Kliininen tutkimus Wilate-hoidon tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi ennaltaehkäisyn aikana aiemmin hoidetuilla VWD-potilailla
perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Octapharma
Kliininen tutkimus Wilate-hoidon tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi ennaltaehkäisyn aikana aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on von Willebrandin tauti (VWD)
Tämä on prospektiivinen, kontrolloimaton, kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Wilate-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoidetuilla aikuispotilailla, joilla on VWD. Tarkoituksena on saada lisätietoa Wilate-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta aiemmin hoidetuilla VWD-potilailla. säännöllinen profylaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- "Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases" EAD, Sofia
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Pediatric Clinic of Haematology and Oncology
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Libanon, BP166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Tripoli, Libanon
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- State Institution "National Children's Specialized Hospital "OKHMATDYT" of the Ministry of Health of Ukraine," Center of Hemostasis Pathology
-
Lviv, Ukraina, 79035
- Communal Nonprofit Enterprise "Western Ukrainian Specialized Children's Medical Center"of Lviv Regional Council
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Medical Centre Hungarian Defence Forces
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Regionális Haemophilia és Thrombophilia Központ
-
-
-
-
-
Gomel, Valko-Venäjä, 290
- Republican Research Center for Radiation Medicine and Human Ecology
-
-
-
-
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610027
- Federal State Budgetary Scientific Institution Kirov Scientific-Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of Federal
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- Morosovskaya Children Clinical Hospital, Moscow Health Department, Department of General Hematology with the Pathology of Hemostasis
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen:
- Ikä ≥ 6 vuotta seulonnan aikaan
- VWD tyyppi 1 (perusarvo von Willebrandin tekijän aktiivisuus [VWF:Ristocetin Co-faktori (RCo)]
- Saat tällä hetkellä on-demand-hoitoa VWF:tä sisältävällä tuotteella, jossa on vähintään 1 ja keskimäärin ≥2 dokumentoitua spontaania BE:tä kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana, joista vähintään 2 vaatii hoitoa VWF:tä sisältävällä tuotteella
- Tietueiden saatavuus BE:n tyypin, esiintymistiheyden ja hoidon luotettavaa arviointia varten vähintään 6 kuukauden tilauksesta ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja suostua käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä; jos käytetään hormonaalista ehkäisyä, lääkeluokan tulee pysyä muuttumattomana tutkimuksen ajan
- Kaikkien potilaiden on annettava vapaaehtoisesti annettu, täysin tietoinen kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- on saanut tarpeen mukaan tai ennaltaehkäisevää hoitoa VWF:tä sisältävällä tuotteella, mutta hänellä ei ole saatavilla tietoja, joiden avulla voitaisiin arvioida luotettavasti BE:n tyyppi, esiintymistiheys ja hoito vähintään 6 kuukauden on-demand-hoidon aikana
- VWF- tai FVIII-estäjien historia tai epäilyt
- Lääketieteellinen historia tromboembolisesta tapahtumasta 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Vaikeat maksa- tai munuaissairaudet (alaniiniaminotransferaasin [ALAT] ja aspartaattitransaminaasin [ASAT] tasot > 5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, kreatiniini > 120 µmol/l)
- Verihiutaleiden määrä
- Kehon paino
- Potilaat, jotka saavat tai joiden on määrä saada immunosuppressiivisia lääkkeitä (muita kuin antiretroviraalista kemoterapiaa), kuten prednisonia (vastaa >10 mg/vrk) tai vastaavia lääkkeitä
- Raskaana tai imettävänä ilmoittautumishetkellä
- Kohdunkaulan tai kohdun sairaudet, jotka aiheuttavat epänormaalia kohdun verenvuotoa (mukaan lukien infektio, dysplasia)
- Hoito millä tahansa IMP:llä toisessa interventiotutkimuksessa tällä hetkellä tai 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Muut anatomisista syistä johtuvat hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Potilaat, joilla on tyypin 3, tyypin 2 (paitsi 2N) tai vaikea tyypin 1 VWD ja iältään ≥ 6 vuotta seulonnassa ja saavat Wilatea profylaktiseen hoitoon.
|
Ihmisluovuttajien plasmasta valmistettu Wilate on jauhe tai liuotin suonensisäiseen injektioon, joka sisältää normaalisti 500 IU tai 1000 IU ihmisen VWF:tä ja ihmisen FVIII:a injektiopulloa kohti. VWF:n ristosetiinikofaktoriaktiivisuuden (VWF:RCo) ja FVIII:C:n välinen suhde on 1:1. Tuote sisältää noin 100 IU/ml ihmisen VWF:ää, kun se on liuotettu 5 ml:aan/10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, jossa on 0,1 % polysorbaatti 80:tä. Wilate-valmisteen spesifinen aktiivisuus on ≥67 IU VWF:RCo/mg proteiinia. Injektio- tai infuusionopeus ei saa ylittää 2-3 ml minuutissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen vuotuinen kokonaismäärä (TABR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TABR laskettiin spontaanin verenvuodon, traumaattisten vuotojen ja muiden vuotojen (paitsi kuukautisvuodot) kokonaismääränä ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) ja tutkimuksen päättymiskäynnin välisenä aikana jaettuna kestolla ( vuosina) ensimmäisen IMP-annoksen ja tutkimuksen päättymiskäynnin välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Ennaltaehkäisevän hoidon aikana tehdyn tutkimuksen WIL-31 vuotuisten vuotuisten vuotuisten kokonaismäärien (TABR) vertailu saman potilasjoukon tilaushoitoon edellisessä tutkimuksessa WIL-29
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu TABR-luku, joka on laskettu käyttämällä negatiivista binomilaskennan regressiomallia.
Tämän tutkimukselle WIL-29 (NCT04053699) ja WIL-31 lasketun luvun vertailu.
WIL-31:n ja WIL-29:n tulosten vertailua varten kullekin kohortille laskettiin arvioitu vuotuinen vuotuinen kokonaismäärä ja sitä verrattiin negatiiviseen binomiaalilaskentamalliin.
Koska nämä olivat arvioituja korkoja, kullekin kohortille on vain yksi arvo ilman leviämisen mittaa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani vuotuinen verenvuotoluku (SABR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Spontaani vuositasoinen vuotoaste (SABR), joka lasketaan analogisesti TABR:n kanssa
|
12 kuukautta
|
|
Spontaanien vuotuisten verenvuotojen (SABR) vertailu ennaltaehkäisevän hoidon aikana tutkimuksessa WIL-31 tilaushoitoon samassa potilasjoukossa edellisessä tutkimuksessa WIL-29.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu SABR-luku, joka on laskettu käyttämällä negatiivista binomilaskennan regressiomallia.
Tämän tutkimukselle WIL-29 (NCT04053699) ja WIL-31 lasketun luvun vertailu.
WIL-31:n ja WIL-29:n tulosten vertailua varten kullekin kohortille laskettiin arvioitu vuotuinen vuotuinen kokonaismäärä ja sitä verrattiin negatiiviseen binomiaalilaskentamalliin.
Koska nämä olivat arvioituja korkoja, kullekin kohortille on vain yksi arvo ilman leviämisen mittaa
|
12 kuukautta
|
|
Wilate-kulutus ennaltaehkäisyä varten (mFAS-populaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedot Wilate-valmisteen kulutuksesta (VWF/FVIII IU/kg kuukaudessa ja viikossa per potilas) profylaktiseen hoitoon
|
12 kuukautta
|
|
Von Willebrandin tekijäaktiviteetin inkrementaalinen in vivo -palautus (VWF:RCo)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 12 kuukauden vierailusta
|
Inkrementaalinen VWF: Wilaten RCo IVR ajan myötä (lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen)
|
Lähtötilanteesta ja 12 kuukauden vierailusta
|
|
FVIII:n inkrementaalinen in vivo -palautus (IVR).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden vierailu
|
FVIII:C Wilate lapsipotilailla (perustason PK-käynnillä) mitattuna kromogeenisellä määrityksellä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukauden vierailu
|
|
Wilate-valmisteen teho läpimurtoverenvuototapahtumien hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas arvioi hoidon tehokkuuden BE:n lopussa käyttämällä ennalta määritettyjä kriteerejä "erinomainen", "hyvä", "keskillinen" tai "ei mitään".
Kaikki tehokkuusarviot, jotka on arvioitu joko "erinomaisiksi" tai "hyviksi", katsotaan "onnistuneiksi käsiteltyiksi".
|
12 kuukautta
|
|
Wilate-altistuminen ennaltaehkäisyä varten (mFAS-populaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedot ennaltaehkäisevän Wilate-hoidon altistuspäivistä
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wilate tehokkuusluokitus kirurgisessa ennaltaehkäisyssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirurgi arvioi tehokkuuden leikkauksen lopussa ja hematologi leikkauksen jälkeisen ajanjakson lopussa käyttämällä ennalta määritettyjä kriteerejä "Erinomainen", "Hyvä", "Keskitaso" tai "Ei mitään".
Lisäksi tutkija tekee leikkauksen jälkeisen jakson lopussa kokonaisarvioinnin 'Erinomainen', 'Hyvä', 'Keskitaso' tai 'Ei mitään' -asteikolla, jossa otetaan huomioon sekä intra- että postoperatiiviset arviot. algoritmi.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL) arvioitu käyttämällä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS-29)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QoL-arviointi perustuu PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -tutkimuksen tuloksiin, joka seuraa ja arvioi kaikkien potilaiden fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Tutkimus kattaa seitsemän osa-aluetta tärkeimmiltä oman raportoidun terveyden osa-alueilta (masennus, ahdistuneisuus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan) suurimmalle osalle kroonista sairautta sairastavista ihmisistä. verkkotunnuksen asteikolla, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 10.
Johdetut T-pistearvot esitetään korkeammilla pisteillä, jotka vastaavat mitattavan tuloksen korkeampia tasoja (esim. enemmän väsymystä, enemmän fyysistä toimintaa).
T-pisteet laskettiin HealthMeasures Assessment Centerin pisteytyspalvelulla.
Tässä T-pistemittauksessa 50 on relevantin vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD).
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL) arvioitu käyttämällä 36-kohtaista lyhytmuotoista terveyskyselyä, versio 2 (SF-36v2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QoL-arviointi perustuu SF-36v2 (Short Form Health Survey) -kyselylomakkeen tuloksiin ≥16-vuotiaiden potilaiden toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseksi.
SF-36v2 luokittelee 8 erilaista aluetta käyttämällä pisteytysalgoritmilla standardoitua asteikkoa saadakseen pisteet 0-100.
Kahdeksaan terveysaluetta ovat fyysinen toiminta (PF), fyysinen rooli (RP), kehon kipu (BP), yleiset terveysongelmat (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli emotionaalinen (RE) ja yleinen mielenterveys. (MH).
Normipohjaista pisteytystä käytetään SF-36:lle, jolloin yleinen populaation keskiarvo asetetaan arvoon 50 ja SD arvoon 10 kaikilla asteikoilla.
Pisteet vaihtelevat tyypillisesti 20–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL) arvioitu 10 kohdan lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-10)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QoL-arviointi perustuu SF-10-vanhempien täyttämän kyselyn tuloksiin ≥6- ja <16-vuotiaille potilaille fyysisen ja psykososiaalisen terveyden arvioimiseksi.
Normipohjaista pisteytystä käytetään SF-36:lle, jolloin yleinen populaation keskiarvo asetetaan arvoon 50 ja SD arvoon 10 kaikilla asteikoilla.
Pisteet vaihtelevat tyypillisesti 20–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
12 kuukautta
|
|
Nivelten terveydentila arvioitu hemofilian nivelten terveyspisteiden (HJHS) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Nivelten terveydentila arvioidaan Hemophilia Joint Health Score (HJHS) -pistemäärän avulla, joka on erityisesti validoitu VWD:n kliinisen tuloksen arviointia varten.
HJHS arvioi kuusi indeksiniveltä saadakseen pisteet välillä 0-124.
Yksittäisen indeksiliitoksen enimmäispistemäärä on 20.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa nivelten terveyttä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Kuukautisverenvuoto arvioitu kuvallisen verenhukan arviointikaavion (PBAC) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuototiedot kustakin kuukautiskierrosta tämän tutkimuksen aikana kerätään käyttämällä kuvallista verenhukkaarviointitaulukkoa (PBAC).
PBAC tarjotaan kaikille hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille.
PBAC:ssa dokumentoidut tiedot ja tutkijan laskema loppupistemäärä kirjataan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
PBAC-pisteet ovat 0:sta alkaen, ilman teoreettista maksimiarvoa.
Pistemäärä >100 määrittelee epänormaalin hyytymisen ja runsaan kuukautisvuodon (>80 ml verenhukkaa kuukautiskiertoa kohden).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cristina Solomon, Octapharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hays RD, Spritzer KL, Schalet BD, Cella D. PROMIS(R)-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores. Qual Life Res. 2018 Jul;27(7):1885-1891. doi: 10.1007/s11136-018-1842-3. Epub 2018 Mar 22.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- Castaman G, Goodeve A, Eikenboom J; European Group on von Willebrand Disease. Principles of care for the diagnosis and treatment of von Willebrand disease. Haematologica. 2013 May;98(5):667-74. doi: 10.3324/haematol.2012.077263.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Bodo I, Eikenboom J, Montgomery R, Patzke J, Schneppenheim R, Di Paola J; von Willebrand factor Subcommittee of the Standardization and Scientific Committee of the International Society for Thrombosis and Haemostasis. Platelet-dependent von Willebrand factor activity. Nomenclature and methodology: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Jul;13(7):1345-50. doi: 10.1111/jth.12964. Epub 2015 May 9. No abstract available.
- Sadler JE. A revised classification of von Willebrand disease. For the Subcommittee on von Willebrand Factor of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Thromb Haemost. 1994 Apr;71(4):520-5.
- Rodeghiero F, Castaman G, Tosetto A. How I treat von Willebrand disease. Blood. 2009 Aug 6;114(6):1158-65. doi: 10.1182/blood-2009-01-153296. Epub 2009 May 27.
- U. S. Department of Health and Human Services. Health Measures. Available at http://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis.
- Maruish M. User's manual for the SF-36v2 Health Survey (3rd edition). Optum Incorporated; 2011.
- Saris-Baglama, R,DeRosa, M, Raczek, A, Bjorner, J,Turner-Bowker, D, Ware, J. The SF-10™ Health Survey for Children: A User's Guide. QualityMetric Incorporated; 2007.
- Feldman BM, Funk SM, Bergstrom BM, Zourikian N, Hilliard P, van der Net J, Engelbert R, Petrini P, van den Berg HM, Manco-Johnson MJ, Rivard GE, Abad A, Blanchette VS. Validation of a new pediatric joint scoring system from the International Hemophilia Prophylaxis Study Group: validity of the hemophilia joint health score. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Feb;63(2):223-30. doi: 10.1002/acr.20353.
- van Galen KPM, Timmer MA, de Kleijn P, Fischer K, Foppen W, Schutgens REG, Eikenboom J, Meijer K, Cnossen MH, Fijnvandraat K, van der Bom JG, Laros-van Gorkom BAP, Leebeek FWG, Mauser-Bunschoten EP, Win Study Group OBOT. Joint assessment in von Willebrand disease. Validation of the Haemophilia Joint Health score and Haemophilia Activities List. Thromb Haemost. 2017 Aug 1;117(8):1465-1470. doi: 10.1160/TH16-12-0967. Epub 2017 May 11.
- Janssen CA, Scholten PC, Heintz AP. A simple visual assessment technique to discriminate between menorrhagia and normal menstrual blood loss. Obstet Gynecol. 1995 Jun;85(6):977-82. doi: 10.1016/0029-7844(95)00062-V.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WIL-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .