Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CXA-10 u subjektů s plicní arteriální hypertenzí

24. srpna 2020 aktualizováno: Complexa, Inc.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti CXA-10 u pacientů s plicní arteriální hypertenzí na stabilní základní terapii: Rozšíření studie CXA-10-301

Toto je fáze 2, multicentrické, otevřené rozšíření (OLE) studie CXA-10-301, aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost a účinnost denního dávkování CXA-10.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, multicentrické, otevřené rozšíření (OLE) studie CXA-10-301, aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost a účinnost denního dávkování CXA-10.

Studie bude provedena v přibližně 50 studijních centrech po celých Spojených státech a Spojeném království, která se účastnila CXA-10-301. Přibližně 96 subjektů, které dokončily léčbu v CXA-10-301, se bude moci zúčastnit této studie OLE po dokončení všech hodnocení návštěvy 9 (den 1 a den 2) v CXA-10-301.

Účast ve studii u každého předmětu bude trvat přibližně 6,5 měsíce. Studie se bude skládat z 6měsíčního otevřeného léčebného období a bude vyžadovat 5 klinických návštěv a 1 telefonickou návštěvu, včetně základní návštěvy dokončené současně s návštěvou 9 CXA-10-301, plus následná návštěva přibližně 2 týdny po poslední dávka CXA-10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Spojené království, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie před zahájením jakýchkoli postupů požadovaných ve studii.
  2. Je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  3. Dokončil studii CXA-10-301 a prokázal shodu s podáváním studijní medikace a požadavky studie.
  4. Pokud užíváte přípravky obsahující simvastatin: simvastatin (Zocor), Vytorin nebo jakoukoli jinou kombinovanou léčbu obsahující simvastatin, dávka simvastatinu nepřesahuje 20 mg/den.
  5. V současné době dostávají ne více než tři z následujících dříve schválených terapií PAH: inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), antagonisté endotelinového receptoru (ERA), stimulátor rozpustné guanylátcyklázy (sGC), prostanoidy, agonisté prostacyklinových receptorů.
  6. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce při užívání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká hypotenze definovaná systolickým krevním tlakem <90 mmHg z měření krevního tlaku vsedě na začátku.
  2. Hypertenzní definovaná jako >160 mmHg systolického nebo >110 mmHg diastolického z měření krevního tlaku vsedě na začátku.
  3. QTcF na EKG vleže na začátku (návštěva 1) > 500 ms.
  4. Akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom (infarkt myokardu s elevací ST [STEMI], non STEMI [NSTEMI] a nebo nestabilní angina pectoris) během posledních 90 dnů před výchozí hodnotou.
  5. Nedávná cerebrovaskulární příhoda/přechodná ischemická ataka (CVA/TIA) během posledních 90 dnů před výchozí hodnotou.
  6. Nedávná hospitalizace pro levostranné srdeční selhání během posledních 90 dnů před výchozí hodnotou.
  7. Klinicky významné onemocnění aorty nebo mitrální chlopně definované jako větší než mírná regurgitace nebo mírná stenóza; perikardiální konstrikce; restriktivní nebo konstrikční kardiomyopatie; dysfunkce levé komory (LVEF < 50 %); obstrukce výtoku levé komory; symptomatické onemocnění koronárních tepen; autonomní hypotenze; nebo vyčerpání tekutin, podle názoru zkoušejícího.
  8. Chronická fibrilace síní a život ohrožující srdeční arytmie.
  9. Osobní nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu prodlouženého QTc nebo náhlé neočekávané smrti ze srdečního důvodu.
  10. Klinicky významná anémie podle názoru zkoušejícího, která vylučuje zařazení do této studie, nebo Hb <9 gm/dl.
  11. Závažné poškození jater (Child-Pugh třída C s cirhózou nebo bez cirhózy) na začátku studie nebo aktivní chronická hepatitida.
  12. Přijaté intravenózní inotropy během 2 týdnů před výchozí hodnotou (např. dopamin, dobutamin).
  13. Anamnéza anginy pectoris nebo jiného onemocnění, které bylo léčeno dlouhodobě nebo krátkodobě působícími nitráty < 12 týdnů výchozí hodnoty.
  14. Anamnéza užívání bylinných nebo přírodních léků (včetně rybího tuku) do 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před základní hodnotou.
  15. Přijímaný prednison v dávkách > 15 mg/den nebo změny v imunosupresivní medikaci < 12 týdnů před výchozí hodnotou.
  16. V současné době užíváte lék, který může ovlivnit stanovení sérového kreatininu (např. cimetidin, Bactrim, Pyridium). Seznam je uveden v příloze H.

21. Nově předepsaný lék nebo zvýšená dávka stávajícího léku, o kterém je známo, že prodlužuje QTc interval a byl spojen s Torsades de Pointes (TdP) identifikovaným na CredibleMeds.org seznam webových stránek jako známé riziko (KR) TdP.

Poznámka: Stabilní dávky léků klasifikovaných jako podmíněné riziko (CR) TdP nebo možné riziko (PR) TdP jsou povoleny (tj. subjekt dostával stejnou dávku a režim po dobu nejméně 30 dnů před výchozí hodnotou bez předpokládaných změn dávka nebo režim v průběhu studie).

22. V současné době užíváte dimethyl fumarát (Tecfidera™).

23. Kterákoli z následujících laboratoří je abnormální a nevyřešená v CXA-10-301:

  1. Absolutní počet lymfocytů < 0,5 x 109 buněk/l.
  2. Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3,0násobek horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza (AP) > 2násobek horní hranice normy jaterního původu a celkový bilirubin >2násobek horní hranice normy. Pokud jsou všechny jaterní funkční testy (LFT) v normálních mezích (WNL) a celkový bilirubin je zvýšený, může být provedeno vyšetření přímého a nepřímého bilirubinu k posouzení Rotorova/Gilbertova syndromu. Mohou být zapsáni subjekty s Rotorovým/Gilbertovým syndromem.

  3. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (odhadem podle algoritmu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] Creatinin/Cystatin C 2012) na výchozí hodnotě.

    24. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které se snaží otěhotnět. 25. Nedávná (do 1 roku) historie zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog. 26. Anamnéza jakéhokoli primárního zhoubného nádoru, včetně anamnézy melanomu nebo podezřelých nediagnostikovaných kožních lézí nebo jiných zhoubných nádorů (jako je štítná žláza nebo varlata), které byly kurativním způsobem léčeny a bez známek onemocnění po dobu alespoň 3 let, nebo karcinom prostaty, který v současné době není nebo se očekává, že během studie podstoupí radiační terapii, chemoterapii a/nebo chirurgický zákrok nebo zahájí hormonální léčbu.

    Výjimka: jedinci s anamnézou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ jsou způsobilí k zařazení.

    27. Kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, imunologické, endokrinní, metabolické onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo účinnost hodnoceného přípravku nebo výrazně omezují životnost subjektu jiného než studovaného stavu.

    28. Klinicky významná hypertyreóza nebo hypotyreóza není adekvátně léčena.

    29. Jakýkoli jiný stav a/nebo situace, která způsobí, že zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii (např. z důvodu očekávaného nedodržení studijních medikamentů, neschopnosti lékařsky tolerovat postupy studie nebo neochoty subjektu dodržovat postupy související se studií ).

    30. Známá přecitlivělost na CXA-10, jeho metabolity nebo pomocné látky přípravku.

    31. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem (jiným než CXA-10) nebo zařízením během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní linií (to zahrnuje zkoumané formulace prodávaných produktů, inhalačních a topických léků) nebo plány účastnit se studii zkoumaného léku nebo zařízení kdykoli během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 150 mg CXA-10
Dávkování 150 mg CXA-10 jednou denně ráno
Lék: CXA-10
(kyselina 10-nitro-9(E)-oktadec-9enová)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky vyskytující se během období léčby
6 měsíců
Změny v dýchání
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozích hodnot v každém časovém bodě po výchozím stavu
6 měsíců
Změny srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozích hodnot v každém časovém bodě po výchozím stavu
6 měsíců
Změny krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozích hodnot v každém časovém bodě po výchozím stavu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny léků specifické pro PAH
Časové okno: 6 měsíců
Přidání nebo odstranění léků specifických pro PAH, včetně jakýchkoli změn dávkování
6 měsíců
Vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
6 měsíců
Kdo Klasifikace funkčního stavu
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v klasifikaci funkčního stavu pacientů s PH podle WHO
6 měsíců
Klinické zhoršení
Časové okno: 6 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny, hospitalizace pro zhoršení PAH, progrese onemocnění, neuspokojivá dlouhodobá klinická odpověď
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Complexa, Inc.

Spolupracovníci

Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Innovative Analytics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CXA-10-2302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PAH

Klinické studie na CXA-10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit