CXA-10-studie i försökspersoner med pulmonell arteriell hypertoni
En fas 2, multicenter, öppen studie för att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av CXA-10 hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni på stabil bakgrundsterapi: utvidgning till studien CXA-10-301
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, multicenter, öppen förlängning (OLE) av studien CXA-10-301, för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av daglig dosering av CXA-10.
Studien kommer att utföras i cirka 50 studiecentra över hela USA och Storbritannien, som deltog i CXA-10-301. Cirka 96 försökspersoner som slutförde behandling i CXA-10-301 kommer att vara berättigade att delta i denna OLE-studie, efter att ha genomfört alla besök 9 (dag 1 och dag 2) bedömningar i CXA-10-301.
Studiedeltagandet för varje ämne kommer att pågå i upp till cirka 6,5 månader. Studien kommer att bestå av en 6 månaders öppen behandlingsperiod och kräver 5 klinikbesök och 1 telefonbesök, inklusive baslinjebesöket som genomfördes samtidigt med besök 9 CXA-10-301, plus ett uppföljningsbesök cirka 2 veckor efter det senaste dos av CXA-10.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-2202
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital (Medstar)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesotta
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University and Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10279
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Christ Hospital-Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbuilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Ut Southwestern
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Medical Campus
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedert Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free
-
London, Storbritannien, SW3 6HP
- Royal Brompton
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan initiering av eventuella studier som krävs.
- Är villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
- Har slutfört CXA-10-301-studien och visat överensstämmelse med studiemedicinering och studiekrav.
- Om du får simvastatininnehållande produkter: simvastatin (Zocor), Vytorin eller någon annan kombinationsbehandling som innehåller simvastatin, överstiger simvastatindosen inte 20 mg/dag.
- Får för närvarande inte mer än tre av följande tidigare godkända PAH-terapier: fosfodiesteras typ 5 (PDE-5) hämmare, endotelinreceptorantagonister (ERA), lösligt guanylatcyklas (sGC) stimulator, prostanoider, prostacyklinreceptoragonister.
- Kvinnor i fertil ålder och män med partners i fertil ålder måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod när de tar studiemedicin.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hypotoni definierad av systoliskt blodtryck <90 mmHg från sittande blodtrycksmätning vid baslinjen.
- Hypertoni definieras av >160 mmHg systolisk eller >110 mmHg diastolisk från sittande blodtrycksmätning vid baslinjen.
- QTcF på liggande EKG vid baslinje (besök 1) på >500 msek.
- Akut hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom (ST-Elevation Myocardial Infarction [STEMI], Non STEMI [NSTEMI] och eller instabil angina) inom de senaste 90 dagarna före Baseline.
- Nylig cerebrovaskulär olycka/transient ischemisk attack (CVA/TIA) under de senaste 90 dagarna före baslinjen.
- Nyligen inlagd på sjukhus för vänster hjärtsvikt under de senaste 90 dagarna före Baseline.
- Kliniskt signifikant aorta- eller mitralisklaffsjukdom definierad som större än mild uppstötning eller mild stenos; perikardiell sammandragning; restriktiv eller sammandragande kardiomyopati; vänster ventrikulär dysfunktion (LVEF < 50%); vänsterkammars utflödesobstruktion; symptomatisk kranskärlssjukdom; autonom hypotoni; eller vätskebrist, enligt utredarens uppfattning.
- Kroniskt förmaksflimmer och livshotande hjärtarytmier.
- Personlig eller familjehistoria med medfött förlängt QTc-syndrom eller plötslig oväntad död på grund av hjärtorsak.
- Kliniskt signifikant anemi enligt utredaren som utesluter inskrivning i denna studie, eller Hb <9 gm/dl.
- Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C med eller utan cirros) vid baslinjen eller aktiv kronisk hepatit.
- Fick intravenösa inotroper inom 2 veckor före Baseline (t.ex. dopamin, dobutamin).
- Anamnes på angina pectoris eller annat tillstånd som behandlats med lång- eller kortverkande nitrater <12 veckor efter baslinjen.
- Historik med användning av växtbaserade eller naturliga läkemedel (inklusive fiskolja) inom 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst, före Baseline.
- Fick prednison i doser > 15 mg/dag eller förändringar i immunsuppressiva läkemedel <12 veckor före Baseline.
- Tar för närvarande ett läkemedel som kan påverka analysmätningen av serumkreatinin (t.ex. cimetidin, Bactrim, Pyridium). En lista finns i bilaga H.
21. Nyförskrivet läkemedel eller ökad dos av ett befintligt läkemedel som är känt för att förlänga QTc-intervallet och som har associerats med Torsades de Pointes (TdP) identifierat i CredibleMeds.org webbplatslista som känd risk (KR) för TdP.
Obs: Stabila doser av läkemedel som klassificeras som villkorad risk (CR) för TdP eller möjlig risk (PR) för TdP är tillåtna (dvs patienten har fått samma dos och regim i minst 30 dagar före Baseline utan förväntade förändringar av dos eller regim under studiens gång).
22. Tar för närvarande dimetylfumarat (Tecfidera™).
23. Något av följande laboratorier onormalt och olöst i CXA-10-301:
- Absoluta lymfocytantal < 0,5 x 109 celler/L.
- Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > 3,0X övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas (AP) > 2X ULN av leverursprung och totalt bilirubin >2X ULN. Om alla leverfunktionstester (LFT) ligger inom normala gränser (WNL) och total bilirubin är förhöjt, kan undersökning av direkt och indirekt bilirubin utföras för att utvärdera för Rotors/Gilberts syndrom. Försökspersoner med Rotors/Gilberts syndrom kan vara inskrivna.
eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (uppskattad av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] Kreatinin/Cystatin C 2012 algoritm) vid Baseline.
24. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som försöker bli gravida. 25. Nylig (inom 1 år) historia av missbruk av alkohol eller illegala droger. 26. Historik av primär malignitet, inklusive en anamnes på melanom eller misstänkta odiagnostiserade hudskador, eller andra maligniteter (såsom sköldkörtel eller testiklar) som har behandlats botande och utan tecken på sjukdom under minst 3 år eller prostatacancer som inte är för närvarande eller förväntas under studien genomgå strålbehandling, kemoterapi och/eller kirurgiskt ingrepp, eller påbörja hormonbehandling.
Undantag: försökspersoner med anamnes på basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ är berättigade till inskrivning.
27. Kardiovaskulära, lever-, njur-, hematologiska, gastrointestinala, immunologiska, endokrina, metabola, centrala nervsystemet eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kan ha en negativ inverkan på patientens säkerhet och/eller prövningsproduktens effekt eller allvarligt begränsa livslängden för försökspersonen förutom det tillstånd som studeras.
28. Kliniskt signifikant hypertyreos eller hypotyreos inte behandlas adekvat.
29. Alla andra tillstånd och/eller situationer som gör att utredaren anser att en försöksperson är olämplig för studien (t.ex. på grund av förväntad bristande efterlevnad av studiemedicinering, oförmåga att medicinskt tolerera studieprocedurerna eller en försökspersons ovilja att följa studierelaterade procedurer ).
30. Känd överkänslighet mot CXA-10, metaboliterna eller formuleringshjälpämnen.
31. Behandling med något prövningsläkemedel (annat än CXA-10) eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före Baseline (detta inkluderar prövningsformuleringar av marknadsförda produkter, inhalations- och topikala läkemedel), eller planerar att delta i en läkemedels- eller enhetsstudie när som helst under denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 150mg CXA-10
En gång dagligen dosering av 150 mg CXA-10 på morgonen
|
(10-nitro-9(E)-oktadek-9ensyra)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av AE
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar som inträffar under behandlingsperioden
|
6 månader
|
|
Förändringar i andningen
Tidsram: 6 månader
|
Ändra från baslinjevärdena vid varje tidpunkt efter baslinjen
|
6 månader
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Ändra från baslinjevärdena vid varje tidpunkt efter baslinjen
|
6 månader
|
|
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 6 månader
|
Ändra från baslinjevärdena vid varje tidpunkt efter baslinjen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAH-specifika läkemedelsförändringar
Tidsram: 6 månader
|
Tillägg eller avlägsnande av PAH-specifika läkemedel, inklusive eventuella dosändringar
|
6 månader
|
|
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 6 månader
|
Ändra från baslinjen på 6 minuters promenadavstånd (6MWD)
|
6 månader
|
|
Vem Klassificering av funktionell status
Tidsram: 6 månader
|
Ändring från baslinjen i WHO:s klassificering av funktionell status för patienter med PH
|
6 månader
|
|
Klinisk försämring
Tidsram: 6 månader
|
Död oavsett orsak, sjukhusvistelse för försämrad PAH, sjukdomsprogression, otillfredsställande långvarig klinisk respons
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Pulmonell hypertoni
- Bindvävssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Pulmonell arteriell hypertoni
- Hjärt-MR
- PAH
- 6 minuters promenadtest
- Hypertoni, lung
- 6 minuters promenadavstånd
- Pulmonell vaskulär resistens
- Höger ventrikulär funktion
- Familjär primär pulmonell hypertoni
- Bindvävssjukdom-associerad
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CXA-10-2302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .