CXA-10 -tutkimus potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio
Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus CXA-10:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimoiden verenpaine stabiilissa taustahoidossa: Tutkimuksen CXA-10-301 jatkaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on CXA-10-301-tutkimuksen 2. vaiheen monikeskus, avoin laajennus (OLE), jolla arvioidaan CXA-10:n päivittäisen annostelun pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimus suoritetaan noin 50 tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa, jotka osallistuivat CXA-10-301:een. Noin 96 koehenkilöä, jotka saivat hoidon loppuun CXA-10-301:ssä, voivat osallistua tähän OLE-tutkimukseen sen jälkeen, kun kaikki 9. käynnin (päivä 1 ja päivä 2) arvioinnit on suoritettu CXA-10-301:ssä.
Jokaisen aineen opiskelu kestää noin 6,5 kuukautta. Tutkimus koostuu 6 kuukauden avoimesta hoitojaksosta ja vaatii 5 klinikkakäyntiä ja 1 puhelinkäynnin, mukaan lukien peruskäynnin, joka suoritetaan samanaikaisesti käynnin 9 CXA-10-301 kanssa, sekä seurantakäynnin noin 2 viikkoa viimeisestä annos CXA-10:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
- Royal Brompton
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2202
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital (Medstar)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesotta
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University and Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10279
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Christ Hospital-Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbuilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ut Southwestern
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Medical Campus
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedert Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa koehenkilön, on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen tutkimuksen edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- On suorittanut CXA-10-301-tutkimuksen ja osoittanut noudattavansa tutkimuslääkkeiden antamista ja tutkimusvaatimuksia.
- Jos saat simvastatiinia sisältäviä tuotteita: simvastatiinia (Zocor), Vytoriinia tai muuta simvastatiinia sisältävää yhdistelmähoitoa, simvastatiinin annos ei ylitä 20 mg/vrk.
- Tällä hetkellä saa enintään kolmea seuraavista aiemmin hyväksytyistä PAH-hoidoista: fosfodiesteraasityypin 5 (PDE-5) estäjät, endoteliinireseptoriantagonistit (ERA), liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattori, prostanoidit, prostasykliinireseptoriagonistit.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuslääkityksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hypotensio, joka määritellään systolisella verenpaineella < 90 mmHg, kun verenpainemittaus istunnossa on lähtötilanteessa.
- Hypertensio, joka määritellään >160 mmHg systolisella tai >110 mmHg diastolisella verenpaineen mittauksella lähtötilanteessa.
- QTcF makuulla olevissa EKG:issä lähtötilanteessa (käynti 1) > 500 ms.
- Akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ST-korkeussydäninfarkti [STEMI], ei-STEMI [NSTEMI] ja/tai epästabiili angina) viimeisten 90 päivän aikana ennen lähtötasoa.
- Äskettäinen aivoverenkiertohäiriö/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (CVA/TIA) viimeisten 90 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
- Äskettäinen sairaalahoito vasemman sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 90 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
- Kliinisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän sairaus, joka määritellään suuremmiksi kuin lieväksi regurgitaatioksi tai lieväksi ahtaumaksi; sydänlihaksen supistuminen; rajoittava tai supistava kardiomyopatia; vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 50 %); vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeuma; oireinen sepelvaltimotauti; autonominen hypotensio; tai nesteen loppuminen tutkijan mielestä.
- Krooninen eteisvärinä ja hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt synnynnäinen pitkittynyt QTc-oireyhtymä tai äkillinen odottamaton kuolema sydämen syistä.
- Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä anemia, joka estää osallistumisen tähän tutkimukseen, tai Hb <9 gm/dl.
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C kirroosin kanssa tai ilman) lähtötilanteessa tai aktiivinen krooninen hepatiitti.
- Sai suonensisäisiä inotrooppeja 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (esim. dopamiini, dobutamiini).
- Aiempi angina pectoris tai muu sairaus, jota on hoidettu pitkä- tai lyhytvaikutteisilla nitraateilla alle 12 viikon lähtötilanteessa.
- Kasviperäisten tai luonnollisten lääkkeiden (mukaan lukien kalaöljyn) käyttöhistoria 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen lähtötasoa.
- Sai prednisonia annoksina > 15 mg/vrk tai muutoksia immunosuppressiivisissa lääkkeissä < 12 viikkoa ennen lähtötasoa.
- Käytät parhaillaan lääkettä, joka voi vaikuttaa seerumin kreatiniinin mittaukseen (esim. simetidiini, Bactrim, Pyridium). Luettelo on liitteessä H.
21. Äskettäin määrätty lääke tai suurennettu annos olemassa olevasta lääkkeestä, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa ja joka on yhdistetty CredibleMeds.org-sivustolla tunnistettuun Torsades de Pointes (TdP) -tautiin TdP:n tunnettu riski (KR).
Huomautus: TdP:n ehdollisen riskin (CR) tai TdP:n mahdollisen riskin (PR) luokiteltujen lääkkeiden vakaat annokset ovat sallittuja (eli henkilö on saanut saman annoksen ja hoito-ohjelman vähintään 30 päivää ennen lähtötilannetta ilman odotettavissa olevia muutoksia annos tai hoito-ohjelma tutkimuksen aikana).
22. Käytän parhaillaan dimetyylifumaraattia (Tecfidera™).
23. Mikä tahansa seuraavista laboratorioista poikkeava ja ratkaisematon CXA-10-301:ssä:
- Absoluuttiset lymfosyyttien määrät < 0,5 x 109 solua/l.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi (AP) > 2 X ULN maksasta ja kokonaisbilirubiini > 2 X ULN. Jos kaikki maksan toimintakokeet (LFT) ovat normaaleissa rajoissa (WNL) ja kokonaisbilirubiini on koholla, voidaan suorittaa suoran ja epäsuoran bilirubiinin tutkimus Rotorin/Gilbertin oireyhtymän arvioimiseksi. Koehenkilöt, joilla on Rotorin/Gilbertin syndrooma, voidaan ottaa mukaan.
eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (arvioinut Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] kreatiniini/kystatiini C 2012 -algoritmi) lähtötilanteessa.
24. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi. 25. Viimeaikainen (1 vuoden sisällä) alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöhistoria. 26. Aiemmat primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien melanooma tai epäilyttävät diagnosoimattomat ihovauriot, tai muut pahanlaatuiset kasvaimet (kuten kilpirauhanen tai kivekset), joita on hoidettu parantavasti ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään kolmeen vuoteen, tai eturauhassyöpä, joka ei ole tällä hetkellä tai hänen odotetaan joutuvan tutkimuksen aikana sädehoitoon, kemoterapiaan ja/tai kirurgiseen toimenpiteeseen tai aloittavan hormonihoidon.
Poikkeus: tutkimushenkilöt, joilla on ollut ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa, voivat osallistua koulutukseen.
27. Sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, endokriininen, aineenvaihdunta-, keskushermostosairaus tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen ja/tai tutkimustuotteen tehoon tai rajoittaa vakavasti muun kohteen kuin tutkittavan tilan elinikää.
28. Kliinisesti merkittävä hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole hoidettu riittävästi.
29. Mikä tahansa muu tila ja/tai tilanne, joka saa tutkijan katsomaan kohteen tutkimukseen sopimattomaksi (esim. odotettavissa olevan tutkimuslääkityksen noudattamatta jättämisen vuoksi, kyvyttömyys sietää lääketieteellisesti tutkimustoimenpiteitä tai koehenkilön haluttomuus noudattaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ).
30. Tunnettu yliherkkyys CXA-10:lle, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille.
31. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä (muulla kuin CXA-10:llä) tai laitteella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötilannetta (tämä sisältää markkinoitavien tuotteiden tutkimusvalmisteet, inhaloitavat ja paikallisesti käytettävät lääkkeet) tai suunnitelmia osallistua lääke- tai laitetutkimus milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 150 mg CXA-10
Kerran vuorokaudessa annos 150 mg CXA-10 aamulla
|
(10-nitro-9(E)-oktadek-9eenihappo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitojakson aikana esiintyvät haittatapahtumat
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset hengityksessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perusarvoista kullakin perustilanteen jälkeisellä aikapisteellä
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perusarvoista kullakin perustilanteen jälkeisellä aikapisteellä
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perusarvoista kullakin perustilanteen jälkeisellä aikapisteellä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAH-spesifiset lääkitysmuutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAH-spesifisten lääkkeiden lisääminen tai poistaminen, mukaan lukien mahdolliset annosmuutokset
|
6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
|
6 kuukautta
|
|
Kuka Toiminnallisen tilan luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta WHO:n PH-potilaiden toiminnallisen tilan luokituksessa
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen paheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä, sairaalahoito PAH:n pahenemisen vuoksi, taudin eteneminen, epätyydyttävä pitkäaikainen kliininen vaste
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypertensio
- Keuhkoverenpainetauti
- Sidekudostaudit
- Keuhkosairaudet
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Sydämen MRI
- PAH
- 6 minuutin kävelytesti
- Hypertensio, keuhko
- 6 minuutin kävelymatka
- Keuhkojen verisuoniresistenssi
- Oikean kammion toiminta
- Perinteinen primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Sidekudostautiin liittyvä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXA-10-2302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .