폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 CXA-10 연구

포함 기준:

1. 피험자가 연구에 필요한 모든 절차를 시작하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
2. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
3. CXA-10-301 연구를 완료하고 연구 약물 투여 및 연구 요구 사항을 준수함을 입증했습니다.
4. 심바스타틴 함유 제품을 받는 경우: 심바스타틴(Zocor), Vytorin 또는 심바스타틴을 포함하는 기타 병용 요법, 심바스타틴 용량은 1일 20mg을 초과하지 않습니다.
5. 현재 이전에 승인된 다음 PAH 요법 중 3개 이하를 받고 있습니다: 포스포디에스테라제 5형(PDE-5) 억제제, 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제, 프로스타노이드, 프로스타사이클린 수용체 작용제.
6. 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 연구 약물을 복용하는 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 베이스라인에서 좌식 혈압 측정에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 정의되는 중증 저혈압.
2. 베이스라인에서 좌식 혈압 측정에서 >160 mmHg 수축기 또는 >110 mmHg 확장기로 정의되는 고혈압.
3. >500msec의 기준선(방문 1)에서 누운 ECG에 대한 QTcF.
4. 기준선 전 마지막 90일 이내의 급성 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군(ST-상승 심근경색[STEMI], 비 STEMI[NSTEMI] 및/또는 불안정 협심증).
5. 기준선 전 마지막 90일 이내의 최근 뇌혈관 사고/일과성 허혈 발작(CVA/TIA).
6. 기준선 전 마지막 90일 이내에 좌심부전으로 최근 입원한 경우.
7. 경미한 역류 또는 경미한 협착 이상으로 정의되는 임상적으로 유의한 대동맥 또는 승모판 질환; 심낭 수축; 제한적 또는 수축성 심근병증; 좌심실 기능 장애(LVEF < 50%); 좌심실 유출 폐쇄; 증상이 있는 관상 동맥 질환; 자율신경저혈압; 또는 수사관의 의견으로는 체액 고갈.
8. 만성 심방 세동 및 생명을 위협하는 심장 부정맥.
9. 선천성 QTc 연장 증후군의 개인 또는 가족력 또는 심장 원인으로 인한 갑작스러운 돌연 사망.
10. 본 연구에 등록을 배제하는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 빈혈 또는 Hb < 9 gm/dl.
11. 베이스라인 또는 활동성 만성 간염에서 중증 간 장애(간경변증이 있거나 없는 Child-Pugh 클래스 C).
12. 기준선 전 2주 이내에 정맥 내 수축 촉진제(예: 도파민, 도부타민).
13. 기준치 12주 미만의 지속성 또는 단기성 질산염으로 치료한 협심증 또는 기타 상태의 병력.
14. 베이스라인 이전에 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 약초 또는 천연 약물 사용(어유 포함) 이력.
15. 1일당 15mg 이상의 용량으로 프레드니손을 받거나 기준선보다 12주 이전에 면역억제제를 변경했습니다.
16. 현재 혈청 크레아티닌의 분석 측정에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중입니다(예: 시메티딘, 박트림, 피리듐). 목록은 부록 H에 나와 있습니다.

21. CredibleMeds.org에서 확인된 Torsades de Pointes(TdP)와 관련이 있고 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 새로 처방된 약물 또는 기존 약물의 증량 용량 TdP의 알려진 위험(KR)으로 웹사이트 목록.

참고: TdP의 조건부 위험(CR) 또는 TdP의 가능한 위험(PR)으로 분류된 안정적인 용량의 약물이 허용됩니다(즉, 피험자는 기준선 이전 최소 30일 동안 동일한 용량 및 요법을 받았고, 연구 과정 동안 용량 또는 용법).

22. 현재 dimethyl fumarate(Tecfidera™)를 복용하고 있습니다.

23. CXA-10-301에서 비정상적이고 해결되지 않은 다음 실험실 중 하나:

1. 절대 림프구 수 < 0.5 x 109 세포/L.
2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3.0X 정상 상한치(ULN), 알칼리 포스파타제(AP) > 2X ULN 간 기원, 및 총 빌리루빈 >2X ULN. 모든 간 기능 검사(LFT)가 정상 범위(WNL) 내에 있고 총 빌리루빈이 상승한 경우 회전자/길버트 증후군을 평가하기 위해 직접 및 간접 빌리루빈 검사를 실시할 수 있습니다. Rotor's/Gilbert's Syndrome이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.

3. eGFR < 30mL/분/1.73 베이스라인에서 m2(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 크레아티닌/시스타틴 C 2012 알고리즘으로 추정).

   24. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성. 25. 알코올 또는 불법 약물 남용의 최근(1년 이내) 이력. 26. 흑색종 또는 진단되지 않은 의심스러운 피부 병변 또는 치료적 치료를 받았고 최소 3년 동안 질병의 증거가 없는 기타 악성 종양(예: 갑상선 또는 고환) 또는 현재 치료를 받지 않은 전립선암을 포함한 원발성 악성 종양의 병력 또는 연구 중에 방사선 요법, 화학 요법 및/또는 외과 개입을 받거나 호르몬 치료를 시작할 것으로 예상됩니다.

   예외: 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종의 병력이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.

   27. 연구자의 의견에 피험자의 안전성 및/또는 연구 제품의 유효성에 악영향을 미칠 수 있는 심혈관, 간, 신장, 혈액, 위장, 면역, 내분비, 대사, 중추신경계 또는 정신 질환 또는 연구 중인 조건 이외의 피험자의 수명을 심각하게 제한합니다.

   28. 적절하게 치료되지 않은 임상적으로 유의한 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.

   29. 조사자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주하게 하는 임의의 기타 상태 및/또는 상황(예: 예상되는 연구 약물 비순응, 연구 절차를 의학적으로 용인할 수 없음, 또는 피험자가 연구 관련 절차를 준수하지 않으려는 의지로 인해) ).

   30. CXA-10, 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성.

   31. 베이스라인(시판 제품, 흡입 및 국소 약물의 연구 제형 포함) 이전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 모든 연구 약물(CXA-10 제외) 또는 장치로 치료하거나 이 연구 중 언제든지 조사 약물 또는 장치 연구.