post-(nach 10 Wochen) und Follow-Up-Messung (6Monate)
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Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ)
Zeitfenster: Baseline-, Mid-(Woche 5), Post-(nach 10 Wochen) und Follow-up-Messung (6Monate)
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Chronischer Schmerzakzeptanz-Fragebogen (CPAQ) misst mit 20 Punkten die Akzeptanz in Bezug auf Schmerzen und einen Aspekt der psychologischen Flexibilität.
Es ist eine Prozessvariable und besteht aus zwei Subskalen, Bereitschaft und Engagement.
Die Items werden auf einer Skala von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) bewertet. Höhere Punktzahlen bedeuten ein größeres Aktivitätsengagement und eine größere Schmerzbereitschaft. Die Gesamtpunktzahl wird ebenfalls angegeben, höhere Punktzahlen sind mit einer höheren Akzeptanz verbunden.
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Baseline-, Mid-(Woche 5), Post-(nach 10 Wochen) und Follow-up-Messung (6Monate)
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Committed Action Questionnaire-8 (CAQ-8)
Zeitfenster: Baseline-, Mid-(Woche 5), Post-(nach 10 Wochen) und Follow-up-Messung (6Monate)
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Der Committed Action Questionnaire (CAQ-8) misst das Engagement, einen Aspekt der psychologischen Flexibilität.
Es ist eine Prozessvariable und besteht aus 8 Elementen.
Bewerten Sie jede Aussage so, wie sie auf Sie zutrifft, indem Sie eine Zahl einkreisen.
Die Bewertungsskala reicht von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu).
Die Gesamtpunktzahl stellt die allgemeine Neigung einer Person dar, an zielgerichtetem Verhalten festzuhalten, wobei sowohl positive als auch negative Aspekte des Konstrukts erfasst werden.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an engagierter Aktion hin.
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Baseline-, Mid-(Woche 5), Post-(nach 10 Wochen) und Follow-up-Messung (6Monate)
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Achtsame Aufmerksamkeitsskala (MAAS)
Zeitfenster: Baseline-, Mid-(Woche 5), Post-(nach 10 Wochen) und Follow-up-Messung (6Monate)
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Die Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) ist eine 15-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um ein Kernmerkmal der dispositionellen Achtsamkeit zu bewerten, nämlich das offene oder empfängliche Bewusstsein und die Aufmerksamkeit für das, was in der Gegenwart stattfindet.
Achtsames Aufmerksamkeitsbewusstsein, ein Aspekt der psychologischen Flexibilität.
Es ist eine Prozessvariable.
Der Responder markiert seine Antwort auf einer Skala von 1 bis 6 und gibt an, wie häufig oder selten die Person derzeit jede Erfahrung macht.
Um die Skala zu bewerten, wird der Mittelwert der 15 Items berechnet.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit wider.
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Baseline-, Mid-(Woche 5), Post-(nach 10 Wochen) und Follow-up-Messung (6Monate)
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Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung (TCS)
Zeitfenster: Nach der ersten Behandlungswoche
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Die Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung (TCS) misst, wie glaubwürdig die Behandlung vom Teilnehmer wahrgenommen wird, wobei der Teilnehmer fünf Aussagen bewertet.
Jedes Item habe ich auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, die letzte Frage wird von 0% bis 100% bewertet.
Die Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes Element addiert wird. Höhere Werte sind mit einer höheren Erwartung und Glaubwürdigkeit verbunden.
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Nach der ersten Behandlungswoche
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CHAMP Sexual Pain Coping Scale (CSPCS),
Zeitfenster: Baseline-, Post-(nach 10 Wochen) und Follow-Up-Messung (6Monate)
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Die Sexual Pain Coping Scale (CSPCS) misst das Vermeidungs- und Ausdauer-Bewältigungsverhalten während der Penetration mit 12 Punkten.
Dieses Maß besteht aus drei Subskalen: Vermeidung, Ausdauer und alternative Strategien.
Die Befragten bewerten ihre Zustimmung zu jeder Aussage zwischen 1 („trifft nie zu“) und 7 („trifft immer zu“).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 4-28 auf jeder Unterskala.12
Elemente, die Kognitionen und Emotionen im Zusammenhang mit Sex und sexuellem Schmerz messen
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Baseline-, Post-(nach 10 Wochen) und Follow-Up-Messung (6Monate)
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Qualität der dyadischen Beziehung (QDR-36)
Zeitfenster: Baseline-, Post-(nach 10 Wochen) und Follow-Up-Messung (6Monate)
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Misst 5 Dimensionen (Dyadic Consensus, Dyadic Satisfaction, Dyadic Sensuality, Dyadic Cohesion und Dyadic Sexuality) einer Beziehung mit 36 Items.
Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, für jede Dimension wird ein Durchschnittswert berechnet.
Der Durchschnitt in jeder Dimension wird summiert und ein Index berechnet, der von 5 bis 30 reicht.
Die Quote für den gesamten Fragebogen reicht von 6 bis 1. Höhere Werte weisen auf eine gute wahrgenommene Qualität in der Beziehung hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Qualität in der Beziehung hinweisen.
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Baseline-, Post-(nach 10 Wochen) und Follow-Up-Messung (6Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
- Studienstuhl: Lance McCracken, Professor, Uppsala University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20180501
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Akzeptanz- und Bindungstherapie
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAbgeschlossenChronische HerzinsuffizienzChina