Internetová léčba provokované vestibulodynie
Řízená internetová léčba CBT pro provokovanou vestibulodynii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vyprovokovaná vestibulodynie je bolestivý stav, který je spojen s nižší kvalitou života a nepohodlí. Navíc je nedostatečně diagnostikována a léčena. Vyprovokovaná vestibulodynie je definována jako bolest vulvy bez známé příčiny. Vyprovokovaná vestibulodynie může být generalizovaná a postihuje několik oblastí vulvy. Může být také lokalizován a postihuje pouze jednu oblast vulvy. Bolest je často vyvolána dotykem nebo tlakem, ale může být také spontánní nebo obojí. Životní prevalence vestibulodynie se v různých populacích pohybuje mezi 3-28 procenty. Osoby s vestibulodynií uvádějí častěji úzkostné, depresivní a stresové symptomy než normální populace.
Cílem této studie je zhodnotit internetovou léčbu vestibulodynie. Intervence bude založena na terapii přijetí a závazku (ACT) a kognitivně behaviorální terapii se zaměřením na expozici a přijetí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti trpící vestibulodynií často zažívají psychické potíže. Terapie akceptace a závazku (ACT) se ukázala jako účinná při léčbě psychické úzkosti a bolesti. Poskytování příslušné léčby však může být obtížné kvůli logistice, nákladům a nedostatku personálu s požadovanou kompetencí. Doručování ACT přes internet (iACT) je nový přístup, který obchází logistické problémy a zároveň snižuje náklady. Existuje však potřeba prozkoumat tento druh léčby pro osoby s vestibulodynií.
Tato studie bude především zkoumat, zda léčba ACT podávaná přes internet může být prospěšná pro pacienty trpící vyprovokovanou vestibulodynií. Léčba bude trvat 10 týdnů. Účastníci budou randomizováni do léčebného programu nebo do kontrolní skupiny na pořadníku. Analýza možných zprostředkujících proměnných umožní nahlédnout do vnitřního fungování samotné léčby, dále objasní účinnost specifických intervencí, údaje, které budou užitečné při budoucím vývoji designu léčby.
Léčba bude sestávat z 10týdenního období, kdy účastníci získají přístup k sérii léčebných modulů, z nichž každý řeší samostatnou problémovou oblast pomocí technik ACT. Léčba zahrnuje moduly zaměřené na akceptační a expoziční techniky. Účastníci dostanou každý týden různé expoziční úkoly. Použitá platforma je stávající platforma, kterou využívá Centrum bolesti v univerzitní nemocnici v Uppsale pro poskytování internetové léčby.
Studie bude provedena pomocí randomizované kontrolované studie s meziskupinovým designem. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin, přičemž jedna skupina získá přístup k léčbě iACT, zatímco druhá skupina bude na čekací listině a získá přístup k programu, jakmile bude léčba aktivní skupiny ukončena. Účastníky posoudí licencovaný psycholog. Kromě online modulů ACT, které se skládají z informací, cvičení a domácích úkolů, budou mít všichni účastníci pravidelný kontakt prostřednictvím zabezpečeného e-mailového kanálu s licencovanými psychology nebo studenty posledního ročníku psychologie pod dohledem. Tento kontakt povede léčbu, poskytne podporu, zpětnou vazbu k domácím úkolům a v případě potřeby objasní obsah léčby a pomůže s problémy souvisejícími s IT, které narušují adherenci k léčbě. Po roce budou účastníci pozváni k účasti na navazujícím modulu, který se skládá z omezené rekapitulace a hodnocení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Švédsko, 75237
- Department of psycholology, Uppsala university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trpíte provokovanou vestibulodynií/příznaky vestibulodynie po dobu tří měsíců nebo déle nebo u nich byla stanovena diagnóza vestibulodynie
- přístup k internetu
- 18 let nebo starší
- dobrá znalost švédštiny (protože materiál bude ve švédštině)
Kritéria vyloučení:
- trpí vážnými psychickými problémy, které vyžadují klinickou péči, nebo problémy se závislostí
- zapojen do pokračující psychologické léčby
- naplánovanou aktivitu, která bude bránit účastníkovi v účasti na léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
10-ti týdenní internetová akceptační a závazná terapie
|
Intervence založená na přijetí se zaměřením na expozici.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ovládání čekací listiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Základní, po (10 týdnů) a následné měření (6 měsíců)
|
Měří sexuální dysfunkci pomocí 19 položek.
Odpovědi jsou hodnoceny v likertovské škále v rozmezí od 0 do 5 týkající se sexuální aktivity.
Výsledky jsou uvedeny v jedné celkové škále
|
Základní, po (10 týdnů) a následné měření (6 měsíců)
|
|
Škála ženské sexuální tísně
Časové okno: Základní, po (10 týdnů) a následné měření (6 měsíců)
|
Měří úzkost související se sexuální funkcí pomocí 13 položek a doplňkové otázky.
Odpovědi jsou hodnoceny vždy, často, někdy, zřídka a nikdy.
Výsledky jsou uvedeny v jedné celkové škále
|
Základní, po (10 týdnů) a následné měření (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Inventory (BBQ)
Časové okno: Základní, po (10 týdnů) a následné měření (6 měsíců)
|
BBQ má celkem 12 položek pokrývajících šest oblastí života: Volný čas, Pohled na život, Kreativita, Učení, Přátelé a přátelství a Pohled na sebe.
Všechny položky jsou hodnoceny pomocí stejného formátu odpovědi, který se skládá z pětistupňové Likertovy hodnotící stupnice, vizuálně hodnocené 0-4 s písemnými kotevními body na 0 (silně nesouhlasím) a 4 (silně souhlasím).
Celkové skóre BBQ se vypočítá sečtením vážených hodnocení spokojenosti, tj. vynásobením položek Spokojenost a Důležitost pro každou životní oblast a sečtením šesti produktů pro celkové skóre (možný rozsah skóre 0-96).
|
Základní, po (10 týdnů) a následné měření (6 měsíců)
|
|
Stupnice závažnosti bolesti v multidimenzionálním inventáři bolesti (MPI)
Časové okno: Základní, po (10 týdnů) a následné měření (6 měsíců)
|
Stupnice závažnosti bolesti obsahuje tři položky v rozmezí od 0 do 6 (sedm bodů) a měří intenzitu bolesti.
Skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou položku děleno počtem položek (skóre se pohybuje v rozmezí 0–6).
Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
Základní, po (10 týdnů) a následné měření (6 měsíců)
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Časové okno: Základní, po (10 týdnů) a následné měření (6 měsíců)
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale měří symptomy deprese pomocí 9 položek. Respondenti hodnotí své symptomy na škále od 0 do 6, kde vyšší hodnota ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
Skóre se může pohybovat v rozmezí 0-54, vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy, např. skóre >35 znamená těžkou depresi.
Dotazník obsahuje otázky týkající se následujících příznaků: 1. Zjevný smutek 2. Hlášený smutek 3. Vnitřní napětí 4. Snížený spánek 5. Snížená chuť k jídlu 6. Potíže s koncentrací 7. Malátnost 8. Neschopnost cítit 9. Pesimistické myšlenky 10.
Sebevražedné myšlenky
|
Základní, po (10 týdnů) a následné měření (6 měsíců)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Základní, po (10 týdnů) a následné měření (6 měsíců)
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála /GAD-7) měří úzkost pomocí 7 položek.
Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. “ a poté sečtením skóre za sedm otázek.
Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21.
|
Základní, po (10 týdnů) a následné měření (6 měsíců)
|
|
Vaginální kognitivní dotazník (VPCQ)
Časové okno: Základní, po (10 týdnů) a následné měření (6 měsíců)
|
Dotazník kognice vaginální penetrace (VPCQ) měří kognice týkající se vaginální penetrace jsou hodnoceny, kde skóre účastníka na Likertově škále v rozmezí 0-6 ve 22 prohlášeních.
Možné odpovědi se pohybují od "0 = vůbec nelze použít" do "6 = velmi silně použitelné."
VPCQ se skládá z 5 subškál: Control Beliefs (4 položky), Catastrophic and Pain Beliefs (5 položek), Self-Image Beliefs (6 položek), Positive Beliefs (5 položek) a Genital Incompatibility Beliefs (2 položky).
|
Základní, po (10 týdnů) a následné měření (6 měsíců)
|
|
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ)
Časové okno: Základní, střední (5. týden), po (10 týdnech) a následné měření (6 měsíců)
|
Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ) měří 20 položek akceptace souvisejících s bolestí a aspektem psychologické flexibility.
Je to procesní proměnná a skládá se ze dvou subškál, Ochoty a Angažovanosti.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé). Vyšší skóre označují větší aktivitu a ochotu k bolesti. Uvádí se také celkové skóre, vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní přijetí.
|
Základní, střední (5. týden), po (10 týdnech) a následné měření (6 měsíců)
|
|
Dotazník k závazné akci-8 (CAQ-8)
Časové okno: Základní, střední (5. týden), po (10 týdnech) a následné měření (6 měsíců)
|
Dotazník CAQ-8 (Committed Action Questionnaire) měří závazek, což je aspekt psychologické flexibility.
Je to procesní proměnná a skládá se z 8 položek.
ohodnoťte pravdivost každého tvrzení tak, jak se vás týká, zakroužkováním čísla.
Hodnotící škála se pohybuje od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé).
Celkové skóre představuje obecný sklon jedince setrvávat v chování zaměřeném na cíl a zachycuje pozitivní i negativní aspekty konstruktu.
Vyšší hodnoty označují vyšší úrovně angažované akce.
|
Základní, střední (5. týden), po (10 týdnech) a následné měření (6 měsíců)
|
|
Škála vědomí pozornosti (MAAS)
Časové okno: Základní, střední (5. týden), po (10 týdnech) a následné měření (6 měsíců)
|
Škála uvědomění si všímavé pozornosti (MAAS) je 15-položková škála navržená k posouzení základní charakteristiky dispoziční všímavosti, jmenovitě otevřeného nebo receptivního uvědomění a pozornosti k tomu, co se děje v přítomnosti.
Všímavé uvědomování si pozornosti, aspekt psychické flexibility.
Je to procesní proměnná.
Respondent označí svou odpověď na stupnici 1-6 a označí, jak často nebo méně často má daná osoba jednotlivé zkušenosti.
Pro bodování stupnice se vypočítá průměr z 15 položek.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti.
|
Základní, střední (5. týden), po (10 týdnech) a následné měření (6 měsíců)
|
|
Stupnice důvěryhodnosti léčby (TCS)
Časové okno: Po prvním týdnu léčby
|
Škála důvěryhodnosti léčby (TCS) měří, jak důvěryhodně je léčba vnímána účastníkem, přičemž účastník hodnotí pět výroků.
Každá položka, kterou jsem ohodnotil na stupnici od 1 do 10, poslední otázka je hodnocena od 0 % do 100 %.
Skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou položku. Vyšší hodnoty jsou spojeny s vyšší očekávaností a důvěryhodností.
|
Po prvním týdnu léčby
|
|
Škála zvládání sexuální bolesti CHAMP (CSPCS),
Časové okno: Základní, po (10 týdnů) a následné měření (6 měsíců)
|
Škála zvládání sexuální bolesti (CSPCS) měří chování vyhýbání se a vytrvalosti při zvládání během pronikání pomocí 12 položek.
Toto opatření se skládá ze tří dílčích škál: vyhýbání se, vytrvalost a alternativní strategie.
Respondenti hodnotí svůj souhlas s každým tvrzením mezi 1 („Nikdy není pravda“) a 7 („Vždy pravdivé“).
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 28 na každé dílčí škále.12
položky, které měří kognice a emoce související se sexem a sexuální bolestí
|
Základní, po (10 týdnů) a následné měření (6 měsíců)
|
|
Kvalita dyadického vztahu (QDR-36)
Časové okno: Základní, po (10 týdnů) a následné měření (6 měsíců)
|
Měří 5 dimenzí (Dyadický konsensus, Dyadická spokojenost, Dyadická smyslnost, Dyadická soudržnost a Dyadická sexualita) vztahu s 36 položkami.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici, která se pohybuje od 1 do 6, pro každou dimenzi se vypočítá průměrné skóre.
Průměr v každé dimenzi se sečte a vypočítá se index v rozmezí 5–30.
Kvóta pro celkový dotazník se pohybuje od 6 do 1. Vyšší skóre značí dobrou vnímanou kvalitu vztahu, zatímco nižší skóre znamená nižší kvalitu vztahu.
|
Základní, po (10 týdnů) a následné měření (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
- Studijní židle: Lance McCracken, Professor, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180501
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktivní, ne náborPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu